Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, fase II-studie van everolimus plus letrozol bij postmenopauzale vrouwen met ER+, HER2-gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker (BOLERO-4)

28 april 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, eenarmige fase II-studie van everolimus in combinatie met letrozol bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve HER2-negatieve gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker

Het doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van eerstelijnsbehandeling met everolimus plus letrozol bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve (ER+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. .

Bovendien was de studie ook gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van tweedelijnsbehandeling met everolumus plus examestaan ​​bij deelnemers bij wie de ziekte voortschreed tijdens de behandeling met everolimus plus letrozol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label, fase II, multicenter, internationaal, eenarmig onderzoek voor postmenopauzale vrouwen met ER+/HER2-gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker.

Dit onderzoek bestond uit 2 fasen:

- Kernfase: vanaf het eerste bezoek van de eerste deelnemer tot 24 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer (en na goedkeuring amendement 5 dd 14-feb-2017), tot ongeveer 4 jaar. Het belangrijkste doel van amendement 5 was om een ​​verlengingsfase tot 3 jaar in te voeren.

Tijdens de kernfase ontvingen alle ingeschreven deelnemers everolimus in combinatie met letrozol in de eerstelijnssetting tot progressie van de ziekte of enige andere reden waarom de deelnemer zou kunnen worden stopgezet. Alleen die deelnemers met ziekteprogressie in de eerstelijnssetting kregen een tweedelijnsbehandeling aangeboden (everolimus in combinatie met exemestaan). Deelnemers die de eerstelijnsbehandeling stopten vanwege andere redenen dan ziekteprogressie, kwamen niet in aanmerking voor tweedelijnsbehandeling. De deelnemers die in de tweede lijn werden behandeld, zetten de behandeling voort tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.

- Verlengingsfase: Deelnemers die aan het einde van de Kernfase (en na goedkeuring van amendement 5 van 14 februari 2017) nog steeds baat hadden bij everolimus, werden overgezet naar de Verlengingsfase van de studie. Deelnemers werden voortgezet op hun bestaande behandelingslijn (everolimus plus letrozol of everolimus plus exemestaan) in de verlenging, tot 3 jaar of tot progressie of enige andere reden waarom de deelnemer zou kunnen worden stopgezet. Deelnemers die de verlengingsfase ingingen met eerstelijnsbehandeling en waarvan werd aangenomen dat ze er niet langer klinisch baat bij hadden, kregen geen tweedelijnsbehandeling aangeboden in de context van het onderzoek

Deze studie omvatte een gerandomiseerde, open-label substudie voor deelnemers in landen waar de alcoholvrije 0,5 mg/5 ml dexamethason drank in de handel verkrijgbaar was en die stomatitis doormaakten: bij het eerste begin van symptomen die op stomatitis wezen, moesten deelnemers contact opnemen met de onderzoekslocatie en op basis van voorlopige bevestiging van de diagnose werd de deelnemers gevraagd om de onderzoekslocatie binnen 24 uur te bezoeken. Na bevestiging van stomatitis werden deelnemers in landen waar de alcoholvrije 0,5 mg/5 ml dexamethason orale oplossing in de handel verkrijgbaar was (alleen sites in de VS) willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel 0,5 mg/5 ml dexamethason mondspoeling of de zorgstandaard die wordt gebruikt om stomatitis te behandelen in het centrum van de deelnemer.

Alle deelnemers die stomatitis ervoeren (ongeacht of ze deel uitmaakten van het deelonderzoek) kregen de instructie om de Oral Stomatitis Daily Questionnaire (OSDQ) elke dag thuis in te vullen totdat de deelnemer hersteld was. Voor volgende afleveringen van stomatitis kregen de deelnemers de instructie om contact op te nemen met de arts. Als ze na telefonische bevestiging deel uitmaakten van de gerandomiseerde set, kregen ze de instructie om dezelfde behandeling te gebruiken waaraan ze na de eerste aflevering waren toegewezen en om het OSDQ-boekje in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentinië, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Besancon cedex, Frankrijk, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, Frankrijk, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Frankrijk, 44277
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Hongarije, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 01812
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Nederland, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center SC-2
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Breastlink Medical Group Dept. of BreastlinkResearchGrp
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Advocate Medical Group-Niles
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606-169
        • St. Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Healthcare Inc SC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center SC-2
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Hospital SC
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • Broome Oncology SC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • East Texas Hematology Clinic SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde, inoperabele borstkanker die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling door chirurgie of radiotherapie
  • Histologische of cytologische bevestiging van ER+/HER2-borstkanker
  • Postmenopauzale vrouwen
  • Geen eerdere behandeling voor uitgezaaide borstkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met alleen niet-meetbare laesies anders dan botmetastasen (bijv. pleurale effusie, ascites, enz.)
  • Patiënten die eerder hormonale of andere systemische therapie voor gemetastaseerde borstkanker hadden gekregen. Patiënten hebben mogelijk eerder neoadjuvante of adjuvante endocriene therapie gekregen. In het geval van neoadjuvante of adjuvante NSAI-therapie (letrozol/anastrozol) moeten patiënten de therapie ten minste 1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben voltooid.
  • Eerdere behandeling met mTOR-remmers.
  • Bekende overgevoeligheid voor mTOR-remmers, bijv. Sirolimus (rapamycine).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Everolimus+letrozol/exemestaan ​​(eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling)
Deelnemers kregen everolimus in combinatie met letrozol als eerstelijnsbehandeling. Alleen deelnemers met ziekteprogressie in de eerstelijnssetting (kernfase) kregen tweedelijnsbehandeling aangeboden (everolimus in combinatie met exemestaan)
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus werd door uzelf toegediend als een dagelijkse dosis van 10 mg (twee tabletten van 5 mg), continu oraal ingenomen tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Andere namen:
  • RAD001
Geneesmiddel: Letrozol
1e lijns studiebehandeling: Letrozol werd zelf toegediend als een dagelijkse dosis van 2,5 mg continu tot progressie van de ziekte of enige andere reden waarom de patiënt mogelijk stopte
Andere namen:
  • Femara
Geneesmiddel: Exemestaan
2e lijns studiebehandeling: Exemestane werd zelf toegediend als een dagelijkse dosis van 25 mg, continu oraal ingenomen tot progressie van de ziekte of enige andere reden waarom de patiënt zou kunnen worden stopgezet
Andere namen:
  • Aromasin
Geneesmiddel: Alcoholvrije dexamethason mondspoeling (Stomatitis deelonderzoek)
Alcoholvrije 0,5 mg/5 ml dexamethason orale oplossing werd zelf toegediend in een dagelijkse dosis van 10 ml 3 maal per dag (deelnemers met bevestigde stomatitis die deelnamen aan de substudie stomatitis).
Geneesmiddel: Zorgstandaard voor de behandeling van stomatitis (deelonderzoek Stomatitis)
Zorgstandaard die wordt gebruikt voor de behandeling van stomatitis in het centrum van de patiënt (deelnemers met bevestigde stomatitis die deelnamen aan het stomatitis-subonderzoek).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerstelijnsbehandeling: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 2,8 jaar
PFS in de eerstelijnsinstelling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie op basis van lokale radiologische beoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een deelnemer geen vooruitgang boekte of niet bekend was dat hij was overleden op de datum van de stopzetting van de analyse of het begin van een andere antineoplastische therapie, werd de PFS-datum gecensureerd tot de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling voorafgaand aan de afsluitdatum of start van antineoplastische therapie. De mediane PFS werd geschat en gepresenteerd samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. De primaire analyse van PFS voor de eerste lijn werd uitgevoerd 12 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 2,8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerstelijnsbehandeling: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot stopzetting van de eerstelijnsbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 3,8 jaar

ORR in eerstelijnssetting wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers tijdens eerstelijnsbehandeling met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST versie 1.0 op basis van lokale beoordeling. Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de Exact Clopper-Pearson-methode.

ORR tijdens eerstelijnsbehandeling werd beoordeeld tot 24 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt.

CR: verdwijning van alle doellaesies PR: ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van alle doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameters als referentie wordt genomen.
Vanaf de datum van inschrijving tot stopzetting van de eerstelijnsbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 3,8 jaar
Eerstelijnsbehandeling: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot stopzetting van de eerstelijnsbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 3,8 jaar

CBR in eerste lijn wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers tijdens eerstelijnsbehandeling met de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) met een duur van 24 weken of langer, volgens RECIST versie 1.0 op basis van lokale beoordeling. Betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden berekend op basis van de Exact Clopper-Pearson-methode.

CBR tijdens eerstelijnsbehandeling werd beoordeeld tot 24 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt.

CR: verdwijning van alle doellaesies PR: ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van alle doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameters als referentie wordt genomen.

SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor progressieve ziekte
Vanaf de datum van inschrijving tot stopzetting van de eerstelijnsbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 3,8 jaar
Tweedelijnsbehandeling: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de tweedelijnsbehandeling tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 2,4 jaar

PFS in de tweedelijnssetting wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het begin van de tweedelijnsbehandeling en gedocumenteerde ziekteprogressie op basis van lokale radiologische beoordeling of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook gemeld tijdens of na de tweedelijnsbehandelingsperiode. Als een deelnemer geen vooruitgang boekte of niet bekend was dat hij was overleden op de datum van de stopzetting van de analyse of het begin van een andere antineoplastische therapie, werd de PFS-datum gecensureerd tot de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling voorafgaand aan de afsluitdatum of start van antineoplastische therapie. De mediane PFS werd geschat en gepresenteerd samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.

PFS tijdens tweedelijnsbehandeling werd beoordeeld tot 24 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt.
Vanaf het begin van de tweedelijnsbehandeling tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 2,4 jaar
Tweedelijnsbehandeling: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de tweedelijnsbehandeling tot ongeveer 2,4 jaar

ORR in tweede lijn wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tweedelijns studiebehandeling krijgt met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST versie 1.0 op basis van lokale beoordeling. Betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden berekend op basis van de Exact Clopper-Pearson-methode.

ORR tijdens tweedelijnsbehandeling werd beoordeeld tot 24 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt.

CR: verdwijning van alle doellaesies PR: ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van alle doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameters als referentie wordt genomen
Vanaf de start van de tweedelijnsbehandeling tot ongeveer 2,4 jaar
Tweedelijnsbehandeling: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de tweedelijnsbehandeling tot ongeveer 2,4 jaar

CBR in tweede lijn wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tweedelijns studiebehandeling krijgt met de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) met een duur van 24 weken of langer, volgens RECIST versie 1.0 op basis van lokale beoordeling. Betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden berekend op basis van de Exact Clopper-Pearson-methode.

CBR tijdens tweedelijnsbehandeling werd beoordeeld tot 24 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt.

CR: verdwijning van alle doellaesies PR: ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van alle doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameters als referentie wordt genomen.

SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor progressieve ziekte
Vanaf de start van de tweedelijnsbehandeling tot ongeveer 2,4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, geschat tot ongeveer 3,8 jaar

OS na eerstelijnsbehandeling met everolimus + letrozol wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerstelijns studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (inclusief eerstelijns- en tweedelijnsbehandelingsperioden). Als niet bekend was dat een deelnemer was overleden, werd overleving gecensureerd op de datum van het laatste contact.

OS na eerstelijnsbehandeling werd beoordeeld tot 24 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, geschat tot ongeveer 3,8 jaar
Eerstelijnsbehandeling: Tijd tot eerste stomatitisepisode zoals beoordeeld door de Oral Stomatitis Daily Questionnaire (OSDQ)
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling tot eerste stomatitisepisode in de eerste lijn, beoordeeld tot ongeveer 3,8 jaar
De tijd tot het eerste optreden van stomatitis op basis van de OSDQ wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de toediening van de eerstelijnsbehandeling tot de startdatum van de stomatitisepisode die in de OSDQ in de eerste regel wordt geregistreerd. De OSDQ is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 6 items met een terugroepperiode van 24 uur. Deelnemers vulden de vragenlijst dagelijks in totdat de stomatitisepisode was verdwenen. Het eerste item vroeg de deelnemers wanneer ze de eerste symptomen van stomatitis ervoeren. De startdatum van het eerste optreden van stomatitis wordt gedefinieerd als de eerste datum die ooit is geregistreerd voor dit item in de vragenlijst. Patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) werden beoordeeld tot 24 maanden na de werving van de laatste patiënt.
Van eerstelijnsbehandeling tot eerste stomatitisepisode in de eerste lijn, beoordeeld tot ongeveer 3,8 jaar
Eerstelijnsbehandeling: duur van eerste stomatitis op basis van OSDQ
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode in eerste lijn tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar
De duur van de eerste stomatitisepisode werd berekend aan de hand van de begin- en einddatum die in de OSDQ zijn vastgelegd. De OSDQ is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 6 items met een terugroepperiode van 24 uur. Deelnemers vulden de vragenlijst dagelijks in totdat de stomatitis was verdwenen. Het eerste item van de vragenlijst vroeg de deelnemers op welke datum ze de eerste symptomen van stomatitis ervoeren. De startdatum van het eerste optreden van stomatitis wordt gedefinieerd als de eerste datum die ooit is geregistreerd voor dit item in de vragenlijst. De stopdatum van de eerste stomatitisepisode wordt gedefinieerd als de laatste datum waarop de OSDQ voor deze episode is voltooid. Deelnemers werden gecensureerd als ze stierven voordat de stomatitis was verdwenen, een nieuwe antikankertherapie kregen, de studiebehandeling stopten zonder dat de stomatitis was verdwenen of als de stomatitis-gebeurtenis nog steeds aan de gang was op de grens. PRO's werden beoordeeld tot 24 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt.
Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode in eerste lijn tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar
Eerstelijnsbehandeling: aantal deelnemers met verschuiving van respons in OSDQ-score op algehele gezondheid aan het einde van de eerste stomatitisepisode
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar
De OSDQ is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 6 items met een terugroepperiode van 24 uur. Deelnemers vulden de vragenlijst dagelijks in tot het einde van de stomatitisepisode. Het tweede item vroeg de deelnemer om zijn algehele gezondheid te beoordelen van 0 (slechtst mogelijke) tot 10 (perfecte gezondheid). De OSDQ-scores voor de algehele gezondheid worden weergegeven als de verschuiving van dag 1 van de waarde van de eerste stomatitisepisode naar de waarde aan het einde van de eerste stomatitisepisode. Dag 1 wordt gedefinieerd als de eerste geregistreerde OSDQ-vragenlijst. Einde van eerste stomatitiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste OSDQ-vragenlijst van de eerste episode van stomatitis. PRO's werden beoordeeld tot 24 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt.
Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar
Eerstelijnsbehandeling: aantal deelnemers met verschuiving van respons in OSDQ-score op mond- en keelpijn aan het einde van de eerste stomatitisepisode
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar
De OSDQ is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 6 items met een terugroepperiode van 24 uur. Deelnemers vulden de vragenlijst dagelijks in totdat de stomatitisepisode was verdwenen. Het derde item vroeg de deelnemer om pijn in de mond en keel te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 4 (extreme pijn). De OSDQ-scores voor pijn in de mond en keel worden weergegeven als de verschuiving van dag 1 van de waarde van de eerste stomatitisepisode naar de waarde aan het einde van de eerste stomatitisepisode. Dag 1 wordt gedefinieerd als de eerste geregistreerde OSDQ-vragenlijst. Einde van eerste stomatitiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste OSDQ-vragenlijst van de eerste episode van stomatitis. PRO's werden beoordeeld tot 24 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt.
Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar
Eerstelijnsbehandeling: Aantal deelnemers met verschuiving van respons in OSDQ-score op pijn in mond en keel Beperking van slikken, drinken, eten, praten en slapen aan het einde van de eerste stomatitisepisode
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar
De OSDQ is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 6 items met een terugroepperiode van 24 uur. Deelnemers vulden de vragenlijst dagelijks in totdat de stomatitisepisode was verdwenen. Bij het vierde item werd de deelnemer gevraagd aan te geven in hoeverre de pijn in zijn mond en keel hem beperkte in 1) slikken, 2) drinken, 3) eten, 4) praten en 5) slapen. Voor elke activiteit varieerden de scores voor mond- en keelpijn van 0 (niet beperkt) tot 4 (niet in staat). Scores worden gepresenteerd als de verschuiving van dag 1 van de waarde van de eerste stomatitisepisode naar de waarde aan het einde van de eerste stomatitisepisode. Dag 1 wordt gedefinieerd als de eerste geregistreerde OSDQ-vragenlijst. Einde van eerste stomatitiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste OSDQ-vragenlijst van de eerste episode van stomatitis. PRO's werden beoordeeld tot 24 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt.
Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar
Eerstelijnsbehandeling: aantal deelnemers met verschuiving van respons in OSDQ-score op mondpijn Ernst aan het einde van de eerste stomatitisepisode
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar
De OSDQ is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 6 items met een terugroepperiode van 24 uur. Deelnemers vulden de vragenlijst dagelijks in totdat de stomatitisepisode was verdwenen. Het vijfde item vroeg de deelnemer om de ernst van de pijn in de mond te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn). De OSDQ-scores voor de ernst van de mondpijn worden weergegeven als de verschuiving van dag 1 van de waarde van de eerste stomatitisepisode naar de waarde aan het einde van de eerste stomatitisepisode. Dag 1 wordt gedefinieerd als de eerste geregistreerde OSDQ-vragenlijst. Einde van eerste stomatitiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste OSDQ-vragenlijst van de eerste episode van stomatitis. PRO's werden beoordeeld tot 24 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt.
Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar
Eerstelijnsbehandeling: aantal deelnemers met verschuiving van respons in OSDQ-score op mondpijn Ernst van invloed op dagelijkse activiteiten aan het einde van de eerste stomatitisepisode
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar
De OSDQ is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 6 items met een terugroepperiode van 24 uur. Deelnemers vulden de vragenlijst dagelijks in totdat de stomatitisepisode was verdwenen. Het zesde item vroeg de deelnemer om de ernst van de pijn in de mond die de dagelijkse activiteitenscore beïnvloedt, te beoordelen van 0 (geen effect op dagelijkse activiteiten) tot 10 (volledig verhinderd om dagelijkse activiteiten uit te voeren). De ernst van de mondpijn die van invloed is op de OSDQ-scores van dagelijkse activiteiten wordt weergegeven als de verschuiving van dag 1 van de waarde van de eerste stomatitisepisode naar de waarde aan het einde van de eerste stomatitisepisode. Dag 1 wordt gedefinieerd als de eerste geregistreerde OSDQ-vragenlijst. Einde van eerste stomatitiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste OSDQ-vragenlijst van de eerste episode van stomatitis. PRO's werden beoordeeld tot 24 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt.
Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar
Eerstelijnsbehandeling (subonderzoek stomatitis): Tijd tot eerste stomatitisepisode zoals beoordeeld door de OSDQ
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling in de eerste lijn tot de eerste episode van stomatitis, beoordeeld tot ongeveer 3,8 jaar

De tijd tot het eerste optreden van stomatitis op basis van OSDQ wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling in de eerste regel tot de startdatum van de eerste stomatitisepisode die in de OSDQ wordt geregistreerd. De OSDQ is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 6 items met een terugroepperiode van 24 uur. Deelnemers vulden de vragenlijst dagelijks in totdat de stomatitisepisode was verdwenen. Het eerste item vroeg de deelnemers wanneer ze de eerste symptomen van stomatitis ervoeren. De startdatum van het eerste optreden van stomatitis wordt gedefinieerd als de eerste datum die ooit is geregistreerd voor dit item in de vragenlijst. PRO's werden beoordeeld tot 24 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt.

Alleen deelnemers die gerandomiseerd waren in de substudie stomatitis werden opgenomen in deze analyse.
Vanaf de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling in de eerste lijn tot de eerste episode van stomatitis, beoordeeld tot ongeveer 3,8 jaar
Eerstelijnsbehandeling (subonderzoek stomatitis): duur van eerste stomatitis op basis van OSDQ
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar
De duur van de eerste stomatitis werd berekend aan de hand van de begin- en einddatum vermeld in de OSDQ. De OSDQ is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 6 items met een terugroepperiode van 24 uur. Deelnemers vulden de vragenlijst dagelijks in totdat de stomatitis was verdwenen. Het eerste item vroeg de deelnemers op welke datum ze de eerste symptomen van stomatitis ervoeren. De startdatum van de eerste stomatitis wordt gedefinieerd als de eerste datum die ooit is geregistreerd voor dit item in de vragenlijst. De stopdatum van de eerste stomatitis wordt gedefinieerd als de laatste datum waarop de OSDQ voor deze episode is voltooid. Deelnemers werden gecensureerd als ze stierven voordat de stomatitis was verdwenen, een nieuwe antikankertherapie kregen, de onderzoeksbehandeling stopten zonder dat de stomatitis verdween of de stomatitis nog steeds aan de gang was op de grens. PRO's werden beoordeeld tot 24 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt. Alleen deelnemers die gerandomiseerd waren in de substudie stomatitis werden opgenomen in deze analyse.
Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar
Eerstelijnsbehandeling (subonderzoek stomatitis): aantal deelnemers met verschuiving van respons in OSDQ-score op algehele gezondheid aan het einde van de eerste stomatitisepisode
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar

De OSDQ is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 6 items met een terugroepperiode van 24 uur. Deelnemers vulden de vragenlijst dagelijks in totdat de stomatitisepisode was verdwenen. Het tweede item vroeg de deelnemer om zijn algehele gezondheid te beoordelen van 0 (slechtst mogelijke) tot 10 (perfecte gezondheid). De OSDQ-score voor de algehele gezondheid wordt weergegeven als de verschuiving van dag 1 van de waarde van de eerste stomatitisepisode naar de waarde aan het einde van de eerste stomatitisepisode. Dag 1 wordt gedefinieerd als de eerste geregistreerde OSDQ-vragenlijst. Einde van eerste stomatitiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste OSDQ-vragenlijst van de eerste episode van stomatitis. PRO's werden beoordeeld tot 24 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt.

Alleen deelnemers die gerandomiseerd waren in de substudie stomatitis werden opgenomen in deze analyse.
Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar
Eerstelijnsbehandeling (subonderzoek stomatitis): aantal deelnemers met verschuiving van respons in OSDQ-score op mond- en keelpijn aan het einde van de eerste stomatitisepisode
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar

De OSDQ is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 6 items met een terugroepperiode van 24 uur. Deelnemers vulden de vragenlijst dagelijks in totdat de stomatitisepisode was verdwenen. Het derde item vroeg de deelnemer om pijn in de mond en keel te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 4 (extreme pijn). De OSDQ-scores voor pijn in de mond en keel worden weergegeven als de verschuiving van dag 1 van de waarde van de eerste stomatitisepisode naar de waarde aan het einde van de eerste stomatitisepisode. Dag 1 wordt gedefinieerd als de eerste geregistreerde OSDQ-vragenlijst. Einde van eerste stomatitiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste OSDQ-vragenlijst van de eerste episode van stomatitis. PRO's werden beoordeeld tot 24 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt.

Alleen deelnemers die gerandomiseerd waren in de substudie stomatitis werden opgenomen in deze analyse.
Vanaf de startdatum van de stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar
Eerstelijnsbehandeling (subonderzoek stomatitis): Aantal deelnemers met een verschuiving van respons in OSDQ-score op pijn in mond en keel Beperking van slikken, drinken, eten, praten en slapen aan het einde van de eerste stomatitisepisode
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar

De OSDQ is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 6 items met een terugroepperiode van 24 uur. Deelnemers vulden de vragenlijst dagelijks in totdat de stomatitisepisode was verdwenen. Bij het vierde item werd de deelnemer gevraagd aan te geven in hoeverre de pijn in zijn mond en keel hem beperkte in 1) slikken, 2) drinken, 3) eten, 4) praten en 5) slapen. Voor elke activiteit varieerden de scores voor mond- en keelpijn van 0 (niet beperkt) tot 4 (niet in staat). Scores worden gepresenteerd als de verschuiving van dag 1 van de eerste stomatitiswaarde voor stomatitis naar de waarde aan het einde van de eerste stomatitisepisode. Dag 1 wordt gedefinieerd als de eerste geregistreerde OSDQ-vragenlijst. De waarde voor het einde van de eerste episode wordt gedefinieerd als de laatste OSDQ-vragenlijst van de eerste stomatitisepisode. PRO's werden beoordeeld tot 24 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt.

Alleen deelnemers die gerandomiseerd waren in de substudie stomatitis werden opgenomen in deze analyse.
Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar
Eerstelijnsbehandeling (stomatitis-subonderzoek): aantal deelnemers met verschuiving van respons in OSDQ-score op mondpijn Ernst aan het einde van de eerste stomatitisepisode
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar

De OSDQ is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 6 items met een terugroepperiode van 24 uur. Deelnemers vulden de vragenlijst dagelijks in totdat de stomatitisepisode was verdwenen. Het vijfde item vroeg de deelnemer om de ernst van de pijn in de mond te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn). De OSDQ-scores voor de ernst van de mondpijn worden weergegeven als de verschuiving van dag 1 van de waarde van de eerste stomatitisepisode naar de waarde aan het einde van de eerste stomatitisepisode. Dag 1 wordt gedefinieerd als de eerste geregistreerde OSDQ-vragenlijst. Einde van eerste stomatitiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste OSDQ-vragenlijst van de eerste episode van stomatitis. PRO's werden beoordeeld tot 24 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt.

Alleen deelnemers die gerandomiseerd waren in de substudie stomatitis werden opgenomen in deze analyse.
Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar
Eerstelijnsbehandeling (subonderzoek stomatitis): Aantal deelnemers met verschuiving van respons in OSDQ-score op mondpijn Ernst van invloed op dagelijkse activiteiten aan het einde van de eerste stomatitisepisode
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar

De OSDQ is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 6 items met een terugroepperiode van 24 uur. Deelnemers vulden de vragenlijst dagelijks in totdat de stomatitisepisode was verdwenen. Het zesde item vroeg de deelnemer om de ernst van de pijn in de mond die de dagelijkse activiteitenscore beïnvloedt, te beoordelen van 0 (geen effect op dagelijkse activiteiten) tot 10 (volledig verhinderd om dagelijkse activiteiten uit te voeren). De ernst van de mondpijn die van invloed is op de OSDQ-scores van dagelijkse activiteiten wordt weergegeven als de verschuiving van dag 1 van de waarde van de eerste stomatitisepisode naar de waarde aan het einde van de eerste stomatitisepisode. Dag 1 wordt gedefinieerd als de eerste geregistreerde OSDQ-vragenlijst. Einde van eerste stomatitiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste OSDQ-vragenlijst van de eerste episode van stomatitis. PRO's werden beoordeeld tot 24 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt.

Alleen deelnemers die gerandomiseerd waren in de substudie stomatitis werden opgenomen in deze analyse.
Vanaf de startdatum van de eerste stomatitisepisode tot het verdwijnen ervan, beoordeeld tot 3,8 jaar
Aantal deelnemers met klinisch voordeel tijdens verlengingsfase
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de kernfase (na goedkeuring amendement 5) tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens de verlengingsfase. De verlengingsfase tot 3 jaar voor deelnemers die baat bleven hebben bij de studiebehandeling na het einde van de kernstudiefase (24 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt) werd toegevoegd in amendement 5 (gedateerd 14 februari 2017). De resultaten worden gepresenteerd per behandelingslijn
Vanaf het einde van de kernfase (na goedkeuring amendement 5) tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001Y24135
  • 2012-003065-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren