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依维莫司联合来曲唑治疗 ER+、HER2- 转移性或局部晚期乳腺癌绝经后妇女的开放标签 II 期研究 (BOLERO-4)

2023年4月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

依维莫司联合来曲唑治疗雌激素受体阳性 HER2 阴性转移性或局部晚期乳腺癌绝经后妇女的开放标签、II 期、单臂研究

本研究的目的是评估依维莫司加来曲唑一线治疗雌激素受体阳性 (ER+)、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 局部晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女的疗效和安全性.

此外，该研究还旨在调查在依维莫司加来曲唑治疗期间疾病进展的参与者中使用依维莫司加检查二线治疗的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对患有 ER+/HER2- 转移性或局部晚期乳腺癌的绝经后妇女的开放标签、II 期、多中心、国际、单臂研究。

这项研究由 2 个阶段组成：

- 核心阶段：从第一个参与者的第一次访问到最后一个参与者注册后的 24 个月（以及在 2017 年 2 月 14 日的修正案 5 批准后），最多大约 4 年。 修正案 5 的主要目的是实施长达 3 年的延长阶段。

在核心阶段，所有登记的参与者都接受了依维莫司联合来曲唑的一线治疗，直到疾病进展或参与者可能因任何其他原因而停止治疗。 只有那些在一线治疗中出现疾病进展的参与者才接受二线治疗（依维莫司联合依西美坦）。 由于疾病进展以外的原因而停止一线治疗的参与者不符合二线治疗的条件。 在二线环境中接受治疗的参与者继续治疗，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。

- 扩展阶段：在核心阶段结束时（以及在 2017 年 2 月 14 日修正案 5 获得批准后）仍受益于依维莫司的参与者过渡到研究的扩展阶段。 参与者继续他们现有的治疗线（依维莫司加来曲唑或依维莫司加依西美坦）延长至 3 年或直到进展或参与者可能停止的任何其他原因。 进入一线治疗扩展阶段且被认为不再具有临床益处的参与者在研究范围内未提供二线治疗

本研究包括一项随机、开放标签的子研究，对象是在市售无酒精 0.5 毫克/5 毫升地塞米松口服溶液的国家中发生过口腔炎事件的参与者：在首次出现提示口腔炎的症状时，参与者将联系研究地点，并在初步确诊的基础上，要求参与者在 24 小时内访问研究地点。 在确认口腔炎后，在市售无酒精 0.5 mg/5 mL 地塞米松口服液的国家（仅限美国站点）中，参与者以 1:1 的比例随机分配服用 0.5 mg/5 mL 地塞米松漱口水或参与者中心用于治疗口腔炎的护理标准。

所有经历过口腔炎的参与者（无论是否包含在子研究中）都被指示每天在家中填写口腔口腔炎每日问卷（OSDQ），直到参与者康复。 对于随后的口腔炎发作，参与者被指示联系医生。 如果在电话确认后成为随机组的一部分，他们将被指示使用在第一集之后分配给他们的相同治疗并完成 OSDQ 手册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

202

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard、匈牙利、7100
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet、Bacs Kiskun、匈牙利、6000
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、01812
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、巴西、04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本、216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Besancon cedex、法国、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、法国、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères、法国、83400
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay、法国、78157
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、法国、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy、法国、54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex、法国、44277
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Antalya、火鸡、07059
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35040
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center SC-2
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Loma Linda
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Breastlink Medical Group Dept. of BreastlinkResearchGrp
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Advocate Medical Group-Niles
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606-169
        • St. Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Healthcare Inc SC
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center SC-2
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Hospital SC
    • New York
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • Broome Oncology SC
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Texas
      • Lufkin、Texas、美国、75904
        • East Texas Hematology Clinic SC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
    • AZ
      • Maastricht、AZ、荷兰、5800
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、西班牙、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
    • La Pampa
      • Santa Rosa、La Pampa、阿根廷、6300
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000KZE
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有转移性或局部晚期、不可切除的乳腺癌且无法通过手术或放疗进行根治性治疗的患者
  • ER+/HER2-乳腺癌的组织学或细胞学确认
  • 绝经后妇女
  • 没有针对转移性乳腺癌的既往治疗

排除标准：

  • 只有骨转移以外的不可测量病灶（如胸腔积液、腹水等）的患者
  • 先前曾接受过激素治疗或任何其他全身性治疗以治疗转移性乳腺癌的患者。 患者可能已经接受过新辅助或辅助内分泌治疗。 在新辅助或辅助 NSAI（来曲唑/阿那曲唑）治疗的情况下，患者必须在研究登记前至少 1 年完成治疗。
  • 既往接受过 mTOR 抑制剂治疗。
  • 已知对 mTOR 抑制剂过敏，例如西罗莫司（雷帕霉素）。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依维莫司+来曲唑/依西美坦（一线和二线治疗）
参与者接受依维莫司联合来曲唑作为一线治疗。 只有在一线设置（核心阶段）中出现疾病进展的参与者才接受二线治疗（依维莫司联合依西美坦）
药品：依维莫司
依维莫司以每天 10mg 的剂量（两片 5mg 片剂）自我给药，连续口服直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意。
其他名称：
  • RAD001
药品：来曲唑
第一线研究治疗：来曲唑以每天 2.5 毫克的剂量持续自我给药，直到疾病进展或患者可能因任何其他原因而停止
其他名称：
  • 费马拉
药品：依西美坦
第二线研究治疗：依西美坦以每天 25mg 的剂量自我给药，连续口服直至疾病进展或患者可能因任何其他原因而停药
其他名称：
  • 芳香素
药品：不含酒精的地塞米松漱口水（口腔炎子研究）
不含酒精的0.5mg/5ml地塞米松口服溶液以每日10ml的剂量自我给药，每天3次（进入口腔炎子研究的确诊口腔炎参与者）。
药品：治疗口腔炎的护理标准（口腔炎子研究）
患者中心用于治疗口腔炎的护理标准（进入口腔炎子研究的确诊口腔炎的参与者）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一线治疗：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组之日到首次记录到进展或死亡之日，评估长达约 2.8 年
一线设置中的 PFS 定义为从入组日期到根据当地放射学检查首次记录进展或因任何原因死亡的日期的时间。 如果参与者在分析截止日期或另一种抗肿瘤治疗开始之日没有进展或不知道已经死亡，则 PFS 日期被审查为截止日期或开始之前最后一次充分肿瘤评估的日期的抗肿瘤治疗。 中位 PFS 被估计并与 95% 置信区间一起呈现。 一线 PFS 的主要分析在最后一名患者招募后 12 个月进行。
从入组之日到首次记录到进展或死亡之日，评估长达约 2.8 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一线治疗：总缓解率 (ORR)
大体时间：从入组之日到停止一线治疗，评估长达约 3.8 年

一线设置中的 ORR 定义为根据 RECIST 1.0 版基于本地审查，在一线治疗中获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者百分比。 置信区间是根据 Exact Clopper-Pearson 方法计算的。

一线治疗期间的 ORR 在最后一名患者招募后 24 个月内进行评估。

CR：所有靶病灶消失 PR：所有靶病灶的最长直径总和至少减少 30%，以最长直径的基线总和为参考。
从入组之日到停止一线治疗，评估长达约 3.8 年
一线治疗：临床受益率 (CBR)
大体时间：从入组之日到一线治疗停止，评估长达约 3.8 年

根据基于当地审查的 RECIST 1.0 版，一线 CBR 定义为在一线治疗中具有 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 最佳总体反应且持续时间为 24 周或更长时间的参与者百分比。 置信区间 (CI) 是根据 Exact Clopper-Pearson 方法计算的。

在最后一名患者招募后的 24 个月内，对接受一线治疗的 CBR 进行了评估。

CR：所有靶病灶消失 PR：所有靶病灶的最长直径总和至少减少 30%，以最长直径的基线总和为参考。

SD：既没有达到 PR 或 CR 的充分收缩，也没有达到进行性疾病的病灶增加
从入组之日到一线治疗停止，评估长达约 3.8 年
二线治疗：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从二线治疗开始到首次记录到进展或死亡之日，评估长达约 2.4 年

二线设置中的 PFS 定义为二线治疗开始与根据当地放射学检查记录的疾病进展或二线治疗期间或之后报告的任何原因导致的死亡之间的时间间隔。 如果参与者在分析截止日期或另一种抗肿瘤治疗开始之日没有进展或不知道已经死亡，则 PFS 日期被审查为截止日期或开始之前最后一次充分肿瘤评估的日期的抗肿瘤治疗。 中位 PFS 被估计并与 95% 置信区间一起呈现。

在最后一名患者招募后长达 24 个月的时间里，对接受二线治疗的 PFS 进行了评估。
从二线治疗开始到首次记录到进展或死亡之日，评估长达约 2.4 年
二线治疗：总缓解率 (ORR)
大体时间：从二线治疗开始到大约 2.4 年

二线的 ORR 定义为根据 RECIST 1.0 版，根据当地审查，接受二线研究治疗且具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者的百分比。 置信区间 (CI) 是根据 Exact Clopper-Pearson 方法计算的。

在最后一名患者招募后 24 个月内评估了二线治疗期间的 ORR。

CR：所有靶病灶消失 PR：所有靶病灶最长直径之和至少减少 30%，以基线最长直径之和为参考
从二线治疗开始到大约 2.4 年
二线治疗：临床受益率 (CBR)
大体时间：从二线治疗开始到大约 2.4 年

根据基于当地审查的 RECIST 1.0 版，二线 CBR 定义为接受二线研究治疗且最佳总体反应为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 且持续时间为 24 周或更长时间的参与者的百分比。 置信区间 (CI) 是根据 Exact Clopper-Pearson 方法计算的。

在最后一名患者招募后 24 个月内评估二线治疗期间的 CBR。

CR：所有靶病灶消失 PR：所有靶病灶的最长直径总和至少减少 30%，以最长直径的基线总和为参考。

SD：既没有达到 PR 或 CR 的充分收缩，也没有达到进行性疾病的病灶增加
从二线治疗开始到大约 2.4 年
总生存期（OS）
大体时间：从入组之日到死亡之日，评估最长约 3.8 年

依维莫司 + 来曲唑一线治疗后的 OS 定义为从接受一线研究治疗之日到因任何原因（包括一线和二线治疗期）死亡之日的时间。 如果不知道参与者已经死亡，则在最后一次联系之日对生存进行审查。

一线治疗后的 OS 在最后一名患者招募后 24 个月内进行评估。
从入组之日到死亡之日，评估最长约 3.8 年
一线治疗：通过口腔口腔炎每日问卷 (OSDQ) 评估的首次口腔炎发作时间
大体时间：从一线治疗给药到一线发生第一次口腔炎，评估长达约 3.8 年
基于 OSDQ 的口腔炎首次发生时间定义为从一线治疗给药到一线 OSDQ 中记录的口腔炎发作开始日期的时间。 OSDQ 是一份患者自填的 6 项问卷，有 24 小时的回顾期。 参与者每天完成问卷，直到口腔炎发作得到解决。 第一项询问参与者何时出现口腔炎的第一个症状。 第一次出现口腔炎的开始日期定义为问卷中首次记录该项目的日期。 在最后一位患者招募后 24 个月内对患者报告的结果 (PRO) 进行了评估。
从一线治疗给药到一线发生第一次口腔炎，评估长达约 3.8 年
一线治疗：基于 OSDQ 的首次口腔炎持续时间
大体时间：从第一线口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年
使用 OSDQ 中记录的开始和结束日期计算第一次口腔炎发作的持续时间。 OSDQ 是一份患者自填的 6 项问卷，有 24 小时的回顾期。 参与者每天完成问卷，直到口腔炎消退。 问卷的第一项询问参与者出现口腔炎最初症状的日期。 第一次出现口腔炎的开始日期定义为问卷中首次记录该项目的日期。 第一次口腔炎发作的停止日期定义为完成该发作的 OSDQ 的最后日期。 如果参与者在口腔炎消退前死亡、接受新的抗癌治疗、停止研究治疗但口腔炎未消退或口腔炎事件在截止时仍在进行，则将被审查。 在招募最后一位患者后最多 24 个月对 PRO 进行评估。
从第一线口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年
一线治疗：第一次口腔炎发作结束时 OSDQ 总体健康评分反应发生变化的参与者人数
大体时间：从第一次口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年
OSDQ 是一份患者自填的 6 项问卷，有 24 小时的回顾期。 参与者每天完成问卷，直至口腔炎发作消失。 第二项要求参与者从 0（最差）到 10（完美健康）对他们的整体健康状况进行评分。 整体健康 OSDQ 分数表示为从第 1 天的第一次口腔炎发作值到第一次口腔炎发作结束时的值的变化。 第 1 天定义为记录的第一份 OSDQ 问卷。 第一次口腔炎结束值定义为第一次口腔炎发作的最后一次 OSDQ 问卷。 在招募最后一位患者后最多 24 个月对 PRO 进行评估。
从第一次口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年
一线治疗：在第一次口腔炎发作结束时，OSDQ 评分对口腔和喉咙痛的反应发生变化的参与者人数
大体时间：从第一次口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年
OSDQ 是一份患者自填的 6 项问卷，有 24 小时的回顾期。 参与者每天完成问卷，直到口腔炎发作得到解决。 第三项要求参与者从 0（无酸痛）到 4（极度酸痛）对他们的口腔和喉咙酸痛程度进行评分。 口腔和喉咙痛 OSDQ 评分表示为从第一次口腔炎发作第 1 天的值到第一次口腔炎发作结束时的值的变化。 第 1 天定义为记录的第一份 OSDQ 问卷。 第一次口腔炎结束值定义为第一次口腔炎发作的最后一次 OSDQ 问卷。 在招募最后一位患者后最多 24 个月对 PRO 进行评估。
从第一次口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年
一线治疗：在第一次口腔炎发作结束时，OSDQ 评分对口腔和喉咙痛限制吞咽、饮水、进食、说话和睡眠的反应发生变化的参与者人数
大体时间：从第一次口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年
OSDQ 是一份患者自填的 6 项问卷，有 24 小时的回顾期。 参与者每天完成问卷，直到口腔炎发作得到解决。 第四个项目要求参与者评价他们的口腔和喉咙酸痛在 1) 吞咽、2) 饮水、3) 进食、4) 说话和 5) 睡眠方面的限制程度。 对于每项活动，口腔和喉咙酸痛评分范围从 0（不限制）到 4（无法做）。 分数表示为从第 1 天的第一次口腔炎发作值到第一次口腔炎发作结束时的值的变化。 第 1 天定义为记录的第一份 OSDQ 问卷。 第一次口腔炎结束值定义为第一次口腔炎发作的最后一次 OSDQ 问卷。 在招募最后一位患者后最多 24 个月对 PRO 进行评估。
从第一次口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年
一线治疗：在第一次口腔炎发作结束时 OSDQ 评分对口腔疼痛严重程度的反应发生变化的参与者人数
大体时间：从第一次口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年
OSDQ 是一份患者自填的 6 项问卷，有 24 小时的回顾期。 参与者每天完成问卷，直到口腔炎发作得到解决。 第五个项目要求参与者从 0（无痛）到 10（难以忍受的疼痛）对他们的口腔疼痛严重程度进行评分。 口腔疼痛严重程度 OSDQ 评分表示为从第一次口腔炎发作第 1 天的值到第一次口腔炎发作结束时的值的变化。 第 1 天定义为记录的第一份 OSDQ 问卷。 第一次口腔炎结束值定义为第一次口腔炎发作的最后一次 OSDQ 问卷。 在招募最后一位患者后最多 24 个月对 PRO 进行评估。
从第一次口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年
一线治疗：在第一次口腔炎发作结束时，OSDQ 评分对影响日常活动的口腔疼痛严重程度的反应发生变化的参与者人数
大体时间：从第一次口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年
OSDQ 是一份患者自填的 6 项问卷，有 24 小时的回顾期。 参与者每天完成问卷，直到口腔炎发作得到解决。 第六个项目要求参与者从 0（对日常活动没有影响）到 10（完全无法进行日常活动）对影响日常活动的口腔疼痛严重程度进行评分。 影响日常活动的口腔疼痛严重程度 OSDQ 评分表示为从第一次口腔炎发作第 1 天的值到第一次口腔炎发作结束时的值的变化。 第 1 天定义为记录的第一份 OSDQ 问卷。 第一次口腔炎结束值定义为第一次口腔炎发作的最后一次 OSDQ 问卷。 在招募最后一位患者后最多 24 个月对 PRO 进行评估。
从第一次口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年
一线治疗（口腔炎子研究）：OSDQ 评估的首次口腔炎发作时间
大体时间：从一线的第一次研究治疗给药到第一次口腔炎发作，评估长达约 3.8 年

基于 OSDQ 首次出现口腔炎的时间定义为从第一行首次研究治疗给药到 OSDQ 中记录的第一次口腔炎发作开始日期的时间。 OSDQ 是一份患者自填的 6 项问卷，有 24 小时的回顾期。 参与者每天完成问卷，直到口腔炎发作得到解决。 第一项询问参与者何时出现口腔炎的第一个症状。 第一次出现口腔炎的开始日期定义为问卷中首次记录该项目的日期。 在招募最后一位患者后最多 24 个月对 PRO 进行评估。

只有在口腔炎子研究中被随机分配的参与者被纳入该分析。
从一线的第一次研究治疗给药到第一次口腔炎发作，评估长达约 3.8 年
一线治疗（口腔炎子研究）：基于 OSDQ 的首次口腔炎持续时间
大体时间：从第一次口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年
使用 OSDQ 中报告的开始和结束日期计算第一次口腔炎的持续时间。 OSDQ 是一份患者自填的 6 项问卷，有 24 小时的回顾期。 参与者每天完成问卷，直到口腔炎消退。 第一项询问参与者第一次出现口腔炎症状的日期。 第一次口腔炎的开始日期被定义为在问卷中记录该项目的第一次日期。 第一次口腔炎的停止日期定义为完成此事件的 OSDQ 的最后日期。 如果参与者在口腔炎消退前死亡、接受新的抗癌治疗、停止研究治疗但口腔炎未消退或口腔炎在截止时仍在进行，则将被审查。 在招募最后一位患者后最多 24 个月对 PRO 进行评估。 只有在口腔炎子研究中被随机分配的参与者被纳入该分析。
从第一次口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年
一线治疗（口腔炎子研究）：第一次口腔炎发作结束时 OSDQ 评分对整体健康状况的反应发生变化的参与者人数
大体时间：从第一次口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年

OSDQ 是一份患者自填的 6 项问卷，有 24 小时的回顾期。 参与者每天完成问卷，直到口腔炎发作得到解决。 第二项要求参与者从 0（最差）到 10（完美健康）对他们的整体健康状况进行评分。 整体健康 OSDQ 评分表示为从第 1 天的第一次口腔炎发作值到第一次口腔炎发作结束时的值的变化。 第 1 天定义为记录的第一份 OSDQ 问卷。 第一次口腔炎结束值定义为第一次口腔炎发作的最后一次 OSDQ 问卷。 在招募最后一位患者后最多 24 个月对 PRO 进行评估。

只有在口腔炎子研究中随机分配的参与者被纳入该分析。
从第一次口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年
一线治疗（口腔炎子研究）：第一次口腔炎发作结束时 OSDQ 评分对口腔和喉咙痛的反应发生变化的参与者人数
大体时间：从口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年

OSDQ 是一份患者自填的 6 项问卷，有 24 小时的回顾期。 参与者每天完成问卷，直到口腔炎发作得到解决。 第三项要求参与者从 0（无酸痛）到 4（极度酸痛）对他们的口腔和喉咙酸痛程度进行评分。 口腔和喉咙痛 OSDQ 评分表示为从第一次口腔炎发作第 1 天的值到第一次口腔炎发作结束时的值的变化。 第 1 天定义为记录的第一份 OSDQ 问卷。 第一次口腔炎结束值定义为第一次口腔炎发作的最后一次 OSDQ 问卷。 在招募最后一位患者后最多 24 个月对 PRO 进行评估。

只有在口腔炎子研究中被随机分配的参与者被纳入该分析。
从口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年
一线治疗（口腔炎子研究）：在第一次口腔炎发作结束时，OSDQ 评分对口腔和喉咙痛限制吞咽、饮水、饮食、说话和睡眠的反应发生变化的参与者人数
大体时间：从第一次口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年

OSDQ 是一份患者自填的 6 项问卷，有 24 小时的回顾期。 参与者每天完成问卷，直到口腔炎发作得到解决。 第四个项目要求参与者评价他们的口腔和喉咙酸痛在多大程度上限制了他们 1) 吞咽、2) 饮酒、3) 进食、4) 说话和 5) 睡眠。 对于每项活动，口腔和喉咙酸痛评分范围从 0（不限制）到 4（无法做）。 分数表示为从第 1 天的第一次口腔炎口腔炎值到第一次口腔炎发作结束时的值的变化。 第 1 天定义为记录的第一份 OSDQ 问卷。 第一集结束值定义为口腔炎第一集的最后一份 OSDQ 问卷。 在招募最后一位患者后最多 24 个月对 PRO 进行评估。

只有在口腔炎子研究中被随机分配的参与者被纳入该分析。
从第一次口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年
一线治疗（口腔炎子研究）：第一次口腔炎发作结束时 OSDQ 评分对口腔疼痛严重程度的反应发生变化的参与者人数
大体时间：从第一次口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年

OSDQ 是一份患者自填的 6 项问卷，有 24 小时的回顾期。 参与者每天完成问卷，直到口腔炎发作得到解决。 第五个项目要求参与者从 0（无痛）到 10（难以忍受的疼痛）对他们的口腔疼痛严重程度进行评分。 口腔疼痛严重程度 OSDQ 评分表示为从第一次口腔炎发作第 1 天的值到第一次口腔炎发作结束时的值的变化。 第 1 天定义为记录的第一份 OSDQ 问卷。 第一次口腔炎结束值定义为第一次口腔炎发作的最后一次 OSDQ 问卷。 在招募最后一位患者后最多 24 个月对 PRO 进行评估。

只有在口腔炎子研究中被随机分配的参与者被纳入该分析。
从第一次口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年
一线治疗（口腔炎子研究）：在第一次口腔炎发作结束时，OSDQ 评分对影响日常活动的口腔疼痛严重程度的反应发生变化的参与者人数
大体时间：从第一次口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年

OSDQ 是一份患者自填的 6 项问卷，有 24 小时的回顾期。 参与者每天完成问卷，直到口腔炎发作得到解决。 第六个项目要求参与者从 0（对日常活动没有影响）到 10（完全无法进行日常活动）对影响日常活动的口腔疼痛严重程度进行评分。 影响日常活动的口腔疼痛严重程度 OSDQ 评分表示为从第一次口腔炎发作第 1 天的值到第一次口腔炎发作结束时的值的变化。 第 1 天定义为记录的第一份 OSDQ 问卷。 第一次口腔炎结束值定义为第一次口腔炎发作的最后一次 OSDQ 问卷。 在招募最后一位患者后最多 24 个月对 PRO 进行评估。

只有在口腔炎子研究中被随机分配的参与者被纳入该分析。
从第一次口腔炎发作的开始日期到其解决，评估长达 3.8 年
扩展阶段临床获益的参与者人数
大体时间：从核心阶段结束（在批准修正案 5 后）到大约 3 年
在扩展阶段由研究者判断的具有临床益处的参与者人数。 修正案 5（日期为 2017 年 2 月 14 日）在核心研究阶段结束后（最后一名患者招募后 24 个月）继续受益于研究治疗的参与者增加了长达 3 年的延长期。 结果按治疗线显示
从核心阶段结束（在批准修正案 5 后）到大约 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月7日

初级完成 (实际的)

2015年12月17日

研究完成 (实际的)

2021年1月13日

研究注册日期

首次提交

2012年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月1日

首次发布 (估计)

2012年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月28日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRAD001Y24135
  • 2012-003065-17 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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