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Offene Phase-II-Studie zu Everolimus plus Letrozol bei postmenopausalen Frauen mit ER+, HER2-metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (BOLERO-4)

28. April 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie mit Everolimus in Kombination mit Letrozol bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem, metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Erstlinienbehandlung mit Everolimus plus Letrozol bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (HER2-) lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs .

Darüber hinaus zielte die Studie auch darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Zweitlinienbehandlung mit Everolumus plus Examestan bei Teilnehmern zu untersuchen, deren Krankheit während der Therapie mit Everolimus plus Letrozol fortschritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene, multizentrische, internationale, einarmige Phase-II-Studie für postmenopausale Frauen mit ER+/HER2-metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

Diese Studie bestand aus 2 Phasen:

- Kernphase: vom ersten Besuch des ersten Teilnehmers bis 24 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers (und nach Genehmigung der Änderung 5 vom 14. Februar 2017) bis zu etwa 4 Jahren. Der Hauptzweck der Änderung 5 war die Einführung einer Verlängerungsphase von bis zu 3 Jahren.

Während der Kernphase erhielten alle eingeschriebenen Teilnehmer Everolimus in Kombination mit Letrozol in der Erstlinientherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder aus anderen Gründen, aus denen der Teilnehmer die Behandlung beenden könnte. Nur den Teilnehmern, bei denen es in der Erstlinientherapie zu einer Krankheitsprogression kam, wurde eine Zweitlinienbehandlung (Everolimus in Kombination mit Exemestan) angeboten. Teilnehmer, die die Erstlinienbehandlung aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression abbrachen, kamen nicht für eine Zweitlinienbehandlung in Frage. Die Teilnehmer, die im Second-Line-Setting behandelt wurden, setzten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung fort.

- Verlängerungsphase: Teilnehmer, die am Ende der Kernphase (und nach Genehmigung von Änderung 5 vom 14. Februar 2017) immer noch von Everolimus profitierten, wurden in die Verlängerungsphase der Studie überführt. Die Teilnehmer wurden mit ihrer bestehenden Behandlungslinie (Everolimus plus Letrozol oder Everolimus plus Exemestan) in der Verlängerung bis zu 3 Jahren oder bis zur Progression oder aus einem anderen Grund, aus dem der Teilnehmer abgesetzt werden könnte, fortgeführt. Teilnehmern, die mit einer Erstlinienbehandlung in die Verlängerungsphase eintraten und von denen angenommen wurde, dass sie keinen klinischen Nutzen mehr hatten, wurde im Rahmen der Studie keine Zweitlinienbehandlung angeboten

Diese Studie umfasste eine randomisierte, offene Teilstudie für Teilnehmer in Ländern, in denen die alkoholfreie 0,5 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen von Dexamethason im Handel erhältlich war und bei denen ein Stomatitis-Ereignis auftrat: Beim ersten Auftreten von Symptomen, die auf eine Stomatitis hindeuten, sollten die Teilnehmer dies tun kontaktieren Sie das Studienzentrum und auf der Grundlage einer vorläufigen Bestätigung der Diagnose wurden die Teilnehmer gebeten, das Studienzentrum innerhalb von 24 Stunden zu besuchen. Nach Bestätigung der Stomatitis wurden die Teilnehmer in Ländern, in denen die alkoholfreie orale Dexamethason-Lösung mit 0,5 mg/5 ml im Handel erhältlich war (nur US-Standorte), nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder mit 0,5 mg/5 ml Dexamethason-Mundspülung oder behandelt der Behandlungsstandard zur Behandlung von Stomatitis im Zentrum des Teilnehmers.

Alle Teilnehmer mit Stomatitis (unabhängig von der Aufnahme in die Teilstudie) wurden angewiesen, den Oral Stomatitis Daily Questionnaire (OSDQ) jeden Tag zu Hause auszufüllen, bis sich der Teilnehmer erholt hatte. Bei nachfolgenden Stomatitis-Episoden wurden die Teilnehmer angewiesen, sich an den Arzt zu wenden. Wenn sie nach telefonischer Bestätigung Teil der randomisierten Gruppe waren, wurden sie angewiesen, dieselbe Behandlung anzuwenden, der sie nach der ersten Episode zugewiesen worden waren, und das OSDQ-Heft auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentinien, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Besancon cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, Frankreich, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Frankreich, 44277
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 01812
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Niederlande, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center SC-2
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Breastlink Medical Group Dept. of BreastlinkResearchGrp
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Advocate Medical Group-Niles
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606-169
        • St. Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare Inc SC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center SC-2
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Hospital SC
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology SC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • East Texas Hematology Clinic SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem Brustkrebs, die einer kurativen Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich sind
  • Histologische oder zytologische Bestätigung von ER+/HER2-Brustkrebs
  • Frauen nach der Menopause
  • Keine vorherige Behandlung von metastasierendem Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ausschließlich nicht messbaren Läsionen außer Knochenmetastasen (z. B. Pleuraerguss, Aszites usw.)
  • Patientinnen, die zuvor eine hormonelle oder andere systemische Therapie gegen metastasierten Brustkrebs erhalten hatten. Die Patientinnen könnten zuvor eine neoadjuvante oder adjuvante endokrine Therapie erhalten haben. Im Falle einer neoadjuvanten oder adjuvanten NSAI-Therapie (Letrozol/Anastrozol) müssen die Patienten die Therapie mindestens 1 Jahr vor Studieneinschluss abgeschlossen haben.
  • Vorherige Behandlung mit mTOR-Inhibitoren.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen mTOR-Inhibitoren, z. B. Sirolimus (Rapamycin).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus+Letrozol/Exemestan (Erstlinien- und Zweitlinienbehandlung)
Die Teilnehmer erhielten Everolimus in Kombination mit Letrozol als Erstlinientherapie. Nur Teilnehmern mit Krankheitsprogression in der Erstlinieneinstellung (Kernphase) wurde eine Zweitlinienbehandlung (Everolimus in Kombination mit Exemestan) angeboten.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wurde als Selbstverabreichung in einer Tagesdosis von 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten) bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung kontinuierlich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • RAD001
Arzneimittel: Letrozol
Erstlinien-Studienbehandlung: Letrozol wurde selbst als tägliche Dosis von 2,5 mg kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder aus einem anderen Grund, aus dem der Patient abgesetzt werden könnte, verabreicht
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Exemestan
2nd-Line-Studienbehandlung: Exemestan wurde als tägliche Dosis von 25 mg selbstverabreicht und kontinuierlich oral eingenommen, bis die Krankheit fortschritt oder aus einem anderen Grund, aus dem der Patient abgesetzt werden könnte
Andere Namen:
  • Aromasin
Arzneimittel: Alkoholfreie Dexamethason-Mundspülung (Teilstudie Stomatitis)
Alkoholfreie 0,5 mg/5 ml Dexamethason-Lösung zum Einnehmen wurde in einer Tagesdosis von 10 ml dreimal täglich selbst verabreicht (Teilnehmer mit bestätigter Stomatitis, die an der Stomatitis-Unterstudie teilnahmen).
Arzneimittel: Behandlungsstandard zur Behandlung von Stomatitis (Teilstudie Stomatitis)
Behandlungsstandard zur Behandlung von Stomatitis im Zentrum des Patienten (Teilnehmer mit bestätigter Stomatitis, die in die Stomatitis-Unterstudie aufgenommen wurden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First-Line-Behandlung: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Todesfälle, geschätzt bis zu etwa 2,8 Jahren
PFS in der First-Line-Einstellung ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression basierend auf einer lokalen radiologischen Überprüfung oder Tod aus irgendeinem Grund. Wenn ein Teilnehmer zum Stichtag der Analyse oder zum Beginn einer anderen antineoplastischen Therapie keine Fortschritte machte oder bekanntermaßen nicht verstorben war, wurde das PFS-Datum auf das Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung vor dem Stichtag oder Beginn zensiert der antineoplastischen Therapie. Das mediane PFS wurde geschätzt und zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt. Die Primäranalyse des PFS für die Erstlinientherapie wurde 12 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten durchgeführt.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Todesfälle, geschätzt bis zu etwa 2,8 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstlinienbehandlung: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Abbruch der Erstlinienbehandlung, bewertet bis zu etwa 3,8 Jahren

Die ORR in der Erstlinientherapie ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer während der Erstlinienbehandlung mit dem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST Version 1.0, basierend auf einer lokalen Überprüfung. Konfidenzintervalle wurden basierend auf der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet.

Die ORR während der Erstlinienbehandlung wurde bis zu 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten bewertet.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme der längsten Durchmesser als Referenz genommen wird.
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Abbruch der Erstlinienbehandlung, bewertet bis zu etwa 3,8 Jahren
Erstlinienbehandlung: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Abbruch der Erstlinientherapie, bewertet bis zu etwa 3,8 Jahren

CBR in Erstlinientherapie ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer während einer Erstlinienbehandlung mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) mit einer Dauer von 24 Wochen oder länger, gemäß RECIST Version 1.0, basierend auf einer lokalen Überprüfung. Konfidenzintervalle (KI) wurden basierend auf der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet.

CBR während der Erstlinienbehandlung wurde bis zu 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten bewertet.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme der längsten Durchmesser als Referenz genommen wird.

SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für eine fortschreitende Erkrankung in Frage käme
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Abbruch der Erstlinientherapie, bewertet bis zu etwa 3,8 Jahren
Zweitlinienbehandlung: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Zweitlinienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes, geschätzt bis zu etwa 2,4 Jahren

Das PFS in der Zweitlinienbehandlung ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Beginn der Zweitlinienbehandlung und dem dokumentierten Fortschreiten der Krankheit basierend auf einer lokalen radiologischen Untersuchung oder dem Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, die während oder nach der Zweitlinienbehandlung gemeldet wurde. Wenn ein Teilnehmer zum Stichtag der Analyse oder zum Beginn einer anderen antineoplastischen Therapie keine Fortschritte machte oder bekanntermaßen nicht verstorben war, wurde das PFS-Datum auf das Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung vor dem Stichtag oder Beginn zensiert der antineoplastischen Therapie. Das mediane PFS wurde geschätzt und zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.

Das PFS während der Zweitlinienbehandlung wurde bis zu 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten bewertet.
Vom Beginn der Zweitlinienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes, geschätzt bis zu etwa 2,4 Jahren
Zweitlinientherapie: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab Beginn der Zweitlinientherapie bis ca. 2,4 Jahre

Die ORR in der Zweitlinienbehandlung ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Zweitlinien-Studienbehandlung mit dem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST Version 1.0 erhalten, basierend auf einer lokalen Überprüfung. Konfidenzintervalle (KI) wurden basierend auf der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet.

Die ORR während der Zweitlinienbehandlung wurde bis zu 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten bewertet.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme der längsten Durchmesser als Referenz genommen wird
Ab Beginn der Zweitlinientherapie bis ca. 2,4 Jahre
Zweitlinienbehandlung: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Ab Beginn der Zweitlinientherapie bis ca. 2,4 Jahre

CBR in zweiter Linie ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Zweitlinien-Studienbehandlung mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) mit einer Dauer von 24 Wochen oder länger erhalten, gemäß RECIST Version 1.0, basierend auf einer lokalen Überprüfung. Konfidenzintervalle (KI) wurden basierend auf der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet.

CBR während der Zweitlinienbehandlung wurde bis zu 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten bewertet.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme der längsten Durchmesser als Referenz genommen wird.

SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für eine fortschreitende Erkrankung in Frage käme
Ab Beginn der Zweitlinientherapie bis ca. 2,4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu ungefähr 3,8 Jahren

Das OS nach einer Erstlinienbehandlung mit Everolimus + Letrozol ist definiert als die Zeit vom Datum der Erstlinientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache (einschließlich Erstlinien- und Zweitlinienbehandlungsperioden). Wenn der Tod eines Teilnehmers nicht bekannt war, wurde das Überleben zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.

Das OS nach der Erstlinienbehandlung wurde bis zu 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten bewertet.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu ungefähr 3,8 Jahren
Erstlinienbehandlung: Zeit bis zur ersten Stomatitis-Episode, wie durch den Oral Stomatitis Daily Questionnaire (OSDQ) bewertet
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Erstlinienbehandlung bis zum ersten Stomatitis-Anfall in der ersten Linie, bewertet bis zu etwa 3,8 Jahren
Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Stomatitis basierend auf dem OSDQ ist definiert als die Zeit von der Verabreichung der Erstlinienbehandlung bis zum Datum des Beginns der im OSDQ in der ersten Zeile erfassten Stomatitis-Episode. Der OSDQ ist ein vom Patienten selbst auszufüllender 6-Punkte-Fragebogen mit einer 24-stündigen Recall-Periode. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen täglich bis zum Abklingen der Stomatitis-Episode aus. Das erste Item fragte die Teilnehmer, wann sie die ersten Symptome einer Stomatitis erlebten. Das Beginndatum des ersten Auftretens einer Stomatitis ist definiert als das erste jemals für dieses Item im Fragebogen erfasste Datum. Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) wurden bis zu 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten bewertet.
Von der Verabreichung der Erstlinienbehandlung bis zum ersten Stomatitis-Anfall in der ersten Linie, bewertet bis zu etwa 3,8 Jahren
Erstlinienbehandlung: Dauer der ersten Stomatitis basierend auf OSDQ
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode in erster Linie bis zu ihrer Auflösung, bewertet bis zu 3,8 Jahre
Die Dauer der ersten Stomatitis-Episode wurde anhand des im OSDQ erfassten Start- und Enddatums berechnet. Der OSDQ ist ein vom Patienten selbst auszufüllender 6-Punkte-Fragebogen mit einer 24-stündigen Recall-Periode. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen täglich bis zum Abklingen der Stomatitis aus. Der erste Punkt des Fragebogens fragte die Teilnehmer nach dem Datum, an dem sie die ersten Symptome einer Stomatitis erlebten. Das Beginndatum des ersten Auftretens einer Stomatitis ist definiert als das erste jemals für dieses Item im Fragebogen erfasste Datum. Das Stoppdatum der ersten Stomatitis-Episode ist definiert als das letzte Datum, an dem der OSDQ für diese Episode abgeschlossen wurde. Die Teilnehmer wurden zensiert, wenn sie starben, bevor die Stomatitis abgeklungen war, eine neue Krebstherapie erhielten, die Studienbehandlung ohne Abklingen der Stomatitis abbrachen oder das Stomatitis-Ereignis zum Cut-off noch andauerte. PROs wurden bis zu 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten bewertet.
Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode in erster Linie bis zu ihrer Auflösung, bewertet bis zu 3,8 Jahre
First-Line-Behandlung: Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung des Ansprechens im OSDQ-Score auf den allgemeinen Gesundheitszustand am Ende der ersten Stomatitis-Episode
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode bis zu ihrem Abklingen, bewertet bis zu 3,8 Jahre
Der OSDQ ist ein vom Patienten selbst auszufüllender 6-Punkte-Fragebogen mit einer 24-stündigen Recall-Periode. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen täglich bis zum Abklingen der Stomatitis-Episode aus. Das zweite Item bat die Teilnehmer, ihre allgemeine Gesundheit von 0 (am schlechtesten möglich) bis 10 (perfekte Gesundheit) zu bewerten. Die Gesamtgesundheits-OSDQ-Scores werden als Verschiebung vom Wert an Tag 1 der ersten Stomatitis-Episode zum Wert am Ende der ersten Stomatitis-Episode dargestellt. Tag 1 ist definiert als der erste aufgezeichnete OSDQ-Fragebogen. Der Wert Ende der ersten Stomatitis ist definiert als der letzte OSDQ-Fragebogen der ersten Stomatitis-Episode. PROs wurden bis zu 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten bewertet.
Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode bis zu ihrem Abklingen, bewertet bis zu 3,8 Jahre
First-Line-Behandlung: Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung des Ansprechens im OSDQ-Score auf Mund- und Halsschmerzen am Ende der ersten Stomatitis-Episode
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode bis zu ihrem Abklingen, bewertet bis zu 3,8 Jahre
Der OSDQ ist ein vom Patienten selbst auszufüllender 6-Punkte-Fragebogen mit einer 24-stündigen Recall-Periode. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen täglich bis zum Abklingen der Stomatitis-Episode aus. Das dritte Item bat die Teilnehmer, ihre Schmerzen im Mund und Rachen von 0 (keine Schmerzen) bis 4 (extreme Schmerzen) zu bewerten. Die OSDQ-Scores für Schmerzen im Mund- und Rachenraum werden als Verschiebung vom Wert am Tag 1 der ersten Stomatitis-Episode zum Wert am Ende der ersten Stomatitis-Episode dargestellt. Tag 1 ist definiert als der erste aufgezeichnete OSDQ-Fragebogen. Der Wert Ende der ersten Stomatitis ist definiert als der letzte OSDQ-Fragebogen der ersten Stomatitis-Episode. PROs wurden bis zu 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten bewertet.
Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode bis zu ihrem Abklingen, bewertet bis zu 3,8 Jahre
First-Line-Behandlung: Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung des Ansprechens im OSDQ-Score auf Mund- und Halsschmerzen, die das Schlucken, Trinken, Essen, Sprechen und Schlafen am Ende der ersten Stomatitis-Episode einschränken
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode bis zu ihrem Abklingen, bewertet bis zu 3,8 Jahre
Der OSDQ ist ein vom Patienten selbst auszufüllender 6-Punkte-Fragebogen mit einer 24-stündigen Recall-Periode. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen täglich bis zum Abklingen der Stomatitis-Episode aus. Der vierte Punkt bat die Teilnehmer zu bewerten, wie sehr ihre Mund- und Halsschmerzen sie beim 1) Schlucken, 2) Trinken, 3) Essen, 4) Sprechen und 5) Schlafen einschränkten. Für jede Aktivität reichten die Werte für Schmerzen im Mund- und Rachenraum von 0 (nicht eingeschränkt) bis 4 (nicht möglich). Die Werte werden als Verschiebung vom Wert am Tag 1 der ersten Stomatitis-Episode zum Wert am Ende der ersten Stomatitis-Episode dargestellt. Tag 1 ist definiert als der erste aufgezeichnete OSDQ-Fragebogen. Der Wert Ende der ersten Stomatitis ist definiert als der letzte OSDQ-Fragebogen der ersten Stomatitis-Episode. PROs wurden bis zu 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten bewertet.
Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode bis zu ihrem Abklingen, bewertet bis zu 3,8 Jahre
Erstlinienbehandlung: Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung des Ansprechens im OSDQ-Score zur Schwere der Mundschmerzen am Ende der ersten Stomatitis-Episode
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode bis zu ihrem Abklingen, bewertet bis zu 3,8 Jahre
Der OSDQ ist ein vom Patienten selbst auszufüllender 6-Punkte-Fragebogen mit einer 24-stündigen Recall-Periode. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen täglich bis zum Abklingen der Stomatitis-Episode aus. Das fünfte Item bat die Teilnehmer, die Schwere ihrer Mundschmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen) zu bewerten. Die OSDQ-Werte für die Schwere der Mundschmerzen werden als Verschiebung vom Wert an Tag 1 der ersten Stomatitis-Episode zum Wert am Ende der ersten Stomatitis-Episode dargestellt. Tag 1 ist definiert als der erste aufgezeichnete OSDQ-Fragebogen. Der Wert Ende der ersten Stomatitis ist definiert als der letzte OSDQ-Fragebogen der ersten Stomatitis-Episode. PROs wurden bis zu 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten bewertet.
Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode bis zu ihrem Abklingen, bewertet bis zu 3,8 Jahre
First-Line-Behandlung: Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung des Ansprechens im OSDQ-Score auf die Schwere der Mundschmerzen, die die täglichen Aktivitäten am Ende der ersten Stomatitis-Episode beeinträchtigen
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode bis zu ihrem Abklingen, bewertet bis zu 3,8 Jahre
Der OSDQ ist ein vom Patienten selbst auszufüllender 6-Punkte-Fragebogen mit einer 24-stündigen Recall-Periode. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen täglich bis zum Abklingen der Stomatitis-Episode aus. Beim sechsten Item wurde der Teilnehmer gebeten, die Schwere seiner Mundschmerzen, die sich auf die täglichen Aktivitäten auswirkten, von 0 (keine Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten) bis 10 (vollständig verhindert, tägliche Aktivitäten auszuführen) zu bewerten. Die OSDQ-Werte für die Schwere der Mundschmerzen, die sich auf die täglichen Aktivitäten auswirken, werden als Verschiebung vom Wert am Tag 1 der ersten Stomatitis-Episode zum Wert am Ende der ersten Stomatitis-Episode dargestellt. Tag 1 ist definiert als der erste aufgezeichnete OSDQ-Fragebogen. Der Wert Ende der ersten Stomatitis ist definiert als der letzte OSDQ-Fragebogen der ersten Stomatitis-Episode. PROs wurden bis zu 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten bewertet.
Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode bis zu ihrem Abklingen, bewertet bis zu 3,8 Jahre
First-Line-Behandlung (Stomatitis-Unterstudie): Zeit bis zum ersten Stomatitis-Anfall, wie vom OSDQ bewertet
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in der ersten Behandlungslinie bis zur ersten Stomatitis-Episode, bewertet bis zu etwa 3,8 Jahren

Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Stomatitis auf der Grundlage des OSDQ ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in der ersten Zeile bis zum Datum des Beginns der ersten im OSDQ erfassten Stomatitis-Episode. Der OSDQ ist ein vom Patienten selbst auszufüllender 6-Punkte-Fragebogen mit einer 24-stündigen Recall-Periode. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen täglich bis zum Abklingen der Stomatitis-Episode aus. Das erste Item fragte die Teilnehmer, wann sie die ersten Symptome einer Stomatitis erlebten. Das Beginndatum des ersten Auftretens einer Stomatitis ist definiert als das erste jemals für dieses Item im Fragebogen erfasste Datum. PROs wurden bis zu 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten bewertet.

In diese Analyse wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, die in der Stomatitis-Unterstudie randomisiert wurden.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in der ersten Behandlungslinie bis zur ersten Stomatitis-Episode, bewertet bis zu etwa 3,8 Jahren
Erstlinienbehandlung (Stomatitis-Teilstudie): Dauer der ersten Stomatitis basierend auf OSDQ
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode bis zu ihrem Abklingen, bewertet bis zu 3,8 Jahre
Die Dauer der ersten Stomatitis wurde anhand des im OSDQ angegebenen Start- und Enddatums berechnet. Der OSDQ ist ein vom Patienten selbst auszufüllender 6-Punkte-Fragebogen mit einer 24-stündigen Recall-Periode. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen täglich bis zum Abklingen der Stomatitis aus. Das erste Item fragte die Teilnehmer nach dem Datum, an dem sie die ersten Symptome einer Stomatitis erlebten. Das Beginndatum der ersten Stomatitis ist definiert als das erste jemals für dieses Item im Fragebogen erfasste Datum. Das Enddatum der ersten Stomatitis ist definiert als das letzte Datum, an dem der OSDQ für diese Episode abgeschlossen wurde. Die Teilnehmer wurden zensiert, wenn sie starben, bevor die Stomatitis abgeklungen war, eine neue Krebstherapie erhielten, die Studienbehandlung ohne Abklingen der Stomatitis abbrachen oder die Stomatitis zum Cut-off noch andauerte. PROs wurden bis zu 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten bewertet. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, die in die Stomatitis-Unterstudie randomisiert wurden.
Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode bis zu ihrem Abklingen, bewertet bis zu 3,8 Jahre
Erstlinienbehandlung (Stomatitis-Unterstudie): Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung des Ansprechens im OSDQ-Score auf den allgemeinen Gesundheitszustand am Ende der ersten Stomatitis-Episode
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode bis zu ihrem Abklingen, bewertet bis zu 3,8 Jahre

Der OSDQ ist ein vom Patienten selbst auszufüllender 6-Punkte-Fragebogen mit einer 24-stündigen Recall-Periode. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen täglich bis zum Abklingen der Stomatitis-Episode aus. Das zweite Item bat die Teilnehmer, ihre allgemeine Gesundheit von 0 (am schlechtesten möglich) bis 10 (perfekte Gesundheit) zu bewerten. Der Gesamtgesundheits-OSDQ-Score wird als Verschiebung vom Wert an Tag 1 der ersten Stomatitis-Episode zum Wert am Ende der ersten Stomatitis-Episode dargestellt. Tag 1 ist definiert als der erste aufgezeichnete OSDQ-Fragebogen. Der Wert Ende der ersten Stomatitis ist definiert als der letzte OSDQ-Fragebogen der ersten Stomatitis-Episode. PROs wurden bis zu 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten bewertet.

In diese Analyse wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, die in der Stomatitis-Unterstudie randomisiert wurden.
Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode bis zu ihrem Abklingen, bewertet bis zu 3,8 Jahre
First-Line-Behandlung (Stomatitis-Unterstudie): Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung des Ansprechens im OSDQ-Score auf Mund- und Halsschmerzen am Ende der ersten Stomatitis-Episode
Zeitfenster: Vom Beginn der Stomatitis-Episode bis zu ihrer Auflösung, bewertet bis zu 3,8 Jahre

Der OSDQ ist ein vom Patienten selbst auszufüllender 6-Punkte-Fragebogen mit einer 24-stündigen Recall-Periode. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen täglich bis zum Abklingen der Stomatitis-Episode aus. Das dritte Item bat die Teilnehmer, ihre Schmerzen im Mund und Rachen von 0 (keine Schmerzen) bis 4 (extreme Schmerzen) zu bewerten. Die OSDQ-Scores für Schmerzen im Mund- und Rachenraum werden als Verschiebung vom Wert am Tag 1 der ersten Stomatitis-Episode zum Wert am Ende der ersten Stomatitis-Episode dargestellt. Tag 1 ist definiert als der erste aufgezeichnete OSDQ-Fragebogen. Der Wert Ende der ersten Stomatitis ist definiert als der letzte OSDQ-Fragebogen der ersten Stomatitis-Episode. PROs wurden bis zu 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten bewertet.

In diese Analyse wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, die in der Stomatitis-Unterstudie randomisiert wurden.
Vom Beginn der Stomatitis-Episode bis zu ihrer Auflösung, bewertet bis zu 3,8 Jahre
First-Line-Behandlung (Stomatitis-Unterstudie): Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung des Ansprechens im OSDQ-Score auf Mund- und Halsschmerzen, die das Schlucken, Trinken, Essen, Sprechen und Schlafen am Ende der ersten Stomatitis-Episode einschränken
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode bis zu ihrem Abklingen, bewertet bis zu 3,8 Jahre

Der OSDQ ist ein vom Patienten selbst auszufüllender 6-Punkte-Fragebogen mit einer 24-stündigen Recall-Periode. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen täglich bis zum Abklingen der Stomatitis-Episode aus. Der vierte Punkt bat die Teilnehmer zu bewerten, wie sehr ihre Mund- und Halsschmerzen sie beim 1) Schlucken, 2) Trinken, 3) Essen, 4) Sprechen und 5) Schlafen einschränkten. Für jede Aktivität reichten die Werte für Schmerzen im Mund- und Rachenraum von 0 (nicht eingeschränkt) bis 4 (nicht möglich). Die Werte werden als Verschiebung von Tag 1 des ersten Stomatitis-Stomatitis-Werts zum Wert am Ende der ersten Stomatitis-Episode dargestellt. Tag 1 ist definiert als der erste aufgezeichnete OSDQ-Fragebogen. Der End-of-First-Episode-Wert ist definiert als der letzte OSDQ-Fragebogen der ersten Stomatitis-Episode. PROs wurden bis zu 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten bewertet.

In diese Analyse wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, die in der Stomatitis-Unterstudie randomisiert wurden.
Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode bis zu ihrem Abklingen, bewertet bis zu 3,8 Jahre
Erstlinienbehandlung (Stomatitis-Unterstudie): Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung des Ansprechens im OSDQ-Score auf die Schwere der Mundschmerzen am Ende der ersten Stomatitis-Episode
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode bis zu ihrem Abklingen, bewertet bis zu 3,8 Jahre

Der OSDQ ist ein vom Patienten selbst auszufüllender 6-Punkte-Fragebogen mit einer 24-stündigen Recall-Periode. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen täglich bis zum Abklingen der Stomatitis-Episode aus. Das fünfte Item bat die Teilnehmer, die Schwere ihrer Mundschmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen) zu bewerten. Die OSDQ-Werte für die Schwere der Mundschmerzen werden als Verschiebung vom Wert an Tag 1 der ersten Stomatitis-Episode zum Wert am Ende der ersten Stomatitis-Episode dargestellt. Tag 1 ist definiert als der erste aufgezeichnete OSDQ-Fragebogen. Der Wert Ende der ersten Stomatitis ist definiert als der letzte OSDQ-Fragebogen der ersten Stomatitis-Episode. PROs wurden bis zu 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten bewertet.

In diese Analyse wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, die in der Stomatitis-Unterstudie randomisiert wurden.
Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode bis zu ihrem Abklingen, bewertet bis zu 3,8 Jahre
Erstlinienbehandlung (Stomatitis-Unterstudie): Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung des Ansprechens im OSDQ-Score auf die Schwere der Mundschmerzen, die die täglichen Aktivitäten am Ende der ersten Stomatitis-Episode beeinflussen
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode bis zu ihrem Abklingen, bewertet bis zu 3,8 Jahre

Der OSDQ ist ein vom Patienten selbst auszufüllender 6-Punkte-Fragebogen mit einer 24-stündigen Recall-Periode. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen täglich bis zum Abklingen der Stomatitis-Episode aus. Beim sechsten Item wurde der Teilnehmer gebeten, die Schwere seiner Mundschmerzen, die sich auf die täglichen Aktivitäten auswirkten, von 0 (keine Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten) bis 10 (vollständig verhindert, tägliche Aktivitäten auszuführen) zu bewerten. Die OSDQ-Werte für die Schwere der Mundschmerzen, die sich auf die täglichen Aktivitäten auswirken, werden als Verschiebung vom Wert am Tag 1 der ersten Stomatitis-Episode zum Wert am Ende der ersten Stomatitis-Episode dargestellt. Tag 1 ist definiert als der erste aufgezeichnete OSDQ-Fragebogen. Der Wert Ende der ersten Stomatitis ist definiert als der letzte OSDQ-Fragebogen der ersten Stomatitis-Episode. PROs wurden bis zu 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten bewertet.

In diese Analyse wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, die in der Stomatitis-Unterstudie randomisiert wurden.
Vom Beginn der ersten Stomatitis-Episode bis zu ihrem Abklingen, bewertet bis zu 3,8 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Nutzen während der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Vom Ende der Kernphase (nach Genehmigung von Änderungsantrag 5) bis zu ca. 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Nutzen, wie vom Prüfarzt während der Verlängerungsphase beurteilt. Die Verlängerungsphase für bis zu 3 Jahre für Teilnehmer, die nach dem Ende der Kernstudienphase (24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten) weiterhin von der Studienbehandlung profitierten, wurde in der Änderung 5 (vom 14. Februar 2017) hinzugefügt. Die Ergebnisse werden nach Behandlungslinien dargestellt
Vom Ende der Kernphase (nach Genehmigung von Änderungsantrag 5) bis zu ca. 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001Y24135
  • 2012-003065-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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