Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase II in aperto su Everolimus più letrozolo in donne in postmenopausa con carcinoma mammario ER+, HER2- metastatico o localmente avanzato (BOLERO-4)

28 aprile 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, di fase II, a braccio singolo su Everolimus in combinazione con letrozolo nel trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato positivo per il recettore degli estrogeni HER2 negativo

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di prima linea con everolimus più letrozolo nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+), negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-) .

Inoltre, lo studio mirava anche a valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di seconda linea con everolimus più esamestane nei partecipanti la cui malattia è progredita durante la terapia con everolimus più letrozolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio in aperto, di fase II, multicentrico, internazionale, a braccio singolo per donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico ER+/HER2- o localmente avanzato.

Questo studio è stato composto da 2 fasi:

- Core Phase: dalla prima visita del primo partecipante a 24 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante (e previa approvazione dell'emendamento 5 del 14-feb-2017), fino a circa 4 anni. Lo scopo principale dell'emendamento 5 era quello di attuare una fase di estensione fino a 3 anni.

Durante la fase principale, tutti i partecipanti arruolati hanno ricevuto everolimus in combinazione con letrozolo in prima linea fino alla progressione della malattia o qualsiasi altro motivo per cui il partecipante potrebbe essere interrotto. Solo ai partecipanti che hanno avuto progressione della malattia nel contesto di prima linea è stato offerto un trattamento di seconda linea (everolimus in combinazione con exemestane). I partecipanti che hanno interrotto il trattamento di prima linea per motivi diversi dalla progressione della malattia non erano idonei per il trattamento di seconda linea. I partecipanti che sono stati trattati in seconda linea hanno continuato il trattamento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

- Fase di estensione: i partecipanti che stavano ancora beneficiando di everolimus alla fine della fase principale (e dopo l'approvazione dell'emendamento 5 del 14 febbraio 2017) sono passati alla fase di estensione dello studio. I partecipanti hanno continuato la loro linea di trattamento esistente (everolimus più letrozolo o everolimus più exemestane) nell'estensione, fino a 3 anni o fino alla progressione o qualsiasi altro motivo per cui il partecipante potrebbe essere interrotto. Ai partecipanti che sono entrati nella fase di estensione con il trattamento di prima linea e ritenuti non più benefici dal punto di vista clinico non è stato offerto il trattamento di seconda linea nel contesto dello studio

Questo studio includeva un sottostudio randomizzato, in aperto, per i partecipanti di paesi in cui era disponibile in commercio la soluzione orale di desametasone senza alcool da 0,5 mg/5 ml che avevano manifestato un evento di stomatite: alla prima comparsa di sintomi indicativi di stomatite, i partecipanti dovevano contattare il sito dello studio e, sulla base della conferma preliminare della diagnosi, ai partecipanti è stato chiesto di visitare il sito dello studio entro 24 ore. Dopo la conferma della stomatite, i partecipanti nei paesi in cui la soluzione orale di desametasone senza alcool da 0,5 mg/5 ml era disponibile in commercio (solo siti statunitensi) sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a prendere colluttorio con desametasone da 0,5 mg/5 ml o lo standard di cura utilizzato per trattare la stomatite presso il centro del partecipante.

Tutti i partecipanti che hanno manifestato stomatite (indipendentemente dall'inclusione nel sottostudio) sono stati istruiti a compilare il questionario quotidiano sulla stomatite orale (OSDQ) a casa ogni giorno fino a quando il partecipante non si è ripreso. Per i successivi episodi di stomatite, i partecipanti sono stati istruiti a contattare il medico. Se parte del set randomizzato dopo la conferma telefonica, è stato loro chiesto di utilizzare lo stesso trattamento a cui erano stati assegnati dopo il primo episodio e di completare il libretto OSDQ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01812
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Besancon cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, Francia, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francia, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Francia, 44277
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Olanda, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center SC-2
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Breastlink Medical Group Dept. of BreastlinkResearchGrp
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Advocate Medical Group-Niles
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606-169
        • St. Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare Inc SC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center SC-2
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Hospital SC
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology SC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • East Texas Hematology Clinic SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungheria, 6000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato, non resecabile, non suscettibili di trattamento curativo mediante chirurgia o radioterapia
  • Conferma istologica o citologica di carcinoma mammario ER+/HER2-
  • Donne in postmenopausa
  • Nessun trattamento precedente per carcinoma mammario metastatico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con solo lesioni non misurabili diverse dalle metastasi ossee (ad esempio, versamento pleurico, ascite, ecc.)
  • Pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia ormonale o qualsiasi altra terapia sistemica per carcinoma mammario metastatico. I pazienti potrebbero aver ricevuto una precedente terapia endocrina neoadiuvante o adiuvante. Nel caso di terapia neoadiuvante o adiuvante con NSAI (letrozolo/anastrozolo), i pazienti devono aver completato la terapia almeno 1 anno prima dell'arruolamento nello studio.
  • Precedente trattamento con inibitori di mTOR.
  • Ipersensibilità nota agli inibitori di mTOR, ad esempio sirolimus (rapamicina).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimus+letrozolo/exemestano (trattamento di prima e seconda linea)
I partecipanti hanno ricevuto everolimus in combinazione con letrozolo come trattamento di prima linea. Solo ai partecipanti che hanno avuto progressione della malattia nel setting di prima linea (fase centrale) è stato offerto un trattamento di seconda linea (everolimus in combinazione con exemestane)
Droga: Everolimo
Everolimus è stato autosomministrato come dose giornaliera di 10 mg (due compresse da 5 mg) assunto per via orale continuativamente fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • RAD001
Droga: Letrozolo
Trattamento dello studio di prima linea: il letrozolo è stato autosomministrato come dose giornaliera di 2,5 mg continuativamente fino alla progressione della malattia o qualsiasi altro motivo per cui il paziente potrebbe essere interrotto
Altri nomi:
  • Femara
Droga: Exemestane
Trattamento dello studio di seconda linea: Exemestane è stato autosomministrato come dose giornaliera di 25 mg assunti per via orale continuativamente fino alla progressione della malattia o qualsiasi altro motivo per cui il paziente potrebbe essere interrotto
Altri nomi:
  • Aromasin
Droga: Collutorio con desametasone analcolico (sottostudio sulla stomatite)
La soluzione orale di desametasone senza alcool da 0,5 mg/5 ml è stata auto-somministrata a una dose giornaliera di 10 ml 3 volte al giorno (partecipanti con stomatite confermata che sono entrati nel sottostudio sulla stomatite).
Droga: Standard di cura per il trattamento della stomatite (sottostudio sulla stomatite)
Standard di cura utilizzato per trattare la stomatite presso il centro del paziente (partecipanti con stomatite confermata che sono entrati nel sottostudio sulla stomatite).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento di prima linea: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data della prima progressione documentata o decessi, valutati fino a circa 2,8 anni
La PFS nell'impostazione di prima linea è definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data della prima progressione documentata sulla base della revisione radiologica locale o del decesso dovuto a qualsiasi causa. Se un partecipante non progrediva o non era noto che fosse deceduto alla data di interruzione dell'analisi o all'inizio di un'altra terapia antineoplastica, la data di PFS veniva censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore prima della data di interruzione o di inizio della terapia antineoplastica. La PFS mediana è stata stimata e presentata insieme a intervalli di confidenza al 95%. L'analisi primaria della PFS per la prima linea è stata eseguita 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Dalla data di iscrizione alla data della prima progressione documentata o decessi, valutati fino a circa 2,8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento di prima linea: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino all'interruzione del trattamento di prima linea, valutato fino a circa 3,8 anni

L'ORR nell'impostazione di prima linea è definita come la percentuale di partecipanti durante il trattamento di prima linea con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.0 basata sulla revisione locale. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson.

L'ORR durante il trattamento di prima linea è stata valutata fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio PR: diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi.
Dalla data di arruolamento fino all'interruzione del trattamento di prima linea, valutato fino a circa 3,8 anni
Trattamento di prima linea: tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino all'interruzione del trattamento di prima linea, valutato fino a circa 3,8 anni

La CBR in prima linea è definita come la percentuale di partecipanti durante il trattamento di prima linea con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) con una durata di 24 settimane o più, secondo RECIST versione 1.0 basata sulla revisione locale. Gli intervalli di confidenza (CI) sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson.

La CBR durante il trattamento di prima linea è stata valutata fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio PR: diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi.

DS: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbe per malattia progressiva
Dalla data di arruolamento fino all'interruzione del trattamento di prima linea, valutato fino a circa 3,8 anni
Trattamento di seconda linea: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di seconda linea fino alla data della prima progressione documentata o morte, valutata fino a circa 2,4 anni

La PFS nell'impostazione di seconda linea è definita come l'intervallo di tempo tra l'inizio del trattamento di seconda linea e la progressione della malattia documentata sulla base dell'esame radiologico locale o il decesso dovuto a qualsiasi causa riportata durante o dopo il periodo di trattamento di seconda linea. Se un partecipante non progrediva o non era noto che fosse deceduto alla data di interruzione dell'analisi o all'inizio di un'altra terapia antineoplastica, la data di PFS veniva censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore prima della data di interruzione o di inizio della terapia antineoplastica. La PFS mediana è stata stimata e presentata insieme a intervalli di confidenza al 95%.

La PFS durante il trattamento di seconda linea è stata valutata fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Dall'inizio del trattamento di seconda linea fino alla data della prima progressione documentata o morte, valutata fino a circa 2,4 anni
Trattamento di seconda linea: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di seconda linea fino a circa 2,4 anni

L'ORR in seconda linea è definito come la percentuale di partecipanti che ricevono il trattamento dello studio di seconda linea con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.0 basata sulla revisione locale. Gli intervalli di confidenza (CI) sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson.

L'ORR durante il trattamento di seconda linea è stata valutata fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio PR: diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi
Dall'inizio del trattamento di seconda linea fino a circa 2,4 anni
Trattamento di seconda linea: tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di seconda linea fino a circa 2,4 anni

La CBR in seconda linea è definita come la percentuale di partecipanti che ricevono il trattamento dello studio di seconda linea con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) con una durata di 24 settimane o più, secondo RECIST versione 1.0 basata sulla revisione locale. Gli intervalli di confidenza (CI) sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson.

La CBR durante il trattamento di seconda linea è stata valutata fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio PR: diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi.

DS: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbe per malattia progressiva
Dall'inizio del trattamento di seconda linea fino a circa 2,4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di morte, valutata fino a circa 3,8 anni

L'OS dopo il trattamento di prima linea con everolimus + letrozolo è definita come il tempo dalla data di ricezione del trattamento in studio di prima linea alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa (compresi i periodi di trattamento di prima linea e di seconda linea). Se un partecipante non era noto per essere morto, la sopravvivenza veniva censurata alla data dell'ultimo contatto.

L'OS dopo il trattamento di prima linea è stata valutata fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Dalla data di iscrizione alla data di morte, valutata fino a circa 3,8 anni
Trattamento di prima linea: tempo al primo episodio di stomatite valutato dal questionario quotidiano sulla stomatite orale (OSDQ)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento di prima linea fino al primo episodio di stomatite in prima linea, valutato fino a circa 3,8 anni
Il tempo alla prima occorrenza di stomatite basato sull'OSDQ è definito come il tempo dalla somministrazione del trattamento di prima linea alla data di inizio dell'episodio di stomatite registrato nell'OSDQ nella prima riga. L'OSDQ è un questionario di 6 domande autosomministrato dal paziente con un periodo di richiamo di 24 ore. I partecipanti hanno completato il questionario quotidianamente fino alla risoluzione dell'episodio di stomatite. Il primo elemento ha chiesto ai partecipanti quando hanno sperimentato i primi sintomi di stomatite. La data di inizio della prima occorrenza di stomatite è definita come la prima data mai registrata per questo item nel questionario. Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) sono stati valutati fino a 24 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo paziente.
Dalla somministrazione del trattamento di prima linea fino al primo episodio di stomatite in prima linea, valutato fino a circa 3,8 anni
Trattamento di prima linea: durata della prima stomatite basata su OSDQ
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite in prima linea fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni
La durata del primo episodio di stomatite è stata calcolata utilizzando la data di inizio e di fine registrata nell'OSDQ. L'OSDQ è un questionario di 6 domande autosomministrato dal paziente con un periodo di richiamo di 24 ore. I partecipanti hanno completato il questionario quotidianamente fino alla risoluzione della stomatite. Il primo elemento del questionario chiedeva ai partecipanti la data in cui avevano manifestato i primi sintomi di stomatite. La data di inizio della prima occorrenza di stomatite è definita come la prima data mai registrata per questo item nel questionario. La data di arresto del primo episodio di stomatite è definita come l'ultima data in cui l'OSDQ è stato completato per questo episodio. I partecipanti sono stati censurati se sono morti prima della risoluzione della stomatite, hanno ricevuto una nuova terapia antitumorale, hanno interrotto il trattamento in studio senza risoluzione della stomatite o l'evento di stomatite era ancora in corso al cut-off. I PRO sono stati valutati fino a 24 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo paziente.
Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite in prima linea fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni
Trattamento di prima linea: numero di partecipanti con spostamento della risposta nel punteggio OSDQ sulla salute generale alla fine del primo episodio di stomatite
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni
L'OSDQ è un questionario di 6 domande autosomministrato dal paziente con un periodo di richiamo di 24 ore. I partecipanti hanno completato il questionario giornalmente fino alla risoluzione dell'episodio di stomatite. Il secondo elemento chiedeva al partecipante di valutare la propria salute generale da 0 (peggiore possibile) a 10 (salute perfetta). I punteggi OSDQ di salute generale sono presentati come il passaggio dal giorno 1 del valore del primo episodio di stomatite al valore alla fine del primo episodio di stomatite. Il giorno 1 è definito come il primo questionario OSDQ registrato. Il valore End of first stomatitis è definito come l'ultimo questionario OSDQ del primo episodio di stomatite. I PRO sono stati valutati fino a 24 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo paziente.
Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni
Trattamento di prima linea: numero di partecipanti con variazione della risposta nel punteggio OSDQ su dolore alla bocca e alla gola alla fine del primo episodio di stomatite
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni
L'OSDQ è un questionario di 6 domande autosomministrato dal paziente con un periodo di richiamo di 24 ore. I partecipanti hanno completato il questionario quotidianamente fino alla risoluzione dell'episodio di stomatite. Il terzo elemento ha chiesto al partecipante di valutare il dolore alla bocca e alla gola da 0 (nessun dolore) a 4 (dolore estremo). I punteggi OSDQ del dolore alla bocca e alla gola sono presentati come il passaggio dal giorno 1 del valore del primo episodio di stomatite al valore alla fine del primo episodio di stomatite. Il giorno 1 è definito come il primo questionario OSDQ registrato. Il valore End of first stomatitis è definito come l'ultimo questionario OSDQ del primo episodio di stomatite. I PRO sono stati valutati fino a 24 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo paziente.
Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni
Trattamento di prima linea: numero di partecipanti con variazione della risposta nel punteggio OSDQ sul dolore alla bocca e alla gola che limita la deglutizione, il bere, il mangiare, il parlare e il dormire alla fine del primo episodio di stomatite
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni
L'OSDQ è un questionario di 6 domande autosomministrato dal paziente con un periodo di richiamo di 24 ore. I partecipanti hanno completato il questionario quotidianamente fino alla risoluzione dell'episodio di stomatite. Il quarto elemento ha chiesto al partecipante di valutare quanto il dolore alla bocca e alla gola lo limitasse a 1) deglutire, 2) bere, 3) mangiare, 4) parlare e 5) dormire. Per ogni attività, i punteggi di dolore alla bocca e alla gola variavano da 0 (non limitato) a 4 (impossibile fare). I punteggi sono presentati come il passaggio dal giorno 1 del valore del primo episodio di stomatite al valore alla fine del primo episodio di stomatite. Il giorno 1 è definito come il primo questionario OSDQ registrato. Il valore End of first stomatitis è definito come l'ultimo questionario OSDQ del primo episodio di stomatite. I PRO sono stati valutati fino a 24 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo paziente.
Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni
Trattamento di prima linea: numero di partecipanti con spostamento della risposta nel punteggio OSDQ sulla gravità del dolore alla bocca alla fine del primo episodio di stomatite
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni
L'OSDQ è un questionario di 6 domande autosomministrato dal paziente con un periodo di richiamo di 24 ore. I partecipanti hanno completato il questionario quotidianamente fino alla risoluzione dell'episodio di stomatite. Il quinto elemento ha chiesto al partecipante di valutare la gravità del dolore alla bocca da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile). I punteggi OSDQ della gravità del dolore alla bocca sono presentati come il passaggio dal giorno 1 del valore del primo episodio di stomatite al valore alla fine del primo episodio di stomatite. Il giorno 1 è definito come il primo questionario OSDQ registrato. Il valore End of first stomatitis è definito come l'ultimo questionario OSDQ del primo episodio di stomatite. I PRO sono stati valutati fino a 24 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo paziente.
Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni
Trattamento di prima linea: numero di partecipanti con spostamento della risposta nel punteggio OSDQ sulla gravità del dolore alla bocca che influisce sulle attività quotidiane alla fine del primo episodio di stomatite
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni
L'OSDQ è un questionario di 6 domande autosomministrato dal paziente con un periodo di richiamo di 24 ore. I partecipanti hanno completato il questionario quotidianamente fino alla risoluzione dell'episodio di stomatite. Il sesto elemento ha chiesto al partecipante di valutare la gravità del dolore alla bocca che influenza il punteggio delle attività quotidiane da 0 (nessun effetto sulle attività quotidiane) a 10 (completamente impedito di svolgere le attività quotidiane). I punteggi OSDQ della gravità del dolore alla bocca che influenzano le attività quotidiane sono presentati come il passaggio dal giorno 1 del valore del primo episodio di stomatite al valore alla fine del primo episodio di stomatite. Il giorno 1 è definito come il primo questionario OSDQ registrato. Il valore End of first stomatitis è definito come l'ultimo questionario OSDQ del primo episodio di stomatite. I PRO sono stati valutati fino a 24 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo paziente.
Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni
Trattamento di prima linea (sottostudio sulla stomatite): tempo al primo episodio di stomatite valutato dall'OSDQ
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio in prima linea fino al primo episodio di stomatite, valutato fino a circa 3,8 anni

Il tempo alla prima occorrenza di stomatite basato sull'OSDQ è definito come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio nella prima riga alla data di inizio del primo episodio di stomatite registrato nell'OSDQ. L'OSDQ è un questionario di 6 domande autosomministrato dal paziente con un periodo di richiamo di 24 ore. I partecipanti hanno completato il questionario quotidianamente fino alla risoluzione dell'episodio di stomatite. Il primo elemento ha chiesto ai partecipanti quando hanno sperimentato i primi sintomi di stomatite. La data di inizio della prima occorrenza di stomatite è definita come la prima data mai registrata per questo elemento nel questionario. I PRO sono stati valutati fino a 24 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo paziente.

In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti randomizzati nel sottostudio sulla stomatite.
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio in prima linea fino al primo episodio di stomatite, valutato fino a circa 3,8 anni
Trattamento di prima linea (sottostudio sulla stomatite): durata della prima stomatite basata sull'OSDQ
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni
La durata della prima stomatite è stata calcolata utilizzando la data di inizio e di fine riportate nell'OSDQ. L'OSDQ è un questionario di 6 domande autosomministrato dal paziente con un periodo di richiamo di 24 ore. I partecipanti hanno completato il questionario quotidianamente fino alla risoluzione della stomatite. Il primo item chiedeva ai partecipanti la data in cui avevano manifestato i primi sintomi di stomatite. La data di inizio della prima stomatite è definita come la prima data mai registrata per questo item nel questionario. La data di arresto della prima stomatite è definita come l'ultima data in cui l'OSDQ è stato completato per questo episodio. I partecipanti sono stati censurati se sono morti prima della risoluzione della stomatite, hanno ricevuto una nuova terapia antitumorale, hanno interrotto il trattamento in studio senza risoluzione della stomatite o se la stomatite era ancora in corso al cut-off. I PRO sono stati valutati fino a 24 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo paziente. In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti randomizzati nel sottostudio sulla stomatite.
Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni
Trattamento di prima linea (sottostudio sulla stomatite): numero di partecipanti con variazione della risposta nel punteggio OSDQ sulla salute generale alla fine del primo episodio di stomatite
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni

L'OSDQ è un questionario di 6 domande autosomministrato dal paziente con un periodo di richiamo di 24 ore. I partecipanti hanno completato il questionario quotidianamente fino alla risoluzione dell'episodio di stomatite. Il secondo elemento chiedeva al partecipante di valutare la propria salute generale da 0 (peggiore possibile) a 10 (salute perfetta). Il punteggio OSDQ di salute generale viene presentato come il passaggio dal giorno 1 del valore del primo episodio di stomatite al valore alla fine del primo episodio di stomatite. Il giorno 1 è definito come il primo questionario OSDQ registrato. Il valore End of first stomatitis è definito come l'ultimo questionario OSDQ del primo episodio di stomatite. I PRO sono stati valutati fino a 24 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo paziente.

In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti randomizzati nel sottostudio sulla stomatite.
Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni
Trattamento di prima linea (sottostudio sulla stomatite): numero di partecipanti con variazione della risposta nel punteggio OSDQ su dolore alla bocca e alla gola alla fine del primo episodio di stomatite
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni

L'OSDQ è un questionario di 6 domande autosomministrato dal paziente con un periodo di richiamo di 24 ore. I partecipanti hanno completato il questionario quotidianamente fino alla risoluzione dell'episodio di stomatite. Il terzo elemento ha chiesto al partecipante di valutare il dolore alla bocca e alla gola da 0 (nessun dolore) a 4 (dolore estremo). I punteggi OSDQ del dolore alla bocca e alla gola sono presentati come il passaggio dal giorno 1 del valore del primo episodio di stomatite al valore alla fine del primo episodio di stomatite. Il giorno 1 è definito come il primo questionario OSDQ registrato. Il valore End of first stomatitis è definito come l'ultimo questionario OSDQ del primo episodio di stomatite. I PRO sono stati valutati fino a 24 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo paziente.

In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti randomizzati nel sottostudio sulla stomatite.
Dalla data di inizio dell'episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni
Trattamento di prima linea (sottostudio sulla stomatite): numero di partecipanti con variazione della risposta nel punteggio OSDQ sul dolore alla bocca e alla gola che limita la deglutizione, il bere, il mangiare, il parlare e il dormire alla fine del primo episodio di stomatite
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni

L'OSDQ è un questionario di 6 domande autosomministrato dal paziente con un periodo di richiamo di 24 ore. I partecipanti hanno completato il questionario quotidianamente fino alla risoluzione dell'episodio di stomatite. Il quarto elemento ha chiesto al partecipante di valutare quanto il loro dolore alla bocca e alla gola li limitasse a 1) deglutire, 2) bere, 3) mangiare, 4) parlare e 5) dormire. Per ogni attività, i punteggi di dolore alla bocca e alla gola variavano da 0 (non limitato) a 4 (impossibile fare). I punteggi sono presentati come il passaggio dal giorno 1 del valore della prima stomatite stomatite al valore alla fine del primo episodio di stomatite. Il giorno 1 è definito come il primo questionario OSDQ registrato. Il valore di fine primo episodio è definito come l'ultimo questionario OSDQ del primo episodio di stomatite. I PRO sono stati valutati fino a 24 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo paziente.

In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti randomizzati nel sottostudio sulla stomatite.
Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni
Trattamento di prima linea (sottostudio sulla stomatite): numero di partecipanti con variazione della risposta nel punteggio OSDQ sulla gravità del dolore alla bocca alla fine del primo episodio di stomatite
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni

L'OSDQ è un questionario di 6 domande autosomministrato dal paziente con un periodo di richiamo di 24 ore. I partecipanti hanno completato il questionario quotidianamente fino alla risoluzione dell'episodio di stomatite. Il quinto elemento ha chiesto al partecipante di valutare la gravità del dolore alla bocca da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile). I punteggi OSDQ della gravità del dolore alla bocca sono presentati come il passaggio dal giorno 1 del valore del primo episodio di stomatite al valore alla fine del primo episodio di stomatite. Il giorno 1 è definito come il primo questionario OSDQ registrato. Il valore End of first stomatitis è definito come l'ultimo questionario OSDQ del primo episodio di stomatite. I PRO sono stati valutati fino a 24 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo paziente.

In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti randomizzati nel sottostudio sulla stomatite.
Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni
Trattamento di prima linea (sottostudio sulla stomatite): numero di partecipanti con spostamento della risposta nel punteggio OSDQ sulla gravità del dolore alla bocca che influisce sulle attività quotidiane alla fine del primo episodio di stomatite
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni

L'OSDQ è un questionario di 6 domande autosomministrato dal paziente con un periodo di richiamo di 24 ore. I partecipanti hanno completato il questionario quotidianamente fino alla risoluzione dell'episodio di stomatite. Il sesto elemento ha chiesto al partecipante di valutare la gravità del dolore alla bocca che influenza il punteggio delle attività quotidiane da 0 (nessun effetto sulle attività quotidiane) a 10 (completamente impedito di svolgere le attività quotidiane). I punteggi OSDQ della gravità del dolore alla bocca che influenzano le attività quotidiane sono presentati come il passaggio dal giorno 1 del valore del primo episodio di stomatite al valore alla fine del primo episodio di stomatite. Il giorno 1 è definito come il primo questionario OSDQ registrato. Il valore End of first stomatitis è definito come l'ultimo questionario OSDQ del primo episodio di stomatite. I PRO sono stati valutati fino a 24 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo paziente.

In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti randomizzati nel sottostudio sulla stomatite.
Dalla data di inizio del primo episodio di stomatite fino alla sua risoluzione, valutata fino a 3,8 anni
Numero di partecipanti con beneficio clinico durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Dalla fine della fase centrale (dopo l'approvazione dell'emendamento 5) fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con beneficio clinico giudicato dallo sperimentatore durante la fase di estensione. La fase di estensione fino a 3 anni per i partecipanti che continuavano a beneficiare del trattamento in studio dopo la fine della fase di studio di base (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) è stata aggiunta nell'emendamento 5 (datato 14 febbraio 2017). I risultati sono presentati per linea di trattamento
Dalla fine della fase centrale (dopo l'approvazione dell'emendamento 5) fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001Y24135
  • 2012-003065-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno positivo al recettore ormonale

Prove cliniche su Everolimo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi