Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelésmentes remisszió Nilotinib (ENESTop) tartós MR4.5 elérése után (ENESTop)

2026. július 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

II. fázisú, egykarú, nyílt vizsgálat a kezelés nélküli remisszióról krónikus mieloid leukémiás (CML) krónikus fázisú (CP) betegeknél a tartós MR4.5 nilotinib kezelés elérése után

Klinikai kutatási tanulmány annak kiderítésére, hogy biztonságos-e a nilotinib (Tasigna) gyógyszer abbahagyása krónikus mieloid leukémiás (CML) betegeknél. Azok a betegek, akik az imatinib (Gleevec) kezelést kezdték meg, amikor először diagnosztizálták náluk a CML-t, majd legalább 2 évre áttértek nilotinibre (Tasigna) és legalább 3 évig imatinib (Gleevec) és nilotinib (Tasigna) kezelést kaptak. a nilotinib (Tasigna) kezelés után visszamaradó nagyon kis mennyiségű leukémiás sejt alkalmas lesz a vizsgálatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a TFR-ben szenvedő betegek arányának értékelése volt a nilotinib abbahagyását követő 48 héten belül.

Ez a vizsgálat eredetileg hét fázisból (öt kezelési fázisból és két kezelés nélküli fázisból) állt, amelyekből kettő állt az elsődleges elemzési jelentés középpontjában (konszolidáció, TFR és a kezelés újrakezdése). A vizsgálat 2 fő fázisból állt: konszolidáció és TFR.

Nilotinib-kezelés konszolidációs fázisa (NTCS): Azokat a betegeket, akik megfeleltek minden felvételi/kizárási kritériumnak, bevonták a konszolidációs fázisba, és 52 hétig folytatták a nilotinib kezelését a vizsgálatba lépés előtti dózisban. Ha egy beteg a konszolidációs fázis alatt végig fenntartotta az MR4.5-öt, akkor jogosult volt belépni a TFR fázisba. Ha egy beteg MR4.5 elvesztését igazolta a konszolidációs szakaszban, nem volt jogosult a TFR-fázisba való belépésre, és folytatta a nilotinib-kezelést.

Nilotinib TFR fázis: Azok a betegek, akik az 52 hetes konszolidációs fázis befejezése után jogosultak voltak belépni a TFR fázisba, a TFR fázis első napján abbahagyták a nilotinib szedését. Ennek a fázisnak az időtartama legfeljebb 520 hét volt azután, hogy az utolsó beteg belépett a TFR fázisba.

Nilotinib-kezelés újrakezdési fázisa (NTRI): Ha a betegnél igazolt MR4-vesztés (két egymást követő BCR-ABL >0,01% IS) vagy az MMR elvesztése (BCR-ABL >0,1% IS) a TFR fázisban, a beteg újrakezdte a nilotinib-kezelést. A betegek legfeljebb 520 hétig kapnak nilotinib-kezelést azután, hogy az utolsó beteg belépett a nilotinib TFR-fázisba, vagy amíg a beteg elfogadhatatlan toxicitást tapasztal, a betegség progressziója és/vagy a kezelés leállítása a vizsgáló döntése alapján, vagy ha a beteg visszavonta a beleegyezését. A nilotinib abbahagyását másodszor nem kísérelték meg azoknál a betegeknél, akik újrakezdték a kezelést vagy abbahagyták a TFR fázist követően.

Nilotinib-kezelés folytatási fázis (NTCT) és Nilotinib-kezelés meghosszabbított folytatási fázisa (NTCT-P): Azok a betegek, akik az 52 hetes NTCS fázis befejezése után nem léphettek be a TFR-fázisba, beléptek a nilotinib-kezelés folytatásának (NTCT) fázisába, és folytatták. nilotinib-kezelés további 52 hétig (összesen 104 hetes kezelés). Azok a betegek, akik nem tudták fenntartani az MR4.5-öt, és az NTCT-fázis során MR4.5-vesztést igazoltak, nem léphettek be a TFR-2 fázisba. Ezek a betegek a nilotinib elnyújtott kezelés folytatási fázisába (NTCT-P) kerültek, és a nilotinib-kezelést az utolsó beteg nilotinib TFR-fázisba lépése után 520 hétig folytatták, vagy amíg a betegek elfogadhatatlan toxicitást tapasztalnak, a betegség progresszióját és/vagy a kezelést le kell állítani. a nyomozó belátása szerint vagy a hozzájárulás visszavonása.

Nilotinib TFR-2 fázis: Azok a betegek, akiknél az NTCT fázis alatt fennmaradt az MR4.5, jogosultak voltak abbahagyni a nilotinib-kezelést és belépni a TFR-2 fázisba. A nilotinib TFR-2 fázis időtartama legfeljebb 520 hét azután, hogy az utolsó beteg belépett a TFR-fázisba. A betegek azon a napon hagyták abba a nilotinib-kezelést, amikor beléptek a TFR-2 fázisba.

Nilotinib-kezelés újrakezdése-2 (NTRI-2): Ha a betegnél a TFR-2 fázis során MMR-vesztés vagy igazolt MR4-vesztés volt, akkor a nilotinib-kezelés újrakezdése-2-be (NTRI-2) került. ) fázisban, és újrakezdte a nilotinib-kezelést naponta kétszer 300 mg-os vagy 400 mg-os adaggal.

A biztonságossági nyomon követést a vizsgálati kezelés utolsó dózisát követő 30 napon belül vagy a TFR/TFR-2 utolsó napján végezték el.

A kezelés utáni ellenőrző látogatásokat 12 hetente végezték 520 hétig azután, hogy az utolsó beteg belépett a nilotinib TFR fázisba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2060
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazília, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janiero, Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • St Agnes Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98683
        • Compass Oncology
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, 185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Görögország, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Akita, Japán, 0108543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japán, 0308553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japán, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japán, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japán, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Lengyelország, 00-791
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-727
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Németország, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbetegek >= 18 évesek
  2. ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  3. BCR-ABL pozitív CML CP diagnózisú beteg
  4. A beteg legalább 3 évig kapott tirozin-kináz-gátló kezelést (először imatinibbel (> 4 hét), majd nilotinibre váltott) a kezdeti diagnózis óta
  5. A beteg legalább 2 éves nilotinib-kezelésben részesült a vizsgálatba való belépés előtt.
  6. A beteg MR4.5-öt (helyi laboratóriumi értékelés) ért el a nilotinib-kezelés során, amelyet a Novartis által kijelölt központi PCR laboratóriumi értékelés határoz meg a szűréskor.

  7. Megfelelő végszervműködés a következők szerint:

    • Direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kivéve i) dokumentált Gilbert-szindrómában szenvedő betegeket, akiknél bármilyen bilirubinérték megengedett, és ii) tünetmentes hiperbilirubinémiában (máj transzaminázok és alkalikus foszfatáz a normál tartományon belül) szenvedő betegeknél.
    • SGOT(AST) és SGPT(ALT) < 3 x ULN (a normál érték felső határa)
    • Szérum lipáz ≤ 2 x ULN
    • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN
    • Szérum kreatinin < 1,5 x ULN

  8. A betegeknek a következő elektrolitértékekkel kell rendelkezniük ≥ LLN (normál alsó határa) határértékekkel, vagy a normál határokon belülre kell korrigálni kiegészítőkkel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt:

    • Kálium
    • Magnézium
    • Összes kalcium (szérum albuminra korrigálva)

  9. A betegeknek normál csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  10. Bármilyen szűrési eljárás előtt szerzett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes AP, BC vagy allo-transzplantáció
  2. A páciens MR4.5-öt dokumentált abban az időben, amikor imatinibről nilotinibre váltott
  3. Ismert atípusos átiratban szenvedő betegek
  4. CML-kezelésre rezisztens mutáció(k) (T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V) észlelhető, ha a múltban végeztek vizsgálatot (nincs előírás mutációvizsgálat elvégzésére a vizsgálatba való belépéskor, ha azt a múltban nem végezték el)
  5. Dóziscsökkentés neutropenia vagy thrombocytopenia miatt az elmúlt 6 hónapban
  6. A beteg valaha is megkísérelte véglegesen abbahagyni az imatinib- vagy nilotinib-kezelést

  7. Ismert károsodott szívműködés, beleértve a következők bármelyikét:

    • Az EKG-n nem lehet meghatározni a QT-intervallumot
    • Teljes bal oldali köteg ágblokk
    • Hosszú QT-szindróma vagy ismert családi anamnézisben hosszú QT-szindróma
    • Klinikailag jelentős kamrai vagy pitvari tachyarrhythmiák anamnézisében vagy jelenléte
    • Klinikailag jelentős nyugalmi bradycardia
    • QTcF > 480 msec
    • Szívinfarktus anamnézisében vagy klinikai tüneteiben a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül
    • Instabil angina a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül
    • Egyéb klinikailag jelentős szívbetegség (pl. kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás)
  8. Súlyos és/vagy kontrollálatlan egyidejű egészségügyi megbetegedés, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhat, vagy veszélyeztetheti a protokoll betartását (pl. kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c > 9%), kontrollálatlan fertőzés
  9. Akut hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül, vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás a kórtörténetében
  10. Jelentős veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenesség ismert jelenléte, amely nem kapcsolódik a rákhoz
  11. Egyéb aktív rosszindulatú daganat a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, kivéve a korábbi vagy egyidejű bazálissejtes bőrrákot, korábbi, in situ gyógyító kezeléssel kezelt méhnyakrákot
  12. Olyan betegek, akik nem gyógyultak meg korábbi műtétből
  13. Kezelés más vizsgálati szerekkel (amelyek a jóváhagyott indikációnak megfelelően nem használtak) az 1. napot követő 4 héten belül
  14. Azok a betegek, akik aktívan kapnak terápiát erős CYP3A4 gátlókkal és/vagy induktorokkal, és a kezelést nem lehet abbahagyni vagy másik gyógyszerre átállítani a vizsgálatba való belépés előtt. Ezeknek a gyógyszereknek a listáját lásd a 14.1. függelékben. Ez a lista nem feltétlenül teljes.
  15. Azok a betegek, akik aktívan kapnak terápiát olyan gyógynövényekkel, amelyek erős CYP3A4 gátlók és/vagy induktorok, és a kezelést nem lehet abbahagyni vagy másik gyógyszerre átállítani a vizsgálatba való belépés előtt. Ezek a gyógynövények közé tartoznak az Echinacea (beleértve az E. purpureát, az E. angustifolia és az E. pallida), a piperin, az artemisinin, az orbáncfű és a ginkgo.
  16. Azok a betegek, akik jelenleg olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amely potenciálisan meghosszabbíthatja a QT-intervallumot, és a kezelést nem lehet biztonságosan megszakítani, vagy átállítani egy másik gyógyszerre a vizsgálatba való belépés előtt. (A QT-intervallumot meghosszabbító szerek listáját a www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm oldalon találja.)
  17. A gyomor-bélrendszeri (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (pl. fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma, vékonybél reszekció vagy gyomor-bypass műtét)
  18. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol.

  19. A fogamzóképes korban lévő nőknek, azaz minden olyan nőnek, aki fiziológiailag képes teherbe esni, negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket is alkalmazniuk kell a vizsgálatba való bevonása során. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 14 napig vagy a TFR/TFR-2 utolsó napjáig, vagy egy havi orális fogamzásgátlási ciklus időtartamáig folytatni kell, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek elfogadható formái a következők:

    • Teljes absztinencia (ha ez összhangban van a beteg preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer
    • Nők sterilizálása (sebészeti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték lekötése legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Egyedül végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint-ellenőrzés igazolta
    • Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). A vazectomizált férfi partnernek kell az alany egyedüli partnerének lennie Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése, vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formái, amelyek hasonló hatásúak ( a sikertelenség aránya <1%), például a hormon hüvelygyűrű vagy a transzdermális hormonális fogamzásgátlás. Orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén a nőknek stabilan ugyanazt a tablettát kell szedniük legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak és nem fogamzóképesnek, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoeájuk volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkornak megfelelő, vazomotoros tünetek a kórelőzményben) vagy műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül), teljes méheltávolításon vagy petevezeték lekötésen esett át legalább hat héttel a felvétel előtt. Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolja. Ha egy vizsgálati beteg teherbe esik vagy gyaníthatóan teherbe esik a vizsgálat során, vagy a nilotinib utolsó adagját követő 30 napon belül a biztonsági értékelés részeként, a vizsgáló orvost azonnal tájékoztatni kell, és a folyamatban lévő nilotinib-kezelést le kell állítani. azonnal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nilotinib
Azok a betegek, akik legalább 3 évig kaptak tirozin-kináz-gátló kezelést (először imatinibbel, majd nilotinibre váltottak) a kezdeti diagnózis óta, legalább 2 évig nilotinib-kezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtt, és akik a nilotinib-kezelés során MR4.5-öt (helyi laboratóriumi értékelés) értek el, és a szűréskor a Novartis által kijelölt központi PCR-laboratóriumi értékelés határozta meg
Drog: nilotinib

A nilotinibet súly vagy testfelület alapján adagolták.

A nilotinibet 300 mg naponta kétszer vagy 400 mg nilotinibet szájon át körülbelül 12 órás időközönként adták be, és nem szabad étkezés közben bevenni. A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.

Az adag bevétele előtt legalább 2 órával nem szabad ételt fogyasztani, és az adag bevétele után legalább egy órán keresztül nem kellett volna további ételt fogyasztani. A betegek ugyanabban az adagban léphettek be ebbe a vizsgálatba, mint amit a vizsgálatba való belépés előtt szedtek. Azok a betegek, akiknek az eredeti kezdő adagjukhoz képest állandó dóziscsökkentést igényeltek, csak akkor engedték be ebbe a vizsgálatba ugyanazzal a dózissal, ha a beteg ezt az adagot legalább 6 hónapig fenntartotta a vizsgálatba való belépés előtt.

Más nevek:
  • AMN107

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants in TFR Within 48-weeks Following Nilotinib Cessation
Időkeret: first 48 weeks following nilotinib cessation
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (Molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 48 weeks following nilotinib cessation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants in TFR Within 96, 144, 192, 264 Weeks, and Within the End of Years 6, 7, 8, 9 and 10 Following Nilotinib Cessation
Időkeret: first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
Progression Free Survival (PFS) After the Start of the TFR Phase
Időkeret: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Progression free survival, defined as the time from the date of start of TFR to the date of event defined as the first occurrence of documented disease progression to Accelerated phase/Blast Crises (AP/BC) or the date of death from any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment Free Survival (TFS) After the Start of the TFR Phase
Időkeret: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment-free survival defined as the time from the date of start of TFR to the date of earliest occurrence of any of the following events: loss of MMR, confirmed loss of MR4, re-initiation of nilotinib treatment due to any cause, progression to acute phase (AP) or blast crisis (BC) or death due to any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall Survival (OS) After the Start of the TFR Phase
Időkeret: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall survival, defined as the time from start date of TFR (date of entering the TFR phase) to date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of study up to LPLV. If a patient is not known to have died, survival will be censored at the date of last contact.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
BCR-ABL Ratio (%) Over Time in Nilotinib Treatment Re-initiation Phase (NTRI)
Időkeret: re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
ABL= Abelson leukemia virus and BCR=Break point cluster region. The BCR-ABL ratio (%) represents the level of BCR-ABL fusion gene transcripts relative to a control gene (ABL) measured in peripheral blood samples using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR). Results are expressed as a percentage on the International Scale (IS), a standardized reporting method that allows comparison across laboratories. The BCR-ABL ratio is used to assess the molecular response to treatment, with lower values indicating a reduced disease burden.
re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
Percentage of Participants With Stable MMR in Nilotinib Re-initiation Phase
Időkeret: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Percentage of participants who were in stable MMR (stable MMR=BCR-ABL ≤ 0.1% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Proportion of Participants With Stable MR4.5 in Nilotinib Re-initiation Phase
Időkeret: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4.5 (stable MR4.5=BCR-ABL ≤ 0.0032% IS) at multiple time points after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of Participants With Stable MR4 in Nilotinib Re-initiation Phase
Időkeret: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4 (stable MR4=BCR-ABL ≤ 0.01% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 1.

Első közzététel (Becsült)

2012. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAMN107A2408
  • 2012-003186-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel