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Étude ouverte de phase II sur l'évérolimus plus létrozole chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein ER+, HER2- métastatique ou localement avancé (BOLERO-4)

28 avril 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte de phase II à un seul bras sur l'évérolimus en association avec le létrozole dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé à récepteurs d'œstrogènes positifs HER2 négatif

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement de première intention par l'évérolimus plus le létrozole chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs (ER+), récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2-). .

De plus, l'étude visait également à étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement de deuxième intention par l'évérolumus plus l'examestane chez les participants dont la maladie a progressé pendant le traitement par l'évérolimus plus le létrozole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude ouverte, de phase II, multicentrique, internationale, à un seul bras pour les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- métastatique ou localement avancé.

Cette étude comportait 2 phases :

- Phase principale : de la première visite du premier participant à 24 mois après l'inscription du dernier participant (et après approbation de l'amendement 5 du 14 février 2017), jusqu'à environ 4 ans. L'objectif principal de l'amendement 5 était de mettre en œuvre une phase d'extension jusqu'à 3 ans.

Au cours de la phase principale, tous les participants inscrits ont reçu de l'évérolimus en association avec du létrozole dans le cadre de la première ligne jusqu'à la progression de la maladie ou toute autre raison pour laquelle le participant pourrait être interrompu. Seuls les participants dont la maladie a progressé dans le cadre de la première ligne se sont vu proposer un traitement de deuxième ligne (évérolimus en association avec l'exémestane). Les participants qui ont interrompu le traitement de première intention pour des raisons autres que la progression de la maladie n'étaient pas éligibles pour le traitement de deuxième intention. Les participants qui ont été traités en deuxième intention ont poursuivi le traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.

- Phase d'extension : les participants qui bénéficiaient encore de l'évérolimus à la fin de la phase principale (et après l'approbation de l'amendement 5 daté du 14 février 2017) ont été transférés vers la phase d'extension de l'étude. Les participants ont poursuivi leur ligne de traitement existante (évérolimus plus létrozole ou évérolimus plus exémestane) dans l'extension, jusqu'à 3 ans ou jusqu'à progression ou toute autre raison pour laquelle le participant pourrait être interrompu. Les participants entrant dans la phase d'extension sous traitement de première intention et jugés ne plus en bénéficier cliniquement ne se sont pas vu proposer de traitement de deuxième intention dans le cadre de l'étude

Cette étude comprenait une sous-étude randomisée en ouvert pour les participants des pays où la solution buvable de dexaméthasone sans alcool à 0,5 mg/5 ml était disponible dans le commerce et qui ont subi un événement de stomatite : lors de la première apparition de symptômes évoquant une stomatite, les participants devaient contacter le site de l'étude et sur la base d'une confirmation préliminaire du diagnostic, les participants ont été invités à se rendre sur le site de l'étude dans les 24 heures. Après confirmation de la stomatite, les participants des pays où la solution buvable de dexaméthasone sans alcool à 0,5 mg/5 ml était disponible dans le commerce (sites américains uniquement) ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour prendre soit un bain de bouche de dexaméthasone à 0,5 mg/5 ml, soit la norme de soins utilisée pour traiter la stomatite au centre du participant.

Tous les participants qui ont souffert de stomatite (indépendamment de leur inclusion dans la sous-étude) ont été invités à remplir le questionnaire quotidien sur la stomatite orale (OSDQ) à la maison tous les jours jusqu'à ce que le participant se rétablisse. Pour les épisodes ultérieurs de stomatite, les participants ont été invités à contacter le médecin. S'ils faisaient partie de l'ensemble randomisé lors de la confirmation par téléphone, ils devaient utiliser le même traitement auquel ils avaient été assignés après le premier épisode et remplir le livret de l'OSDQ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentine, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 01812
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Besancon cedex, France, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, France, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, France, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, France, 44277
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Hongrie, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Pays-Bas, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center SC-2
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Breastlink Medical Group Dept. of BreastlinkResearchGrp
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Advocate Medical Group-Niles
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606-169
        • St. Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Healthcare Inc SC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center SC-2
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Hospital SC
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Broome Oncology SC
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Texas
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • East Texas Hematology Clinic SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé, non résécable, ne pouvant bénéficier d'un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie
  • Confirmation histologique ou cytologique du cancer du sein ER+/ HER2-
  • Femmes ménopausées
  • Aucun traitement antérieur pour le cancer du sein métastatique

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant uniquement des lésions non mesurables autres que des métastases osseuses (par exemple, épanchement pleural, ascite, etc.)
  • Patientes ayant déjà reçu une thérapie hormonale ou toute autre thérapie systémique pour un cancer du sein métastatique. Les patientes peuvent avoir déjà reçu une endocrinothérapie néoadjuvante ou adjuvante. Dans le cas d'un traitement néoadjuvant ou adjuvant par AINS (létrozole/anastrozole), les patients doivent avoir terminé le traitement au moins 1 an avant l'inscription à l'étude.
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de mTOR.
  • Hypersensibilité connue aux inhibiteurs de mTOR, par exemple le sirolimus (rapamycine).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Everolimus + létrozole/exémestane (traitement de première ligne et de deuxième ligne)
Les participants ont reçu de l'évérolimus en association avec du létrozole comme traitement de première intention. Seuls les participants dont la maladie a progressé dans le cadre de la première ligne (phase centrale) se sont vu proposer un traitement de deuxième ligne (évérolimus en association avec l'exémestane)
Médicament: Évérolimus
L'évérolimus a été auto-administré à une dose quotidienne de 10 mg (deux comprimés de 5 mg) par voie orale en continu jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • RAD001
Médicament: Létrozole
Traitement de 1ère intention de l'étude : le létrozole a été auto-administré à une dose quotidienne de 2,5 mg en continu jusqu'à la progression de la maladie ou toute autre raison pour laquelle le patient pourrait être arrêté
Autres noms:
  • Fémara
Médicament: Exémestane
Traitement de l'étude de 2e ligne : l'exémestane a été auto-administré à une dose quotidienne de 25 mg par voie orale en continu jusqu'à la progression de la maladie ou toute autre raison pour laquelle le patient pourrait être arrêté
Autres noms:
  • Aromasine
Médicament: Rince-bouche à la dexaméthasone sans alcool (sous-étude sur la stomatite)
Une solution buvable de dexaméthasone sans alcool de 0,5 mg/5 ml a été auto-administrée à une dose quotidienne de 10 ml 3 fois par jour (participants avec une stomatite confirmée qui ont participé à la sous-étude sur la stomatite).
Médicament: Norme de soins pour traiter la stomatite (sous-étude sur la stomatite)
Norme de soins utilisée pour traiter la stomatite au centre du patient (participants avec une stomatite confirmée qui ont participé à la sous-étude sur la stomatite).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement de première ligne : Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription à la date de la première progression documentée ou des décès, évalués jusqu'à environ 2,8 ans
La SSP dans le cadre de la première ligne est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de la première progression documentée sur la base d'un examen radiologique local ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. Si un participant n'a pas progressé ou n'était pas connu pour être décédé à la date de fin de l'analyse ou au début d'un autre traitement antinéoplasique, la date de SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur avant la date de fin ou le début du traitement antinéoplasique. La SSP médiane a été estimée et présentée avec des intervalles de confiance à 95 %. L'analyse principale de la SSP pour la première ligne a été réalisée 12 mois après le recrutement du dernier patient.
De la date d'inscription à la date de la première progression documentée ou des décès, évalués jusqu'à environ 2,8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement de première intention : taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à l'arrêt du traitement de première ligne, évalué jusqu'à environ 3,8 ans

Le TRO en première ligne est défini comme le pourcentage de participants sous traitement de première ligne avec la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon RECIST version 1.0 basée sur un examen local. Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode exacte de Clopper-Pearson.

Le TRO pendant le traitement de première ligne a été évalué jusqu'à 24 mois après le recrutement du dernier patient.

CR : disparition de toutes les lésions cibles RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres les plus longs.
De la date d'inscription jusqu'à l'arrêt du traitement de première ligne, évalué jusqu'à environ 3,8 ans
Traitement de première intention : Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à l'arrêt du traitement de première intention, évalué jusqu'à environ 3,8 ans

La RC en première ligne est définie comme le pourcentage de participants sous traitement de première ligne avec la meilleure réponse globale de RC, RP ou maladie stable (SD) d'une durée de 24 semaines ou plus, selon RECIST version 1.0 basée sur un examen local. Les intervalles de confiance (IC) ont été calculés selon la méthode exacte de Clopper-Pearson.

La RC pendant le traitement de première ligne a été évaluée jusqu'à 24 mois après le recrutement du dernier patient.

CR : disparition de toutes les lésions cibles RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres les plus longs.

SD : Ni un rétrécissement suffisant pour être admissible à la RP ou à la RC ni une augmentation des lésions qui seraient admissibles à une maladie évolutive
De la date d'inscription jusqu'à l'arrêt du traitement de première intention, évalué jusqu'à environ 3,8 ans
Traitement de deuxième intention : Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du traitement de deuxième ligne jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, évaluée jusqu'à environ 2,4 ans

La SSP dans le contexte de deuxième ligne est définie comme l'intervalle de temps entre le début du traitement de deuxième ligne et la progression documentée de la maladie sur la base d'un examen radiologique local ou d'un décès dû à une cause quelconque signalée pendant ou après la période de traitement de deuxième ligne. Si un participant n'a pas progressé ou n'était pas connu pour être décédé à la date de fin de l'analyse ou au début d'un autre traitement antinéoplasique, la date de SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur avant la date de fin ou le début du traitement antinéoplasique. La SSP médiane a été estimée et présentée avec des intervalles de confiance à 95 %.

La SSP pendant le traitement de deuxième intention a été évaluée jusqu'à 24 mois après le recrutement du dernier patient.
Du début du traitement de deuxième ligne jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, évaluée jusqu'à environ 2,4 ans
Traitement de deuxième intention : taux de réponse global (ORR)
Délai: Depuis le début du traitement de deuxième ligne jusqu'à environ 2,4 ans

L'ORR en deuxième ligne est défini comme le pourcentage de participants recevant un traitement de deuxième ligne à l'étude avec la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon RECIST version 1.0 basée sur un examen local. Les intervalles de confiance (IC) ont été calculés selon la méthode exacte de Clopper-Pearson.

L'ORR pendant le traitement de deuxième intention a été évalué jusqu'à 24 mois après le recrutement du dernier patient.

CR : disparition de toutes les lésions cibles RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres les plus longs
Depuis le début du traitement de deuxième ligne jusqu'à environ 2,4 ans
Traitement de deuxième intention : Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Depuis le début du traitement de deuxième ligne jusqu'à environ 2,4 ans

La RC en deuxième ligne est définie comme le pourcentage de participants recevant un traitement de deuxième ligne à l'étude avec la meilleure réponse globale de RC, RP ou maladie stable (SD) d'une durée de 24 semaines ou plus, selon la version 1.0 de RECIST basée sur un examen local. Les intervalles de confiance (IC) ont été calculés selon la méthode exacte de Clopper-Pearson.

La RC pendant le traitement de deuxième ligne a été évaluée jusqu'à 24 mois après le recrutement du dernier patient.

CR : disparition de toutes les lésions cibles RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres les plus longs.

SD : Ni un rétrécissement suffisant pour être admissible à la RP ou à la RC ni une augmentation des lésions qui seraient admissibles à une maladie évolutive
Depuis le début du traitement de deuxième ligne jusqu'à environ 2,4 ans
Survie globale (OS)
Délai: De la date d'inscription à la date du décès, évalué jusqu'à environ 3,8 ans

La SG après le traitement de première intention par évérolimus + létrozole est définie comme le temps écoulé entre la date de réception du traitement de première intention de l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause (y compris les périodes de traitement de première et de deuxième intention). Si un participant n'était pas connu pour être décédé, la survie était censurée à la date du dernier contact.

La SG après le traitement de première ligne a été évaluée jusqu'à 24 mois après le recrutement du dernier patient.
De la date d'inscription à la date du décès, évalué jusqu'à environ 3,8 ans
Traitement de première intention : délai avant le premier épisode de stomatite évalué par le questionnaire quotidien sur la stomatite orale (OSDQ)
Délai: De l'administration du traitement de première ligne jusqu'au premier épisode de stomatite en première ligne, évalué jusqu'à environ 3,8 ans
Le délai jusqu'à la première apparition de la stomatite basé sur l'OSDQ est défini comme le temps écoulé entre l'administration du traitement de première ligne et la date de début de l'épisode de stomatite enregistré dans l'OSDQ en première ligne. L'OSDQ est un questionnaire auto-administré de 6 items avec une période de rappel de 24 heures. Les participants ont rempli le questionnaire quotidiennement jusqu'à la résolution de l'épisode de stomatite. Le premier item demandait aux participants quand ils avaient ressenti les premiers symptômes de stomatite. La date de début de la première apparition de la stomatite est définie comme la première date enregistrée pour cet élément dans le questionnaire. Les résultats rapportés par les patients (PRO) ont été évalués jusqu'à 24 mois après le recrutement du dernier patient.
De l'administration du traitement de première ligne jusqu'au premier épisode de stomatite en première ligne, évalué jusqu'à environ 3,8 ans
Traitement de première ligne : durée de la première stomatite basée sur l'OSDQ
Délai: De la date de début du premier épisode de stomatite en première ligne jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans
La durée du premier épisode de stomatite a été calculée à partir des dates de début et de fin enregistrées dans l'OSDQ. L'OSDQ est un questionnaire auto-administré de 6 items avec une période de rappel de 24 heures. Les participants ont rempli le questionnaire quotidiennement jusqu'à la résolution de la stomatite. Le premier élément du questionnaire demandait aux participants la date à laquelle ils avaient ressenti les premiers symptômes de la stomatite. La date de début de la première apparition de la stomatite est définie comme la première date enregistrée pour cet élément dans le questionnaire. La date d'arrêt du premier épisode de stomatite est définie comme la dernière date à laquelle l'OSDQ a été complété pour cet épisode. Les participants étaient censurés s'ils décédaient avant la résolution de la stomatite, recevaient un nouveau traitement anticancéreux, arrêtaient le traitement à l'étude sans résolution de la stomatite ou si l'événement de stomatite était toujours en cours à la date limite. Les PRO ont été évalués jusqu'à 24 mois après le recrutement du dernier patient.
De la date de début du premier épisode de stomatite en première ligne jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans
Traitement de première intention : nombre de participants présentant un changement de réponse dans le score OSDQ sur l'état de santé général à la fin du premier épisode de stomatite
Délai: De la date de début du premier épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans
L'OSDQ est un questionnaire auto-administré de 6 items avec une période de rappel de 24 heures. Les participants ont rempli le questionnaire quotidiennement jusqu'à la résolution de l'épisode de stomatite. Le deuxième élément demandait au participant d'évaluer son état de santé général de 0 (pire possible) à 10 (santé parfaite). Les scores OSDQ de santé globale sont présentés comme le passage de la valeur du jour 1 du premier épisode de stomatite à la valeur à la fin du premier épisode de stomatite. Le jour 1 est défini comme le premier questionnaire OSDQ enregistré. La valeur de fin de première stomatite est définie comme le dernier questionnaire OSDQ du premier épisode de stomatite. Les PRO ont été évalués jusqu'à 24 mois après le recrutement du dernier patient.
De la date de début du premier épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans
Traitement de première intention : nombre de participants présentant un changement de réponse dans le score OSDQ sur les douleurs à la bouche et à la gorge à la fin du premier épisode de stomatite
Délai: De la date de début du premier épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans
L'OSDQ est un questionnaire auto-administré de 6 items avec une période de rappel de 24 heures. Les participants ont rempli le questionnaire quotidiennement jusqu'à la résolution de l'épisode de stomatite. Le troisième élément demandait au participant d'évaluer sa douleur à la bouche et à la gorge de 0 (aucune douleur) à 4 (douleur extrême). Les scores OSDQ de douleur à la bouche et à la gorge sont présentés comme le passage de la valeur du premier épisode de stomatite au jour 1 à la valeur à la fin du premier épisode de stomatite. Le jour 1 est défini comme le premier questionnaire OSDQ enregistré. La valeur de fin de première stomatite est définie comme le dernier questionnaire OSDQ du premier épisode de stomatite. Les PRO ont été évalués jusqu'à 24 mois après le recrutement du dernier patient.
De la date de début du premier épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans
Traitement de première ligne : nombre de participants présentant un changement de réponse dans le score OSDQ sur les douleurs à la bouche et à la gorge limitant la déglutition, la boisson, l'alimentation, la conversation et le sommeil à la fin du premier épisode de stomatite
Délai: De la date de début du premier épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans
L'OSDQ est un questionnaire auto-administré de 6 items avec une période de rappel de 24 heures. Les participants ont rempli le questionnaire quotidiennement jusqu'à la résolution de l'épisode de stomatite. Le quatrième élément demandait au participant d'évaluer à quel point sa douleur à la bouche et à la gorge le limitait à 1) avaler, 2) boire, 3) manger, 4) parler et 5) dormir. Pour chaque activité, les scores de douleur à la bouche et à la gorge variaient de 0 (non limité) à 4 (incapable de faire). Les scores sont présentés comme le passage de la valeur du jour 1 du premier épisode de stomatite à la valeur à la fin du premier épisode de stomatite. Le jour 1 est défini comme le premier questionnaire OSDQ enregistré. La valeur de fin de première stomatite est définie comme le dernier questionnaire OSDQ du premier épisode de stomatite. Les PRO ont été évalués jusqu'à 24 mois après le recrutement du dernier patient.
De la date de début du premier épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans
Traitement de première intention : nombre de participants présentant un changement de réponse dans le score OSDQ sur la gravité de la douleur buccale à la fin du premier épisode de stomatite
Délai: De la date de début du premier épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans
L'OSDQ est un questionnaire auto-administré de 6 items avec une période de rappel de 24 heures. Les participants ont rempli le questionnaire quotidiennement jusqu'à la résolution de l'épisode de stomatite. Le cinquième élément demandait au participant d'évaluer la gravité de sa douleur buccale de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable). Les scores OSDQ de sévérité de la douleur buccale sont présentés comme le passage de la valeur du jour 1 du premier épisode de stomatite à la valeur à la fin du premier épisode de stomatite. Le jour 1 est défini comme le premier questionnaire OSDQ enregistré. La valeur de fin de première stomatite est définie comme le dernier questionnaire OSDQ du premier épisode de stomatite. Les PRO ont été évalués jusqu'à 24 mois après le recrutement du dernier patient.
De la date de début du premier épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans
Traitement de première intention : nombre de participants présentant un changement de réponse dans le score OSDQ sur la gravité de la douleur buccale affectant les activités quotidiennes à la fin du premier épisode de stomatite
Délai: De la date de début du premier épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans
L'OSDQ est un questionnaire auto-administré de 6 items avec une période de rappel de 24 heures. Les participants ont rempli le questionnaire quotidiennement jusqu'à la résolution de l'épisode de stomatite. Le sixième élément demandait au participant d'évaluer la gravité de sa douleur buccale affectant le score des activités quotidiennes de 0 (aucun effet sur les activités quotidiennes) à 10 (complètement empêché de faire des activités quotidiennes). La gravité de la douleur buccale affectant les activités quotidiennes Les scores OSDQ sont présentés comme le passage de la valeur du jour 1 du premier épisode de stomatite à la valeur à la fin du premier épisode de stomatite. Le jour 1 est défini comme le premier questionnaire OSDQ enregistré. La valeur de fin de première stomatite est définie comme le dernier questionnaire OSDQ du premier épisode de stomatite. Les PRO ont été évalués jusqu'à 24 mois après le recrutement du dernier patient.
De la date de début du premier épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans
Traitement de première intention (sous-étude sur la stomatite) : délai avant le premier épisode de stomatite, tel qu'évalué par l'OSDQ
Délai: De la première administration du traitement à l'étude en première ligne jusqu'au premier épisode de stomatite, évalué jusqu'à environ 3,8 ans

Le délai jusqu'à la première apparition de la stomatite basé sur l'OSDQ est défini comme le temps écoulé entre la première administration du traitement de l'étude dans la première ligne et la date de début du premier épisode de stomatite enregistré dans l'OSDQ. L'OSDQ est un questionnaire auto-administré de 6 items avec une période de rappel de 24 heures. Les participants ont rempli le questionnaire quotidiennement jusqu'à la résolution de l'épisode de stomatite. Le premier item demandait aux participants quand ils avaient ressenti les premiers symptômes de stomatite. La date de début de la première apparition de la stomatite est définie comme la première date enregistrée pour cet élément dans le questionnaire. Les PRO ont été évalués jusqu'à 24 mois après le recrutement du dernier patient.

Seuls les participants randomisés dans la sous-étude sur la stomatite ont été inclus dans cette analyse.
De la première administration du traitement à l'étude en première ligne jusqu'au premier épisode de stomatite, évalué jusqu'à environ 3,8 ans
Traitement de première intention (sous-étude sur la stomatite) : durée de la première stomatite basée sur l'OSDQ
Délai: De la date de début du premier épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans
La durée de la première stomatite a été calculée en utilisant les dates de début et de fin rapportées dans l'OSDQ. L'OSDQ est un questionnaire auto-administré de 6 items avec une période de rappel de 24 heures. Les participants ont rempli le questionnaire quotidiennement jusqu'à la résolution de la stomatite. Le premier item demandait aux participants la date à laquelle ils avaient ressenti les premiers symptômes de stomatite. La date de début de la première stomatite est définie comme la première date enregistrée pour cet élément dans le questionnaire. La date d'arrêt de la première stomatite est définie comme la dernière date à laquelle l'OSDQ a été complété pour cet épisode. Les participants étaient censurés s'ils décédaient avant la résolution de la stomatite, recevaient un nouveau traitement anticancéreux, arrêtaient le traitement à l'étude sans résolution de la stomatite ou si la stomatite était toujours en cours à la date limite. Les PRO ont été évalués jusqu'à 24 mois après le recrutement du dernier patient. Seuls les participants randomisés dans la sous-étude sur la stomatite ont été inclus dans cette analyse.
De la date de début du premier épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans
Traitement de première intention (sous-étude sur la stomatite) : nombre de participants présentant un changement de réponse dans le score OSDQ sur la santé globale à la fin du premier épisode de stomatite
Délai: De la date de début du premier épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans

L'OSDQ est un questionnaire auto-administré de 6 items avec une période de rappel de 24 heures. Les participants ont rempli le questionnaire quotidiennement jusqu'à la résolution de l'épisode de stomatite. Le deuxième élément demandait au participant d'évaluer son état de santé général de 0 (pire possible) à 10 (santé parfaite). Le score OSDQ de santé globale est présenté comme le passage de la valeur du jour 1 du premier épisode de stomatite à la valeur à la fin du premier épisode de stomatite. Le jour 1 est défini comme le premier questionnaire OSDQ enregistré. La valeur de fin de première stomatite est définie comme le dernier questionnaire OSDQ du premier épisode de stomatite. Les PRO ont été évalués jusqu'à 24 mois après le recrutement du dernier patient.

Seuls les participants randomisés dans la sous-étude sur la stomatite ont été inclus dans cette analyse.
De la date de début du premier épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans
Traitement de première intention (sous-étude sur la stomatite) : nombre de participants présentant un changement de réponse dans le score OSDQ sur les douleurs à la bouche et à la gorge à la fin du premier épisode de stomatite
Délai: De la date de début de l'épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans

L'OSDQ est un questionnaire auto-administré de 6 items avec une période de rappel de 24 heures. Les participants ont rempli le questionnaire quotidiennement jusqu'à la résolution de l'épisode de stomatite. Le troisième élément demandait au participant d'évaluer sa douleur à la bouche et à la gorge de 0 (aucune douleur) à 4 (douleur extrême). Les scores OSDQ de douleur à la bouche et à la gorge sont présentés comme le passage de la valeur du premier épisode de stomatite au jour 1 à la valeur à la fin du premier épisode de stomatite. Le jour 1 est défini comme le premier questionnaire OSDQ enregistré. La valeur de fin de première stomatite est définie comme le dernier questionnaire OSDQ du premier épisode de stomatite. Les PRO ont été évalués jusqu'à 24 mois après le recrutement du dernier patient.

Seuls les participants randomisés dans la sous-étude sur la stomatite ont été inclus dans cette analyse.
De la date de début de l'épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans
Traitement de première intention (sous-étude sur la stomatite) : nombre de participants présentant un changement de réponse dans le score OSDQ sur les douleurs à la bouche et à la gorge limitant la déglutition, la boisson, l'alimentation, la conversation et le sommeil à la fin du premier épisode de stomatite
Délai: De la date de début du premier épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans

L'OSDQ est un questionnaire auto-administré de 6 items avec une période de rappel de 24 heures. Les participants ont rempli le questionnaire quotidiennement jusqu'à la résolution de l'épisode de stomatite. Le quatrième élément demandait au participant d'évaluer à quel point sa douleur à la bouche et à la gorge le limitait à 1) avaler, 2) boire, 3) manger, 4) parler et 5) dormir. Pour chaque activité, les scores de douleur à la bouche et à la gorge variaient de 0 (non limité) à 4 (incapable de faire). Les scores sont présentés comme le décalage entre le jour 1 de la valeur de stomatite de la première stomatite et la valeur à la fin du premier épisode de stomatite. Le jour 1 est défini comme le premier questionnaire OSDQ enregistré. La valeur de fin du premier épisode est définie comme le dernier questionnaire OSDQ du premier épisode de stomatite. Les PRO ont été évalués jusqu'à 24 mois après le recrutement du dernier patient.

Seuls les participants randomisés dans la sous-étude sur la stomatite ont été inclus dans cette analyse.
De la date de début du premier épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans
Traitement de première intention (sous-étude sur la stomatite) : nombre de participants présentant un changement de réponse dans le score OSDQ sur la gravité de la douleur buccale à la fin du premier épisode de stomatite
Délai: De la date de début du premier épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans

L'OSDQ est un questionnaire auto-administré de 6 items avec une période de rappel de 24 heures. Les participants ont rempli le questionnaire quotidiennement jusqu'à la résolution de l'épisode de stomatite. Le cinquième élément demandait au participant d'évaluer la gravité de sa douleur buccale de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable). Les scores OSDQ de sévérité de la douleur buccale sont présentés comme le passage de la valeur du jour 1 du premier épisode de stomatite à la valeur à la fin du premier épisode de stomatite. Le jour 1 est défini comme le premier questionnaire OSDQ enregistré. La valeur de fin de première stomatite est définie comme le dernier questionnaire OSDQ du premier épisode de stomatite. Les PRO ont été évalués jusqu'à 24 mois après le recrutement du dernier patient.

Seuls les participants randomisés dans la sous-étude sur la stomatite ont été inclus dans cette analyse.
De la date de début du premier épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans
Traitement de première intention (sous-étude sur la stomatite) : nombre de participants présentant un changement de réponse dans le score OSDQ sur la gravité de la douleur buccale affectant les activités quotidiennes à la fin du premier épisode de stomatite
Délai: De la date de début du premier épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans

L'OSDQ est un questionnaire auto-administré de 6 items avec une période de rappel de 24 heures. Les participants ont rempli le questionnaire quotidiennement jusqu'à la résolution de l'épisode de stomatite. Le sixième élément demandait au participant d'évaluer la gravité de sa douleur buccale affectant le score des activités quotidiennes de 0 (aucun effet sur les activités quotidiennes) à 10 (complètement empêché de faire des activités quotidiennes). La gravité de la douleur buccale affectant les activités quotidiennes Les scores OSDQ sont présentés comme le passage de la valeur du jour 1 du premier épisode de stomatite à la valeur à la fin du premier épisode de stomatite. Le jour 1 est défini comme le premier questionnaire OSDQ enregistré. La valeur de fin de première stomatite est définie comme le dernier questionnaire OSDQ du premier épisode de stomatite. Les PRO ont été évalués jusqu'à 24 mois après le recrutement du dernier patient.

Seuls les participants randomisés dans la sous-étude sur la stomatite ont été inclus dans cette analyse.
De la date de début du premier épisode de stomatite jusqu'à sa résolution, évaluée jusqu'à 3,8 ans
Nombre de participants bénéficiant d'avantages cliniques pendant la phase d'extension
Délai: De la fin de la phase principale (après approbation de l'amendement 5) jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants présentant un bénéfice clinique tel que jugé par l'investigateur pendant la phase d'extension. La phase d'extension jusqu'à 3 ans pour les participants qui continuaient à bénéficier du traitement de l'étude après la fin de la phase d'étude principale (24 mois après le recrutement du dernier patient) a été ajoutée dans l'amendement 5 (daté du 14 février 2017). Les résultats sont présentés par ligne de traitement
De la fin de la phase principale (après approbation de l'amendement 5) jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001Y24135
  • 2012-003065-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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