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Estudo Aberto, Fase II, de Everolimus Mais Letrozol em Mulheres Pós-Menopáusicas com Câncer de Mama ER+, HER2- Metastático ou Localmente Avançado (BOLERO-4)

28 de abril de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto, de fase II, de braço único de everolimus em combinação com letrozol no tratamento de mulheres na pós-menopausa com receptor de estrogênio positivo HER2 negativo metastático ou câncer de mama localmente avançado

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de primeira linha com everolimus mais letrozol em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado ou metastático com receptor de estrogênio positivo (ER+), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-). .

Além disso, o estudo também teve como objetivo investigar a eficácia e segurança do tratamento de segunda linha com everolum mais examestane em participantes cuja doença progrediu durante a terapia com everolimus mais letrozol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo aberto, de fase II, multicêntrico, internacional, de braço único para mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático ER+/HER2- ou localmente avançado.

Este estudo foi composto por 2 fases:

- Fase Central: desde a primeira visita do primeiro participante até 24 meses após a inscrição do último participante (e após a aprovação da emenda 5 de 14-fev-2017), até aproximadamente 4 anos. O principal objetivo da emenda 5 era implementar uma Fase de Extensão de até 3 anos.

Durante a fase principal, todos os participantes inscritos receberam everolimus em combinação com letrozol no cenário de primeira linha até a progressão da doença ou qualquer outro motivo pelo qual o participante possa ser descontinuado. Apenas os participantes que tiveram progressão da doença no cenário de primeira linha receberam tratamento de segunda linha (everolimo em combinação com exemestano). Os participantes que descontinuaram o tratamento de primeira linha devido a outras razões que não a progressão da doença não eram elegíveis para o tratamento de segunda linha. Os participantes que foram tratados no cenário de segunda linha continuaram o tratamento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.

- Fase de Extensão: Os participantes que ainda estavam se beneficiando do everolimus no final da Fase Principal (e após a aprovação da emenda 5 datada de 14 de fevereiro de 2017) foram transferidos para a fase de Extensão do estudo. Os participantes continuaram em sua linha de tratamento existente (everolimus mais letrozol ou everolimus mais exemestano) na extensão, até 3 anos ou até a progressão ou qualquer outro motivo pelo qual o participante possa ser descontinuado. Os participantes que entraram na Fase de Extensão no tratamento de primeira linha e considerados como não tendo mais benefícios clínicos não receberam tratamento de segunda linha no contexto do estudo

Este estudo incluiu um subestudo randomizado e aberto para participantes em países onde a solução oral de dexametasona 0,5mg/5ml sem álcool estava disponível comercialmente e que tiveram um evento de estomatite: no primeiro aparecimento de sintomas sugestivos de estomatite, os participantes deveriam entrar em contato com o local do estudo e com base na confirmação preliminar do diagnóstico, os participantes foram convidados a visitar o local do estudo dentro de 24 horas. Após a confirmação da estomatite, os participantes em países onde a solução oral sem álcool de 0,5 mg/5 mL de dexametasona estava disponível comercialmente (somente locais nos EUA) foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para tomar 0,5 mg/5 mL de enxaguatório bucal de dexametasona ou o padrão de tratamento usado para tratar a estomatite no centro do participante.

Todos os participantes que tiveram estomatite (independentemente da inclusão no subestudo) foram instruídos a preencher o Oral Stomatitis Daily Questionnaire (OSDQ) em casa todos os dias até que o participante se recuperasse. Para episódios subsequentes de estomatite, os participantes foram instruídos a entrar em contato com o médico. Se parte do grupo randomizado após confirmação por telefone, eles foram instruídos a utilizar o mesmo tratamento para o qual foram designados após o primeiro episódio e preencher o livreto OSDQ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanha, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center SC-2
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Breastlink Medical Group Dept. of BreastlinkResearchGrp
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Advocate Medical Group-Niles
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-169
        • St. Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare Inc SC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center SC-2
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Hospital SC
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology SC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • East Texas Hematology Clinic SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
  • França
      • Besancon cedex, França, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, França, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, França, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, França, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, França, 44277
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holanda, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Hungria, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Hungria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Antalya, Peru, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 01812
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado irressecável, não passíveis de tratamento curativo por cirurgia ou radioterapia
  • Confirmação histológica ou citológica de câncer de mama ER+/ HER2-
  • Mulheres pós-menopáusicas
  • Sem tratamento prévio para câncer de mama metastático

Critério de exclusão:

  • Pacientes com apenas lesões não mensuráveis ​​além de metástases ósseas (por exemplo, derrame pleural, ascite, etc.)
  • Pacientes que receberam terapia hormonal anterior ou qualquer outra terapia sistêmica para câncer de mama metastático. Os pacientes podem ter recebido terapia endócrina neoadjuvante ou adjuvante anterior. No caso de terapia neoadjuvante ou adjuvante com AINE (letrozol/anastrozol), os pacientes devem ter concluído a terapia pelo menos 1 ano antes da inclusão no estudo.
  • Tratamento prévio com inibidores de mTOR.
  • Hipersensibilidade conhecida a inibidores de mTOR, por exemplo, sirolimo (rapamicina).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Everolimo+letrozol/exemestano (primeira linha e tratamento de segunda linha)
Os participantes receberam everolimus em combinação com letrozol como tratamento de primeira linha. Apenas os participantes que tiveram progressão da doença no cenário de primeira linha (fase central) receberam tratamento de segunda linha (everolimo em combinação com exemestano)
Medicamento: Everolimo
O everolimo foi autoadministrado na dose diária de 10 mg (dois comprimidos de 5 mg) por via oral contínua até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
  • RAD001
Medicamento: Letrozol
Tratamento de estudo de 1ª linha: Letrozol foi autoadministrado na dose diária de 2,5 mg continuamente até a progressão da doença ou qualquer outro motivo pelo qual o paciente possa ser descontinuado
Outros nomes:
  • Femara
Medicamento: Exemestano
Tratamento do estudo de 2ª linha: O exemestano foi autoadministrado em uma dose diária de 25 mg por via oral contínua até a progressão da doença ou qualquer outro motivo pelo qual o paciente possa ser descontinuado
Outros nomes:
  • Aromasin
Medicamento: Enxaguante bucal com dexametasona sem álcool (subestudo de estomatite)
A solução oral de dexametasona 0,5mg/5ml sem álcool foi autoadministrada em uma dose diária de 10ml 3 vezes ao dia (participantes com estomatite confirmada que entraram no subestudo de estomatite).
Medicamento: Padrão de cuidados para tratar a estomatite (subestudo de estomatite)
Padrão de tratamento usado para tratar a estomatite no centro do paciente (participantes com estomatite confirmada que entraram no subestudo de estomatite).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento de primeira linha: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou mortes, avaliadas até aproximadamente 2,8 anos
PFS na configuração de primeira linha é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada com base na revisão radiológica local ou morte por qualquer causa. Se um participante não progrediu ou não era conhecido por ter morrido na data de corte da análise ou início de outra terapia antineoplásica, a data PFS foi censurada para a data da última avaliação adequada do tumor antes da data de corte ou início da terapia antineoplásica. A PFS mediana foi estimada e apresentada juntamente com intervalos de confiança de 95%. A análise primária de PFS para primeira linha foi realizada 12 meses após o recrutamento do último paciente.
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou mortes, avaliadas até aproximadamente 2,8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento de primeira linha: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data de inscrição até a descontinuação do tratamento de primeira linha, avaliado até aproximadamente 3,8 anos

ORR na configuração de primeira linha é definido como a porcentagem de participantes durante o tratamento de primeira linha com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST versão 1.0 com base na revisão local. Os intervalos de confiança foram calculados com base no método Exact Clopper-Pearson.

A ORR durante o tratamento de primeira linha foi avaliada até 24 meses após o recrutamento do último paciente.

CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo PR: redução de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos maiores diâmetros.
Desde a data de inscrição até a descontinuação do tratamento de primeira linha, avaliado até aproximadamente 3,8 anos
Tratamento de primeira linha: taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Desde a data de inscrição até a descontinuação do tratamento de primeira linha, avaliado até aproximadamente 3,8 anos

CBR em primeira linha é definido como a porcentagem de participantes durante o tratamento de primeira linha com melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) com duração de 24 semanas ou mais, de acordo com RECIST versão 1.0 com base em revisão local. Os intervalos de confiança (IC) foram calculados com base no método Exact Clopper-Pearson.

A CBR durante o tratamento de primeira linha foi avaliada até 24 meses após o recrutamento do último paciente.

CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo PR: redução de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos maiores diâmetros.

SD: Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR ou CR, nem um aumento nas lesões que se qualificariam para doença progressiva
Desde a data de inscrição até a descontinuação do tratamento de primeira linha, avaliado até aproximadamente 3,8 anos
Tratamento de segunda linha: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento de segunda linha até a data da primeira progressão documentada ou morte, avaliada até aproximadamente 2,4 anos

PFS na configuração de segunda linha é definido como o intervalo de tempo entre o início do tratamento de segunda linha e a progressão documentada da doença com base na revisão radiológica local ou morte devido a qualquer causa relatada durante ou após o período de tratamento de segunda linha. Se um participante não progrediu ou não era conhecido por ter morrido na data de corte da análise ou início de outra terapia antineoplásica, a data PFS foi censurada para a data da última avaliação adequada do tumor antes da data de corte ou início da terapia antineoplásica. A PFS mediana foi estimada e apresentada juntamente com intervalos de confiança de 95%.

A PFS durante o tratamento de segunda linha foi avaliada até 24 meses após o recrutamento do último paciente.
Desde o início do tratamento de segunda linha até a data da primeira progressão documentada ou morte, avaliada até aproximadamente 2,4 anos
Tratamento de segunda linha: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde o início do tratamento de segunda linha até aproximadamente 2,4 anos

A ORR na segunda linha é definida como a porcentagem de participantes que recebem tratamento de estudo de segunda linha com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST versão 1.0 com base na revisão local. Os intervalos de confiança (IC) foram calculados com base no método Exact Clopper-Pearson.

A ORR durante o tratamento de segunda linha foi avaliada até 24 meses após o recrutamento do último paciente.

CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo PR: redução de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma inicial dos maiores diâmetros
Desde o início do tratamento de segunda linha até aproximadamente 2,4 anos
Tratamento de segunda linha: taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Desde o início do tratamento de segunda linha até aproximadamente 2,4 anos

CBR em segunda linha é definido como a porcentagem de participantes recebendo tratamento de estudo de segunda linha com melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) com duração de 24 semanas ou mais, de acordo com RECIST versão 1.0 com base em revisão local. Os intervalos de confiança (IC) foram calculados com base no método Exact Clopper-Pearson.

A CBR durante o tratamento de segunda linha foi avaliada até 24 meses após o recrutamento do último paciente.

CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo PR: redução de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos maiores diâmetros.

SD: Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR ou CR, nem um aumento nas lesões que se qualificariam para doença progressiva
Desde o início do tratamento de segunda linha até aproximadamente 2,4 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte, avaliada até aproximadamente 3,8 anos

A OS após o tratamento de primeira linha com everolimus + letrozol é definida como o tempo desde a data de recebimento do tratamento do estudo de primeira linha até a data da morte devido a qualquer causa (incluindo os períodos de tratamento de primeira linha e de segunda linha). Se um participante não era conhecido por ter morrido, a sobrevivência foi censurada na data do último contato.

A OS após o tratamento de primeira linha foi avaliada até 24 meses após o recrutamento do último paciente.
Desde a data de inscrição até a data da morte, avaliada até aproximadamente 3,8 anos
Tratamento de primeira linha: tempo até o primeiro episódio de estomatite conforme avaliado pelo questionário diário de estomatite oral (OSDQ)
Prazo: Desde a administração do tratamento de primeira linha até o primeiro episódio de estomatite em primeira linha, avaliado até aproximadamente 3,8 anos
O tempo até a primeira ocorrência de estomatite com base no OSDQ é definido como o tempo desde a administração do tratamento de primeira linha até a data de início do episódio de estomatite registrado no OSDQ na primeira linha. O OSDQ é um questionário de 6 itens auto-administrado pelo paciente com um período de recordatório de 24 horas. Os participantes preencheram o questionário diariamente até a resolução do episódio de estomatite. O primeiro item perguntou aos participantes quando sentiram os primeiros sintomas de estomatite. A data de início da primeira ocorrência de estomatite é definida como a primeira data já registrada para este item no questionário. Os resultados relatados pelo paciente (PROs) foram avaliados até 24 meses após o recrutamento do último paciente.
Desde a administração do tratamento de primeira linha até o primeiro episódio de estomatite em primeira linha, avaliado até aproximadamente 3,8 anos
Tratamento de primeira linha: duração da primeira estomatite com base no OSDQ
Prazo: Da data de início do primeiro episódio de estomatite em primeira linha até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos
A duração do primeiro episódio de estomatite foi calculada usando a data inicial e final registrada no OSDQ. O OSDQ é um questionário de 6 itens auto-administrado pelo paciente com um período de recordatório de 24 horas. Os participantes preencheram o questionário diariamente até a resolução da estomatite. O primeiro item do questionário perguntava aos participantes a data em que sentiram os primeiros sintomas de estomatite. A data de início da primeira ocorrência de estomatite é definida como a primeira data já registrada para este item no questionário. A data final do primeiro episódio de estomatite é definida como a última data em que o OSDQ foi concluído para este episódio. Os participantes foram censurados se morressem antes da resolução da estomatite, recebessem uma nova terapia anticancerígena, descontinuassem o tratamento do estudo sem resolução da estomatite ou se o evento de estomatite ainda estivesse em andamento no ponto de corte. Os PROs foram avaliados até 24 meses após o recrutamento do último paciente.
Da data de início do primeiro episódio de estomatite em primeira linha até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos
Tratamento de primeira linha: Número de participantes com mudança de resposta na pontuação OSDQ na saúde geral no final do primeiro episódio de estomatite
Prazo: Da data de início do primeiro episódio de estomatite até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos
O OSDQ é um questionário de 6 itens auto-administrado pelo paciente com um período de recordatório de 24 horas. Os participantes preencheram o questionário diariamente até a resolução do episódio de estomatite. O segundo item pedia ao participante que avaliasse sua saúde geral de 0 (pior possível) a 10 (saúde perfeita). As pontuações OSDQ de saúde geral são apresentadas como a mudança do valor do dia 1 do primeiro episódio de estomatite para o valor no final do primeiro episódio de estomatite. O dia 1 é definido como o primeiro questionário OSDQ registrado. O valor do fim da primeira estomatite é definido como o último questionário OSDQ do primeiro episódio de estomatite. Os PROs foram avaliados até 24 meses após o recrutamento do último paciente.
Da data de início do primeiro episódio de estomatite até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos
Tratamento de primeira linha: número de participantes com mudança de resposta na pontuação OSDQ em dor na boca e na garganta no final do primeiro episódio de estomatite
Prazo: Da data de início do primeiro episódio de estomatite até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos
O OSDQ é um questionário de 6 itens auto-administrado pelo paciente com um período de recordatório de 24 horas. Os participantes preencheram o questionário diariamente até a resolução do episódio de estomatite. O terceiro item pedia ao participante que avaliasse a dor na boca e na garganta de 0 (sem dor) a 4 (dor extrema). As pontuações OSDQ de dor na boca e na garganta são apresentadas como a mudança do valor do primeiro episódio de estomatite no dia 1 para o valor no final do primeiro episódio de estomatite. O dia 1 é definido como o primeiro questionário OSDQ registrado. O valor do fim da primeira estomatite é definido como o último questionário OSDQ do primeiro episódio de estomatite. Os PROs foram avaliados até 24 meses após o recrutamento do último paciente.
Da data de início do primeiro episódio de estomatite até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos
Tratamento de primeira linha: Número de participantes com mudança de resposta na pontuação OSDQ em dor na boca e na garganta, limitando a deglutição, bebida, alimentação, fala e sono no final do primeiro episódio de estomatite
Prazo: Da data de início do primeiro episódio de estomatite até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos
O OSDQ é um questionário de 6 itens auto-administrado pelo paciente com um período de recordatório de 24 horas. Os participantes preencheram o questionário diariamente até a resolução do episódio de estomatite. O quarto item pedia ao participante que classificasse o quanto a dor na boca e na garganta os limitava em 1) engolir, 2) beber, 3) comer, 4) falar e 5) dormir. Para cada atividade, os escores de dor na boca e na garganta variaram de 0 (não limitado) a 4 (incapaz de fazer). As pontuações são apresentadas como a mudança do valor do Dia 1 do primeiro episódio de estomatite para o valor no final do primeiro episódio de estomatite. O dia 1 é definido como o primeiro questionário OSDQ registrado. O valor do fim da primeira estomatite é definido como o último questionário OSDQ do primeiro episódio de estomatite. Os PROs foram avaliados até 24 meses após o recrutamento do último paciente.
Da data de início do primeiro episódio de estomatite até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos
Tratamento de primeira linha: número de participantes com mudança de resposta na pontuação OSDQ na gravidade da dor na boca no final do primeiro episódio de estomatite
Prazo: Da data de início do primeiro episódio de estomatite até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos
O OSDQ é um questionário de 6 itens auto-administrado pelo paciente com um período de recordatório de 24 horas. Os participantes preencheram o questionário diariamente até a resolução do episódio de estomatite. O quinto item pedia ao participante que classificasse a gravidade da dor na boca de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável). As pontuações OSDQ de gravidade da dor na boca são apresentadas como a mudança do valor do primeiro episódio de estomatite no dia 1 para o valor no final do primeiro episódio de estomatite. O dia 1 é definido como o primeiro questionário OSDQ registrado. O valor do fim da primeira estomatite é definido como o último questionário OSDQ do primeiro episódio de estomatite. Os PROs foram avaliados até 24 meses após o recrutamento do último paciente.
Da data de início do primeiro episódio de estomatite até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos
Tratamento de primeira linha: Número de participantes com mudança de resposta na pontuação OSDQ na gravidade da dor na boca que afeta as atividades diárias no final do primeiro episódio de estomatite
Prazo: Da data de início do primeiro episódio de estomatite até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos
O OSDQ é um questionário de 6 itens auto-administrado pelo paciente com um período de recordatório de 24 horas. Os participantes preencheram o questionário diariamente até a resolução do episódio de estomatite. O sexto item pedia ao participante que classificasse a gravidade da dor na boca afetando as atividades diárias de 0 (sem efeito nas atividades diárias) a 10 (completamente impedido de realizar atividades diárias). A gravidade da dor na boca que afeta as pontuações do OSDQ das atividades diárias é apresentada como a mudança do valor do primeiro episódio de estomatite no dia 1 para o valor no final do primeiro episódio de estomatite. O dia 1 é definido como o primeiro questionário OSDQ registrado. O valor do fim da primeira estomatite é definido como o último questionário OSDQ do primeiro episódio de estomatite. Os PROs foram avaliados até 24 meses após o recrutamento do último paciente.
Da data de início do primeiro episódio de estomatite até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos
Tratamento de primeira linha (subestudo de estomatite): tempo até o primeiro episódio de estomatite conforme avaliado pelo OSDQ
Prazo: Desde a administração do primeiro tratamento do estudo em primeira linha até o primeiro episódio de estomatite, avaliado até aproximadamente 3,8 anos

O tempo até a primeira ocorrência de estomatite com base no OSDQ é definido como o tempo desde a administração do primeiro tratamento do estudo na primeira linha até a data de início do primeiro episódio de estomatite registrado no OSDQ. O OSDQ é um questionário de 6 itens auto-administrado pelo paciente com um período de recordatório de 24 horas. Os participantes preencheram o questionário diariamente até a resolução do episódio de estomatite. O primeiro item perguntou aos participantes quando sentiram os primeiros sintomas de estomatite. A data de início da primeira ocorrência de estomatite é definida como a primeira data já registrada para este item no questionário. Os PROs foram avaliados até 24 meses após o recrutamento do último paciente.

Apenas os participantes que foram randomizados no subestudo de estomatite foram incluídos nesta análise.
Desde a administração do primeiro tratamento do estudo em primeira linha até o primeiro episódio de estomatite, avaliado até aproximadamente 3,8 anos
Tratamento de primeira linha (subestudo de estomatite): duração da primeira estomatite com base no OSDQ
Prazo: Da data de início do primeiro episódio de estomatite até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos
A duração da primeira estomatite foi calculada usando a data inicial e final informada no OSDQ. O OSDQ é um questionário de 6 itens auto-administrado pelo paciente com um período de recordatório de 24 horas. Os participantes preencheram o questionário diariamente até a resolução da estomatite. O primeiro item perguntava aos participantes a data em que sentiram os primeiros sintomas de estomatite. A data de início da primeira estomatite é definida como a primeira data já registrada para este item no questionário. A data final da primeira estomatite é definida como a última data em que o OSDQ foi concluído para este episódio. Os participantes foram censurados se morressem antes da resolução da estomatite, recebessem uma nova terapia anticancerígena, descontinuassem o tratamento do estudo sem resolução da estomatite ou se a estomatite ainda estivesse em andamento no ponto de corte. Os PROs foram avaliados até 24 meses após o recrutamento do último paciente. Apenas os participantes que foram randomizados no subestudo de estomatite foram incluídos nesta análise.
Da data de início do primeiro episódio de estomatite até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos
Tratamento de primeira linha (subestudo de estomatite): número de participantes com mudança de resposta na pontuação OSDQ sobre saúde geral no final do primeiro episódio de estomatite
Prazo: Da data de início do primeiro episódio de estomatite até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos

O OSDQ é um questionário de 6 itens auto-administrado pelo paciente com um período de recordatório de 24 horas. Os participantes preencheram o questionário diariamente até a resolução do episódio de estomatite. O segundo item pedia ao participante que avaliasse sua saúde geral de 0 (pior possível) a 10 (saúde perfeita). A pontuação OSDQ de saúde geral é apresentada como a mudança do valor do dia 1 do primeiro episódio de estomatite para o valor no final do primeiro episódio de estomatite. O dia 1 é definido como o primeiro questionário OSDQ registrado. O valor do fim da primeira estomatite é definido como o último questionário OSDQ do primeiro episódio de estomatite. Os PROs foram avaliados até 24 meses após o recrutamento do último paciente.

Apenas os participantes que foram randomizados no subestudo de estomatite foram incluídos nesta análise.
Da data de início do primeiro episódio de estomatite até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos
Tratamento de primeira linha (subestudo de estomatite): número de participantes com mudança de resposta na pontuação OSDQ em dor na boca e na garganta no final do primeiro episódio de estomatite
Prazo: Desde a data de início do episódio de estomatite até sua resolução, avaliado até 3,8 anos

O OSDQ é um questionário de 6 itens auto-administrado pelo paciente com um período de recordatório de 24 horas. Os participantes preencheram o questionário diariamente até a resolução do episódio de estomatite. O terceiro item pedia ao participante que avaliasse a dor na boca e na garganta de 0 (sem dor) a 4 (dor extrema). As pontuações OSDQ de dor na boca e na garganta são apresentadas como a mudança do valor do primeiro episódio de estomatite no dia 1 para o valor no final do primeiro episódio de estomatite. O dia 1 é definido como o primeiro questionário OSDQ registrado. O valor do fim da primeira estomatite é definido como o último questionário OSDQ do primeiro episódio de estomatite. Os PROs foram avaliados até 24 meses após o recrutamento do último paciente.

Apenas os participantes que foram randomizados no subestudo de estomatite foram incluídos nesta análise.
Desde a data de início do episódio de estomatite até sua resolução, avaliado até 3,8 anos
Tratamento de primeira linha (subestudo de estomatite): número de participantes com mudança de resposta na pontuação OSDQ em dor na boca e na garganta limitando a deglutição, bebida, alimentação, fala e sono no final do primeiro episódio de estomatite
Prazo: Da data de início do primeiro episódio de estomatite até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos

O OSDQ é um questionário de 6 itens auto-administrado pelo paciente com um período de recordatório de 24 horas. Os participantes preencheram o questionário diariamente até a resolução do episódio de estomatite. O quarto item pedia ao participante que classificasse o quanto a dor na boca e na garganta os limitava em 1) engolir, 2) beber, 3) comer, 4) falar e 5) dormir. Para cada atividade, os escores de dor na boca e na garganta variaram de 0 (não limitado) a 4 (incapaz de fazer). As pontuações são apresentadas como a mudança do valor do primeiro dia de estomatite para o valor no final do primeiro episódio de estomatite. O dia 1 é definido como o primeiro questionário OSDQ registrado. O valor do final do primeiro episódio é definido como o último questionário OSDQ do primeiro episódio de estomatite. Os PROs foram avaliados até 24 meses após o recrutamento do último paciente.

Apenas os participantes que foram randomizados no subestudo de estomatite foram incluídos nesta análise.
Da data de início do primeiro episódio de estomatite até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos
Tratamento de primeira linha (subestudo de estomatite): Número de participantes com mudança de resposta na pontuação OSDQ na gravidade da dor na boca no final do primeiro episódio de estomatite
Prazo: Da data de início do primeiro episódio de estomatite até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos

O OSDQ é um questionário de 6 itens auto-administrado pelo paciente com um período de recordatório de 24 horas. Os participantes preencheram o questionário diariamente até a resolução do episódio de estomatite. O quinto item pedia ao participante que classificasse a gravidade da dor na boca de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável). As pontuações OSDQ de gravidade da dor na boca são apresentadas como a mudança do valor do primeiro episódio de estomatite no dia 1 para o valor no final do primeiro episódio de estomatite. O dia 1 é definido como o primeiro questionário OSDQ registrado. O valor do fim da primeira estomatite é definido como o último questionário OSDQ do primeiro episódio de estomatite. Os PROs foram avaliados até 24 meses após o recrutamento do último paciente.

Apenas os participantes que foram randomizados no subestudo de estomatite foram incluídos nesta análise.
Da data de início do primeiro episódio de estomatite até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos
Tratamento de primeira linha (subestudo de estomatite): Número de participantes com mudança de resposta na pontuação OSDQ na gravidade da dor na boca que afeta as atividades diárias no final do primeiro episódio de estomatite
Prazo: Da data de início do primeiro episódio de estomatite até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos

O OSDQ é um questionário de 6 itens auto-administrado pelo paciente com um período de recordatório de 24 horas. Os participantes preencheram o questionário diariamente até a resolução do episódio de estomatite. O sexto item pedia ao participante que classificasse a intensidade da dor na boca afetando a pontuação das atividades diárias de 0 (sem efeito nas atividades diárias) a 10 (completamente impedido de realizar atividades diárias). A gravidade da dor na boca que afeta as pontuações do OSDQ das atividades diárias é apresentada como a mudança do valor do primeiro episódio de estomatite no dia 1 para o valor no final do primeiro episódio de estomatite. O dia 1 é definido como o primeiro questionário OSDQ registrado. O valor do fim da primeira estomatite é definido como o último questionário OSDQ do primeiro episódio de estomatite. Os PROs foram avaliados até 24 meses após o recrutamento do último paciente.

Apenas os participantes que foram randomizados no subestudo de estomatite foram incluídos nesta análise.
Da data de início do primeiro episódio de estomatite até a sua resolução, avaliado até 3,8 anos
Número de participantes com benefício clínico durante a fase de extensão
Prazo: Do final da fase principal (após a aprovação da emenda 5) até aproximadamente 3 anos
Número de participantes com benefício clínico conforme julgado pelo investigador durante a fase de extensão. A fase de extensão por até 3 anos para os participantes que continuaram a se beneficiar do tratamento do estudo após o final da fase principal do estudo (24 meses após o recrutamento do último paciente) foi adicionada na alteração 5 (datada de 14 de fevereiro de 2017). Os resultados são apresentados por linha de tratamento
Do final da fase principal (após a aprovação da emenda 5) até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001Y24135
  • 2012-003065-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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