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尼罗替尼 (ENESTop) 达到持续 MR4.5 后的无治疗缓解 (ENESTop)

2026年7月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

慢性粒细胞白血病 (CML) 慢性期 (CP) 患者在尼罗替尼上达到持续 MR4.5 后无治疗缓解的 II 期、单臂、开放标签研究

一项临床研究，旨在了解在慢性粒细胞白血病 (CML) 患者中停用药物尼罗替尼 (Tasigna) 是否安全。 首次诊断为 CML 时开始使用伊马替尼 (Gleevec) 治疗，然后换用尼罗替尼 (Tasigna) 至少 2 年，同时使用伊马替尼 (Gleevec) 和尼罗替尼 (Tasigna) 至少 3 年的患者尼洛替尼 (Tasigna) 治疗后残留的极少量白血病细胞将符合研究条件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标是评估尼罗替尼停用后 48 周内 TFR 患者的比例。

这项研究最初由七个阶段组成（五个治疗阶段和两个无治疗阶段），其中两个是本主要分析报告的重点（巩固、TFR 和重新开始治疗） 该研究包括两个主要阶段：巩固和 TFR

尼罗替尼治疗巩固期 (NTCS)：满足所有纳入/排除标准的患者被纳入巩固期，并继续接受尼罗替尼治疗 52 周，剂量为患者在进入研究前接受的剂量。 如果患者在整个巩固阶段保持 MR4.5，则他/她有资格进入 TFR 阶段。 如果患者在巩固阶段确认 MR4.5 丢失，则他/她没有资格进入 TFR 阶段并继续尼罗替尼治疗。

尼罗替尼 TFR 阶段：完成 52 周巩固阶段后有资格进入 TFR 阶段的患者在 TFR 阶段的第一天停止服用尼罗替尼。 这一阶段的持续时间在最后一名患者进入 TFR 阶段后长达 520 周。

尼洛替尼治疗重新启动阶段 (NTRI)：如果患者已确认 MR4 丢失（连续两次 BCR-ABL >0.01% IS）或 TFR 期 MMR 丢失（BCR-ABL >0.1% IS），患者重新开始尼罗替尼治疗。 在最后一位患者进入尼罗替尼 TFR 阶段后，患者将接受尼罗替尼治疗长达 520 周，或者直到患者出现不可接受的毒性、疾病进展和/或根据研究者的判断终止治疗，或者如果患者撤回同意。 在 TFR 阶段后重新开始治疗或停药的患者中，未第二次尝试停用尼罗替尼。

尼罗替尼治疗持续期（NTCT）和尼罗替尼治疗延长持续期（NTCT-P）：完成52周NTCS阶段后不符合进入TFR期的患者进入尼罗替尼治疗持续期（NTCT）并将继续再用尼洛替尼治疗 52 周（总共 104 周的治疗）。 无法维持 MR4.5 且在 NTCT 阶段确认 MR4.5 丢失的患者没有资格进入 TFR-2 阶段。 这些患者进入尼罗替尼延长治疗持续期（NTCT-P）并继续尼罗替尼治疗直至最后一名患者进入尼罗替尼 TFR 期后 520 周，或直至患者出现不可接受的毒性、疾病进展和/或治疗将在调查员的自由裁量权或撤回同意。

尼罗替尼 TFR-2 期：在 NTCT 期维持 MR4.5 的患者有资格停止尼罗替尼治疗并进入 TFR-2 期。 尼罗替尼 TFR-2 阶段的持续时间在最后一名患者进入 TFR 阶段后长达 520 周。 患者在进入 TFR-2 期的当天就停止服用尼罗替尼治疗。

尼罗替尼治疗重新启动-2 (NTRI-2)：如果患者在 TFR-2 阶段失去 MMR 或确认 MR4 丢失，他/她进入尼罗替尼治疗重新启动-2 (NTRI-2) ) 阶段并以 300 mg 或 400 mg bid 的剂量恢复尼罗替尼治疗。

在研究治疗的最后一剂或 TFR/TFR-2 的最后一天后 30 天内进行安全性随访。

在最后一名患者进入尼罗替尼 TFR 阶段后，每 12 周进行一次治疗后随访，直至 520 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

163

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197341
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64718
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、巴西、74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janiero、Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13083-970
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、希腊、411 10
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn、德国、74072
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、德国、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68305
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Akita、日本、0108543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori、日本、0308553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba、日本、2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Narita、Chiba、日本、286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2060
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、法国、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、法国、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67085
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、波兰、00-791
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-727
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • St Agnes Hospital
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0144
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98683
        • Compass Oncology
  • 英国
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • 韩国
      • Seoul、韩国、06591
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性患者 >= 18 岁
  2. ECOG 体能状态 0、1 或 2
  3. 诊断为 BCR-ABL 阳性 CML CP 的患者
  4. 自初次诊断以来，患者接受了至少 3 年的酪氨酸激酶抑制剂治疗（首先使用伊马替尼（> 4 周），然后改用尼罗替尼）
  5. 患者在进入研究之前至少接受了 2 年的尼罗替尼治疗。
  6. 患者在尼洛替尼治疗期间已达到 MR4.5（当地实验室评估），并在筛选时由诺华指定的中央 PCR 实验室评估确定

  7. 适当的终末器官功能定义如下：

    • 直接胆红素 ≤ 1.5 x ULN，除了 i) 有记录的吉尔伯特综合征患者，其任何胆红素值都是允许的，以及 ii) 无症状高胆红素血症患者（肝脏转氨酶和碱性磷酸酶在正常范围内）
    • SGOT(AST) 和 SGPT(ALT) < 3 x ULN（正常上限）
    • 血清脂肪酶 ≤ 2 x ULN
    • 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN
    • 血清肌酐 < 1.5 x ULN

  8. 患者必须具有以下电解质值 ≥ LLN（正常下限）限制或在研究药物首次给药前通过补充剂纠正至正常范围内：

    • 钾
    • 镁
    • 总钙（针对血清白蛋白校正）

  9. 患者必须具有如下定义的正常骨髓功能：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 血小板 ≥ 100 x 109/L
    • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
  10. 在任何筛选程序之前获得的书面知情同意书

排除标准：

  1. 先前的 AP、BC 或同种异体移植
  2. 患者在从伊马替尼转换为尼罗替尼时记录了 MR4.5
  3. 具有已知非典型转录本的患者
  4. 如果过去进行过测试，则检测到 CML 治疗耐药突变（T315I、E255K/V、Y253H、F359C/V）（如果过去未进行过，则无需在研究开始时进行突变测试）
  5. 在过去 6 个月内因中性粒细胞减少症或血小板减少症而减少剂量
  6. 患者曾试图永久停止伊马替尼或尼罗替尼治疗

  7. 已知心脏功能受损，包括以下任何一项：

    • 无法确定 ECG 上的 QT 间期
    • 完全性左束支传导阻滞
    • 长 QT 综合征或已知的长 QT 综合征家族史
    • 有临床意义的室性或房性快速性心律失常的病史或存在
    • 有临床意义的静息心动过缓
    • QTcF > 480 毫秒
    • 进入研究前 1 年内有心肌梗死病史或临床体征
    • 进入研究前 1 年内有不稳定型心绞痛病史
    • 其他有临床意义的心脏病（例如 不受控制的充血性心力衰竭或不受控制的高血压）
  8. 研究者认为可能导致不可接受的安全风险或损害对方案的依从性的严重和/或不受控制的并发医学疾病（例如 不受控制的糖尿病（定义为 HbA1c > 9%），不受控制的感染）
  9. 进入研究前 1 年内有急性胰腺炎病史或既往有慢性胰腺炎病史
  10. 已知存在与癌症无关的显着先天性或获得性出血性疾病
  11. 进入研究前 5 年内有其他活动性恶性肿瘤病史，既往或并发基底细胞皮肤癌、既往宫颈原位癌均已治愈
  12. 未从先前手术中恢复的患者
  13. 第 1 天后 4 周内用其他研究药物治疗（定义为未按照批准的适应症使用）
  14. 积极接受强 CYP3A4 抑制剂和/或诱导剂治疗的患者，并且在进入研究之前不能停止治疗或换用不同的药物。 有关这些药物的列表，请参阅附录 14.1。 此列表可能并不全面。
  15. 积极接受强 CYP3A4 抑制剂和/或诱导剂草药治疗的患者，并且在进入研究之前不能停止治疗或换用其他药物。 这些草药可能包括紫锥花（包括紫锥菊、狭叶紫锥花和淡紫锥花）、胡椒碱、青蒿素、圣约翰草和银杏。
  16. 目前正在接受任何可能延长 QT 间期的药物治疗的患者，并且在进入研究之前不能安全地停止治疗或换用不同的药物。 （请参阅 www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm 以获取延长 QT 间期的药物列表。）
  17. 胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变研究药物的吸收（例如 溃疡病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征、小肠切除术或胃绕道手术）
  18. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测呈阳性证实。

  19. 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，在开始研究治疗之前必须进行阴性血清妊娠试验，并且在参加研究时还必须使用高效的避孕方法。 高效避孕药的使用应在研究治疗的最后一次给药后至少持续 14 天，或持续到 TFR/TFR-2 的最后一天，或持续一个月的口服避孕药周期，以较长者为准。 可接受的高效避孕方法包括：

    • 完全戒断（当这符合患者的首选和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法
    • 女性绝育（在接受研究治疗前至少 6 周进行过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时
    • 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。 输精管结扎术的男性伴侣应该是该受试者的唯一伴侣 使用口服、注射或植入激素避孕方法或放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，或具有相当功效的其他形式的激素避孕（失败率 <1%)，例如激素阴道环或透皮激素避孕药。 在使用口服避孕药的情况下，女性在服用研究治疗药物前应稳定服用同一种药丸至少 3 个月。 如果女性有 12 个月的自然（自发）闭经并具有适当的临床特征（例如 适合年龄、有血管舒缩症状史）或在入组前至少六周进行过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术。 在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生育状况通过后续激素水平评估得到证实时，才认为她没有生育潜力。 如果研究患者在研究期间或尼罗替尼最终剂量后作为安全性评估的一部分在 30 天内怀孕或怀疑怀孕，则需要立即通知研究医生，并且必须停止任何正在进行的尼罗替尼研究治疗立即地。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尼罗替尼
自初次诊断起接受至少 3 年酪氨酸激酶抑制剂治疗（首先使用伊马替尼，然后改用尼罗替尼）、在进入研究前接受至少 2 年尼罗替尼治疗并且在尼罗替尼治疗期间达到 MR4.5（当地实验室评估）的患者，并由 Novartis 指定的中心 PCR 实验室在筛选时评估确定
药品：尼洛替尼

尼洛替尼按体重或体表面积给药。

尼罗替尼 300 mg BID 或 400 mg BID 以大约 12 小时的间隔口服给药，并且不得与食物一起服用。 胶囊用水整个吞服。

服药前至少 2 小时内不得进食，服药后至少 1 小时内不得进食。 患者也被允许以他们在进入研究之前服用的相同剂量进入这项研究。 仅当患者在进入研究前维持该剂量至少 6 个月时，才允许需要从其原始起始剂量永久减少剂量的患者以相同剂量进入该研究。

其他名称：
  • AMN107

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants in TFR Within 48-weeks Following Nilotinib Cessation
大体时间：first 48 weeks following nilotinib cessation
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (Molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 48 weeks following nilotinib cessation

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants in TFR Within 96, 144, 192, 264 Weeks, and Within the End of Years 6, 7, 8, 9 and 10 Following Nilotinib Cessation
大体时间：first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
Progression Free Survival (PFS) After the Start of the TFR Phase
大体时间：nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Progression free survival, defined as the time from the date of start of TFR to the date of event defined as the first occurrence of documented disease progression to Accelerated phase/Blast Crises (AP/BC) or the date of death from any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment Free Survival (TFS) After the Start of the TFR Phase
大体时间：nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment-free survival defined as the time from the date of start of TFR to the date of earliest occurrence of any of the following events: loss of MMR, confirmed loss of MR4, re-initiation of nilotinib treatment due to any cause, progression to acute phase (AP) or blast crisis (BC) or death due to any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall Survival (OS) After the Start of the TFR Phase
大体时间：nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall survival, defined as the time from start date of TFR (date of entering the TFR phase) to date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of study up to LPLV. If a patient is not known to have died, survival will be censored at the date of last contact.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
BCR-ABL Ratio (%) Over Time in Nilotinib Treatment Re-initiation Phase (NTRI)
大体时间：re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
ABL= Abelson leukemia virus and BCR=Break point cluster region. The BCR-ABL ratio (%) represents the level of BCR-ABL fusion gene transcripts relative to a control gene (ABL) measured in peripheral blood samples using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR). Results are expressed as a percentage on the International Scale (IS), a standardized reporting method that allows comparison across laboratories. The BCR-ABL ratio is used to assess the molecular response to treatment, with lower values indicating a reduced disease burden.
re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
Percentage of Participants With Stable MMR in Nilotinib Re-initiation Phase
大体时间：at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Percentage of participants who were in stable MMR (stable MMR=BCR-ABL ≤ 0.1% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Proportion of Participants With Stable MR4.5 in Nilotinib Re-initiation Phase
大体时间：at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4.5 (stable MR4.5=BCR-ABL ≤ 0.0032% IS) at multiple time points after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of Participants With Stable MR4 in Nilotinib Re-initiation Phase
大体时间：at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4 (stable MR4=BCR-ABL ≤ 0.01% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月20日

初级完成 (实际的)

2015年11月26日

研究完成 (实际的)

2025年1月29日

研究注册日期

首次提交

2012年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月1日

首次发布 (估计的)

2012年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAMN107A2408
  • 2012-003186-18 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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