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ER+、HER2-転移性または局所進行乳癌の閉経後女性におけるエベロリムスとレトロゾールの非盲検第 II 相試験 (BOLERO-4)

2023年4月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性の転移性または局所進行乳癌を有する閉経後女性の治療における、レトロゾールと組み合わせたエベロリムスの非盲検第 II 相単群試験

この研究の目的は、エストロゲン受容体陽性 (ER+)、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) 局所進行性または転移性乳癌の閉経後女性におけるエベロリムスとレトロゾールによる一次治療の有効性と安全性を評価することでした。 .

さらに、この研究は、エベロリムスとレトロゾールの併用療法中に疾患が進行した参加者を対象に、エベロラムスとエグザメスタンによる二次治療の有効性と安全性を調査することも目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ER+/HER2-転移性または局所進行乳癌の閉経後女性を対象とした、非盲検、第 II 相、多施設、国際、単群試験でした。

この調査は、次の 2 つのフェーズで構成されていました。

- コア フェーズ: 最初の参加者の最初の訪問から、最後の参加者の登録後 24 か月まで (および 2017 年 2 月 14 日付けの修正 5 の承認後)、最大約 4 年間。 修正 5 の主な目的は、最大 3 年間の延長フェーズを実施することでした。

コアフェーズでは、登録されたすべての参加者は、疾患の進行または参加者が中止される可能性のあるその他の理由があるまで、ファーストライン設定でレトロゾールと組み合わせてエベロリムスを受けました。 一次治療で疾患が進行した参加者のみに二次治療（エベロリムスとエキセメスタンの併用）が提供されました。 疾患の進行以外の理由で一次治療を中止した参加者は、二次治療を受ける資格がありませんでした。 セカンドライン設定で治療を受けた参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで治療を続けました。

-延長フェーズ：コアフェーズの終わりに（および2017年2月14日付けの修正5の承認時に）エベロリムスの恩恵を受けていた参加者は、研究の延長フェーズに移行しました。 参加者は、既存の治療ライン（エベロリムスとレトロゾールまたはエベロリムスとエキセメスタン）を最長3年間、または進行または参加者が中止される可能性のあるその他の理由があるまで継続しました。 一次治療で延長期に入り、臨床的に利益が得られなくなったと見なされた参加者には、研究の文脈で二次治療は提供されませんでした

この研究には、アルコールを含まない 0.5mg/5ml のデキサメタゾン経口溶液が市販されている国の参加者で、口内炎のイベントを経験した無作為化非盲検サブスタディが含まれていました。研究サイトに連絡し、診断の予備確認に基づいて、参加者は24時間以内に研究サイトを訪問するように求められました. 口内炎が確認されると、アルコールを含まない 0.5 mg/5 mL デキサメタゾン経口溶液が市販されている国の参加者 (米国サイトのみ) は、0.5 mg/5 mL デキサメタゾン洗口液または参加者のセンターで口内炎を治療するために使用される標準的なケア。

口内炎を経験したすべての参加者 (サブスタディへの参加に関係なく) は、参加者が回復するまで毎日自宅で口内炎の毎日のアンケート (OSDQ) に記入するように指示されました。 その後の口内炎のエピソードについては、参加者は医師に連絡するように指示されました。 電話での確認時に無作為化されたセットの一部である場合、最初のエピソードの後に​​割り当てられたのと同じ治療法を利用し、OSDQ 小冊子を完成させるように指示されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center SC-2
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Loma Linda
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Breastlink Medical Group Dept. of BreastlinkResearchGrp
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Advocate Medical Group-Niles
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606-169
        • St. Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Healthcare Inc SC
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center SC-2
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Hospital SC
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Broome Oncology SC
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Texas
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904
        • East Texas Hematology Clinic SC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
  • アルゼンチン
    • La Pampa
      • Santa Rosa、La Pampa、アルゼンチン、6300
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
    • AZ
      • Maastricht、AZ、オランダ、5800
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet、Bacs Kiskun、ハンガリー、6000
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Besancon cedex、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères、フランス、83400
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy、フランス、54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex、フランス、44277
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07059
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、01812
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本、216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -転移性または局所進行した切除不能な乳癌の患者 手術または放射線療法による治癒的治療を受けにくい
  • -ER + / HER2-乳がんの組織学的または細胞学的確認
  • 閉経後の女性
  • 転移性乳がんの治療歴なし

除外基準:

  • 骨転移以外の測定不能病変（胸水、腹水など）のみの患者
  • -転移性乳癌に対して以前にホルモン療法またはその他の全身療法を受けた患者。 患者は、以前に術前補助療法または補助内分泌療法を受けている可能性があります。 ネオアジュバントまたはアジュバントNSAI（レトロゾール/アナストロゾール）療法の場合、患者は研究登録の少なくとも1年前に治療を完了している必要があります。
  • -mTOR阻害剤による以前の治療。
  • -シロリムス（ラパマイシン）などのmTOR阻害剤に対する既知の過敏症。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エベロリムス＋レトロゾール・エキセメスタン（一次・二次治療）
参加者は、一次治療としてレトロゾールと組み合わせてエベロリムスを受けました。 一次治療の設定（コアフェーズ）で疾患の進行がみられた参加者のみに、二次治療（エベロリムスとエキセメスタンの併用）が提供されました。
薬：エベロリムス
エベロリムスは、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、10mg (5mg 錠剤 2 錠) の 1 日量を経口で継続的に自己投与しました。
他の名前：
  • RAD001
薬：レトロゾール
一次試験治療：レトロゾールは、疾患の進行または患者が中止される可能性のあるその他の理由があるまで、1日2.5mgの用量で継続的に自己投与されました
他の名前：
  • フェマラ
薬：エキセメスタン
二次試験治療：エキセメスタンは、疾患の進行または患者が中止される可能性のあるその他の理由があるまで、経口で継続的に摂取される 25 mg の 1 日用量として自己投与されました。
他の名前：
  • アロマシン
薬：アルコールフリーのデキサメタゾン洗口液（口内炎サブスタディ）
アルコールを含まない 0.5mg/5ml デキサメタゾン経口溶液を 1 日 3 回、10ml の 1 日用量で自己投与しました (口内炎サブスタディに参加した、口内炎が確認された参加者)。
薬：口内炎治療の標準治療（口内炎サブスタディ）
-患者のセンターで口内炎を治療するために使用される標準的なケア（口内炎サブスタディに参加した、口内炎が確認された参加者）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次治療：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：登録日から最初に記録された進行または死亡の日まで、最大約2.8年まで評価
初回設定の PFS は、登録日から、地域の放射線検査に基づいて最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 参加者が進行しなかったか、分析のカットオフ日または別の抗腫瘍療法の開始日に死亡したことが知られていない場合、PFS日は、カットオフ日または開始前の最後の適切な腫瘍評価の日付に打ち切られました抗腫瘍療法の。 PFS の中央値が推定され、95% 信頼区間とともに提示されました。 ファースト ラインの PFS の一次解析は、最後の患者募集から 12 か月後に実施されました。
登録日から最初に記録された進行または死亡の日まで、最大約2.8年まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次治療：全奏効率（ORR）
時間枠：登録日から一次治療の中止まで、最長約3.8年を評価

一次治療におけるORRは、一次治療中の参加者の割合として定義され、ローカルレビューに基づくRECISTバージョン1.0に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を示します。 信頼区間は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。

一次治療中の ORR は、最後の患者の募集から 24 か月後まで評価されました。

CR: すべての標的病変の消失 PR: 最長直径のベースライン合計を参照として、すべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。
登録日から一次治療の中止まで、最長約3.8年を評価
一次治療: 臨床的利益率 (CBR)
時間枠：登録日から一次治療中止まで、最長約3.8年を評価

RECIST バージョン 1.0 によると、ローカル レビューに基づく RECIST バージョン 1.0 によると、ファースト ラインの CBR は、24 週間以上の期間で CR、PR、または安定した疾患 (SD) の全体的な反応が最良であるファースト ライン治療中の参加者の割合として定義されます。 信頼区間 (CI) は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。

一次治療中の CBR は、最後の患者の募集から 24 か月後まで評価されました。

CR: すべての標的病変の消失 PR: 最長直径のベースライン合計を参照として、すべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。

SD: PRまたはCRの資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得る病変の増加もありません
登録日から一次治療中止まで、最長約3.8年を評価
二次治療: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：二次治療の開始から、進行または死亡が最初に記録された日まで、最大約 2.4 年間評価

セカンドライン設定における PFS は、セカンドライン治療の開始から、現地の放射線検査に基づいて文書化された疾患の進行、またはセカンドライン治療期間中または後に報告された何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます。 参加者が進行しなかったか、分析のカットオフ日または別の抗腫瘍療法の開始日に死亡したことが知られていない場合、PFSの日付は、カットオフ日または開始前の最後の適切な腫瘍評価の日付に打ち切られました抗腫瘍療法の。 PFS の中央値が推定され、95% 信頼区間とともに提示されました。

二次治療中の PFS は、最後の患者の募集から 24 か月後まで評価されました。
二次治療の開始から、進行または死亡が最初に記録された日まで、最大約 2.4 年間評価
二次治療：全奏効率（ORR）
時間枠：二次治療開始から約2.4年まで

セカンド ラインの ORR は、ローカル レビューに基づく RECIST バージョン 1.0 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を伴うセカンド ラインの研究治療を受けた参加者の割合として定義されます。 信頼区間 (CI) は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。

二次治療中の ORR は、最後の患者の募集から 24 か月後まで評価されました。

CR: すべての標的病変の消失 PR: ベースラインの最長直径の合計を基準として、すべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少
二次治療開始から約2.4年まで
二次治療: 臨床的利益率 (CBR)
時間枠：二次治療開始から約2.4年まで

セカンドラインの CBR は、ローカルレビューに基づく RECIST バージョン 1.0 によると、24 週間以上の期間で CR、PR、または安定した疾患 (SD) の全体的な反応が最良であるセカンドラインの研究治療を受けた参加者の割合として定義されます。 信頼区間 (CI) は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。

二次治療中の CBR は、最後の患者の募集から 24 か月後まで評価されました。

CR: すべての標的病変の消失 PR: 最長直径のベースライン合計を参照として、すべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。

SD: PRまたはCRの資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得る病変の増加もありません
二次治療開始から約2.4年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：入学日から死亡日まで、約3.8年まで評価

エベロリムス + レトロゾールによる一次治療後の OS は、一次治療の試験治療を受けた日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます (一次治療および二次治療の治療期間を含む)。 参加者が死亡したことが知られていない場合、生存は最後の接触の日に打ち切られました。

一次治療後の OS は、最後の患者の募集から 24 か月まで評価されました。
入学日から死亡日まで、約3.8年まで評価
一次治療：口腔口内炎の毎日のアンケート（OSDQ）によって評価された最初の口内炎エピソードまでの時間
時間枠：ファーストライン治療の投与からファーストラインでの最初の口内炎エピソードまで、約3.8年まで評価
OSDQに基づく口内炎の最初の発生までの時間は、一次治療の投与から最初の行のOSDQに記録された口内炎エピソードの開始日までの時間として定義されます。 OSDQ は、24 時間のリコール期間を持つ、患者が自己管理する 6 項目のアンケートです。 参加者は、口内炎のエピソードが解消するまで、毎日アンケートに回答しました。 最初の項目では、参加者に口内炎の最初の症状を経験した時期を尋ねました。 口内炎の最初の発生の開始日は、アンケートでこの項目についてこれまでに記録された最初の日付として定義されます。 患者報告アウトカム (PRO) は、最後の患者募集から 24 か月後まで評価されました。
ファーストライン治療の投与からファーストラインでの最初の口内炎エピソードまで、約3.8年まで評価
一次治療：OSDQに基づく最初の口内炎の持続時間
時間枠：最初のラインでの最初の口内炎エピソードの開始日からその解決まで、最大 3.8 年間評価
最初の口内炎エピソードの期間は、OSDQ に記録された開始日と終了日を使用して計算されました。 OSDQ は、24 時間のリコール期間を持つ、患者が自己管理する 6 項目のアンケートです。 参加者は、口内炎が治るまで毎日アンケートに回答しました。 アンケートの最初の項目では、参加者に口内炎の最初の症状を経験した日付を尋ねました。 口内炎の最初の発生の開始日は、アンケートでこの項目についてこれまでに記録された最初の日付として定義されます。 最初の口内炎エピソードの停止日は、このエピソードの OSDQ が完了した最後の日付として定義されます。 参加者は、口内炎が解消する前に死亡した場合、新しい抗がん療法を受けた場合、口内炎が解消されずに研究治療を中止した場合、または口内炎のイベントがカットオフでまだ進行中だった場合、打ち切られました。 PRO は、最後の患者の募集から 24 か月後まで評価されました。
最初のラインでの最初の口内炎エピソードの開始日からその解決まで、最大 3.8 年間評価
一次治療：最初の口内炎エピソードの終わりに、全体的な健康状態に関する OSDQ スコアの反応が変化した参加者の数
時間枠：最初の口内炎エピソードの開始日からその解消まで、最大 3.8 年で評価
OSDQ は、24 時間のリコール期間を持つ、患者が自己管理する 6 項目のアンケートです。 参加者は、口内炎のエピソードが解消するまで、毎日アンケートに回答しました。 2 番目の項目では、参加者に全体的な健康状態を 0 (最悪) から 10 (完全な健康状態) まで評価してもらいました。 全体的な健康状態の OSDQ スコアは、最初の口内炎エピソードの値の 1 日目から口内炎の最初のエピソードの終わりの値へのシフトとして表されます。 1 日目は、記録された最初の OSDQ アンケートとして定義されます。 最初の口内炎値の終了は、口内炎の最初のエピソードの最後の OSDQ アンケートとして定義されます。 PRO は、最後の患者の募集から 24 か月後まで評価されました。
最初の口内炎エピソードの開始日からその解消まで、最大 3.8 年で評価
一次治療：最初の口内炎エピソードの終わりに口と喉の痛みに関するOSDQスコアの反応が変化した参加者の数
時間枠：最初の口内炎エピソードの開始日からその解消まで、最大 3.8 年で評価
OSDQ は、24 時間のリコール期間を持つ、患者が自己管理する 6 項目のアンケートです。 参加者は、口内炎のエピソードが解消するまで、毎日アンケートに回答しました。 3 番目の項目では、参加者に口と喉の痛みを 0 (痛みなし) から 4 (極度の痛み) で評価してもらいました。 口と喉の痛み OSDQ スコアは、最初の口内炎エピソードの値の 1 日目から口内炎の最初のエピソードの終わりの値へのシフトとして表されます。 1 日目は、記録された最初の OSDQ アンケートとして定義されます。 最初の口内炎値の終了は、口内炎の最初のエピソードの最後の OSDQ アンケートとして定義されます。 PRO は、最後の患者の募集から 24 か月後まで評価されました。
最初の口内炎エピソードの開始日からその解消まで、最大 3.8 年で評価
一次治療：最初の口内炎エピソードの終わりに飲み込み、飲酒、食事、会話、睡眠を制限する口と喉の痛みに関するOSDQスコアの反応の変化を伴う参加者の数
時間枠：最初の口内炎エピソードの開始日からその解消まで、最大 3.8 年で評価
OSDQ は、24 時間のリコール期間を持つ、患者が自己管理する 6 項目のアンケートです。 参加者は、口内炎のエピソードが解消するまで、毎日アンケートに回答しました。 4 番目の項目では、参加者に、口と喉の痛みによって 1) 飲み込む、2) 飲む、3) 食べる、4) 話す、5) 眠るのがどの程度制限されているかを評価してもらいました。 各活動について、口と喉の痛みのスコアは 0 (制限なし) から 4 (できない) の範囲でした。 スコアは、最初の口内炎エピソードの値の 1 日目から口内炎の最初のエピソードの終わりの値へのシフトとして表示されます。 1 日目は、記録された最初の OSDQ アンケートとして定義されます。 最初の口内炎値の終了は、口内炎の最初のエピソードの最後の OSDQ アンケートとして定義されます。 PRO は、最後の患者の募集から 24 か月後まで評価されました。
最初の口内炎エピソードの開始日からその解消まで、最大 3.8 年で評価
一次治療：最初の口内炎エピソードの終わりに口の痛みの重症度に関するOSDQスコアの反応が変化した参加者の数
時間枠：最初の口内炎エピソードの開始日からその解消まで、最大 3.8 年で評価
OSDQ は、24 時間のリコール期間を持つ、患者が自己管理する 6 項目のアンケートです。 参加者は、口内炎のエピソードが解消するまで、毎日アンケートに回答しました。 5 番目の項目では、参加者に口の痛みの重症度を 0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) まで評価してもらいました。 口の痛みの重症度 OSDQ スコアは、最初の口内炎エピソードの値の 1 日目から口内炎の最初のエピソードの終わりの値へのシフトとして表されます。 1 日目は、記録された最初の OSDQ アンケートとして定義されます。 最初の口内炎値の終了は、口内炎の最初のエピソードの最後の OSDQ アンケートとして定義されます。 PRO は、最後の患者の募集から 24 か月後まで評価されました。
最初の口内炎エピソードの開始日からその解消まで、最大 3.8 年で評価
一次治療：最初の口内炎エピソードの終わりに日常活動に影響を与える口の痛みの重症度に関するOSDQスコアの反応の変化を伴う参加者の数
時間枠：最初の口内炎エピソードの開始日からその解消まで、最長 3.8 年で評価
OSDQ は、24 時間のリコール期間を持つ、患者が自己管理する 6 項目のアンケートです。 参加者は、口内炎のエピソードが解消するまで、毎日アンケートに回答しました。 6 番目の項目では、参加者に、日常活動に影響を与える口の痛みの重症度を 0 (日常活動に影響なし) から 10 (日常活動を完全に行えない) まで評価するよう求めました。 日常活動に影響を与える口の痛みの重症度 OSDQ スコアは、最初の口内炎エピソードの値の 1 日目から口内炎の最初のエピソードの終わりの値へのシフトとして表されます。 1 日目は、記録された最初の OSDQ アンケートとして定義されます。 最初の口内炎値の終了は、口内炎の最初のエピソードの最後の OSDQ アンケートとして定義されます。 PRO は、最後の患者の募集から 24 か月後まで評価されました。
最初の口内炎エピソードの開始日からその解消まで、最長 3.8 年で評価
ファーストライン治療 (口内炎サブスタディ): OSDQ によって評価された最初の口内炎エピソードまでの時間
時間枠：ファーストラインでの最初の研究治療投与から最初の口内炎エピソードまで、約3.8年まで評価

OSDQに基づく口内炎の最初の発生までの時間は、最初の行での最初の研究治療投与からOSDQに記録された最初の口内炎エピソードの開始日までの時間として定義されます。 OSDQ は、24 時間のリコール期間を持つ、患者が自己管理する 6 項目のアンケートです。 参加者は、口内炎のエピソードが解消するまで、毎日アンケートに回答しました。 最初の項目では、参加者に口内炎の最初の症状を経験した時期を尋ねました。 口内炎の最初の発生の開始日は、アンケートでこの項目についてこれまでに記録された最初の日付として定義されます。 PRO は、最後の患者の募集から 24 か月後まで評価されました。

口内炎サブスタディで無作為化された参加者のみがこの分析に含まれました。
ファーストラインでの最初の研究治療投与から最初の口内炎エピソードまで、約3.8年まで評価
一次治療（口内炎サブスタディ）：OSDQに基づく最初の口内炎の期間
時間枠：最初の口内炎エピソードの開始日からその解消まで、最大 3.8 年で評価
最初の口内炎の期間は、OSDQ で報告された開始日と終了日を使用して計算されました。 OSDQ は、24 時間のリコール期間を持つ、患者が自己管理する 6 項目のアンケートです。 参加者は、口内炎が治るまで毎日アンケートに回答しました。 最初の項目では、参加者に口内炎の最初の症状を経験した日付を尋ねました。 最初の口内炎の開始日は、アンケートでこの項目についてこれまでに記録された最初の日付として定義されます。 最初の口内炎の停止日は、このエピソードの OSDQ が完了した最後の日として定義されます。 参加者は、口内炎が解消する前に死亡した場合、新しい抗がん療法を受けた場合、口内炎が解消せずに研究治療を中止した場合、または口内炎がカットオフでまだ進行中であった場合、打ち切られました。 PRO は、最後の患者の募集から 24 か月後まで評価されました。 口内炎サブスタディで無作為化された参加者のみがこの分析に含まれました。
最初の口内炎エピソードの開始日からその解消まで、最大 3.8 年で評価
一次治療（口内炎サブスタディ）：最初の口内炎エピソードの終了時に、全体的な健康状態に関する OSDQ スコアの反応がシフトした参加者の数
時間枠：最初の口内炎エピソードの開始日からその解消まで、最大 3.8 年で評価

OSDQ は、24 時間のリコール期間を持つ、患者が自己管理する 6 項目のアンケートです。 参加者は、口内炎のエピソードが解消するまで、毎日アンケートに回答しました。 2 番目の項目では、参加者に全体的な健康状態を 0 (最悪) から 10 (完全な健康状態) まで評価してもらいました。 全体的な健康状態の OSDQ スコアは、最初の口内炎エピソードの値の 1 日目から口内炎の最初のエピソードの終わりの値へのシフトとして表されます。 1 日目は、記録された最初の OSDQ アンケートとして定義されます。 最初の口内炎値の終了は、口内炎の最初のエピソードの最後の OSDQ アンケートとして定義されます。 PRO は、最後の患者の募集から 24 か月後まで評価されました。

口内炎サブスタディで無作為化された参加者のみがこの分析に含まれました。
最初の口内炎エピソードの開始日からその解消まで、最大 3.8 年で評価
一次治療（口内炎サブスタディ）：最初の口内炎エピソードの終わりに口と喉の痛みに関するOSDQスコアの反応がシフトした参加者の数
時間枠：口内炎エピソードの開始日からその解決まで、最大 3.8 年間評価

OSDQ は、24 時間のリコール期間を持つ、患者が自己管理する 6 項目のアンケートです。 参加者は、口内炎のエピソードが解消するまで、毎日アンケートに回答しました。 3 番目の項目では、参加者に口と喉の痛みを 0 (痛みなし) から 4 (極度の痛み) で評価してもらいました。 口と喉の痛み OSDQ スコアは、最初の口内炎エピソードの値の 1 日目から口内炎の最初のエピソードの終わりの値へのシフトとして表されます。 1 日目は、記録された最初の OSDQ アンケートとして定義されます。 最初の口内炎値の終了は、口内炎の最初のエピソードの最後の OSDQ アンケートとして定義されます。 PRO は、最後の患者の募集から 24 か月後まで評価されました。

口内炎サブスタディで無作為化された参加者のみがこの分析に含まれました。
口内炎エピソードの開始日からその解決まで、最大 3.8 年間評価
ファーストライン治療（口内炎サブスタディ）：最初の口内炎エピソードの終わりに嚥下、飲酒、食事、会話、睡眠を制限する口と喉の痛みに関するOSDQスコアの反応の変化を伴う参加者の数
時間枠：最初の口内炎エピソードの開始日からその解消まで、最大 3.8 年で評価

OSDQ は、24 時間のリコール期間を持つ、患者が自己管理する 6 項目のアンケートです。 参加者は、口内炎のエピソードが解消するまで、毎日アンケートに回答しました。 4 番目の項目では、参加者に、口と喉の痛みによって 1) 飲み込む、2) 飲む、3) 食べる、4) 話す、5) 眠るのがどの程度制限されているかを評価してもらいました。 各活動について、口と喉の痛みのスコアは 0 (制限なし) から 4 (できない) の範囲でした。 スコアは、最初の口内炎の値の 1 日目から口内炎の最初のエピソードの終わりの値へのシフトとして表示されます。 1 日目は、記録された最初の OSDQ アンケートとして定義されます。 最初のエピソードの終わりの値は、口内炎の最初のエピソードの最後の OSDQ アンケートとして定義されます。 PRO は、最後の患者の募集から 24 か月後まで評価されました。

口内炎サブスタディで無作為化された参加者のみがこの分析に含まれました。
最初の口内炎エピソードの開始日からその解消まで、最大 3.8 年で評価
一次治療（口内炎サブスタディ）：最初の口内炎エピソードの終わりに口の痛みの重症度に対するOSDQスコアの反応が変化した参加者の数
時間枠：最初の口内炎エピソードの開始日からその解消まで、最大 3.8 年で評価

OSDQ は、24 時間のリコール期間を持つ、患者が自己管理する 6 項目のアンケートです。 参加者は、口内炎のエピソードが解消するまで、毎日アンケートに回答しました。 5 番目の項目では、参加者に口の痛みの重症度を 0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) まで評価してもらいました。 口の痛みの重症度 OSDQ スコアは、最初の口内炎エピソードの値の 1 日目から口内炎の最初のエピソードの終わりの値へのシフトとして表されます。 1 日目は、記録された最初の OSDQ アンケートとして定義されます。 最初の口内炎値の終了は、口内炎の最初のエピソードの最後の OSDQ アンケートとして定義されます。 PRO は、最後の患者の募集から 24 か月後まで評価されました。

口内炎サブスタディで無作為化された参加者のみがこの分析に含まれました。
最初の口内炎エピソードの開始日からその解消まで、最大 3.8 年で評価
一次治療（口内炎サブスタディ）：最初の口内炎エピソードの終わりに日常活動に影響を与える口の痛みの重症度に関するOSDQスコアの反応の変化を伴う参加者の数
時間枠：最初の口内炎エピソードの開始日からその解消まで、最長 3.8 年で評価

OSDQ は、24 時間のリコール期間を持つ、患者が自己管理する 6 項目のアンケートです。 参加者は、口内炎のエピソードが解消するまで、毎日アンケートに回答しました。 6 番目の項目では、参加者に日常活動スコアに影響を与える口の痛みの重症度を 0 (日常活動に影響なし) から 10 (日常活動を完全に行えない) まで評価するよう求めました。 日常活動に影響を与える口の痛みの重症度 OSDQ スコアは、最初の口内炎エピソードの値の 1 日目から口内炎の最初のエピソードの終わりの値へのシフトとして表されます。 1 日目は、記録された最初の OSDQ アンケートとして定義されます。 最初の口内炎値の終了は、口内炎の最初のエピソードの最後の OSDQ アンケートとして定義されます。 PRO は、最後の患者の募集から 24 か月後まで評価されました。

口内炎サブスタディで無作為化された参加者のみがこの分析に含まれました。
最初の口内炎エピソードの開始日からその解消まで、最長 3.8 年で評価
延長期間中に臨床的利益のある参加者の数
時間枠：コア フェーズの終了時 (改正 5 の承認時) から約 3 年間まで
延長段階で治験責任医師が判断した臨床的利益のある参加者の数。 修正第 5 号 (2017 年 2 月 14 日付け) では、コア試験フェーズの終了後 (最後の患者の募集から 24 か月後) に引き続き試験治療の恩恵を受けている参加者のための最大 3 年間の延長フェーズが追加されました。 結果は治療ラインごとに表示されます
コア フェーズの終了時 (改正 5 の承認時) から約 3 年間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月7日

一次修了 (実際)

2015年12月17日

研究の完了 (実際)

2021年1月13日

試験登録日

最初に提出

2012年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001Y24135
  • 2012-003065-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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