Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze II Everolimus Plus Letrozol u žen po menopauze s ER+, HER2 – metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu (BOLERO-4)

28. dubna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, fáze II, jednoramenná studie everolimu v kombinaci s letrozolem v léčbě postmenopauzálních žen s pozitivním HER2 na estrogenní receptory s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu

Účelem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost léčby první linie everolimem plus letrozolem u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+), negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-). .

Kromě toho se studie také zaměřovala na prozkoumání účinnosti a bezpečnosti druhé linie léčby everolumem plus examestanem u účastníků, jejichž onemocnění progredovalo během léčby everolimem plus letrozolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou, fázi II, multicentrickou, mezinárodní, jednoramennou studii pro postmenopauzální ženy s ER+/HER2- metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Tato studie se skládala ze 2 fází:

- Základní fáze: od první návštěvy prvního účastníka do 24 měsíců po zápisu posledního účastníka (a po schválení dodatku 5 ze dne 14. února 2017), až přibližně 4 roky. Hlavním účelem pozměňovacího návrhu 5 bylo zavést fázi prodloužení až na 3 roky.

Během základní fáze dostávali všichni zapsaní účastníci everolimus v kombinaci s letrozolem v nastavení první linie až do progrese onemocnění nebo z jakéhokoli jiného důvodu, pro který by mohla být účastnice přerušena. Pouze těm účastníkům, kteří měli progresi onemocnění v nastavení první linie, byla nabídnuta léčba druhé linie (everolimus v kombinaci s exemestanem). Účastníci, kteří přerušili léčbu první linie z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, nebyli způsobilí pro léčbu druhé linie. Účastníci, kteří byli léčeni v nastavení druhé linie, pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

- Fáze prodloužení: Účastníci, kteří na konci základní fáze (a po schválení dodatku 5 ze dne 14. února 2017) stále měli prospěch z everolimu, byli převedeni do fáze prodloužení studie. Účastníci pokračovali ve své stávající linii léčby (everolimus plus letrozol nebo everolimus plus exemestan) v prodloužení až na 3 roky nebo do progrese nebo z jakéhokoli jiného důvodu, pro který by mohla být účastnice přerušena. Účastníkům, kteří vstoupili do prodlužovací fáze léčby první linie a u nichž se mělo za to, že již nemají klinický prospěch, nebyla v kontextu studie nabídnuta léčba druhé linie

Tato studie zahrnovala randomizovanou, otevřenou dílčí studii pro účastníky v zemích, kde byl komerčně dostupný perorální roztok dexamethasonu bez alkoholu 0,5 mg/5 ml, kteří prodělali příhodu stomatitidy: při prvním nástupu příznaků naznačujících stomatitidu měli účastníci kontaktovat místo studie a na základě předběžného potvrzení diagnózy byli účastníci požádáni, aby navštívili místo studie do 24 hodin. Po potvrzení stomatitidy byli účastníci v zemích, kde byl komerčně dostupný perorální roztok dexamethasonu 0,5 mg/5 ml bez alkoholu (pouze místa v USA), náhodně přiřazeni v poměru 1:1 k užívání buď ústní vody 0,5 mg/5 ml dexamethasonu nebo standard péče používaný k léčbě stomatitidy v centru účastníka.

Všichni účastníci, kteří prodělali stomatitidu (bez ohledu na zařazení do dílčí studie), byli instruováni, aby každý den doma vyplnili denní dotazník orální stomatitidy (OSDQ), dokud se účastník neuzdraví. Pro následné epizody stomatitidy byli účastníci instruováni, aby kontaktovali lékaře. Pokud byli součástí randomizovaného souboru po telefonickém potvrzení, byli instruováni, aby použili stejnou léčbu, ke které byli přiřazeni po první epizodě, a dokončili brožuru OSDQ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Besancon cedex, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, Francie, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francie, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Francie, 44277
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holandsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 01812
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Maďarsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center SC-2
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Breastlink Medical Group Dept. of BreastlinkResearchGrp
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Advocate Medical Group-Niles
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606-169
        • St. Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare Inc SC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center SC-2
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Hospital SC
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology SC
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • East Texas Hematology Clinic SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s metastatickým nebo lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem prsu, který nelze kurativní léčbou chirurgickým zákrokem nebo radioterapií
  • Histologické nebo cytologické potvrzení ER+/ HER2- karcinomu prsu
  • Ženy po menopauze
  • Žádná předchozí léčba metastatického karcinomu prsu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pouze neměřitelnými lézemi jinými než kostní metastázy (např. pleurální výpotek, ascites atd.)
  • Pacientky, které dříve dostávaly hormonální nebo jakoukoli jinou systémovou léčbu metastatického karcinomu prsu. Pacienti mohli dříve dostávat neoadjuvantní nebo adjuvantní endokrinní terapii. V případě neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby NSAI (letrozol/anastrozol) musí pacientky dokončit léčbu alespoň 1 rok před zařazením do studie.
  • Předchozí léčba inhibitory mTOR.
  • Známá přecitlivělost na inhibitory mTOR, např. sirolimus (rapamycin).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Everolimus+letrozol/exemestan (léčba první a druhé linie)
Účastníci dostávali everolimus v kombinaci s letrozolem jako léčbu první volby. Pouze účastníkům, kteří měli progresi onemocnění v nastavení první linie (základní fáze), byla nabídnuta léčba druhé linie (everolimus v kombinaci s exemestanem)
Lék: Everolimus
Everolimus byl podáván samostatně jako denní dávka 10 mg (dvě 5mg tablety) kontinuálně perorálně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
  • RAD001
Lék: Letrozol
Léčba první linie studie: Letrozol byl podáván samostatně jako denní dávka 2,5 mg nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo z jakéhokoli jiného důvodu, pro který by mohla být pacientka vysazena
Ostatní jména:
  • Femara
Lék: Exemestan
Léčba studie 2. linie: Exemestan byl podáván samostatně jako denní dávka 25 mg užívaná perorálně nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo z jakéhokoli jiného důvodu, pro který by mohla být pacientka vysazena
Ostatní jména:
  • Aromasin
Lék: Dexamethasonová ústní voda bez alkoholu (podstudie stomatitidy)
Perorální roztok dexamethasonu 0,5 mg/5 ml bez alkoholu byl podáván samostatně v denní dávce 10 ml 3krát denně (účastníci s potvrzenou stomatitidou, kteří vstoupili do dílčí studie stomatitidy).
Lék: Standardní péče při léčbě stomatitidy (podstudie stomatitidy)
Standardní péče používaná k léčbě stomatitidy v centru pacienta (účastníci s potvrzenou stomatitidou, kteří vstoupili do dílčí studie stomatitidy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba první linie: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do přibližně 2,8 roku
PFS v nastavení první linie je definováno jako doba od data zařazení do data první zdokumentované progrese na základě místní radiologické kontroly nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud účastník neprogredoval nebo nebylo známo, že zemřel k datu ukončení analýzy nebo zahájení jiné antineoplastické léčby, bylo datum PFS cenzurováno na datum posledního adekvátního hodnocení nádoru před datem ukončení nebo zahájením léčby. antineoplastické terapie. Medián PFS byl odhadnut a prezentován spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Primární analýza PFS pro první linii byla provedena 12 měsíců po náboru posledního pacienta.
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do přibližně 2,8 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba první linie: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data zařazení do studie do ukončení léčby první linie, hodnoceno do přibližně 3,8 roku

ORR v nastavení první linie je definováno jako procento účastníků na léčbě první linie s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST verze 1.0 na základě místního přehledu. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson.

ORR při léčbě první linie byla hodnocena až 24 měsíců po náboru posledního pacienta.

CR: vymizení všech cílových lézí PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet nejdelších průměrů.
Od data zařazení do studie do ukončení léčby první linie, hodnoceno do přibližně 3,8 roku
Léčba první linie: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od data zařazení do studie do ukončení léčby první linie, hodnoceno do přibližně 3,8 roku

CBR v první linii je definováno jako procento účastníků na léčbě první linie s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) s délkou trvání 24 týdnů nebo déle, podle RECIST verze 1.0 na základě místního přehledu. Intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson.

CBR při léčbě první linie byla hodnocena až 24 měsíců po náboru posledního pacienta.

CR: vymizení všech cílových lézí PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž se bere jako referenční základní součet nejdelších průměrů.

SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění
Od data zařazení do studie do ukončení léčby první linie, hodnoceno do přibližně 3,8 roku
Léčba druhé linie: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby druhé linie do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do přibližně 2,4 let

PFS v nastavení druhé linie je definován jako časový interval mezi zahájením léčby druhé linie a dokumentovanou progresí onemocnění na základě místní radiologické kontroly nebo úmrtím z jakékoli příčiny hlášené během nebo po období léčby druhé linie. Pokud účastník neprogredoval nebo nebylo známo, že zemřel k datu ukončení analýzy nebo zahájení jiné antineoplastické léčby, bylo datum PFS cenzurováno na datum posledního adekvátního hodnocení nádoru před datem ukončení nebo zahájením léčby. antineoplastické terapie. Medián PFS byl odhadnut a prezentován spolu s 95% intervaly spolehlivosti.

PFS při léčbě druhé linie bylo hodnoceno až 24 měsíců po náboru posledního pacienta.
Od zahájení léčby druhé linie do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do přibližně 2,4 let
Léčba druhé linie: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby druhé linie až do přibližně 2,4 roku

ORR ve druhé linii je definováno jako procento účastníků léčených ve studii druhé linie s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST verze 1.0 na základě místního přehledu. Intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson.

ORR při léčbě druhé linie byla hodnocena až 24 měsíců po náboru posledního pacienta.

CR: vymizení všech cílových lézí PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet nejdelších průměrů
Od zahájení léčby druhé linie až do přibližně 2,4 roku
Léčba druhé linie: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od zahájení léčby druhé linie až do přibližně 2,4 roku

CBR ve druhé linii je definováno jako procento účastníků léčených ve studii druhé linie s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) s trváním 24 týdnů nebo déle, podle RECIST verze 1.0 na základě místního přehledu. Intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson.

CBR při léčbě druhé linie byla hodnocena až 24 měsíců po náboru posledního pacienta.

CR: vymizení všech cílových lézí PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet nejdelších průměrů.

SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění
Od zahájení léčby druhé linie až do přibližně 2,4 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí, hodnoceno do cca 3,8 roku

OS po léčbě v první linii everolimem + letrozolem je definován jako doba od data podání léčby první linie do data úmrtí z jakékoli příčiny (včetně období léčby první a druhé linie). Pokud nebylo známo, že účastník zemřel, bylo přežití cenzurováno k datu posledního kontaktu.

OS po léčbě první linie bylo hodnoceno až 24 měsíců po náboru posledního pacienta.
Od data zápisu do data úmrtí, hodnoceno do cca 3,8 roku
Léčba první linie: Čas do první epizody stomatitidy podle hodnocení denního dotazníku orální stomatitidy (OSDQ)
Časové okno: Od podání léčby první linie do první epizody stomatitidy v první linii, hodnoceno do přibližně 3,8 roku
Doba do prvního výskytu stomatitidy na základě OSDQ je definována jako doba od podání léčby první linie do data zahájení epizody stomatitidy zaznamenané v OSDQ v první linii. OSDQ je dotazník o 6 položkách, který si pacient sám zadává s 24hodinovou dobou pro vyvolání. Účastníci vyplňovali dotazník denně až do vyřešení epizody stomatitidy. První položka se zeptala účastníků, kdy zaznamenali první příznaky stomatitidy. Datum začátku prvního výskytu stomatitidy je definováno jako vůbec první datum zaznamenané pro tuto položku v dotazníku. Výsledky hlášené pacientem (PRO) byly hodnoceny až 24 měsíců po náboru posledního pacienta.
Od podání léčby první linie do první epizody stomatitidy v první linii, hodnoceno do přibližně 3,8 roku
Léčba první linie: Délka trvání první stomatitidy na základě OSDQ
Časové okno: Od data zahájení první epizody stomatitidy v první linii do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku
Trvání první epizody stomatitidy bylo vypočteno pomocí počátečního a koncového data zaznamenaného v OSDQ. OSDQ je dotazník o 6 položkách, který si pacient sám zadává s 24hodinovou dobou pro vyvolání. Účastníci vyplňovali dotazník denně až do vyléčení stomatitidy. První položka dotazníku se zeptala účastníků na datum, kdy se u nich objevily první příznaky stomatitidy. Datum začátku prvního výskytu stomatitidy je definováno jako vůbec první datum zaznamenané pro tuto položku v dotazníku. Datum ukončení první epizody stomatitidy je definováno jako poslední datum dokončení OSDQ pro tuto epizodu. Účastníci byli cenzurováni, pokud zemřeli před vyléčením stomatitidy, dostali novou protirakovinnou terapii, přerušili studijní léčbu bez vyléčení stomatitidy nebo stomatitida stále probíhala na hranici. PRO byly hodnoceny až 24 měsíců po náboru posledního pacienta.
Od data zahájení první epizody stomatitidy v první linii do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku
Léčba první linie: Počet účastníků s posunem odezvy ve skóre OSDQ na celkovém zdraví na konci první epizody stomatitidy
Časové okno: Od data zahájení první epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku
OSDQ je dotazník o 6 položkách, který si pacient sám zadává s 24hodinovou dobou pro vyvolání. Účastníci vyplňovali dotazník denně až do vyřešení epizody stomatitidy. Druhá položka požádala účastníka, aby ohodnotil své celkové zdraví od 0 (nejhorší možné) do 10 (dokonalé zdraví). Celkové zdravotní skóre OSDQ je prezentováno jako posun od hodnoty první epizody stomatitidy v den 1 k hodnotě na konci první epizody stomatitidy. Den 1 je definován jako první zaznamenaný OSDQ dotazník. Hodnota konce první stomatitidy je definována jako poslední OSDQ dotazník první epizody stomatitidy. PRO byly hodnoceny až 24 měsíců po náboru posledního pacienta.
Od data zahájení první epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku
Léčba první linie: Počet účastníků s posunem odezvy ve skóre OSDQ na bolestivost úst a krku na konci první epizody stomatitidy
Časové okno: Od data zahájení první epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku
OSDQ je dotazník o 6 položkách, který si pacient sám zadává s 24hodinovou dobou pro vyvolání. Účastníci vyplňovali dotazník denně až do vyřešení epizody stomatitidy. Třetí položka požádala účastníka, aby ohodnotil bolest v ústech a krku od 0 (žádná bolest) do 4 (extrémní bolestivost). Skóre OSDQ bolestivosti v ústech a krku jsou prezentovány jako posun od hodnoty první epizody stomatitidy v den 1 k hodnotě na konci první epizody stomatitidy. Den 1 je definován jako první zaznamenaný OSDQ dotazník. Hodnota konce první stomatitidy je definována jako poslední OSDQ dotazník první epizody stomatitidy. PRO byly hodnoceny až 24 měsíců po náboru posledního pacienta.
Od data zahájení první epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku
Léčba první linie: Počet účastníků s posunem odezvy ve skóre OSDQ na bolestivost úst a krku omezující polykání, pití, jídlo, mluvení a spánek na konci první epizody stomatitidy
Časové okno: Od data zahájení první epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku
OSDQ je dotazník o 6 položkách, který si pacient sám zadává s 24hodinovou dobou pro vyvolání. Účastníci vyplňovali dotazník denně až do vyřešení epizody stomatitidy. Čtvrtá položka požádala účastníka, aby ohodnotil, do jaké míry je jejich bolest v ústech a krku omezovala při 1) polykání, 2) pití, 3) jídle, 4) mluvení a 5) spánku. Pro každou aktivitu se skóre bolestivosti v ústech a krku pohybovalo od 0 (bez omezení) do 4 (nemohou dělat). Skóre je prezentováno jako posun od hodnoty 1. dne první epizody stomatitidy k hodnotě na konci první epizody stomatitidy. Den 1 je definován jako první zaznamenaný OSDQ dotazník. Hodnota konce první stomatitidy je definována jako poslední OSDQ dotazník první epizody stomatitidy. PRO byly hodnoceny až 24 měsíců po náboru posledního pacienta.
Od data zahájení první epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku
Léčba první linie: Počet účastníků s posunem odpovědi ve skóre OSDQ na závažnost bolesti v ústech na konci první epizody stomatitidy
Časové okno: Od data zahájení první epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku
OSDQ je dotazník o 6 položkách, který si pacient sám zadává s 24hodinovou dobou pro vyvolání. Účastníci vyplňovali dotazník denně až do vyřešení epizody stomatitidy. Pátá položka požádala účastníka, aby ohodnotil závažnost bolesti v ústech od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest). Skóre OSDQ závažnosti bolesti v ústech jsou prezentovány jako posun od hodnoty první epizody stomatitidy v den 1 k hodnotě na konci první epizody stomatitidy. Den 1 je definován jako první zaznamenaný OSDQ dotazník. Hodnota konce první stomatitidy je definována jako poslední OSDQ dotazník první epizody stomatitidy. PRO byly hodnoceny až 24 měsíců po náboru posledního pacienta.
Od data zahájení první epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku
Léčba první linie: Počet účastníků s posunem odpovědi ve skóre OSDQ na závažnost bolesti v ústech ovlivňující každodenní aktivity na konci první epizody stomatitidy
Časové okno: Od data začátku první epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku
OSDQ je dotazník o 6 položkách, který si pacient sám zadává s 24hodinovou dobou pro vyvolání. Účastníci vyplňovali dotazník denně až do vyřešení epizody stomatitidy. Šestá položka požádala účastníka, aby ohodnotil závažnost bolesti v ústech ovlivňující denní aktivity skóre od 0 (žádný vliv na denní aktivity) do 10 (zcela zabráněno v provádění každodenních aktivit). Závažnost bolesti v ústech ovlivňující denní aktivity Skóre OSDQ jsou prezentovány jako posun od hodnoty první epizody stomatitidy v den 1 k hodnotě na konci první epizody stomatitidy. Den 1 je definován jako první zaznamenaný OSDQ dotazník. Hodnota konce první stomatitidy je definována jako poslední OSDQ dotazník první epizody stomatitidy. PRO byly hodnoceny až 24 měsíců po náboru posledního pacienta.
Od data začátku první epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku
Léčba první linie (podstudie stomatitidy): Čas do první epizody stomatitidy podle hodnocení OSDQ
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby v první linii do první epizody stomatitidy, hodnoceno do přibližně 3,8 roku

Doba do prvního výskytu stomatitidy na základě OSDQ je definována jako doba od prvního podání studijní léčby v první linii do data zahájení první epizody stomatitidy zaznamenané v OSDQ. OSDQ je dotazník o 6 položkách, který si sám podává pacient s 24hodinovou dobou pro vyvolání. Účastníci vyplňovali dotazník denně až do vyřešení epizody stomatitidy. První položka se zeptala účastníků, kdy zaznamenali první příznaky stomatitidy. Datum začátku prvního výskytu stomatitidy je definováno jako vůbec první datum zaznamenané pro tuto položku v dotazníku. PRO byly hodnoceny až 24 měsíců po náboru posledního pacienta.

Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří byli randomizováni do dílčí studie stomatitidy.
Od prvního podání studijní léčby v první linii do první epizody stomatitidy, hodnoceno do přibližně 3,8 roku
Léčba první linie (podstudie stomatitidy): Doba trvání první stomatitidy na základě OSDQ
Časové okno: Od data zahájení první epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku
Doba trvání první stomatitidy byla vypočtena pomocí počátečního a koncového data uvedeného v OSDQ. OSDQ je dotazník o 6 položkách, který si pacient sám zadává s 24hodinovou dobou pro vyvolání. Účastníci vyplňovali dotazník denně až do vyléčení stomatitidy. První položka se zeptala účastníků na datum, kdy zaznamenali první příznaky stomatitidy. Datum zahájení první stomatitidy je definováno jako vůbec první datum zaznamenané pro tuto položku v dotazníku. Datum ukončení první stomatitidy je definováno jako poslední datum dokončení OSDQ pro tuto epizodu. Účastníci byli cenzurováni, pokud zemřeli před vyléčením stomatitidy, dostali novou protinádorovou terapii, přerušili studijní léčbu, aniž by stomatitida vymizela, nebo stomatitida stále probíhala na hranici. PRO byly hodnoceny až 24 měsíců po náboru posledního pacienta. Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří byli randomizováni do dílčí studie stomatitidy.
Od data zahájení první epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku
Léčba první linie (podstudie stomatitidy): Počet účastníků s posunem odpovědi ve skóre OSDQ na celkovém zdraví na konci první epizody stomatitidy
Časové okno: Od data zahájení první epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku

OSDQ je dotazník o 6 položkách, který si pacient sám zadává s 24hodinovou dobou pro vyvolání. Účastníci vyplňovali dotazník denně až do vyřešení epizody stomatitidy. Druhá položka požádala účastníka, aby ohodnotil své celkové zdraví od 0 (nejhorší možné) do 10 (dokonalé zdraví). Celkové zdravotní skóre OSDQ je prezentováno jako posun od 1. dne hodnoty první epizody stomatitidy k hodnotě na konci první epizody stomatitidy. Den 1 je definován jako první zaznamenaný OSDQ dotazník. Hodnota konce první stomatitidy je definována jako poslední OSDQ dotazník první epizody stomatitidy. PRO byly hodnoceny až 24 měsíců po náboru posledního pacienta.

Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří byli randomizováni do dílčí studie stomatitidy.
Od data zahájení první epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku
Léčba první linie (podstudie stomatitidy): Počet účastníků s posunem odpovědi ve skóre OSDQ na bolestivost úst a krku na konci první epizody stomatitidy
Časové okno: Od data začátku epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku

OSDQ je dotazník o 6 položkách, který si pacient sám zadává s 24hodinovou dobou pro vyvolání. Účastníci vyplňovali dotazník denně až do vyřešení epizody stomatitidy. Třetí položka požádala účastníka, aby ohodnotil bolest v ústech a krku od 0 (žádná bolest) do 4 (extrémní bolestivost). Skóre OSDQ bolestivosti v ústech a krku jsou prezentovány jako posun od hodnoty první epizody stomatitidy v den 1 k hodnotě na konci první epizody stomatitidy. Den 1 je definován jako první zaznamenaný OSDQ dotazník. Hodnota konce první stomatitidy je definována jako poslední OSDQ dotazník první epizody stomatitidy. PRO byly hodnoceny až 24 měsíců po náboru posledního pacienta.

Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří byli randomizováni do dílčí studie stomatitidy.
Od data začátku epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku
Léčba první linie (podstudie stomatitidy): Počet účastníků s posunem odezvy ve skóre OSDQ na bolestivost úst a krku omezující polykání, pití, jídlo, mluvení a spánek na konci první epizody stomatitidy
Časové okno: Od data zahájení první epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku

OSDQ je dotazník o 6 položkách, který si pacient sám zadává s 24hodinovou dobou pro vyvolání. Účastníci vyplňovali dotazník denně až do vyřešení epizody stomatitidy. Čtvrtá položka požádala účastníka, aby ohodnotil, do jaké míry je jejich bolest v ústech a krku omezovala při 1) polykání, 2) pití, 3) jídle, 4) mluvení a 5) spánku. Pro každou aktivitu se skóre bolestivosti v ústech a krku pohybovalo od 0 (bez omezení) do 4 (nemohou dělat). Skóre jsou prezentovány jako posun od 1. dne první hodnoty stomatitidy k hodnotě na konci první epizody stomatitidy. Den 1 je definován jako první zaznamenaný OSDQ dotazník. Hodnota konce první epizody je definována jako poslední OSDQ dotazník první epizody stomatitidy. PRO byly hodnoceny až 24 měsíců po náboru posledního pacienta.

Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří byli randomizováni do dílčí studie stomatitidy.
Od data zahájení první epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku
Léčba první linie (podstudie stomatitidy): Počet účastníků s posunem odpovědi ve skóre OSDQ na závažnost bolesti v ústech na konci první epizody stomatitidy
Časové okno: Od data zahájení první epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku

OSDQ je dotazník o 6 položkách, který si pacient sám zadává s 24hodinovou dobou pro vyvolání. Účastníci vyplňovali dotazník denně až do vyřešení epizody stomatitidy. Pátá položka požádala účastníka, aby ohodnotil závažnost bolesti v ústech od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest). Skóre OSDQ závažnosti bolesti v ústech jsou prezentovány jako posun od hodnoty první epizody stomatitidy v den 1 k hodnotě na konci první epizody stomatitidy. Den 1 je definován jako první zaznamenaný OSDQ dotazník. Hodnota konce první stomatitidy je definována jako poslední OSDQ dotazník první epizody stomatitidy. PRO byly hodnoceny až 24 měsíců po náboru posledního pacienta.

Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří byli randomizováni do dílčí studie stomatitidy.
Od data zahájení první epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku
Léčba první linie (podstudie stomatitidy): Počet účastníků s posunem odpovědi ve skóre OSDQ na závažnost bolesti v ústech ovlivňující každodenní aktivity na konci první epizody stomatitidy
Časové okno: Od data zahájení první epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku

OSDQ je dotazník o 6 položkách, který si pacient sám zadává s 24hodinovou dobou pro vyvolání. Účastníci vyplňovali dotazník denně až do vyřešení epizody stomatitidy. Šestá položka požádala účastníka, aby ohodnotil závažnost bolesti v ústech ovlivňující denní aktivity skóre od 0 (žádný vliv na denní aktivity) do 10 (zcela zabráněno v provádění každodenních aktivit). Závažnost bolesti v ústech ovlivňující denní aktivity Skóre OSDQ jsou prezentovány jako posun od hodnoty první epizody stomatitidy v den 1 k hodnotě na konci první epizody stomatitidy. Den 1 je definován jako první zaznamenaný OSDQ dotazník. Hodnota konce první stomatitidy je definována jako poslední OSDQ dotazník první epizody stomatitidy. PRO byly hodnoceny až 24 měsíců po náboru posledního pacienta.

Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří byli randomizováni do dílčí studie stomatitidy.
Od data zahájení první epizody stomatitidy do jejího vyléčení, hodnoceno do 3,8 roku
Počet účastníků s klinickým přínosem během fáze prodloužení
Časové okno: Od konce základní fáze (po schválení změny 5) až do přibližně 3 let
Počet účastníků s klinickým přínosem podle posouzení zkoušejícího během fáze prodloužení. V dodatku 5 (ze dne 14. února 2017) byla přidána prodloužená fáze na dobu až 3 let pro účastníky, kteří nadále měli prospěch ze studijní léčby po skončení fáze základní studie (24 měsíců po náboru posledního pacienta). Výsledky jsou prezentovány podle linie léčby
Od konce základní fáze (po schválení změny 5) až do přibližně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001Y24135
  • 2012-003065-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu s pozitivním hormonálním receptorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit