Nyílt, II. fázis, az Everolimus Plus Letrozole vizsgálata posztmenopauzás nőknél ER+, HER2- metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban (BOLERO-4)
Nyílt elrendezésű, II. fázisú, egykaros vizsgálat az everolimusz letrozollal történő kombinációjáról ösztrogénreceptor-pozitív HER2-negatív metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az everolimusszal és letrozollal végzett első vonalbeli kezelés hatékonyságát és biztonságosságát ösztrogénreceptor-pozitív (ER+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél. .
Ezen túlmenően a vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja az everolumus plusz examestane másodvonalbeli kezelés hatékonyságát és biztonságosságát azoknál a résztvevőknél, akiknek a betegsége az everolimusz plusz letrozol terápia során progrediált.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, II. fázisú, multicentrikus, nemzetközi, egykarú vizsgálat volt ER+/HER2-áttétes vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél.
Ez a tanulmány 2 szakaszból állt:
- Alapfázis: az első résztvevő első látogatásától az utolsó résztvevő felvételét követő 24 hónapig (és a 2017. február 14-én kelt 5. módosítás jóváhagyása után), körülbelül 4 évig. Az 5. módosítás fő célja egy legfeljebb 3 évre szóló meghosszabbítási szakasz végrehajtása volt.
Az alapfázisban minden beiratkozott résztvevő everolimuszt kapott letrozollal kombinálva az első vonalban a betegség progressziójáig vagy bármely más olyan okig, amely miatt a résztvevőt abbahagyták. Csak azoknak a résztvevőknek ajánlották a második vonalbeli kezelést (everolimusz exemesztánnal kombinálva), akiknél a betegség előrehaladott volt az első vonalban. Azok a résztvevők, akik a betegség progresszióján kívüli okok miatt hagyták abba az első vonalbeli kezelést, nem voltak jogosultak a második vonalbeli kezelésre. A második vonalban kezelt résztvevők a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatták a kezelést.
- Kiterjesztési fázis: Azokat a résztvevőket, akik az alapfázis végén (és a 2017. február 14-én kelt 5. módosítás jóváhagyásával) még mindig részesültek everolimuszban, átkerültek a vizsgálat kiterjesztési szakaszába. A résztvevők a meglévő kezelési vonalat (everolimusz plusz letrozol vagy everolimusz plusz exemesztán) folytatták a meghosszabbítás során, legfeljebb 3 évig, vagy a progresszióig vagy bármely egyéb olyan okig, amely miatt a résztvevőt abbahagyhatják. Azok a résztvevők, akik az első vonalbeli kezelés kiterjesztési fázisába léptek, és úgy ítélték meg, hogy már nem részesülnek klinikailag előnyös kezelésben, nem kaptak második vonalbeli kezelést a vizsgálat keretében.
Ez a tanulmány egy randomizált, nyílt alvizsgálatot tartalmazott olyan országokban, ahol az alkoholmentes 0,5 mg/5 ml dexametazon belsőleges oldat kereskedelmi forgalomban volt, és akiknél szájgyulladást észleltek: a szájgyulladásra utaló tünetek első fellépésekor a résztvevőknek lépjen kapcsolatba a vizsgálat helyszínével, és a diagnózis előzetes megerősítése alapján a résztvevőket arra kérték, hogy 24 órán belül látogassák meg a vizsgálati helyszínt. A szájgyulladás megerősítése után az alkoholmentes 0,5 mg/5 ml-es dexametazon belsőleges oldat kereskedelmi forgalomban (csak egyesült államokbeli telephelyeken) lévő országok résztvevőit véletlenszerűen 1:1 arányban besorolták, hogy vagy 0,5 mg/5 ml dexametazon szájöblítőt, vagy a sztomatitisz kezelésének színvonala a résztvevő központjában.
Minden résztvevő, aki stomatitist tapasztalt (függetlenül attól, hogy részt vett-e az alvizsgálatban), arra utasították, hogy minden nap otthon töltse ki az Oral Stomatitis Daily Questionnaire-t (OSDQ), amíg a résztvevő felépül. A következő stomatitis epizódok esetén a résztvevőket arra utasították, hogy forduljanak orvoshoz. Ha a telefonos visszaigazolás után a randomizált készlet része volt, azt az utasítást kapták, hogy ugyanazt a kezelést használják, amelyhez az első epizód után rendelték őket, és töltsék ki az OSDQ füzetet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentína, 6300
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000KZE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01317-002
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04014-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center SC-2
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Loma Linda
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Breastlink Medical Group Dept. of BreastlinkResearchGrp
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068-0736
- Oncology Specialists, SC Advocate Medical Group-Niles
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606-169
- St. Francis Health Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Healthcare Inc SC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center SC-2
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Hospital SC
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
- Broome Oncology SC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
- East Texas Hematology Clinic SC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
-
-
-
-
-
Besancon cedex, Franciaország, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Hyères, Franciaország, 83400
- Novartis Investigative Site
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex, Franciaország, 44277
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Hollandia, 5800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japán, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 003-0804
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japán, 028-3695
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japán, 216-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japán, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 01812
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Novartis Investigative Site
-
Szekszard, Magyarország, 7100
- Novartis Investigative Site
-
-
Bacs Kiskun
-
Kecskemet, Bacs Kiskun, Magyarország, 6000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugália, 1400-038
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antalya, Pulyka, 07059
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Pulyka, 34303
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Pulyka, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spanyolország, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Spanyolország, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható emlőrákban szenvedő betegek, akik nem kezelhetők sebészeti vagy sugárterápiás gyógyító kezelésben
- Az ER+/HER2- emlőrák szövettani vagy citológiai megerősítése
- Posztmenopauzás nők
- Nincs előzetes kezelés áttétes emlőrák miatt
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a csontáttéteken kívül csak nem mérhető elváltozások (pl. pleurális folyadékgyülem, ascites stb.) szenvednek
- Olyan betegek, akik korábban hormonális vagy bármilyen más szisztémás kezelésben részesültek metasztatikus emlőrák miatt. Előfordulhat, hogy a betegek korábban neoadjuváns vagy adjuváns endokrin terápiában részesültek. Neoadjuváns vagy adjuváns NSAI (letrozol/anasztrozol) kezelés esetén a betegeknek legalább 1 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt be kell fejezniük a kezelést.
- Korábbi kezelés mTOR-gátlókkal.
- Ismert túlérzékenység mTOR-gátlókkal, például szirolimusszal (rapamycin) szemben.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Everolimus+letrozol/exemestane (első vonalbeli és második vonalbeli kezelés)
A résztvevők everolimuszt kaptak letrozollal kombinálva első vonalbeli kezelésként.
Csak azok a résztvevők kaptak második vonalbeli kezelést (everolimusz exemesztánnal kombinálva), akiknél a betegség előrehaladott volt az első vonalban (alapfázis).
|
Az everolimuszt 10 mg-os napi adagban (két 5 mg-os tabletta) adták be, folyamatosan szájon át a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Más nevek:
Első vonalbeli vizsgálati kezelés: A letrozolt napi 2,5 mg-os adagban folyamatosan adták be a betegség progressziójáig vagy bármely más olyan okból, amely miatt a beteget abbahagyták.
Más nevek:
2. vonalbeli vizsgálati kezelés: Az exemesztánt napi 25 mg-os napi adagban, folyamatosan szájon át adták be a betegség progressziójáig vagy bármely más olyan okig, amely miatt a beteget abbahagyták.
Más nevek:
Alkoholmentes, 0,5 mg/5 ml dexametazon belsőleges oldatot önmaguknak adtunk be napi 10 ml-es adagban, naponta háromszor (a igazolt szájgyulladásban szenvedő résztvevők, akik bekerültek a stomatitis alvizsgálatba).
A stomatitis kezelésére alkalmazott standard ellátás a betegközpontban (igazolt szájgyulladásban szenvedő résztvevők, akik bekerültek a szájgyulladás alvizsgálatába).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első vonalbeli kezelés: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig, körülbelül 2,8 évig
|
A PFS az első sor beállításában a beiratkozás dátumától a helyi radiológiai felülvizsgálaton alapuló első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Ha egy résztvevő nem fejlődött előre, vagy nem volt ismert, hogy meghalt az analízis befejezésének időpontjában vagy egy másik daganatellenes terápia megkezdésekor, a PFS dátumát a záródátum vagy kezdés előtti utolsó megfelelő tumorfelmérés dátumára cenzúrázták. az antineoplasztikus terápia.
A medián PFS-t megbecsülték és 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt mutatták be.
Az első vonal PFS elsődleges elemzését az utolsó beteg felvétele után 12 hónappal végezték el.
|
A beiratkozás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig, körülbelül 2,8 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első vonalbeli kezelés: teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A felvétel időpontjától az első vonalbeli kezelés abbahagyásáig, körülbelül 3,8 évig
|
Az első vonalbeli beállításban az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik első vonalbeli kezelésben részesültek, és a helyi áttekintés alapján a RECIST 1.0-s verziója szerint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszreakciójával rendelkeznek. A megbízhatósági intervallumokat az Exact Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az első vonalbeli kezelés alatti ORR-értéket az utolsó beteg felvétele után 24 hónapig értékelték. CR: az összes céllézió eltűnése PR: az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a leghosszabb átmérők alapösszegét tekintve. |
A felvétel időpontjától az első vonalbeli kezelés abbahagyásáig, körülbelül 3,8 évig
|
|
Első vonalbeli kezelés: Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: A felvétel időpontjától az első vonalbeli kezelés abbahagyásáig, körülbelül 3,8 évig
|
Az első vonalbeli CBR azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akik első vonalbeli kezelésben részesültek, és a CR-re, PR-re vagy stabil betegségre (SD) a legjobb általános válaszreakciót kaptak, legalább 24 hétig, a RECIST 1.0-s verziója szerint a helyi felülvizsgálat alapján. A megbízhatósági intervallumokat (CI) az Exact Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az első vonalbeli kezelés alatt a CBR-t az utolsó beteg felvétele után 24 hónapig értékelték. CR: az összes céllézió eltűnése PR: az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a leghosszabb átmérők alapösszegét tekintve. SD: sem elegendő zsugorodás a PR-re vagy CR-re való jogosultsághoz, sem a léziók számának növekedése, amely alkalmas lenne progresszív betegségre |
A felvétel időpontjától az első vonalbeli kezelés abbahagyásáig, körülbelül 3,8 évig
|
|
Második vonalbeli kezelés: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A második vonalbeli kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig, körülbelül 2,4 évig
|
A második vonalbeli PFS a második vonalbeli kezelés kezdete és a lokális radiológiai vizsgálat alapján dokumentált betegség progressziója közötti időintervallum vagy a második vonalbeli kezelési időszak alatt vagy azt követően jelentett bármely okból bekövetkezett halál. Ha egy résztvevő nem haladt előre, vagy nem volt ismert, hogy meghalt az analízis befejezésének időpontjában vagy egy másik daganatellenes terápia megkezdésekor, a PFS dátumát a záródátum vagy kezdés előtti utolsó megfelelő daganatfelmérés dátumára cenzúrázták. az antineoplasztikus terápia. A medián PFS-t megbecsülték és 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt mutatták be. A második vonalbeli kezelés alatti PFS-t az utolsó beteg felvétele után 24 hónapig értékelték. |
A második vonalbeli kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig, körülbelül 2,4 évig
|
|
Második vonalbeli kezelés: teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A második vonalbeli kezelés kezdetétől körülbelül 2,4 évig
|
Az ORR a második vonalban a második vonalbeli vizsgálati kezelésben részesülő résztvevők százalékos aránya, ahol a RECIST 1.0-s verziója szerint a helyi áttekintés alapján a legjobb teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt. A megbízhatósági intervallumokat (CI) az Exact Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az ORR-t a második vonalbeli kezelés alatt az utolsó beteg felvétele után 24 hónapig értékelték. CR: az összes céllézió eltűnése PR: az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a leghosszabb átmérők alapösszegét tekintve |
A második vonalbeli kezelés kezdetétől körülbelül 2,4 évig
|
|
Második vonalbeli kezelés: Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: A második vonalbeli kezelés kezdetétől körülbelül 2,4 évig
|
A második vonalbeli CBR-t a második vonalbeli vizsgálati kezelésben részesülő résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, a CR-re, PR-re vagy stabil betegségre (SD) a legjobb általános válaszreakcióval, legalább 24 hétig, a RECIST 1.0-s verziója szerint a helyi áttekintés alapján. A bizalmi intervallumokat (CI) az Exact Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. A második vonalbeli kezelés alatt a CBR-t az utolsó beteg felvétele után 24 hónapig értékelték. CR: az összes céllézió eltűnése PR: az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a leghosszabb átmérők alapösszegét tekintve. SD: sem elegendő zsugorodás a PR-re vagy CR-re való jogosultsághoz, sem a léziók számának növekedése, amely alkalmas lenne progresszív betegségre |
A második vonalbeli kezelés kezdetétől körülbelül 2,4 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozástól a halál időpontjáig, körülbelül 3,8 évre becsülhető
|
Az everolimusz + letrozol első vonalbeli kezelést követő OS az első vonalbeli vizsgálati kezeléstől való eltelt idő a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (beleértve az első vonalbeli és a második vonalbeli kezelési időszakokat is). Ha nem ismert, hogy egy résztvevő meghalt, a túlélést az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Az első vonalbeli kezelést követő OS-t az utolsó beteg felvételét követő 24 hónapig értékelték. |
A beiratkozástól a halál időpontjáig, körülbelül 3,8 évre becsülhető
|
|
Első vonalbeli kezelés: Az első stomatitisz epizódig eltelt idő az orális szájgyulladás napi kérdőíve (OSDQ) alapján
Időkeret: Az első vonalbeli kezeléstől az első vonalbeli szájgyulladás első epizódjáig, körülbelül 3,8 évig
|
Az OSDQ alapján a szájgyulladás első előfordulásáig eltelt idő az első vonalbeli kezelés beadásától az első sorban az OSDQ-ban rögzített szájgyulladás epizód kezdő dátumáig eltelt idő.
Az OSDQ egy páciens önkitöltős, 6 tételes kérdőíve, 24 órás visszahívási periódussal.
A résztvevők naponta töltötték ki a kérdőívet a szájgyulladásos epizód megszűnéséig.
Az első kérdés azt kérdezte a résztvevőktől, hogy mikor tapasztalták a szájgyulladás első tüneteit.
A szájgyulladás első előfordulásának kezdő dátuma a kérdőívben ehhez a tételhez valaha rögzített első dátum.
A betegek által jelentett kimeneteleket (PRO) az utolsó beteg felvétele után 24 hónapig értékelték.
|
Az első vonalbeli kezeléstől az első vonalbeli szájgyulladás első epizódjáig, körülbelül 3,8 évig
|
|
Első vonalbeli kezelés: Az első szájgyulladás időtartama az OSDQ alapján
Időkeret: Az első sorban lévő szájgyulladás első epizódjának kezdő dátumától annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
Az első stomatitis epizód időtartamát az OSDQ-ban rögzített kezdési és befejezési dátum alapján számítottuk ki.
Az OSDQ egy páciens önkitöltős, 6 tételes kérdőíve, 24 órás visszahívási periódussal.
A résztvevők naponta töltötték ki a kérdőívet a szájgyulladás megszűnéséig.
A kérdőív első pontja azt az időpontot kérdezte a résztvevőktől, amikor a szájgyulladás első tüneteit észlelték.
A szájgyulladás első előfordulásának kezdő dátuma a kérdőívben ehhez a tételhez valaha rögzített első dátum.
Az első szájgyulladás-epizód leállítási dátuma az az utolsó dátum, amikor az OSDQ befejeződött ennél az epizódnál.
A résztvevőket cenzúrázták, ha a szájgyulladás megszűnése előtt meghaltak, új rákellenes terápiát kaptak, abbahagyták a vizsgálati kezelést anélkül, hogy a szájgyulladás javult volna, vagy a stomatitis esemény még tartott a határértéken.
A PRO-kat az utolsó beteg felvétele után 24 hónapig értékelték.
|
Az első sorban lévő szájgyulladás első epizódjának kezdő dátumától annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
|
Első vonalbeli kezelés: Azon résztvevők száma, akiknél az OSDQ-pontszámban eltolódott a válasz az általános egészségi állapotra vonatkozóan az első szájgyulladás epizód végén
Időkeret: Az első stomatitis epizód kezdő dátumától annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
Az OSDQ egy páciens önkitöltős, 6 tételes kérdőíve, 24 órás visszahívási periódussal.
A résztvevők naponta töltötték ki a kérdőívet a szájgyulladásos epizód megoldásáig.
A második pont arra kérte a résztvevőt, hogy értékelje általános egészségi állapotát 0-tól (lehetőleg legrosszabb) 10-ig (tökéletes egészségi állapot).
Az általános egészségi OSDQ-pontszámok az első stomatitis epizód 1. napjának értékétől a szájgyulladás első epizódjának végi értékhez való eltolódásként jelennek meg.
Az 1. nap az első rögzített OSDQ kérdőív.
Az első szájgyulladás vége értéke a szájgyulladás első epizódjának utolsó OSDQ kérdőíve.
A PRO-kat az utolsó beteg felvétele után 24 hónapig értékelték.
|
Az első stomatitis epizód kezdő dátumától annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
|
Első vonalbeli kezelés: Azon résztvevők száma, akiknél az OSDQ-pontszám eltolódott a száj- és torokfájásra az első szájgyulladás epizód végén
Időkeret: Az első stomatitis epizód kezdő dátumától annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
Az OSDQ egy páciens önkitöltős, 6 tételes kérdőíve, 24 órás visszahívási periódussal.
A résztvevők naponta töltötték ki a kérdőívet a szájgyulladásos epizód megszűnéséig.
A harmadik pont arra kérte a résztvevőt, hogy értékelje a száj- és torokfájást 0-tól (nincs fájdalom) 4-ig (extrém fájdalom).
A száj- és torokfájás OSDQ-pontszámait az első stomatitis epizód 1. napjának értékétől a szájgyulladás első epizódjának végi értékhez való eltolódásként mutatjuk be.
Az 1. nap az első rögzített OSDQ kérdőív.
Az első szájgyulladás vége értéke a szájgyulladás első epizódjának utolsó OSDQ kérdőíve.
A PRO-kat az utolsó beteg felvétele után 24 hónapig értékelték.
|
Az első stomatitis epizód kezdő dátumától annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
|
Első vonalbeli kezelés: Azon résztvevők száma, akiknél az OSDQ-pontszámban eltolódott a válasz a száj- és torokfájásra, ami korlátozza a nyelést, az ivást, az evést, a beszélgetést és az alvást az első szájgyulladás epizód végén
Időkeret: Az első stomatitis epizód kezdő dátumától annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
Az OSDQ egy páciens önkitöltős, 6 tételes kérdőíve, 24 órás visszahívási periódussal.
A résztvevők naponta töltötték ki a kérdőívet a szájgyulladásos epizód megszűnéséig.
A negyedik pont arra kérte a résztvevőt, hogy értékelje, mennyire korlátozta a száj- és torokfájás 1) nyelésben, 2) ivásban, 3) evésben, 4) beszélgetésben és 5) alvásban.
Minden tevékenységnél a száj- és torokfájás pontszámai 0-tól (nem korlátozott) 4-ig (nem sikerült).
A pontszámok az első stomatitis epizód 1. napjának értékétől a szájgyulladás első epizódjának végi értékhez való eltolódásként jelennek meg.
Az 1. nap az első rögzített OSDQ kérdőív.
Az első szájgyulladás vége értéke a szájgyulladás első epizódjának utolsó OSDQ kérdőíve.
A PRO-kat az utolsó beteg felvétele után 24 hónapig értékelték.
|
Az első stomatitis epizód kezdő dátumától annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
|
Első vonalbeli kezelés: Azon résztvevők száma, akiknél az OSDQ-pontszám eltolódott a szájfájdalom súlyosságában az első szájgyulladás epizód végén
Időkeret: Az első stomatitis epizód kezdő dátumától annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
Az OSDQ egy páciens önkitöltős, 6 tételes kérdőíve, 24 órás visszahívási periódussal.
A résztvevők naponta töltötték ki a kérdőívet a szájgyulladásos epizód megszűnéséig.
Az ötödik pont arra kérte a résztvevőt, hogy értékelje a szájfájdalma súlyosságát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom).
A szájfájdalom súlyosságának OSDQ-pontszámait az első stomatitis epizód 1. napjának értékétől a szájgyulladás első epizódjának végi értékhez való eltolódásként mutatjuk be.
Az 1. nap az első rögzített OSDQ kérdőív.
Az első szájgyulladás vége értéke a szájgyulladás első epizódjának utolsó OSDQ kérdőíve.
A PRO-kat az utolsó beteg felvétele után 24 hónapig értékelték.
|
Az első stomatitis epizód kezdő dátumától annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
|
Első vonalbeli kezelés: Azon résztvevők száma, akiknél az OSDQ-pontszámban a szájfájdalom súlyossága a napi tevékenységeket befolyásoló válaszeltolódást mutatott az első szájgyulladás epizód végén
Időkeret: Az első stomatitis epizód kezdetétől annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
Az OSDQ egy páciens önkitöltős, 6 tételes kérdőíve, 24 órás visszahívási periódussal.
A résztvevők naponta töltötték ki a kérdőívet a szájgyulladásos epizód megszűnéséig.
A hatodik pont arra kérte a résztvevőt, hogy értékelje a napi tevékenységeket befolyásoló szájfájdalmak súlyosságát 0-tól (nincs hatással a napi tevékenységekre) 10-ig (teljesen akadályozva a napi tevékenységek végzésében).
A szájfájdalom súlyossága, amely befolyásolja a napi tevékenységeket, az OSDQ pontszámok az első stomatitis epizód 1. napjának értékétől a szájgyulladás első epizódjának végi értékhez való eltolódásként vannak bemutatva.
Az 1. nap az első rögzített OSDQ kérdőív.
Az első szájgyulladás vége értéke a szájgyulladás első epizódjának utolsó OSDQ kérdőíve.
A PRO-kat az utolsó beteg felvétele után 24 hónapig értékelték.
|
Az első stomatitis epizód kezdetétől annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
|
Első vonalbeli kezelés (sztomatitisz altanulmány): Az első sztomatitisz epizódig eltelt idő az OSDQ szerint
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés első vonalbeli beadásától az első stomatitis epizódig, körülbelül 3,8 évig
|
A szájgyulladás első előfordulásáig eltelt időt az OSDQ alapján úgy határozzuk meg, mint az első vizsgálati kezelés első vonalbeli beadásától az OSDQ-ban rögzített első szájgyulladás epizód kezdő dátumáig. Az OSDQ egy páciens önkitöltős, 6 tételes kérdőíve, 24 órás visszahívási periódussal. A résztvevők naponta töltötték ki a kérdőívet a szájgyulladásos epizód megszűnéséig. Az első kérdés azt kérdezte a résztvevőktől, hogy mikor tapasztalták a szájgyulladás első tüneteit. A szájgyulladás első előfordulásának kezdő dátuma a kérdőívben ehhez a tételhez valaha rögzített első dátum. A PRO-kat az utolsó beteg felvétele után 24 hónapig értékelték. Csak azok a résztvevők szerepeltek ebben az elemzésben, akiket randomizáltak a szájgyulladás alvizsgálatában. |
Az első vizsgálati kezelés első vonalbeli beadásától az első stomatitis epizódig, körülbelül 3,8 évig
|
|
Első vonalbeli kezelés (sztomatitisz alvizsgálat): az első szájgyulladás időtartama az OSDQ alapján
Időkeret: Az első stomatitis epizód kezdő dátumától annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
Az első szájgyulladás időtartamát az OSDQ-ban közölt kezdő és befejező dátum alapján számítottuk ki.
Az OSDQ egy páciens önkitöltős, 6 tételes kérdőíve, 24 órás visszahívási periódussal.
A résztvevők naponta töltötték ki a kérdőívet a szájgyulladás megszűnéséig.
Az első tétel megkérdezte a résztvevőket, hogy mikor tapasztalták a szájgyulladás első tüneteit.
Az első szájgyulladás kezdő dátuma a kérdőívben ehhez a tételhez valaha rögzített első dátum.
Az első szájgyulladás leállási dátuma az az utolsó dátum, amikor az OSDQ befejeződött ennél az epizódnál.
A résztvevőket cenzúrázták, ha a szájgyulladás megszűnése előtt meghaltak, új rákellenes terápiát kaptak, abbahagyták a vizsgálati kezelést anélkül, hogy a szájgyulladás javult volna, vagy a szájgyulladás még a határértéken is fennállt.
A PRO-kat az utolsó beteg felvétele után 24 hónapig értékelték.
Csak azok a résztvevők szerepeltek ebben az elemzésben, akiket randomizáltak a szájgyulladás alvizsgálatában.
|
Az első stomatitis epizód kezdő dátumától annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
|
Első vonalbeli kezelés (sztomatitisz alvizsgálat): azon résztvevők száma, akiknél az OSDQ-pontszámban a válaszeltolódás az általános egészségi állapotra vonatkozóan az első szájgyulladás epizód végén
Időkeret: Az első stomatitis epizód kezdő dátumától annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
Az OSDQ egy páciens önkitöltős, 6 tételes kérdőíve, 24 órás visszahívási periódussal. A résztvevők naponta töltötték ki a kérdőívet a szájgyulladásos epizód megszűnéséig. A második pont arra kérte a résztvevőt, hogy értékelje általános egészségi állapotát 0-tól (lehetőleg legrosszabb) 10-ig (tökéletes egészségi állapot). Az általános egészségügyi OSDQ pontszám az első stomatitis epizód 1. napjának értékétől a szájgyulladás első epizódjának végi értékhez való eltolódásként jelenik meg. Az 1. nap az első rögzített OSDQ kérdőív. Az első szájgyulladás vége értéke a szájgyulladás első epizódjának utolsó OSDQ kérdőíve. A PRO-kat az utolsó beteg felvétele után 24 hónapig értékelték. Csak azok a résztvevők szerepeltek ebben az elemzésben, akiket randomizáltak a szájgyulladás alvizsgálatában. |
Az első stomatitis epizód kezdő dátumától annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
|
Első vonalbeli kezelés (sztomatitisz altanulmány): Azon résztvevők száma, akiknél az OSDQ-pontszámban eltolódott a válaszadás a száj- és torokfájásra az első szájgyulladás epizód végén
Időkeret: A stomatitis epizód kezdetétől annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
Az OSDQ egy páciens önkitöltős, 6 tételes kérdőíve, 24 órás visszahívási periódussal. A résztvevők naponta töltötték ki a kérdőívet a szájgyulladásos epizód megszűnéséig. A harmadik pont arra kérte a résztvevőt, hogy értékelje a száj- és torokfájást 0-tól (nincs fájdalom) 4-ig (extrém fájdalom). A száj- és torokfájás OSDQ-pontszámait az első stomatitis epizód 1. napjának értékétől a szájgyulladás első epizódjának végi értékhez való eltolódásként mutatjuk be. Az 1. nap az első rögzített OSDQ kérdőív. Az első szájgyulladás vége értéke a szájgyulladás első epizódjának utolsó OSDQ kérdőíve. A PRO-kat az utolsó beteg felvétele után 24 hónapig értékelték. Csak azok a résztvevők szerepeltek ebben az elemzésben, akiket randomizáltak a szájgyulladás alvizsgálatában. |
A stomatitis epizód kezdetétől annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
|
Első vonalbeli kezelés (sztomatitisz alvizsgálat): Azon résztvevők száma, akiknél a száj- és torokfájás OSDQ-pontszámában a válasz eltolódott, ami korlátozza a nyelést, az ivást, az evést, a beszélgetést és az alvást az első szájgyulladás epizód végén
Időkeret: Az első stomatitis epizód kezdő dátumától annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
Az OSDQ egy páciens önkitöltős, 6 tételes kérdőíve, 24 órás visszahívási periódussal. A résztvevők naponta töltötték ki a kérdőívet a szájgyulladásos epizód megszűnéséig. A negyedik pont arra kérte a résztvevőt, hogy értékelje, mennyire korlátozta a száj- és torokfájás 1) nyelésben, 2) ivásban, 3) evésben, 4) beszélgetésben és 5) alvásban. Minden tevékenységnél a száj- és torokfájás pontszámai 0-tól (nem korlátozott) 4-ig (nem sikerült). A pontszámok az első stomatitis stomatitis érték 1. napjáról a szájgyulladás első epizódjának végi értékre való eltolódásként jelennek meg. Az 1. nap az első rögzített OSDQ kérdőív. Az első epizód vége értéke a szájgyulladás első epizódjának utolsó OSDQ kérdőíve. A PRO-kat az utolsó beteg felvétele után 24 hónapig értékelték. Csak azok a résztvevők szerepeltek ebben az elemzésben, akiket randomizáltak a szájgyulladás alvizsgálatában. |
Az első stomatitis epizód kezdő dátumától annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
|
Első vonalbeli kezelés (sztomatitisz alvizsgálat): Azon résztvevők száma, akiknél az OSDQ-pontszámban a szájfájdalom súlyosságára vonatkozó válaszeltolódás az első szájgyulladás epizód végén
Időkeret: Az első stomatitis epizód kezdetétől annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
Az OSDQ egy páciens önkitöltős, 6 tételes kérdőíve, 24 órás visszahívási periódussal. A résztvevők naponta töltötték ki a kérdőívet a szájgyulladásos epizód megszűnéséig. Az ötödik pont arra kérte a résztvevőt, hogy értékelje a szájfájdalma súlyosságát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom). A szájfájdalom súlyosságának OSDQ-pontszámait az első stomatitis epizód 1. napjának értékétől a szájgyulladás első epizódjának végi értékhez való eltolódásként mutatjuk be. Az 1. nap az első rögzített OSDQ kérdőív. Az első szájgyulladás vége értéke a szájgyulladás első epizódjának utolsó OSDQ kérdőíve. A PRO-kat az utolsó beteg felvétele után 24 hónapig értékelték. Csak azok a résztvevők szerepeltek ebben az elemzésben, akiket randomizáltak a szájgyulladás alvizsgálatában. |
Az első stomatitis epizód kezdetétől annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
|
Első vonalbeli kezelés (sztomatitisz altanulmány): Azon résztvevők száma, akik az OSDQ-pontszámban a válaszeltolódást szenvedték el a szájfájdalom súlyosságára vonatkozóan, amely befolyásolja a napi tevékenységeket az első szájgyulladás epizód végén
Időkeret: Az első stomatitis epizód kezdő dátumától annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
Az OSDQ egy páciens önkitöltős, 6 tételes kérdőíve, 24 órás visszahívási periódussal. A résztvevők naponta töltötték ki a kérdőívet a szájgyulladásos epizód megszűnéséig. A hatodik pont arra kérte a résztvevőt, hogy értékelje a napi tevékenységeket befolyásoló szájfájdalmak súlyosságát 0-tól (nincs hatással a napi tevékenységekre) 10-ig (teljesen akadályozva a napi tevékenységek végzésében). A szájfájdalom súlyossága, amely befolyásolja a napi tevékenységeket, az OSDQ pontszámok az első stomatitis epizód 1. napjának értékétől a szájgyulladás első epizódjának végi értékhez való eltolódásként vannak bemutatva. Az 1. nap az első rögzített OSDQ kérdőív. Az első szájgyulladás vége értéke a szájgyulladás első epizódjának utolsó OSDQ kérdőíve. A PRO-kat az utolsó beteg felvétele után 24 hónapig értékelték. Csak azok a résztvevők szerepeltek ebben az elemzésben, akiket randomizáltak a szájgyulladás alvizsgálatában. |
Az első stomatitis epizód kezdő dátumától annak megszűnéséig, becslések szerint 3,8 év
|
|
A meghosszabbítási szakaszban klinikai haszonnal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alapszakasz végétől (az 5. módosítás jóváhagyása után) körülbelül 3 évig
|
A klinikai haszonnal járó résztvevők száma a vizsgáló által a kiterjesztési szakaszban.
Az 5. módosítás (2017. február 14-én) bekerült a legfeljebb 3 évre szóló meghosszabbítási szakaszba azokra a résztvevőkre, akik továbbra is részesültek a vizsgálati kezelésből az alapvizsgálati szakasz végét követően (24 hónappal az utolsó beteg felvétele után).
Az eredményeket kezelési vonalonként mutatják be
|
Az alapszakasz végétől (az 5. módosítás jóváhagyása után) körülbelül 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Dexametazon
- Letrozol
- Everolimus
- Exemestane
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRAD001Y24135
- 2012-003065-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .