Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsfri remission efter att ha uppnått hållbar MR4.5 på Nilotinib (ENESTop) (ENESTop)

21 juli 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen fas II-studie, enkelarmsstudie av behandlingsfri remission vid patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas (CP) efter att ha uppnått ihållande MR4.5 på Nilotinib

En klinisk forskningsstudie för att ta reda på om det är säkert att sluta med läkemedlet nilotinib (Tasigna) hos patienter med kronisk myeloid leukemi (KML). Patienter som påbörjade behandling med imatinib (Gleevec) när de först diagnostiserades med KML, sedan bytte till nilotinib (Tasigna) i minst 2 år med den kombinerade tiden på imatinib (Gleevec) och nilotinib (Tasigna) i minst 3 år och har en mycket liten mängd leukemiceller som finns kvar efter nilotinib (Tasigna)-behandlingen kommer att kvalificera sig för studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet var att utvärdera andelen patienter i TFR inom 48 veckor efter avslutad nilotinib.

Denna studie bestod ursprungligen av sju faser (fem behandlingsfaser och två behandlingsfria faser) varav två var i fokus för denna primära analysrapport (konsolidering, TFR och återupptagande av behandling). Studien bestod av två huvudfaser: Konsolidering och TFR

Nilotinib-behandlingskonsolideringsfas (NTCS): Patienter som uppfyllde alla inklusions-/exklusionskriterier inkluderades i konsolideringsfasen och fortsatte att få nilotinib i 52 veckor i den dos som patienten fick innan studiestarten. Om en patient bibehöll MR4.5 under hela konsolideringsfasen, var han/hon berättigad att gå in i TFR-fasen. Om en patient hade bekräftat förlust av MR4.5 under konsolideringsfasen, var han/hon inte berättigad att gå in i TFR-fasen och fortsatte behandlingen med nilotinib.

Nilotinib TFR-fas: Patienter som var berättigade att gå in i TFR-fasen efter att ha avslutat den 52 veckor långa konsolideringsfasen slutade ta nilotinib på den första dagen av TFR-fasen. Varaktigheten av denna fas var upp till 520 veckor efter att den sista patienten gick in i TFR-fasen.

Nilotinib-behandlingens återstartsfas (NTRI): Om en patient hade en bekräftad förlust av MR4 (två på varandra följande BCR-ABL >0,01 % IS) eller förlust av MMR (BCR-ABL >0,1 % IS) i TFR-fasen, påbörjade patienten om behandlingen med nilotinib. Patienter kommer att behandlas med nilotinib i upp till 520 veckor efter att den sista patienten gick in i nilotinib-TFR-fasen, eller tills en patient upplever oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression och/eller behandling avbryts enligt utredarens beslut eller om patienten drog tillbaka sitt samtycke. Avbrytande av nilotinib gjordes inte för en andra gång hos patienten som återupptog behandlingen eller avbröt efter TFR-fasen.

Nilotinib-behandlingsfortsättningsfas (NTCT) och Nilotinib-behandlingsförlängd fortsättningsfas (NTCT-P): Patienter som inte var berättigade att gå in i TFR-fasen efter att ha avslutat den 52 veckor långa NTCS-fasen gick in i nilotinibbehandlingsfortsättningsfasen (NTCT) och skulle fortsätta behandling med nilotinib i ytterligare 52 veckor (totalt 104 veckors behandling). Patienter som inte kunde upprätthålla MR4.5 och hade en bekräftad förlust av MR4.5 under NTCT-fasen var inte berättigade att gå in i TFR-2-fasen. Dessa patienter gick in i nilotinib förlängd behandlingsförlängningsfas (NTCT-P) och fortsatte nilotinibbehandling till 520 veckor efter att den sista patienten gick in i nilotinib TFR-fasen, eller tills patienterna upplever oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression och/eller behandling skulle avbrytas kl. utredarens gottfinnande eller återkallande av samtycke.

Nilotinib TFR-2-fas: Patienter som bibehöll MR4.5 under NTCT-fasen var berättigade att avbryta nilotinibbehandling och gå in i TFR-2-fasen. Varaktigheten av nilotinib TFR-2-fasen är upp till 520 veckor efter att den sista patienten gick in i TFR-fasen. Patienterna slutade ta nilotinibbehandling den dag de gick in i TFR-2-fasen.

Nilotinib behandling re-initiation-2 (NTRI-2): Om en patient hade en förlust av MMR eller en bekräftad förlust av MR4 under TFR-2 fasen, gick han/hon in i nilotinib behandling re-initiation-2 (NTRI-2) ) fas och återupptagen nilotinibbehandling med en dos på antingen 300 mg eller 400 mg två gånger dagligen.

Säkerhetsuppföljning utfördes inom 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller den sista dagen i TFR/TFR-2.

Uppföljningsbesök efter behandling utfördes var 12:e vecka upp till 520 veckor efter att den sista patienten gick in i nilotinib TFR-fasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janiero, Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • St Agnes Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98683
        • Compass Oncology
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, 185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grekland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Akita, Japan, 0108543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japan, 0308553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-791
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Novartis Investigative Site
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter >= 18 år
  2. ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  3. Patient med diagnosen BCR-ABL positiv CML CP
  4. Patienten har fått minst 3 års behandling med tyrosinkinashämmare (först med imatinib (> 4 veckor) och sedan bytt till nilotinib) sedan den första diagnosen
  5. Patienten har minst 2 års nilotinibbehandling innan studiestart.
  6. Patienten har uppnått MR4.5 (lokal laboratoriebedömning) under behandling med nilotinib och fastställts genom en Novartis-utsedd central PCR-labbbedömning vid screening

  7. Adekvat ändorganfunktion enligt definitionen av:

    • Direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN förutom i) patient med dokumenterat Gilberts syndrom för vilken alla bilirubinvärden är tillåtna och ii) för patienter med asymtomatisk hyperbilirubinemi (levertransaminaser och alkaliskt fosfatas inom normalområdet)
    • SGOT(AST) och SGPT(ALT) < 3 x ULN (övre normalgräns)
    • Serumlipas ≤ 2 x ULN
    • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

  8. Patienter måste ha följande elektrolytvärden ≥ LLN-gränser (nedre normalgräns) eller korrigeras till inom normala gränser med tillskott före den första dosen av studiemedicinering:

    • Kalium
    • Magnesium
    • Totalt kalcium (korrigerat för serumalbumin)

  9. Patienter måste ha normal märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Trombocyter ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  10. Skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella screeningprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare AP, BC eller allo-transplantation
  2. Patienten har dokumenterat MR4.5 vid den tidpunkt då han bytte från imatinib till nilotinib
  3. Patienter med känt atypiskt transkript
  4. KML-behandlingsresistent(a) mutation(er) (T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V) upptäckts om en testning gjordes tidigare (det finns inget krav på att utföra mutationstestning vid studiestart om det inte gjordes tidigare)
  5. Dosminskningar på grund av neutropeni eller trombocytopeni under de senaste 6 månaderna
  6. Patienten har någonsin försökt att permanent avbryta behandlingen med imatinib eller nilotinib

  7. Känd försämrad hjärtfunktion inklusive något av följande:

    • Oförmåga att bestämma QT-intervallet på EKG
    • Komplett vänster grenblock
    • Långt QT-syndrom eller en känd familjehistoria med långt QT-syndrom
    • Historik av eller förekomst av kliniskt signifikanta ventrikulära eller atriella takyarytmier
    • Kliniskt signifikant vilobradykardi
    • QTcF > 480 msek
    • Anamnes eller kliniska tecken på hjärtinfarkt inom 1 år före studiestart
    • Historik med instabil angina inom 1 år före studiestart
    • Andra kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar (t.ex. okontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni)
  8. Allvarlig och/eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet (t. okontrollerad diabetes (definierad som HbA1c > 9%), okontrollerad infektion)
  9. Anamnes med akut pankreatit inom 1 år före studiestart eller tidigare medicinsk historia av kronisk pankreatit
  10. Känd förekomst av en signifikant medfödd eller förvärvad blödningsstörning som inte är relaterad till cancer
  11. Historik av annan aktiv malignitet inom 5 år före studiestart med undantag för tidigare eller samtidig basalcellshudcancer, tidigare cervixcarcinom in situ behandlad kurativt
  12. Patienter som inte har återhämtat sig från tidigare operation
  13. Behandling med andra prövningsmedel (definierat som inte använt i enlighet med den godkända indikationen) inom 4 veckor från dag 1
  14. Patienter som aktivt får behandling med starka CYP3A4-hämmare och/eller inducerare, och behandlingen kan varken avbrytas eller bytas till en annan medicin innan studiestart. Se bilaga 14.1 för en lista över dessa mediciner. Denna lista kanske inte är heltäckande.
  15. Patienter som aktivt får behandling med växtbaserade läkemedel som är starka CYP3A4-hämmare och/eller inducerare, och behandlingen kan varken avbrytas eller bytas till en annan medicin innan studiestart. Dessa växtbaserade läkemedel kan inkludera Echinacea, (inklusive E. purpurea, E. angustifolia och E. pallida), Piperine, Artemisinin, johannesört och ginkgo.
  16. Patienter som för närvarande får behandling med någon medicin som har potential att förlänga QT-intervallet och behandlingen kan varken avbrytas på ett säkert sätt eller bytas till en annan medicin innan studiestart. (Se www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm för en lista över medel som förlänger QT-intervallet.)
  17. Nedsättning av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av studieläkemedlet (t. ulcerös sjukdom, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom, tunntarmsresektion eller gastric bypass-operation)
  18. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest.

  19. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiebehandlingen påbörjas och måste också använda mycket effektiva preventivmetoder medan de är inskrivna i studien. Användningen av högeffektiva preventivmedel bör fortsätta i minst 14 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller till den sista dagen av TFR/TFR-2, eller under varaktigheten av en månatlig cykel av oral preventivmetod, beroende på vilket som är längst. Acceptabla former av mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:

    • Total abstinens (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedelsmetoder
    • Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller äggledarligering minst sex veckor innan studiebehandling. Vid enbart ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande hormonnivåbedömning
    • Sterilisering av män (minst 6 månader före screening). Den vasektomerade manliga partnern bör vara den enda partnern för den personen Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andra former av hormonell preventivmetod som har jämförbar effekt ( misslyckandefrekvens <1 %), till exempel hormon vaginal ring eller transdermal hormon preventivmedel. Vid användning av p-piller bör kvinnor vara stabila på samma piller i minst 3 månader innan de tar studiebehandling. Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom) eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller äggledarligation minst sex veckor före inskrivningen. När det gäller enbart ooforektomi, anses hon inte vara i fertil ålder endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån. Om en studiepatient blir gravid eller misstänks vara gravid under studien eller inom 30 dagar som en del av säkerhetsutvärderingar efter den sista dosen av nilotinib, måste studieläkaren omedelbart informeras och all pågående studiebehandling med nilotinib måste avbrytas omedelbart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nilotinib
Patienter med minst 3 års behandling med tyrosinkinashämmare (först med imatinib och sedan bytt till nilotinib) sedan initial diagnos, minst 2 års nilotinibbehandling innan studiestart och som uppnådde MR4.5 (lokal laboratoriebedömning) under nilotinibbehandling, och bestäms av en Novartis utsedd central PCR-labbbedömning vid screening
Läkemedel: nilotinib

Nilotinib doserades efter vikt eller kroppsyta.

Nilotinib 300 mg två gånger dagligen eller 400 mg två gånger dagligen administrerades oralt med cirka 12 timmars intervall och får inte ha tagits med mat. Kapslarna skulle sväljas hela med vatten.

Ingen mat ska ha konsumerats under minst 2 timmar innan dosen togs och ingen ytterligare mat borde ha ätits under minst en timme efter att dosen togs. Patienterna fick också gå in i denna studie med samma dos som de tog innan studiestarten. Patienter som krävde permanent dosreduktion från sin ursprungliga startdos skulle endast få gå in i denna studie på samma dos om patienten bibehöll denna dos i minst 6 månader innan studiestart.

Andra namn:
  • AMN107

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants in TFR Within 48-weeks Following Nilotinib Cessation
Tidsram: first 48 weeks following nilotinib cessation
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (Molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 48 weeks following nilotinib cessation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants in TFR Within 96, 144, 192, 264 Weeks, and Within the End of Years 6, 7, 8, 9 and 10 Following Nilotinib Cessation
Tidsram: first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
Progression Free Survival (PFS) After the Start of the TFR Phase
Tidsram: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Progression free survival, defined as the time from the date of start of TFR to the date of event defined as the first occurrence of documented disease progression to Accelerated phase/Blast Crises (AP/BC) or the date of death from any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment Free Survival (TFS) After the Start of the TFR Phase
Tidsram: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment-free survival defined as the time from the date of start of TFR to the date of earliest occurrence of any of the following events: loss of MMR, confirmed loss of MR4, re-initiation of nilotinib treatment due to any cause, progression to acute phase (AP) or blast crisis (BC) or death due to any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall Survival (OS) After the Start of the TFR Phase
Tidsram: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall survival, defined as the time from start date of TFR (date of entering the TFR phase) to date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of study up to LPLV. If a patient is not known to have died, survival will be censored at the date of last contact.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
BCR-ABL Ratio (%) Over Time in Nilotinib Treatment Re-initiation Phase (NTRI)
Tidsram: re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
ABL= Abelson leukemia virus and BCR=Break point cluster region. The BCR-ABL ratio (%) represents the level of BCR-ABL fusion gene transcripts relative to a control gene (ABL) measured in peripheral blood samples using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR). Results are expressed as a percentage on the International Scale (IS), a standardized reporting method that allows comparison across laboratories. The BCR-ABL ratio is used to assess the molecular response to treatment, with lower values indicating a reduced disease burden.
re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
Percentage of Participants With Stable MMR in Nilotinib Re-initiation Phase
Tidsram: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Percentage of participants who were in stable MMR (stable MMR=BCR-ABL ≤ 0.1% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Proportion of Participants With Stable MR4.5 in Nilotinib Re-initiation Phase
Tidsram: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4.5 (stable MR4.5=BCR-ABL ≤ 0.0032% IS) at multiple time points after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of Participants With Stable MR4 in Nilotinib Re-initiation Phase
Tidsram: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4 (stable MR4=BCR-ABL ≤ 0.01% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAMN107A2408
  • 2012-003186-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera