Avoin, vaihe II, Everolimus Plus Letrotsol -tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ER+, HER2-metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä (BOLERO-4)
Avoin, vaiheen II, yhden haaran tutkimus everolimuusista yhdistelmänä letrotsolin kanssa postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen HER2-negatiivinen metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida everolimuusin ja letrotsolin ensilinjan hoidon tehoa ja turvallisuutta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivinen (HER2-) paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. .
Lisäksi tutkimuksessa pyrittiin myös tutkimaan everolumus- ja eksamestaanihoidon toisen linjan tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joiden sairaus eteni everolimuusi- ja letrotsolihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, vaiheen II, monikeskus, kansainvälinen, yhden haaran tutkimus postmenopausaalisille naisille, joilla oli ER+/HER2-metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä.
Tämä tutkimus koostui 2 vaiheesta:
- Ydinvaihe: ensimmäisestä osallistujan ensimmäisestä vierailusta 24 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta (ja 14. helmikuuta 2017 päivätyn tarkistuksen 5 hyväksymisen jälkeen), enintään noin 4 vuotta. Tarkistuksen 5 päätarkoituksena oli toteuttaa pidennysvaihe enintään kolmeksi vuodeksi.
Ydinvaiheen aikana kaikki osallistujat saivat everolimuusia yhdessä letrotsolin kanssa ensimmäisellä kerralla, kunnes sairaus eteni tai mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi osallistuja saatettiin keskeyttää. Vain niille osallistujille, joiden sairaus eteni ensimmäisen linjan tilassa, tarjottiin toisen linjan hoitoa (everolimuusi yhdessä eksemestaanin kanssa). Osallistujat, jotka lopettivat ensimmäisen linjan hoidon muista syistä kuin taudin etenemisestä, eivät olleet kelvollisia toisen linjan hoitoon. Osallistujat, joita hoidettiin toisen rivin asetuksella, jatkoivat hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
- Laajennusvaihe: Osallistujat, jotka hyötyivät edelleen everolimuusista ydinvaiheen lopussa (ja 14. helmikuuta 2017 päivätyn muutoksen 5 hyväksymisen jälkeen), siirrettiin tutkimuksen laajennusvaiheeseen. Osallistujia jatkettiin nykyisellä hoitolinjallaan (everolimuusi plus letrotsoli tai everolimuusi plus eksemestaani) pidennyksen aikana, enintään 3 vuoden ajan tai kunnes eteneminen tai jokin muu syy, jonka vuoksi osallistuja saatettiin keskeyttää. Osallistujille, jotka siirtyivät jatkovaiheeseen ensimmäisen linjan hoidossa ja joiden ei katsottu enää hyötyvän kliinisesti, ei tarjottu toisen linjan hoitoa tutkimuksen yhteydessä
Tämä tutkimus sisälsi satunnaistetun, avoimen alatutkimuksen osallistujille maissa, joissa alkoholiton 0,5 mg/5 ml deksametasoni-oraaliliuos oli kaupallisesti saatavilla ja joilla oli stomatiittitapahtuma: ensimmäisten stomatiittiin viittaavien oireiden ilmaantumisen yhteydessä osallistujat Ota yhteyttä tutkimuspaikkaan ja diagnoosin alustavan vahvistuksen perusteella osallistujia pyydettiin vierailemaan tutkimuspaikalla 24 tunnin sisällä. Kun stomatiitti varmistettiin, osallistujat maissa, joissa alkoholiton 0,5 mg/5 ml deksametasoni-oraaliliuos oli kaupallisesti saatavilla (vain Yhdysvaltojen toimipisteet), jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 ottamaan joko 0,5 mg/5 ml deksametasoni-suuhuuhteluainetta tai stomatiitin hoidossa käytetyn hoidon taso osallistujakeskuksessa.
Kaikkia stomatiittia kokeneita osallistujia (riippumatta osatutkimuksesta) ohjeistettiin täyttämään päivittäinen suullinen suutulehduskysely (OSDQ) kotona joka päivä, kunnes osallistuja toipui. Seuraavien stomatiittijaksojen osalta osallistujia kehotettiin ottamaan yhteyttä lääkäriin. Jos se kuului satunnaistettuun sarjaan puhelinvahvistuksen jälkeen, heitä kehotettiin käyttämään samaa hoitoa, johon heille määrättiin ensimmäisen jakson jälkeen, ja täyttämään OSDQ-vihkon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Alankomaat, 5800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentiina, 6300
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-002
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04014-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Espanja, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japani, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 003-0804
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 216-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japani, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 01812
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1400-038
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Besancon cedex, Ranska, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Hyères, Ranska, 83400
- Novartis Investigative Site
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Nancy, Ranska, 54000
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex, Ranska, 44277
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antalya, Turkki, 07059
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gyula, Unkari, 5700
- Novartis Investigative Site
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Novartis Investigative Site
-
-
Bacs Kiskun
-
Kecskemet, Bacs Kiskun, Unkari, 6000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center SC-2
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Loma Linda
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Breastlink Medical Group Dept. of BreastlinkResearchGrp
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068-0736
- Oncology Specialists, SC Advocate Medical Group-Niles
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606-169
- St. Francis Health Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Healthcare Inc SC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center SC-2
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Hospital SC
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Broome Oncology SC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
- East Texas Hematology Clinic SC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, jota ei voida leikata leikkauksella tai sädehoidolla
- ER+/HER2-rintasyövän histologinen tai sytologinen vahvistus
- Postmenopausaaliset naiset
- Ei aikaisempaa hoitoa metastaattiseen rintasyöpään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vain muita ei-mitattavissa olevia vaurioita kuin luumetastaaseja (esim. pleuraeffuusio, askites jne.)
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet hormonaalista tai muuta systeemistä hoitoa metastasoituneen rintasyövän hoitoon. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa neoadjuvanttia tai adjuvanttia endokriinistä hoitoa. Käytettäessä neoadjuvanttia tai adjuvanttia NSAI-hoitoa (letrotsoli/anastrotsoli) potilaiden on saatava hoito loppuun vähintään vuosi ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aikaisempi hoito mTOR-estäjillä.
- Tunnettu yliherkkyys mTOR-estäjille, esim. sirolimuusille (rapamysiinille).
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä saatetaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Everolimuusi + letrotsoli/eksemestaani (ensimmäisen ja toisen linjan hoito)
Osallistujat saivat everolimuusia yhdessä letrotsolin kanssa ensilinjan hoitona.
Vain osallistujille, joilla oli sairauden eteneminen ensimmäisen linjan tilassa (ydinvaihe), tarjottiin toisen linjan hoitoa (everolimuusi yhdessä eksemestaanin kanssa)
|
Everolimuusia annettiin itse 10 mg:n päivittäisenä annoksena (kaksi 5 mg:n tablettia) suun kautta jatkuvasti, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys ei ollut hyväksyttävää tai suostumus peruutettiin.
Muut nimet:
Ensimmäisen linjan tutkimushoito: Letrotsolia annettiin itse 2,5 mg:n päivittäisenä annoksena jatkuvasti taudin etenemiseen tai mistä tahansa muusta syystä, jonka vuoksi potilas saatettiin keskeyttää
Muut nimet:
2. linjan tutkimushoito: Eksemestaania annettiin itse 25 mg:n päivittäisenä annoksena suun kautta jatkuvasti, kunnes sairaus eteni tai mistä tahansa muusta syystä, jonka vuoksi potilas saatettiin keskeyttää
Muut nimet:
Alkoholitonta 0,5 mg/5 ml deksametasoni-oraaliliuosta annettiin itse 10 ml:n päiväannoksena 3 kertaa päivässä (osallistujat, joilla oli vahvistettu suutulehdus ja jotka osallistuivat stomatiittialatutkimukseen).
Potilaskeskuksen suutulehduksen hoitoon käytetty standardi (osallistujat, joilla on vahvistettu suutulehdus ja jotka osallistuivat stomatiittialatutkimukseen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensilinjan hoito: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuolemantapausten päivämäärään, arvioituna enintään noin 2,8 vuotta
|
Ensimmäisen rivin PFS määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen paikallisen radiologian tarkastelun tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella.
Jos osallistuja ei edennyt tai hänen ei tiedetty kuolleen analyysin katkaisupäivänä tai toisen antineoplastisen hoidon aloituspäivänä, PFS-päivämäärä sensuroitiin päivämääräksi, jolloin viimeinen riittävä kasvainarviointi ennen katkaisupäivää tai aloitusta antineoplastisesta hoidosta.
Mediaani PFS arvioitiin ja esitettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Ensisijainen PFS-analyysi ensimmäiselle linjalle tehtiin 12 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuolemantapausten päivämäärään, arvioituna enintään noin 2,8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensilinjan hoito: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensilinjan hoidon lopettamiseen, arvioituna enintään noin 3,8 vuotta
|
ORR ensimmäisen rivin asetuksessa määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan hoitoa parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) mukaan RECIST-version 1.0 mukaan paikallisen tarkastelun perusteella. Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. ORR arvioitiin ensilinjan hoidon aikana 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan värväämisestä. CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen PR: vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden perussumma. |
Ilmoittautumispäivästä ensilinjan hoidon lopettamiseen, arvioituna enintään noin 3,8 vuotta
|
|
Ensilinjan hoito: kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensilinjan hoidon lopettamiseen, arvioituna enintään noin 3,8 vuotta
|
Ensimmäisen linjan CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan hoitoa, jolla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) ja kesto on 24 viikkoa tai pidempään RECIST-version 1.0 mukaan paikallisten arvioiden perusteella. Luottamusvälit (CI) laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. CBR arvioitiin ensilinjan hoidon aikana 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan värväämisestä. CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen PR: vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden perussumma. SD: Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, jotka kelpaisivat etenevään sairauteen |
Ilmoittautumispäivästä ensilinjan hoidon lopettamiseen, arvioituna enintään noin 3,8 vuotta
|
|
Toisen linjan hoito: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Toisen linjan hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna noin 2,4 vuotta
|
Toisen linjan PFS määritellään ajanjaksoksi toisen linjan hoidon aloittamisen ja taudin dokumentoidun etenemisen välillä paikallisen radiologian tarkastelun perusteella tai kuoleman, joka johtuu mistä tahansa toisen linjan hoitojakson aikana tai sen jälkeen raportoidusta syystä. Jos osallistuja ei edennyt tai hänen ei tiedetty kuolleen analyysin katkaisupäivänä tai toisen antineoplastisen hoidon aloituspäivänä, PFS-päivämäärä sensuroitiin päivämääräksi, jolloin viimeinen riittävä kasvainarviointi ennen katkaisupäivää tai aloitusta antineoplastisesta hoidosta. Mediaani PFS arvioitiin ja esitettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa. PFS arvioitiin toisen linjan hoidon aikana 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan värväämisestä. |
Toisen linjan hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna noin 2,4 vuotta
|
|
Toisen linjan hoito: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Toisen linjan hoidon alusta noin 2,4 vuoteen asti
|
ORR toisella rivillä määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavat toisen linjan tutkimushoitoa, jolla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST-version 1.0 mukaan paikallisen tarkastelun perusteella. Luottamusvälit (CI) laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. ORR arvioitiin toisen linjan hoidon aikana 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan värväämisestä. CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen PR: vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden perussumma |
Toisen linjan hoidon alusta noin 2,4 vuoteen asti
|
|
Toisen linjan hoito: kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Toisen linjan hoidon alusta noin 2,4 vuoteen asti
|
Toisen rivin CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavat toisen linjan tutkimushoitoa, jolla on paras kokonaisvaste CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) osalta vähintään 24 viikon ajan RECIST-version 1.0 mukaan paikallisten arvioiden perusteella. Luottamusvälit (CI) laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. CBR arvioitiin toisen linjan hoidon aikana 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan värväämisestä. CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen PR: vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden perussumma. SD: Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, jotka kelpaisivat etenevään sairauteen |
Toisen linjan hoidon alusta noin 2,4 vuoteen asti
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, arvioituna noin 3,8 vuotta
|
Ensilinjan everolimuusi + letrotsolihoidon jälkeinen OS määritellään ajaksi ensimmäisen linjan tutkimushoidon saamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (mukaan lukien ensimmäisen ja toisen linjan hoitojaksot). Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen, eloonjääminen sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä. Ensilinjan hoidon jälkeinen OS arvioitiin 24 kuukauden ajan viimeisen potilaan värväämisestä. |
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, arvioituna noin 3,8 vuotta
|
|
Ensilinjan hoito: Aika ensimmäiseen suutulehdusjaksoon Oral Stomatitis Daily Questionnaire (OSDQ) -kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan hoidon antamisesta ensimmäiseen stomatiittijaksoon ensimmäisen rivin aikana, arvioituna noin 3,8 vuotta
|
Aika ensimmäiseen stomatiitin esiintymiseen OSDQ:n perusteella määritellään ajaksi ensilinjan hoidon antamisesta stomatiittijakson alkamispäivään, joka on tallennettu OSDQ:lle ensimmäisellä rivillä.
OSDQ on potilaan itse antama 6-osainen kyselylomake, jossa on 24 tunnin palautusjakso.
Osallistujat täyttivät kyselyn päivittäin stomatiittijakson ratkeamiseen saakka.
Ensimmäinen kysymys kysyi osallistujilta, milloin he kokivat ensimmäiset stomatiitin oireet.
Ensimmäisen suutulehduksen alkamispäivä määritellään ensimmäiseksi päivämääräksi, joka on koskaan kirjattu tälle kyselylomakkeelle.
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) arvioitiin 24 kuukauden ajan viimeisen potilaan värväyksen jälkeen.
|
Ensimmäisen linjan hoidon antamisesta ensimmäiseen stomatiittijaksoon ensimmäisen rivin aikana, arvioituna noin 3,8 vuotta
|
|
Ensilinjan hoito: Ensimmäisen stomatiitin kesto OSDQ:n perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä ensimmäisellä rivillä sen parantumiseen asti, arvioitu enintään 3,8 vuotta
|
Ensimmäisen stomatiittijakson kesto laskettiin käyttämällä OSDQ:hen tallennettua alkamis- ja lopetuspäivää.
OSDQ on potilaan itse antama 6-osainen kyselylomake, jossa on 24 tunnin palautusjakso.
Osallistujat täyttivät kyselyn päivittäin stomatiitin parantumiseen asti.
Kyselyn ensimmäisessä kohdassa osallistujilta kysyttiin päivämäärä, jolloin he kokivat ensimmäiset suutulehduksen oireet.
Ensimmäisen suutulehduksen alkamispäivä määritellään ensimmäiseksi päivämääräksi, joka on koskaan kirjattu tälle kyselylomakkeelle.
Ensimmäisen suutulehdusjakson lopetuspäivämääräksi määritellään viimeinen päivämäärä, jolloin OSDQ päättyi tämän jakson osalta.
Osallistujat sensuroitiin, jos he kuolivat ennen suutulehduksen häviämistä, saivat uuden syöpähoidon, keskeyttivät tutkimushoidon ilman stomatiittia parantunutta tai stomatiittitapahtuma oli edelleen käynnissä raja-aikaan.
PRO:t arvioitiin jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen.
|
Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä ensimmäisellä rivillä sen parantumiseen asti, arvioitu enintään 3,8 vuotta
|
|
Ensilinjan hoito: niiden osallistujien määrä, joilla oli OSDQ-pisteiden vastemuutos kokonaisterveydestä ensimmäisen suutulehdusjakson lopussa
Aikaikkuna: Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä sen paranemiseen, arvioitu enintään 3,8 vuotta
|
OSDQ on potilaan itse antama 6-osainen kyselylomake, jossa on 24 tunnin palautusjakso.
Osallistujat täyttivät kyselyn päivittäin stomatiittijakson ratkeamiseen saakka.
Toinen kohta pyysi osallistujaa arvioimaan yleisterveytensä nollasta (pahin mahdollinen) 10:een (täydellinen terveys).
Terveyden OSDQ-pisteet esitetään siirtymänä ensimmäisen suutulehdusjakson 1. päivän arvosta ensimmäisen suutulehdusjakson lopussa olevaan arvoon.
Päivä 1 määritellään ensimmäiseksi tallennettuna OSDQ-kyselynä.
Ensimmäisen suutulehduksen loppu -arvo määritellään ensimmäisen stomatiittijakson viimeiseksi OSDQ-kyselyksi.
PRO:t arvioitiin jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen.
|
Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä sen paranemiseen, arvioitu enintään 3,8 vuotta
|
|
Ensimmäisen linjan hoito: niiden osallistujien määrä, joilla oli OSDQ-pisteen vastemuutos suu- ja kurkkukivuista ensimmäisen stomatiittijakson lopussa
Aikaikkuna: Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä sen paranemiseen, arvioitu enintään 3,8 vuotta
|
OSDQ on potilaan itse antama 6-osainen kyselylomake, jossa on 24 tunnin palautusjakso.
Osallistujat täyttivät kyselyn päivittäin stomatiittijakson ratkeamiseen saakka.
Kolmas kohta pyysi osallistujaa arvioimaan suun ja kurkun arkuus arvosta 0 (ei arkuutta) 4:ään (erittäin arkuus).
Suun ja kurkun arkuuden OSDQ-pisteet esitetään siirtymänä ensimmäisen stomatiittijakson 1. päivän arvosta ensimmäisen suutulehdusjakson lopussa olevaan arvoon.
Päivä 1 määritellään ensimmäiseksi tallennettuna OSDQ-kyselynä.
Ensimmäisen suutulehduksen loppu -arvo määritellään ensimmäisen stomatiittijakson viimeiseksi OSDQ-kyselyksi.
PRO:t arvioitiin jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen.
|
Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä sen paranemiseen, arvioitu enintään 3,8 vuotta
|
|
Ensimmäisen linjan hoito: Osallistujien määrä, joilla on OSDQ-pisteiden vastemuutos suu- ja kurkkukipussa, joka rajoittaa nielemistä, juomista, syömistä, puhumista ja nukkumista ensimmäisen suutulehdusjakson lopussa
Aikaikkuna: Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä sen paranemiseen, arvioitu enintään 3,8 vuotta
|
OSDQ on potilaan itse antama 6-osainen kyselylomake, jossa on 24 tunnin palautusjakso.
Osallistujat täyttivät kyselyn päivittäin stomatiittijakson ratkeamiseen saakka.
Neljäs kohta pyysi osallistujaa arvioimaan, kuinka paljon hänen suun ja kurkun arkuus rajoitti häntä 1) nielemiseen, 2) juomiseen, 3) syömiseen, 4) puhumiseen ja 5) nukkumiseen.
Jokaisen toiminnan kohdalla suun ja kurkun arkuuspisteet vaihtelivat 0:sta (ei rajoitettu) 4:ään (ei pystynyt tekemään).
Pisteet esitetään siirtymänä ensimmäisen suutulehdusjakson päivästä 1 arvoon ensimmäisen stomatiittijakson lopussa.
Päivä 1 määritellään ensimmäiseksi tallennettuna OSDQ-kyselynä.
Ensimmäisen suutulehduksen loppu -arvo määritellään ensimmäisen stomatiittijakson viimeiseksi OSDQ-kyselyksi.
PRO:t arvioitiin jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen.
|
Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä sen paranemiseen, arvioitu enintään 3,8 vuotta
|
|
Ensimmäisen linjan hoito: niiden osallistujien määrä, joiden vaste muuttui OSDQ-pisteissä suukivun vaikeusasteesta ensimmäisen suutulehdusjakson lopussa
Aikaikkuna: Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä sen paranemiseen, arvioitu enintään 3,8 vuotta
|
OSDQ on potilaan itse antama 6-osainen kyselylomake, jossa on 24 tunnin palautusjakso.
Osallistujat täyttivät kyselyn päivittäin stomatiittijakson ratkeamiseen saakka.
Viides kohta pyysi osallistujaa arvioimaan suun kipunsa vaikeusasteen 0 (ei kipua) 10:een (siestämätön kipu).
Suun kivun vaikeusasteen OSDQ-pisteet esitetään siirtymänä ensimmäisen stomatiittijakson päivästä 1 arvoon ensimmäisen suutulehdusjakson lopussa.
Päivä 1 määritellään ensimmäiseksi tallennettuna OSDQ-kyselynä.
Ensimmäisen suutulehduksen loppu -arvo määritellään ensimmäisen stomatiittijakson viimeiseksi OSDQ-kyselyksi.
PRO:t arvioitiin jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen.
|
Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä sen paranemiseen, arvioitu enintään 3,8 vuotta
|
|
Ensimmäisen linjan hoito: niiden osallistujien määrä, joiden vasteen muutos OSDQ-pisteessä suukivun vaikeusasteesta vaikuttaa päivittäiseen toimintaan ensimmäisen stomatiittijakson lopussa
Aikaikkuna: Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä sen paranemiseen, arvioitu enintään 3,8 vuotta
|
OSDQ on potilaan itse antama 6-osainen kyselylomake, jossa on 24 tunnin palautusjakso.
Osallistujat täyttivät kyselyn päivittäin stomatiittijakson ratkeamiseen saakka.
Kuudes kohta pyysi osallistujaa arvioimaan suukipunsa vaikeusasteen, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan, arvosanaksi 0 (ei vaikutusta päivittäiseen toimintaan) 10:een (täysin estetty tekemästä päivittäisiä toimintoja).
Päivittäiseen toimintaan vaikuttava suun kivun vakavuus OSDQ-pisteet esitetään siirtymänä ensimmäisen suutulehdusjakson 1. päivän arvosta ensimmäisen suutulehdusjakson lopussa olevaan arvoon.
Päivä 1 määritellään ensimmäiseksi tallennettuna OSDQ-kyselynä.
Ensimmäisen suutulehduksen loppu -arvo määritellään ensimmäisen stomatiittijakson viimeiseksi OSDQ-kyselyksi.
PRO:t arvioitiin jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen.
|
Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä sen paranemiseen, arvioitu enintään 3,8 vuotta
|
|
Ensilinjan hoito (stomatiitti-alatutkimus): Aika ensimmäiseen suutulehdusjaksoon OSDQ:n arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksesta ensimmäisen rivin hoidon antamisesta ensimmäiseen suutulehdusjaksoon asti, arvioituna enintään noin 3,8 vuotta
|
Aika stomatiittien ensimmäiseen esiintymiseen OSDQ:n perusteella määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta ensimmäisellä rivillä ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivään, joka on tallennettu OSDQ:hen. OSDQ on potilaan itse antama 6-osainen kyselylomake, jossa on 24 tunnin palautusjakso. Osallistujat täyttivät kyselyn päivittäin stomatiittijakson ratkeamiseen saakka. Ensimmäinen kysymys kysyi osallistujilta, milloin he kokivat ensimmäiset stomatiitin oireet. Ensimmäisen suutulehduksen alkamispäivä määritellään ensimmäiseksi päivämääräksi, joka on koskaan kirjattu tälle kyselylomakkeelle. PRO:t arvioitiin jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen. Vain stomatiitti-alatutkimukseen satunnaistetut osallistujat otettiin mukaan tähän analyysiin. |
Ensimmäisestä tutkimuksesta ensimmäisen rivin hoidon antamisesta ensimmäiseen suutulehdusjaksoon asti, arvioituna enintään noin 3,8 vuotta
|
|
Ensilinjan hoito (stomatiitti-alatutkimus): Ensimmäisen suutulehduksen kesto OSDQ:n perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä sen paranemiseen, arvioitu enintään 3,8 vuotta
|
Ensimmäisen suutulehduksen kesto laskettiin käyttämällä OSDQ:ssa ilmoitettua alkamis- ja päättymispäivää.
OSDQ on potilaan itse antama 6-osainen kyselylomake, jossa on 24 tunnin palautusjakso.
Osallistujat täyttivät kyselyn päivittäin stomatiitin parantumiseen asti.
Ensimmäinen kysymys kysyi osallistujilta päivämäärää, jolloin he kokivat ensimmäiset stomatiitin oireet.
Ensimmäisen suutulehduksen alkamispäivä määritellään ensimmäiseksi päivämääräksi, joka on koskaan kirjattu tälle kyselylomakkeelle.
Ensimmäisen suutulehduksen lopetuspäivämääräksi määritellään viimeinen päivämäärä, jolloin OSDQ päättyi tämän jakson osalta.
Osallistujat sensuroitiin, jos he kuolivat ennen stomatiitin parantumista, saivat uuden syöpähoidon, keskeyttivät tutkimushoidon ilman stomatiittia parantunutta tai stomatiitti oli vielä kesken raja-aikaan.
PRO:t arvioitiin jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen.
Vain stomatiitti-alatutkimukseen satunnaistetut osallistujat otettiin mukaan tähän analyysiin.
|
Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä sen paranemiseen, arvioitu enintään 3,8 vuotta
|
|
Ensilinjan hoito (stomatiitti-alatutkimus): niiden osallistujien määrä, joilla oli vastemuutos OSDQ-pisteissä kokonaisterveydestä ensimmäisen suutulehdusjakson lopussa
Aikaikkuna: Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä sen paranemiseen, arvioitu enintään 3,8 vuotta
|
OSDQ on potilaan itse antama 6-osainen kyselylomake, jossa on 24 tunnin palautusjakso. Osallistujat täyttivät kyselyn päivittäin stomatiittijakson ratkeamiseen saakka. Toinen kohta pyysi osallistujaa arvioimaan yleisterveytensä nollasta (pahin mahdollinen) 10:een (täydellinen terveys). Kokonaisterveyden OSDQ-pisteet esitetään siirtymänä ensimmäisen stomatiittijakson 1. päivän arvosta ensimmäisen suutulehdusjakson lopussa olevaan arvoon. Päivä 1 määritellään ensimmäiseksi tallennettuna OSDQ-kyselynä. Ensimmäisen suutulehduksen loppu -arvo määritellään ensimmäisen stomatiittijakson viimeiseksi OSDQ-kyselyksi. PRO:t arvioitiin jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen. Vain stomatiitti-alatutkimukseen satunnaistetut osallistujat otettiin mukaan tähän analyysiin. |
Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä sen paranemiseen, arvioitu enintään 3,8 vuotta
|
|
Ensimmäisen linjan hoito (stomatiitti-alatutkimus): niiden osallistujien määrä, joiden vasteen muutos OSDQ-pisteissä suu- ja kurkkukipussa ensimmäisen stomatiittijakson lopussa
Aikaikkuna: Stomatiittijakson alkamispäivästä sen parantumiseen, arvioitu enintään 3,8 vuotta
|
OSDQ on potilaan itse antama 6-osainen kyselylomake, jossa on 24 tunnin palautusjakso. Osallistujat täyttivät kyselyn päivittäin stomatiittijakson ratkeamiseen saakka. Kolmas kohta pyysi osallistujaa arvioimaan suun ja kurkun arkuutta 0:sta (ei arkuutta) 4:ään (erittäin arkuus). Suun ja kurkun arkuuden OSDQ-pisteet esitetään siirtymänä ensimmäisen stomatiittijakson päivästä 1 arvoon ensimmäisen suutulehdusjakson lopussa. Päivä 1 määritellään ensimmäiseksi tallennettuna OSDQ-kyselynä. Ensimmäisen suutulehduksen loppu -arvo määritellään ensimmäisen stomatiittijakson viimeiseksi OSDQ-kyselyksi. PRO:t arvioitiin jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen. Vain stomatiitti-alatutkimukseen satunnaistetut osallistujat otettiin mukaan tähän analyysiin. |
Stomatiittijakson alkamispäivästä sen parantumiseen, arvioitu enintään 3,8 vuotta
|
|
Ensimmäisen linjan hoito (stomatiitti-alatutkimus): niiden osallistujien määrä, joiden vasteen muutos OSDQ-pisteissä suu- ja kurkkukipussa, joka rajoittaa nielemistä, juomista, syömistä, puhumista ja nukkumista ensimmäisen suutulehdusjakson lopussa
Aikaikkuna: Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä sen paranemiseen, arvioitu enintään 3,8 vuotta
|
OSDQ on potilaan itse antama 6-osainen kyselylomake, jossa on 24 tunnin palautusjakso. Osallistujat täyttivät kyselyn päivittäin stomatiittijakson ratkeamiseen saakka. Neljäs kohta pyysi osallistujaa arvioimaan, kuinka paljon hänen suun ja kurkun arkuus rajoitti häntä 1) nielemiseen, 2) juomiseen, 3) syömiseen, 4) puhumiseen ja 5) nukkumiseen. Jokaisen toiminnan kohdalla suun ja kurkun arkuuspisteet vaihtelivat 0:sta (ei rajoitettu) 4:ään (ei pystynyt tekemään). Pisteet esitetään siirtymänä ensimmäisen stomatiitti-stomatiitti-arvon päivästä 1 ensimmäisen suutulehdusjakson lopussa olevaan arvoon. Päivä 1 määritellään ensimmäiseksi tallennettuna OSDQ-kyselynä. Ensimmäisen jakson loppu -arvo määritellään ensimmäisen stomatiittijakson viimeiseksi OSDQ-kyselyksi. PRO:t arvioitiin jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen. Vain stomatiitti-alatutkimukseen satunnaistetut osallistujat otettiin mukaan tähän analyysiin. |
Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä sen paranemiseen, arvioitu enintään 3,8 vuotta
|
|
Ensilinjan hoito (stomatiitti-alatutkimus): niiden osallistujien määrä, joiden vasteen muutos OSDQ-pisteessä suukivun vaikeusasteesta ensimmäisen suutulehdusjakson lopussa
Aikaikkuna: Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä sen parantumiseen, arvioituna jopa 3,8 vuotta
|
OSDQ on potilaan itse antama 6-osainen kyselylomake, jossa on 24 tunnin palautusjakso. Osallistujat täyttivät kyselyn päivittäin stomatiittijakson ratkeamiseen saakka. Viides kohta pyysi osallistujaa arvioimaan suun kipunsa vaikeusasteen 0 (ei kipua) 10:een (siestämätön kipu). Suun kivun vaikeusasteen OSDQ-pisteet esitetään siirtymänä ensimmäisen stomatiittijakson päivästä 1 arvoon ensimmäisen suutulehdusjakson lopussa. Päivä 1 määritellään ensimmäiseksi tallennettuna OSDQ-kyselynä. Ensimmäisen suutulehduksen loppu -arvo määritellään ensimmäisen stomatiittijakson viimeiseksi OSDQ-kyselyksi. PRO:t arvioitiin jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen. Vain stomatiitti-alatutkimukseen satunnaistetut osallistujat otettiin mukaan tähän analyysiin. |
Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä sen parantumiseen, arvioituna jopa 3,8 vuotta
|
|
Ensimmäisen linjan hoito (stomatiitti-alatutkimus): niiden osallistujien määrä, joiden vasteen muutos OSDQ-pisteessä suukipujen vaikeusasteesta, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan ensimmäisen suutulehdusjakson lopussa
Aikaikkuna: Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä sen parantumiseen, arvioituna jopa 3,8 vuotta
|
OSDQ on potilaan itse antama 6-osainen kyselylomake, jossa on 24 tunnin palautusjakso. Osallistujat täyttivät kyselyn päivittäin stomatiittijakson ratkeamiseen saakka. Kuudes kohta pyysi osallistujaa arvioimaan suukipunsa vaikeusasteen, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan, arvosanaksi 0 (ei vaikutusta päivittäiseen toimintaan) 10:een (täysin estetty tekemästä päivittäisiä toimintoja). Päivittäiseen toimintaan vaikuttava suun kivun vakavuus OSDQ-pisteet esitetään siirtymänä ensimmäisen suutulehdusjakson 1. päivän arvosta ensimmäisen suutulehdusjakson lopussa olevaan arvoon. Päivä 1 määritellään ensimmäiseksi tallennettuna OSDQ-kyselynä. Ensimmäisen suutulehduksen loppu -arvo määritellään ensimmäisen stomatiittijakson viimeiseksi OSDQ-kyselyksi. PRO:t arvioitiin jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen. Vain stomatiitti-alatutkimukseen satunnaistetut osallistujat otettiin mukaan tähän analyysiin. |
Ensimmäisen stomatiittijakson alkamispäivästä sen parantumiseen, arvioituna jopa 3,8 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinistä hyötyä jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ydinvaiheen päättymisestä (muutoksen 5 hyväksymisen jälkeen) noin 3 vuoteen
|
Kliinistä hyötyä saaneiden osallistujien lukumäärä tutkijan laajennusvaiheen aikana arvioimana.
Tarkistukseen 5 (päivätty 14. helmikuuta 2017) lisättiin enintään 3 vuoden jatkovaihe osallistujille, jotka hyötyivät edelleen tutkimushoidosta ydintutkimusvaiheen päätyttyä (24 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen).
Tulokset esitetään hoitolinjoittain
|
Ydinvaiheen päättymisestä (muutoksen 5 hyväksymisen jälkeen) noin 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Deksametasoni
- Letrotsoli
- Everolimus
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001Y24135
- 2012-003065-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .