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ER+, HER2- 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 Everolimus + Letrozole의 오픈 라벨, II상, 연구 (BOLERO-4)

2023년 4월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

에스트로겐 수용체 양성 HER2 음성 전이성 또는 국소 진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료에서 레트로졸과 Everolimus를 병용한 공개 라벨, II상, 단일군 연구

이 연구의 목적은 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 에베로리무스와 레트로졸을 병용한 1차 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. .

또한 이 연구는 에베로리무스 + 레트로졸 치료 중에 질병이 진행된 참가자를 대상으로 에베롤리무스 + 에세이메스탄을 사용한 2차 치료의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ER+/HER2- 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 한 공개, II상, 다기관, 국제, 단일군 연구였습니다.

이 연구는 2단계로 구성되었습니다.

- 핵심 단계: 첫 참가자의 첫 방문부터 마지막 ​​참가자 등록 후 24개월까지(2017년 2월 14일 수정안 5 승인 시), 최대 약 4년. 수정안 5의 주요 목적은 최대 3년까지 연장 단계를 구현하는 것이었습니다.

핵심 단계 동안 등록된 모든 참가자는 질병 진행 또는 참가자가 중단될 수 있는 다른 이유가 있을 때까지 1차 설정에서 레트로졸과 조합된 에베로리무스를 받았습니다. 1차 치료에서 질병이 진행된 참가자에게만 2차 치료(엑세메스탄과 조합된 에베롤리무스)가 제공되었습니다. 질병 진행 이외의 이유로 1차 치료를 중단한 참가자는 2차 치료에 적합하지 않았습니다. 2차 치료를 받은 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의를 철회할 때까지 치료를 계속했습니다.

- 연장 단계: 핵심 단계 종료 시(및 2017년 2월 14일 수정안 5 승인 시) 여전히 에베로리무스로부터 혜택을 받고 있던 참가자는 연구의 연장 단계로 전환되었습니다. 참가자는 최대 3년까지 또는 진행 또는 참가자가 중단될 수 있는 다른 이유가 있을 때까지 기존 치료 라인(everolimus + letrozole 또는 everolimus + exemestane)을 계속 사용했습니다. 1차 치료에서 연장 단계에 진입하고 더 이상 임상적으로 혜택을 받지 못하는 것으로 간주되는 참가자에게는 연구 맥락에서 2차 치료가 제공되지 않았습니다.

이 연구에는 무알코올 0.5mg/5ml 덱사메타손 경구 용액이 상업적으로 이용 가능한 국가에서 구내염 사건을 경험한 참가자를 위한 무작위 공개 하위 연구가 포함되었습니다. 연구기관에 연락하여 진단에 대한 예비확정을 바탕으로 24시간 이내에 연구기관을 방문하도록 하였다. 구내염이 확인되면 무알코올 0.5mg/5mL 덱사메타손 경구 용액이 상업적으로 이용 가능한 국가(미국 사이트만 해당)의 참가자를 무작위로 1:1 비율로 배정하여 0.5mg/5mL 덱사메타손 구강 세정제 또는 참가자의 센터에서 구내염을 치료하는 데 사용되는 치료 표준.

구내염을 경험한 모든 참가자(하위 연구 포함 여부에 관계없이)는 참가자가 회복될 때까지 매일 집에서 구강 구내염 일일 설문지(OSDQ)를 작성하도록 지시받았습니다. 구내염의 후속 에피소드에 대해 참가자는 의사에게 연락하도록 지시 받았습니다. 전화 확인 시 무작위 세트의 일부인 경우 첫 번째 에피소드 이후 할당된 것과 동일한 치료를 활용하고 OSDQ 소책자를 완성하도록 지시받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • AZ
      • Maastricht, AZ, 네덜란드, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 01812
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center SC-2
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Breastlink Medical Group Dept. of BreastlinkResearchGrp
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Advocate Medical Group-Niles
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606-169
        • St. Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Healthcare Inc SC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center SC-2
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Hospital SC
    • New York
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • Broome Oncology SC
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Texas
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904
        • East Texas Hematology Clinic SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, 아르헨티나, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Antalya, 칠면조, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Besancon cedex, 프랑스, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, 프랑스, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, 프랑스, 44277
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, 헝가리, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, 헝가리, 6000
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술이나 방사선 요법에 의한 근치적 치료가 불가능한 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 유방암 환자
  • ER+/ HER2- 유방암의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 폐경기 여성
  • 전이성 유방암에 대한 사전 치료 없음

제외 기준:

  • 뼈 전이 이외의 측정 불가능한 병변(예: 흉수, 복수 등)만 있는 환자
  • 이전에 전이성 유방암에 대해 호르몬 또는 기타 전신 요법을 받은 환자. 환자는 이전에 신보강 또는 보조 내분비 요법을 받았을 수 있습니다. 신보강 또는 보조 NSAI(레트로졸/아나스트로졸) 요법의 경우 환자는 연구 등록 최소 1년 전에 요법을 완료해야 합니다.
  • mTOR 억제제를 사용한 이전 치료.
  • mTOR 억제제, 예를 들어 시롤리무스(라파마이신)에 대해 알려진 과민증.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Everolimus+letrozole/exemestane(1차 및 2차 치료)
참가자들은 1차 치료로 레트로졸과 함께 에베로리무스를 받았습니다. 1차 설정(핵심 단계)에서 질병이 진행된 참가자에게만 2차 치료(엑세메스탄과 병용 에베롤리무스)가 제공되었습니다.
의약품: 에베로리무스
에베로리무스는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 지속적으로 1일 10mg(5mg 정제 2개)을 자가 투여했습니다.
다른 이름들:
  • RAD001
의약품: 레트로졸
1차 연구 치료: 레트로졸은 질병 진행 또는 환자가 중단할 수 있는 다른 이유가 있을 때까지 지속적으로 2.5mg의 일일 용량으로 자가 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 페마라
의약품: 엑세메스탄
2차 연구 치료: Exemestane은 질병 진행 또는 환자가 중단할 수 있는 다른 이유가 있을 때까지 경구로 지속적으로 복용하는 1일 용량 25mg으로 자가 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 아로마신
의약품: 무알코올 덱사메타손 구강 세정제(구내염 하위 연구)
무알코올 0.5mg/5ml 덱사메타손 경구 용액을 1일 3회 10ml의 1일 용량으로 자가 투여하였다(구내염 하위 연구에 참가한 구내염이 확인된 참가자).
의약품: 구내염 치료 표준(구내염 하위 연구)
환자 센터에서 구내염을 치료하는 데 사용되는 치료 표준(구내염 하위 연구에 참가한 확인된 구내염 참가자).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 치료: 무진행 생존(PFS)
기간: 등록일로부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 약 2.8년까지 평가
첫 번째 설정에서 PFS는 등록 날짜부터 현지 방사선 검토 또는 모든 원인으로 인한 사망을 기반으로 처음 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 다른 항종양 요법의 분석 중단 또는 시작일에 진행되지 않았거나 사망한 것으로 알려지지 않은 경우, PFS 날짜는 중단일 또는 시작 이전의 마지막 적절한 종양 평가 날짜로 중도절단되었습니다. 항종양 요법의. PFS 중앙값을 추정하고 95% 신뢰 구간과 함께 제시했습니다. 첫 번째 라인에 대한 PFS의 1차 분석은 마지막 환자 모집 후 12개월에 수행되었습니다.
등록일로부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 약 2.8년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 치료: 전체 반응률(ORR)
기간: 등록일부터 1차 치료 중단까지 약 3.8년까지 평가

1차 설정에서 ORR은 지역 검토를 기반으로 하는 RECIST 버전 1.0에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 1차 치료 동안 참가자의 백분율로 정의됩니다. 신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.

1차 치료 중 ORR은 마지막 환자 모집 후 최대 24개월까지 평가되었습니다.

CR: 모든 표적 병변의 소실 PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 30% 감소.
등록일부터 1차 치료 중단까지 약 3.8년까지 평가
1차 치료: 임상 혜택률(CBR)
기간: 등록일부터 1차 치료 중단까지 약 3.8년까지 평가

1차 치료에서의 CBR은 지역 검토를 기반으로 한 RECIST 버전 1.0에 따라 24주 이상의 기간 동안 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 1차 치료 동안 참가자의 백분율로 정의됩니다. 신뢰 구간(CI)은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.

1차 치료 중 CBR은 마지막 환자 모집 후 최대 24개월까지 평가되었습니다.

CR: 모든 표적 병변의 소실 PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 30% 감소.

SD: PR 또는 CR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환에 적합한 병변의 증가도 없습니다.
등록일부터 1차 치료 중단까지 약 3.8년까지 평가
2차 치료: 무진행 생존(PFS)
기간: 2차 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 약 2.4년까지 평가

2차 설정에서 PFS는 2차 치료 시작과 현지 방사선 검토를 기반으로 문서화된 질병 진행 또는 2차 치료 기간 중 또는 이후에 보고된 원인으로 인한 사망 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 참가자가 다른 항종양 요법의 분석 중단 또는 시작일에 진행되지 않았거나 사망한 것으로 알려지지 않은 경우, PFS 날짜는 중단일 또는 시작 이전의 마지막 적절한 종양 평가 날짜로 중도절단되었습니다. 항종양 요법의. PFS 중앙값을 추정하고 95% 신뢰 구간과 함께 제시했습니다.

2차 치료 중 무진행생존(PFS)은 마지막 환자 모집 후 최대 24개월까지 평가되었습니다.
2차 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 약 2.4년까지 평가
2차 치료: 전체 반응률(ORR)
기간: 2차 치료 시작부터 약 2.4년까지

두 번째 줄의 ORR은 지역 검토를 기반으로 한 RECIST 버전 1.0에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 두 번째 줄 연구 치료를 받는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 신뢰 구간(CI)은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.

2차 치료 중 ORR은 마지막 환자 모집 후 최대 24개월까지 평가되었습니다.

CR: 모든 표적 병변의 소실 PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소
2차 치료 시작부터 약 2.4년까지
2차 치료: 임상 이득률(CBR)
기간: 2차 치료 시작부터 약 2.4년까지

2차 CBR은 지역 검토를 기반으로 한 RECIST 버전 1.0에 따라 24주 이상의 기간 동안 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응으로 2차 연구 치료를 받은 참가자의 비율로 정의됩니다. 신뢰 구간(CI)은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.

2차 치료 중 CBR은 마지막 환자 모집 후 최대 24개월까지 평가되었습니다.

CR: 모든 표적 병변의 소실 PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 30% 감소.

SD: PR 또는 CR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환에 적합한 병변의 증가도 없습니다.
2차 치료 시작부터 약 2.4년까지
전체 생존(OS)
기간: 등록일로부터 사망일까지 약 3.8년까지 평가

everolimus + letrozole로 1차 치료를 받은 후 OS는 1차 연구 치료를 받은 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(1차 및 2차 치료 기간 포함). 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 마지막 접촉 날짜에서 생존이 검열되었습니다.

1차 치료 후 OS는 마지막 환자 모집 후 최대 24개월까지 평가되었습니다.
등록일로부터 사망일까지 약 3.8년까지 평가
1차 치료: 구강 구내염 일일 설문지(OSDQ)로 평가한 최초 구내염 에피소드까지의 시간
기간: 1차 치료 시작부터 1차 치료 첫 구내염 발생까지 약 3.8년까지 평가
OSDQ 기준 구내염 최초 발생까지의 시간은 1차 치료제 투여 시점부터 1차 치료제 OSDQ에 기록된 구내염 발생 시작일까지의 시간으로 정의한다. OSDQ는 24시간 회수 기간이 있는 환자가 자가 관리하는 6개 항목 설문지입니다. 참가자들은 구내염 에피소드가 해결될 때까지 매일 설문지를 작성했습니다. 첫 번째 항목은 참가자들에게 언제 구내염의 첫 증상을 경험했는지 물었습니다. 구내염의 최초 발생 시작일은 설문지에서 이 항목에 대해 기록된 최초의 날짜로 정의됩니다. 환자 보고 결과(PRO)는 마지막 환자 모집 후 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
1차 치료 시작부터 1차 치료 첫 구내염 발생까지 약 3.8년까지 평가
1차 치료: OSDQ에 기반한 1차 구내염 기간
기간: 1차 구내염 발병 시작일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가
첫 번째 구내염 에피소드의 기간은 OSDQ에 기록된 시작일과 종료일을 사용하여 계산되었습니다. OSDQ는 24시간 회수 기간이 있는 환자가 자가 관리하는 6개 항목 설문지입니다. 참가자들은 구내염이 해결될 때까지 매일 설문지를 작성했습니다. 설문지의 첫 번째 항목은 참가자들에게 구내염의 첫 증상을 경험한 날짜를 물었다. 구내염의 최초 발생 시작일은 설문지에서 이 항목에 대해 기록된 최초의 날짜로 정의됩니다. 첫 번째 구내염 에피소드의 중지 날짜는 이 에피소드에 대한 OSDQ가 완료된 마지막 날짜로 정의됩니다. 구내염이 해결되기 전에 사망하거나, 새로운 항암 요법을 받았거나, 구내염이 해결되지 않은 상태에서 연구 치료를 중단했거나, 컷오프 시점에서 구내염 사건이 여전히 진행 중인 경우 참가자를 검열했습니다. PRO는 마지막 환자 모집 후 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
1차 구내염 발병 시작일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가
1차 치료: 1차 구내염 에피소드가 끝날 때 전반적인 건강에 대한 OSDQ 점수의 응답 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 구내염 발병일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가
OSDQ는 24시간 회수 기간이 있는 환자가 자가 관리하는 6개 항목 설문지입니다. 참가자들은 구내염 에피소드가 해결될 때까지 매일 설문지를 작성했습니다. 두 번째 항목은 참가자에게 전반적인 건강을 0(최악)에서 10(완벽한 건강)까지 평가하도록 요청했습니다. 전체 건강 OSDQ 점수는 첫 번째 구내염 에피소드 값의 1일째 값에서 구내염 첫 번째 에피소드가 끝날 때의 값으로의 이동으로 표시됩니다. 1일은 기록된 첫 번째 OSDQ 설문지로 정의됩니다. 첫 번째 구내염 값의 끝은 첫 번째 구내염 에피소드의 마지막 OSDQ 설문지로 정의됩니다. PRO는 마지막 환자 모집 후 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
첫 구내염 발병일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가
1차 치료: 1차 구내염 에피소드가 끝날 때 구강 및 인후통에 대한 OSDQ 점수 반응 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 구내염 발병일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가
OSDQ는 24시간 회상 기간이 있는 환자 자가 관리 6개 항목 설문지입니다. 참가자들은 구내염 에피소드가 해결될 때까지 매일 설문지를 작성했습니다. 세 번째 항목은 참가자에게 입과 목의 통증을 0(통증 없음)에서 4(극심한 통증)로 평가하도록 요청했습니다. 구강 및 인후 통증 OSDQ 점수는 첫 번째 구내염 에피소드 값의 1일째 값에서 구내염의 첫 번째 에피소드 종료 시 값으로의 변화로 표시됩니다. 1일은 기록된 첫 번째 OSDQ 설문지로 정의됩니다. 첫 번째 구내염 값의 끝 값은 첫 번째 구내염 에피소드의 마지막 OSDQ 설문지로 정의됩니다. PRO는 마지막 환자 모집 후 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
첫 구내염 발병일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가
1차 치료: 첫 번째 구내염 에피소드가 끝날 때 삼키기, 마시기, 먹기, 말하기 및 수면을 제한하는 구강 및 인후 통증에 대한 OSDQ 점수의 응답 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 구내염 발병일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가
OSDQ는 24시간 회수 기간이 있는 환자가 자가 관리하는 6개 항목 설문지입니다. 참가자들은 구내염 에피소드가 해결될 때까지 매일 설문지를 작성했습니다. 네 번째 항목은 참가자에게 입과 목의 통증이 1) 삼키기, 2) 마시기, 3) 먹기, 4) 말하기, 5) 수면에 얼마나 제한이 있는지 평가하도록 요청했습니다. 각 활동에 대해 입과 목의 통증 점수 범위는 0(제한되지 않음)에서 4(할 수 없음)까지입니다. 점수는 첫 번째 구내염 에피소드 값의 1일째 값에서 첫 번째 구내염 에피소드가 끝날 때의 값으로의 이동으로 표시됩니다. 1일은 기록된 첫 번째 OSDQ 설문지로 정의됩니다. 첫 번째 구내염 값의 끝은 첫 번째 구내염 에피소드의 마지막 OSDQ 설문지로 정의됩니다. PRO는 마지막 환자 모집 후 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
첫 구내염 발병일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가
1차 치료: 1차 구내염 에피소드가 끝날 때 구강 통증 중증도에 대한 OSDQ 점수에서 반응 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 구내염 발병일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가
OSDQ는 24시간 회수 기간이 있는 환자가 자가 관리하는 6개 항목 설문지입니다. 참가자들은 구내염 에피소드가 해결될 때까지 매일 설문지를 작성했습니다. 다섯 번째 항목은 참가자에게 구강 통증의 심각도를 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지 평가하도록 요청했습니다. 구강 통증 중증도 OSDQ 점수는 첫 번째 구내염 에피소드 값의 1일째 값에서 첫 번째 구내염 에피소드가 끝날 때의 값으로의 이동으로 표시됩니다. 1일은 기록된 첫 번째 OSDQ 설문지로 정의됩니다. 첫 번째 구내염 값의 끝은 첫 번째 구내염 에피소드의 마지막 OSDQ 설문지로 정의됩니다. PRO는 마지막 환자 모집 후 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
첫 구내염 발병일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가
1차 치료: 1차 구내염 에피소드 종료 시 일상 활동에 영향을 미치는 구강 통증 중증도에 대한 OSDQ 점수 응답 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 구내염 발병일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가
OSDQ는 24시간 회상 기간이 있는 환자 자가 관리 6개 항목 설문지입니다. 참가자들은 구내염 에피소드가 해결될 때까지 매일 설문지를 작성했습니다. 여섯 번째 항목은 참가자에게 일상 활동 점수에 영향을 미치는 구강 통증의 심각도를 0(일상 활동에 영향 없음)에서 10(일상 활동을 전혀 할 수 없음)으로 평가하도록 요청했습니다. 일상 활동에 영향을 미치는 구강 통증 중증도 OSDQ 점수는 첫 번째 구내염 에피소드 값에서 첫 번째 구내염 에피소드 종료 값으로의 이동으로 표시됩니다. 1일은 기록된 첫 번째 OSDQ 설문지로 정의됩니다. 첫 번째 구내염 값의 끝 값은 첫 번째 구내염 에피소드의 마지막 OSDQ 설문지로 정의됩니다. PRO는 마지막 환자 모집 후 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
첫 구내염 발병일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가
1차 치료(구내염 하위 연구): OSDQ에서 평가한 첫 번째 구내염 에피소드까지의 시간
기간: 1차 연구 치료제 투여부터 1차 구내염 발병까지, 최대 약 3.8년까지 평가

OSDQ에 기초한 구내염의 최초 발생까지의 시간은 첫 번째 라인의 첫 연구 치료제 투여로부터 OSDQ에 기록된 최초 구내염 에피소드의 시작일까지의 시간으로 정의된다. OSDQ는 24시간 회수 기간이 있는 환자가 자가 관리하는 6개 항목 설문지입니다. 참가자들은 구내염 에피소드가 해결될 때까지 매일 설문지를 작성했습니다. 첫 번째 항목은 참가자들에게 언제 구내염의 첫 증상을 경험했는지 물었습니다. 구내염의 최초 발생 시작일은 설문지에서 이 항목에 대해 기록된 최초의 날짜로 정의됩니다. PRO는 마지막 환자 모집 후 최대 24개월 동안 평가되었습니다.

구내염 하위 연구에서 무작위 배정된 참가자만 이 분석에 포함되었습니다.
1차 연구 치료제 투여부터 1차 구내염 발병까지, 최대 약 3.8년까지 평가
1차 치료(구내염 하위 연구): OSDQ에 기반한 1차 구내염 기간
기간: 첫 구내염 발병일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가
첫 번째 구내염의 기간은 OSDQ에 보고된 시작일과 종료일을 사용하여 계산되었습니다. OSDQ는 24시간 회수 기간이 있는 환자가 자가 관리하는 6개 항목 설문지입니다. 참가자들은 구내염이 해결될 때까지 매일 설문지를 작성했습니다. 첫 번째 항목은 참가자들에게 구내염의 첫 증상을 경험한 날짜를 물었다. 첫 번째 구내염의 시작일은 설문지에서 이 항목에 대해 기록된 첫 번째 날짜로 정의됩니다. 첫 번째 구내염의 중지 날짜는 이 에피소드에 대한 OSDQ가 완료된 마지막 날짜로 정의됩니다. 구내염이 해결되기 전에 사망하거나, 새로운 항암 요법을 받았거나, 구내염이 해결되지 않고 연구 치료를 중단했거나, 컷오프 시점에서 구내염이 여전히 진행 중인 경우 참가자를 검열했습니다. PRO는 마지막 환자 모집 후 최대 24개월 동안 평가되었습니다. 구내염 하위 연구에서 무작위 배정된 참가자만 이 분석에 포함되었습니다.
첫 구내염 발병일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가
1차 치료(구내염 하위 연구): 첫 번째 구내염 에피소드가 끝날 때 전반적인 건강에 대한 OSDQ 점수의 응답 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 구내염 발병일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가

OSDQ는 24시간 회수 기간이 있는 환자가 자가 관리하는 6개 항목 설문지입니다. 참가자들은 구내염 에피소드가 해결될 때까지 매일 설문지를 작성했습니다. 두 번째 항목은 참가자에게 전반적인 건강을 0(최악)에서 10(완벽한 건강)까지 평가하도록 요청했습니다. 전반적인 건강 OSDQ 점수는 첫 번째 구내염 에피소드 값의 1일째 값에서 첫 번째 구내염 에피소드가 끝날 때의 값으로의 이동으로 표시됩니다. 1일은 기록된 첫 번째 OSDQ 설문지로 정의됩니다. 첫 번째 구내염 값의 끝은 첫 번째 구내염 에피소드의 마지막 OSDQ 설문지로 정의됩니다. PRO는 마지막 환자 모집 후 최대 24개월 동안 평가되었습니다.

구내염 하위 연구에서 무작위 배정된 참가자만 이 분석에 포함되었습니다.
첫 구내염 발병일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가
1차 치료(구내염 하위 연구): 첫 번째 구내염 에피소드가 끝날 때 구강 및 인후통에 대한 OSDQ 점수의 반응 변화가 있는 참가자 수
기간: 구내염 발병일부터 해결될 때까지 최대 3.8년 평가

OSDQ는 24시간 회상 기간이 있는 환자 자가 관리 6개 항목 설문지입니다. 참가자들은 구내염 에피소드가 해결될 때까지 매일 설문지를 작성했습니다. 세 번째 항목은 참가자에게 입과 목의 통증을 0(통증 없음)에서 4(극심한 통증)로 평가하도록 요청했습니다. 구강 및 인후 통증 OSDQ 점수는 첫 번째 구내염 에피소드 값의 1일째 값에서 구내염의 첫 번째 에피소드 종료 시 값으로의 변화로 표시됩니다. 1일은 기록된 첫 번째 OSDQ 설문지로 정의됩니다. 첫 번째 구내염 값의 끝 값은 첫 번째 구내염 에피소드의 마지막 OSDQ 설문지로 정의됩니다. PRO는 마지막 환자 모집 후 최대 24개월 동안 평가되었습니다.

구내염 하위 연구에서 무작위 배정된 참가자만 이 분석에 포함되었습니다.
구내염 발병일부터 해결될 때까지 최대 3.8년 평가
1차 치료(구내염 하위 연구): 첫 번째 구내염 에피소드가 끝날 때 삼키기, 마시기, 먹기, 말하기 및 수면을 제한하는 입 및 목 쓰림에 대한 OSDQ 점수의 응답 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 구내염 발병일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가

OSDQ는 24시간 회상 기간이 있는 환자 자가 관리 6개 항목 설문지입니다. 참가자들은 구내염 에피소드가 해결될 때까지 매일 설문지를 작성했습니다. 네 번째 항목은 참가자에게 입과 목의 통증이 1) 삼키기, 2) 마시기, 3) 먹기, 4) 말하기, 5) 수면에 얼마나 제한이 있는지 평가하도록 요청했습니다. 각 활동에 대해 입과 목의 통증 점수 범위는 0(제한되지 않음)에서 4(할 수 없음)까지입니다. 점수는 첫 번째 구내염 구내염 값의 1일째부터 구내염의 첫 번째 에피소드가 끝날 때의 값으로의 이동으로 표시됩니다. 1일은 기록된 첫 번째 OSDQ 설문지로 정의됩니다. 첫 번째 에피소드 종료 값은 구내염 첫 번째 에피소드의 마지막 OSDQ 설문지로 정의됩니다. PRO는 마지막 환자 모집 후 최대 24개월 동안 평가되었습니다.

구내염 하위 연구에서 무작위 배정된 참가자만 이 분석에 포함되었습니다.
첫 구내염 발병일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가
1차 치료(구내염 하위 연구): 첫 번째 구내염 에피소드가 끝날 때 구강 통증 중증도에 대한 OSDQ 점수에서 반응 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 구내염 발병일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가

OSDQ는 24시간 회수 기간이 있는 환자가 자가 관리하는 6개 항목 설문지입니다. 참가자들은 구내염 에피소드가 해결될 때까지 매일 설문지를 작성했습니다. 다섯 번째 항목은 참가자에게 구강 통증의 심각도를 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지 평가하도록 요청했습니다. 구강 통증 중증도 OSDQ 점수는 첫 번째 구내염 에피소드 값의 1일째 값에서 첫 번째 구내염 에피소드가 끝날 때의 값으로의 이동으로 표시됩니다. 1일은 기록된 첫 번째 OSDQ 설문지로 정의됩니다. 첫 번째 구내염 값의 끝은 첫 번째 구내염 에피소드의 마지막 OSDQ 설문지로 정의됩니다. PRO는 마지막 환자 모집 후 최대 24개월 동안 평가되었습니다.

구내염 하위 연구에서 무작위 배정된 참가자만 이 분석에 포함되었습니다.
첫 구내염 발병일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가
1차 치료(구내염 하위 연구): 첫 번째 구내염 에피소드가 끝날 때 일상 활동에 영향을 미치는 구강 통증 심각도에 대한 OSDQ 점수의 응답 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 구내염 발병일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가

OSDQ는 24시간 회상 기간이 있는 환자 자가 관리 6개 항목 설문지입니다. 참가자들은 구내염 에피소드가 해결될 때까지 매일 설문지를 작성했습니다. 여섯 번째 항목은 참가자에게 일상 활동 점수에 영향을 미치는 구강 통증의 심각도를 0(일상 활동에 영향 없음)에서 10(일상 활동을 전혀 할 수 없음)으로 평가하도록 요청했습니다. 일상 활동에 영향을 미치는 구강 통증 중증도 OSDQ 점수는 첫 번째 구내염 에피소드 값에서 첫 번째 구내염 에피소드 종료 값으로의 이동으로 표시됩니다. 1일은 기록된 첫 번째 OSDQ 설문지로 정의됩니다. 첫 번째 구내염 값의 끝 값은 첫 번째 구내염 에피소드의 마지막 OSDQ 설문지로 정의됩니다. PRO는 마지막 환자 모집 후 최대 24개월 동안 평가되었습니다.

구내염 하위 연구에서 무작위 배정된 참가자만 이 분석에 포함되었습니다.
첫 구내염 발병일부터 해소될 때까지 최대 3.8년 평가
연장 단계 동안 임상적 이점이 있는 참가자 수
기간: 핵심 단계 종료(개정 5호 승인 시)부터 최대 약 3년
연장 단계 동안 조사자가 판단한 임상적 이점이 있는 참가자의 수. 수정안 5(2017년 2월 14일자)에 핵심 연구 단계(마지막 환자 모집 후 24개월) 종료 후 연구 치료로부터 계속 혜택을 받는 참가자를 위한 최대 3년의 연장 단계가 추가되었습니다. 결과는 치료 라인별로 제시됩니다.
핵심 단계 종료(개정 5호 승인 시)부터 최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001Y24135
  • 2012-003065-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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