Estudio abierto, fase II, de everolimus más letrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico ER+, HER2- o localmente avanzado (BOLERO-4)
Un estudio abierto, de fase II, de un solo brazo de everolimus en combinación con letrozol en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptor de estrógeno positivo HER2 negativo
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de primera línea con everolimus más letrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptor de estrógeno positivo (RE+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) .
Además, el estudio también tuvo como objetivo investigar la eficacia y seguridad del tratamiento de segunda línea con everolumus más examestano en participantes cuya enfermedad progresó durante la terapia con everolimus más letrozol.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este fue un estudio abierto, de fase II, multicéntrico, internacional, de un solo brazo para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama ER+/HER2- metastásico o localmente avanzado.
Este estudio estuvo compuesto por 2 fases:
- Fase Básica: desde la primera visita del primer participante hasta 24 meses después de la inscripción del último participante (y previa aprobación de la enmienda 5 del 14 de febrero de 2017), hasta aproximadamente 4 años. El propósito principal de la enmienda 5 fue implementar una Fase de Extensión de hasta 3 años.
Durante la fase central, todos los participantes inscritos recibieron everolimus en combinación con letrozol en el marco de primera línea hasta la progresión de la enfermedad o por cualquier otro motivo por el cual el participante pudiera suspender el tratamiento. Solo se ofreció el tratamiento de segunda línea (everolimus en combinación con exemestano) a los participantes que presentaron progresión de la enfermedad en el contexto de primera línea. Los participantes que interrumpieron el tratamiento de primera línea debido a razones distintas a la progresión de la enfermedad no fueron elegibles para el tratamiento de segunda línea. Los participantes que fueron tratados en el entorno de segunda línea continuaron el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
- Fase de extensión: los participantes que aún se beneficiaban de everolimus al final de la fase principal (y luego de la aprobación de la enmienda 5 con fecha 14 de febrero de 2017) pasaron a la fase de extensión del estudio. Los participantes continuaron con su línea de tratamiento existente (everolimus más letrozol o everolimus más exemestano) en la extensión, hasta 3 años o hasta la progresión o cualquier otra razón por la cual el participante pudiera interrumpir. A los participantes que ingresaron a la fase de extensión con el tratamiento de primera línea y que se consideró que ya no se beneficiaban clínicamente no se les ofreció el tratamiento de segunda línea en el contexto del estudio.
Este estudio incluyó un subestudio aleatorizado y abierto para participantes en países donde la solución oral sin alcohol de 0,5 mg/5 ml de dexametasona estaba disponible comercialmente y que experimentaron un evento de estomatitis: ante la primera aparición de síntomas sugestivos de estomatitis, los participantes debían comunicarse con el sitio del estudio y, según la confirmación preliminar del diagnóstico, se pidió a los participantes que visitaran el sitio del estudio dentro de las 24 horas. Tras la confirmación de la estomatitis, los participantes en países donde la solución oral de dexametasona sin alcohol de 0,5 mg/5 ml estaba disponible comercialmente (solo sitios de EE. el estándar de atención utilizado para tratar la estomatitis en el centro del participante.
A todos los participantes que experimentaron estomatitis (independientemente de su inclusión en el subestudio) se les indicó que completaran el Cuestionario diario de estomatitis oral (OSDQ) en casa todos los días hasta que el participante se recuperara. Para los episodios posteriores de estomatitis, se indicó a los participantes que se pusieran en contacto con el médico. Si formaban parte del conjunto aleatorio tras la confirmación telefónica, se les indicó que utilizaran el mismo tratamiento al que se les asignó después del primer episodio y que completaran el folleto OSDQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-002
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 06273
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 01812
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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La Coruna, Galicia, España, 15006
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center SC-2
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Loma Linda
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Breastlink Medical Group Dept. of BreastlinkResearchGrp
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-0736
- Oncology Specialists, SC Advocate Medical Group-Niles
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-169
- St. Francis Health Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare Inc SC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center SC-2
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Hospital SC
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New York
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Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Broome Oncology SC
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Cone Health Cancer Center
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Texas
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- East Texas Hematology Clinic SC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
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Besancon cedex, Francia, 25030
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Novartis Investigative Site
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Hyères, Francia, 83400
- Novartis Investigative Site
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Novartis Investigative Site
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Lyon, Francia, 69373
- Novartis Investigative Site
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Nancy, Francia, 54000
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex, Francia, 44277
- Novartis Investigative Site
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Gyula, Hungría, 5700
- Novartis Investigative Site
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Szekszard, Hungría, 7100
- Novartis Investigative Site
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Bacs Kiskun
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Kecskemet, Bacs Kiskun, Hungría, 6000
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japón, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 003-0804
- Novartis Investigative Site
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki-city, Kanagawa, Japón, 216-8511
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto City, Kumamoto, Japón, 860-8556
- Novartis Investigative Site
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Antalya, Pavo, 07059
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Pavo, 34303
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35040
- Novartis Investigative Site
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AZ
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Maastricht, AZ, Países Bajos, 5800
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1400-038
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- Novartis Investigative Site
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama no resecable, metastásico o localmente avanzado, no susceptibles de tratamiento curativo mediante cirugía o radioterapia.
- Confirmación histológica o citológica de cáncer de mama ER+/ HER2-
- Mujeres postmenopáusicas
- Sin tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con solo lesiones no medibles distintas de las metástasis óseas (por ejemplo, derrame pleural, ascitis, etc.)
- Pacientes que habían recibido terapia hormonal previa o cualquier otra terapia sistémica para el cáncer de mama metastásico. Los pacientes pueden haber recibido terapia endocrina neoadyuvante o adyuvante previa. En el caso de terapia neoadyuvante o adyuvante con AINE (letrozol/anastrozol), los pacientes deben haber completado la terapia al menos 1 año antes de la inscripción en el estudio.
- Tratamiento previo con inhibidores de mTOR.
- Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de mTOR, por ejemplo, sirolimus (rapamicina).
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Everolimus+letrozol/exemestano (tratamiento de primera y segunda línea)
Los participantes recibieron everolimus en combinación con letrozol como tratamiento de primera línea.
Solo a los participantes que tuvieron progresión de la enfermedad en el entorno de primera línea (fase central) se les ofreció tratamiento de segunda línea (everolimus en combinación con exemestano)
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Everolimus se autoadministró como una dosis diaria de 10 mg (dos tabletas de 5 mg) por vía oral de forma continua hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Otros nombres:
Tratamiento de estudio de primera línea: Letrozol se autoadministró como una dosis diaria de 2,5 mg de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o cualquier otra razón por la cual el paciente pudiera interrumpir el tratamiento.
Otros nombres:
Tratamiento de estudio de segunda línea: el exemestano se autoadministró como una dosis diaria de 25 mg por vía oral de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o por cualquier otra razón por la cual el paciente pudiera interrumpir el tratamiento.
Otros nombres:
La solución oral de dexametasona sin alcohol de 0,5 mg/5 ml se autoadministró a una dosis diaria de 10 ml 3 veces al día (participantes con estomatitis confirmada que ingresaron al subestudio de estomatitis).
Estándar de atención utilizado para tratar la estomatitis en el centro del paciente (participantes con estomatitis confirmada que ingresaron al subestudio de estomatitis).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento de primera línea: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o muertes, evaluadas hasta aproximadamente 2,8 años
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La SLP en el entorno de primera línea se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada según la revisión radiológica local o la muerte por cualquier causa.
Si un participante no progresó o no se sabía que había muerto en la fecha de corte del análisis o de inicio de otra terapia antineoplásica, la fecha de SLP se censuró a la fecha de la última evaluación adecuada del tumor antes de la fecha de corte o de inicio. de la terapia antineoplásica.
Se calculó la mediana de la SLP y se presentó junto con intervalos de confianza del 95 %.
El análisis primario de SLP para primera línea se realizó 12 meses después del reclutamiento del último paciente.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o muertes, evaluadas hasta aproximadamente 2,8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento de primera línea: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la interrupción del tratamiento de primera línea, evaluado hasta aproximadamente 3,8 años
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La ORR en el entorno de primera línea se define como el porcentaje de participantes mientras reciben tratamiento de primera línea con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.0 basada en una revisión local. Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. La ORR durante el tratamiento de primera línea se evaluó hasta 24 meses después del reclutamiento del último paciente. RC: desaparición de todas las lesiones diana PR: disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro mayor de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros mayores. |
Desde la fecha de inscripción hasta la interrupción del tratamiento de primera línea, evaluado hasta aproximadamente 3,8 años
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Tratamiento de primera línea: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la interrupción del tratamiento de primera línea, evaluado hasta aproximadamente 3,8 años
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La CBR en primera línea se define como el porcentaje de participantes mientras reciben tratamiento de primera línea con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) con una duración de 24 semanas o más, según RECIST versión 1.0 basado en una revisión local. Los intervalos de confianza (IC) se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. La CBR durante el tratamiento de primera línea se evaluó hasta 24 meses después del reclutamiento del último paciente. RC: desaparición de todas las lesiones diana PR: disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro mayor de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros mayores. SD: Ni reducción suficiente para calificar para PR o RC ni un aumento en las lesiones que calificaría para enfermedad progresiva |
Desde la fecha de inscripción hasta la interrupción del tratamiento de primera línea, evaluado hasta aproximadamente 3,8 años
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Tratamiento de segunda línea: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, evaluado hasta aproximadamente 2,4 años
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La SLP en el entorno de segunda línea se define como el intervalo de tiempo entre el inicio del tratamiento de segunda línea y la progresión documentada de la enfermedad según la revisión radiológica local o la muerte por cualquier causa informada durante o después del período de tratamiento de segunda línea. Si un participante no progresó o no se sabía que había muerto en la fecha de corte del análisis o de inicio de otra terapia antineoplásica, la fecha de SLP se censuró a la fecha de la última evaluación adecuada del tumor antes de la fecha de corte o de inicio. de la terapia antineoplásica. Se calculó la mediana de la SLP y se presentó junto con intervalos de confianza del 95 %. La SLP durante el tratamiento de segunda línea se evaluó hasta 24 meses después del reclutamiento del último paciente. |
Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, evaluado hasta aproximadamente 2,4 años
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Tratamiento de segunda línea: Tasa de respuesta global (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta aproximadamente 2,4 años
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ORR en segunda línea se define como el porcentaje de participantes que reciben tratamiento de estudio de segunda línea con la mejor respuesta general de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.0 basada en revisión local. Los intervalos de confianza (IC) se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. La ORR durante el tratamiento de segunda línea se evaluó hasta 24 meses después del reclutamiento del último paciente. RC: desaparición de todas las lesiones diana PR: disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros más largos |
Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta aproximadamente 2,4 años
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Tratamiento de segunda línea: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta aproximadamente 2,4 años
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La CBR en segunda línea se define como el porcentaje de participantes que reciben tratamiento de estudio de segunda línea con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) con una duración de 24 semanas o más, según RECIST versión 1.0 basado en una revisión local. Los intervalos de confianza (IC) se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. La CBR durante el tratamiento de segunda línea se evaluó hasta 24 meses después del reclutamiento del último paciente. RC: desaparición de todas las lesiones diana PR: disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro mayor de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros mayores. SD: Ni reducción suficiente para calificar para PR o RC ni un aumento en las lesiones que calificaría para enfermedad progresiva |
Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta aproximadamente 2,4 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta aproximadamente 3,8 años
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La SG tras el tratamiento de primera línea con everolimus + letrozol se define como el tiempo desde la fecha de recepción del tratamiento de primera línea del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa (incluidos los períodos de tratamiento de primera y segunda línea). Si no se sabía que un participante había muerto, la supervivencia se censuró en la fecha del último contacto. La SG tras el tratamiento de primera línea se evaluó hasta 24 meses después del reclutamiento del último paciente. |
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta aproximadamente 3,8 años
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Tratamiento de primera línea: tiempo hasta el primer episodio de estomatitis evaluado por el Cuestionario diario de estomatitis oral (OSDQ)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento de primera línea hasta el primer episodio de estomatitis en primera línea, evaluado hasta aproximadamente 3,8 años
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El tiempo hasta la primera aparición de estomatitis según el OSDQ se define como el tiempo desde la administración del tratamiento de primera línea hasta la fecha de inicio del episodio de estomatitis registrado en el OSDQ en la primera línea.
El OSDQ es un cuestionario de 6 ítems autoadministrado por el paciente con un período de recuperación de 24 horas.
Los participantes completaron el cuestionario diariamente hasta la resolución del episodio de estomatitis.
El primer ítem preguntó a los participantes cuándo experimentaron los primeros síntomas de estomatitis.
La fecha de inicio de la primera aparición de estomatitis se define como la primera fecha registrada para este ítem en el cuestionario.
Los resultados informados por los pacientes (PRO) se evaluaron hasta 24 meses después del reclutamiento del último paciente.
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Desde la administración del tratamiento de primera línea hasta el primer episodio de estomatitis en primera línea, evaluado hasta aproximadamente 3,8 años
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Tratamiento de primera línea: duración de la primera estomatitis según OSDQ
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis en primera línea hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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La duración del primer episodio de estomatitis se calculó utilizando la fecha de inicio y finalización registrada en el OSDQ.
El OSDQ es un cuestionario de 6 ítems autoadministrado por el paciente con un período de recuperación de 24 horas.
Los participantes completaron el cuestionario diariamente hasta la resolución de la estomatitis.
El primer ítem del cuestionario preguntaba a los participantes la fecha en que experimentaron los primeros síntomas de estomatitis.
La fecha de inicio de la primera aparición de estomatitis se define como la primera fecha registrada para este ítem en el cuestionario.
La fecha de finalización del primer episodio de estomatitis se define como la última fecha en que se completó el OSDQ para este episodio.
Se censuró a los participantes si morían antes de la resolución de la estomatitis, si recibían una nueva terapia contra el cáncer, interrumpían el tratamiento del estudio sin resolución de la estomatitis o si el evento de estomatitis seguía en curso en el punto de corte.
Los PRO se evaluaron hasta 24 meses después del reclutamiento del último paciente.
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Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis en primera línea hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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Tratamiento de primera línea: número de participantes con cambio de respuesta en la puntuación OSDQ sobre la salud general al final del primer episodio de estomatitis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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El OSDQ es un cuestionario de 6 ítems autoadministrado por el paciente con un período de recuperación de 24 horas.
Los participantes completaron el cuestionario diariamente hasta la resolución del episodio de estomatitis.
El segundo elemento le pedía al participante que calificara su salud general de 0 (peor posible) a 10 (salud perfecta).
Las puntuaciones OSDQ de salud general se presentan como el cambio del valor del Día 1 del primer episodio de estomatitis al valor al final del primer episodio de estomatitis.
El día 1 se define como el primer cuestionario OSDQ registrado.
El valor de fin de la primera estomatitis se define como el último cuestionario OSDQ del primer episodio de estomatitis.
Los PRO se evaluaron hasta 24 meses después del reclutamiento del último paciente.
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Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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Tratamiento de primera línea: número de participantes con cambio de respuesta en la puntuación OSDQ en dolor de boca y garganta al final del primer episodio de estomatitis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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El OSDQ es un cuestionario de 6 ítems autoadministrado por el paciente con un período de recuperación de 24 horas.
Los participantes completaron el cuestionario diariamente hasta la resolución del episodio de estomatitis.
El tercer elemento le pedía al participante que calificara su dolor de boca y garganta de 0 (sin dolor) a 4 (dolor extremo).
Las puntuaciones del OSDQ de dolor de boca y garganta se presentan como el cambio del valor del Día 1 del primer episodio de estomatitis al valor al final del primer episodio de estomatitis.
El día 1 se define como el primer cuestionario OSDQ registrado.
El valor de fin de la primera estomatitis se define como el último cuestionario OSDQ del primer episodio de estomatitis.
Los PRO se evaluaron hasta 24 meses después del reclutamiento del último paciente.
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Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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Tratamiento de primera línea: número de participantes con cambio de respuesta en la puntuación del OSDQ en el dolor de boca y garganta que limita la deglución, la bebida, la comida, el habla y el sueño al final del primer episodio de estomatitis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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El OSDQ es un cuestionario de 6 ítems autoadministrado por el paciente con un período de recuperación de 24 horas.
Los participantes completaron el cuestionario diariamente hasta la resolución del episodio de estomatitis.
El cuarto elemento le pedía al participante que calificara cuánto le limitaba el dolor de boca y garganta en 1) tragar, 2) beber, 3) comer, 4) hablar y 5) dormir.
Para cada actividad, los puntajes de dolor de boca y garganta variaron de 0 (no limitado) a 4 (no se puede hacer).
Las puntuaciones se presentan como el cambio del valor del Día 1 del primer episodio de estomatitis al valor al final del primer episodio de estomatitis.
El día 1 se define como el primer cuestionario OSDQ registrado.
El valor de fin de la primera estomatitis se define como el último cuestionario OSDQ del primer episodio de estomatitis.
Los PRO se evaluaron hasta 24 meses después del reclutamiento del último paciente.
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Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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Tratamiento de primera línea: número de participantes con cambio de respuesta en la puntuación OSDQ sobre la gravedad del dolor bucal al final del primer episodio de estomatitis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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El OSDQ es un cuestionario de 6 ítems autoadministrado por el paciente con un período de recuperación de 24 horas.
Los participantes completaron el cuestionario diariamente hasta la resolución del episodio de estomatitis.
El quinto elemento le pedía al participante que calificara la gravedad de su dolor en la boca de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
Las puntuaciones del OSDQ de la gravedad del dolor bucal se presentan como el cambio del valor del Día 1 del primer episodio de estomatitis al valor al final del primer episodio de estomatitis.
El día 1 se define como el primer cuestionario OSDQ registrado.
El valor de fin de la primera estomatitis se define como el último cuestionario OSDQ del primer episodio de estomatitis.
Los PRO se evaluaron hasta 24 meses después del reclutamiento del último paciente.
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Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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Tratamiento de primera línea: número de participantes con cambio de respuesta en la puntuación OSDQ sobre la gravedad del dolor bucal que afecta las actividades diarias al final del primer episodio de estomatitis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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El OSDQ es un cuestionario de 6 ítems autoadministrado por el paciente con un período de recuperación de 24 horas.
Los participantes completaron el cuestionario diariamente hasta la resolución del episodio de estomatitis.
El sexto elemento le pedía al participante que calificara la gravedad del dolor en la boca que afectaba la puntuación de las actividades diarias de 0 (sin efecto en las actividades diarias) a 10 (totalmente impedido de realizar las actividades diarias).
La gravedad del dolor en la boca que afecta las puntuaciones del OSDQ en las actividades diarias se presenta como el cambio del valor del Día 1 del primer episodio de estomatitis al valor al final del primer episodio de estomatitis.
El día 1 se define como el primer cuestionario OSDQ registrado.
El valor de fin de la primera estomatitis se define como el último cuestionario OSDQ del primer episodio de estomatitis.
Los PRO se evaluaron hasta 24 meses después del reclutamiento del último paciente.
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Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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Tratamiento de primera línea (estudio secundario de estomatitis): tiempo hasta el primer episodio de estomatitis evaluado por el OSDQ
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio en primera línea hasta el primer episodio de estomatitis, evaluado hasta aproximadamente 3,8 años
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El tiempo transcurrido hasta la primera aparición de estomatitis según el OSDQ se define como el tiempo transcurrido desde la primera administración del tratamiento del estudio en la primera línea hasta la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis registrado en el OSDQ. El OSDQ es un cuestionario de 6 ítems autoadministrado por el paciente con un período de recuperación de 24 horas. Los participantes completaron el cuestionario diariamente hasta la resolución del episodio de estomatitis. El primer ítem preguntó a los participantes cuándo experimentaron los primeros síntomas de estomatitis. La fecha de inicio de la primera aparición de estomatitis se define como la primera fecha registrada para este ítem en el cuestionario. Los PRO se evaluaron hasta 24 meses después del reclutamiento del último paciente. Solo se incluyeron en este análisis los participantes que se asignaron al azar en el subestudio de estomatitis. |
Desde la primera administración del tratamiento del estudio en primera línea hasta el primer episodio de estomatitis, evaluado hasta aproximadamente 3,8 años
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Tratamiento de primera línea (estudio secundario de estomatitis): duración de la primera estomatitis según el OSDQ
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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La duración de la primera estomatitis se calculó utilizando la fecha de inicio y finalización informada en el OSDQ.
El OSDQ es un cuestionario de 6 ítems autoadministrado por el paciente con un período de recuperación de 24 horas.
Los participantes completaron el cuestionario diariamente hasta la resolución de la estomatitis.
El primer ítem preguntaba a los participantes la fecha en que experimentaron los primeros síntomas de estomatitis.
La fecha de inicio de la primera estomatitis se define como la primera fecha registrada para este ítem en el cuestionario.
La fecha de finalización de la primera estomatitis se define como la última fecha en que se completó el OSDQ para este episodio.
Se censuró a los participantes si morían antes de la resolución de la estomatitis, si recibían una nueva terapia contra el cáncer, si interrumpían el tratamiento del estudio sin resolución de la estomatitis o si la estomatitis continuaba en el punto de corte.
Los PRO se evaluaron hasta 24 meses después del reclutamiento del último paciente.
Solo se incluyeron en este análisis los participantes que se asignaron al azar en el subestudio de estomatitis.
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Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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Tratamiento de primera línea (estudio secundario de estomatitis): número de participantes con cambio de respuesta en la puntuación OSDQ sobre la salud general al final del primer episodio de estomatitis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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El OSDQ es un cuestionario de 6 ítems autoadministrado por el paciente con un período de recuperación de 24 horas. Los participantes completaron el cuestionario diariamente hasta la resolución del episodio de estomatitis. El segundo elemento le pedía al participante que calificara su salud general de 0 (peor posible) a 10 (salud perfecta). La puntuación OSDQ de salud general se presenta como el cambio del valor del Día 1 del primer episodio de estomatitis al valor al final del primer episodio de estomatitis. El día 1 se define como el primer cuestionario OSDQ registrado. El valor de fin de la primera estomatitis se define como el último cuestionario OSDQ del primer episodio de estomatitis. Los PRO se evaluaron hasta 24 meses después del reclutamiento del último paciente. Solo se incluyeron en este análisis los participantes que se asignaron al azar en el subestudio de estomatitis. |
Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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Tratamiento de primera línea (estudio secundario de estomatitis): número de participantes con cambio de respuesta en la puntuación OSDQ sobre el dolor de boca y garganta al final del primer episodio de estomatitis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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El OSDQ es un cuestionario de 6 ítems autoadministrado por el paciente con un período de recuperación de 24 horas. Los participantes completaron el cuestionario diariamente hasta la resolución del episodio de estomatitis. El tercer elemento le pedía al participante que calificara su dolor de boca y garganta de 0 (sin dolor) a 4 (dolor extremo). Las puntuaciones del OSDQ de dolor de boca y garganta se presentan como el cambio del valor del Día 1 del primer episodio de estomatitis al valor al final del primer episodio de estomatitis. El día 1 se define como el primer cuestionario OSDQ registrado. El valor de fin de la primera estomatitis se define como el último cuestionario OSDQ del primer episodio de estomatitis. Los PRO se evaluaron hasta 24 meses después del reclutamiento del último paciente. Solo se incluyeron en este análisis los participantes que se asignaron al azar en el subestudio de estomatitis. |
Desde la fecha de inicio del episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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Tratamiento de primera línea (estudio secundario de estomatitis): Número de participantes con cambio de respuesta en la puntuación OSDQ en el dolor de boca y garganta que limita la deglución, la bebida, la comida, el habla y el sueño al final del primer episodio de estomatitis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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El OSDQ es un cuestionario de 6 ítems autoadministrado por el paciente con un período de recuperación de 24 horas. Los participantes completaron el cuestionario diariamente hasta la resolución del episodio de estomatitis. El cuarto elemento le pedía al participante que calificara cuánto le limitaba el dolor de boca y garganta en 1) tragar, 2) beber, 3) comer, 4) hablar y 5) dormir. Para cada actividad, las puntuaciones de dolor de boca y garganta variaron de 0 (no limitado) a 4 (no se puede hacer). Las puntuaciones se presentan como el cambio del valor de estomatitis del Día 1 de la primera estomatitis al valor al final del primer episodio de estomatitis. El día 1 se define como el primer cuestionario OSDQ registrado. El valor del final del primer episodio se define como el último cuestionario OSDQ del primer episodio de estomatitis. Los PRO se evaluaron hasta 24 meses después del reclutamiento del último paciente. Solo se incluyeron en este análisis los participantes que se asignaron al azar en el subestudio de estomatitis. |
Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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Tratamiento de primera línea (estudio secundario de estomatitis): número de participantes con cambio de respuesta en la puntuación OSDQ sobre la gravedad del dolor bucal al final del primer episodio de estomatitis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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El OSDQ es un cuestionario de 6 ítems autoadministrado por el paciente con un período de recuperación de 24 horas. Los participantes completaron el cuestionario diariamente hasta la resolución del episodio de estomatitis. El quinto elemento le pedía al participante que calificara la gravedad de su dolor en la boca de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable). Las puntuaciones del OSDQ de la gravedad del dolor bucal se presentan como el cambio del valor del Día 1 del primer episodio de estomatitis al valor al final del primer episodio de estomatitis. El día 1 se define como el primer cuestionario OSDQ registrado. El valor de fin de la primera estomatitis se define como el último cuestionario OSDQ del primer episodio de estomatitis. Los PRO se evaluaron hasta 24 meses después del reclutamiento del último paciente. Solo se incluyeron en este análisis los participantes que se asignaron al azar en el subestudio de estomatitis. |
Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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Tratamiento de primera línea (estudio secundario de estomatitis): número de participantes con cambio de respuesta en la puntuación OSDQ sobre la gravedad del dolor bucal que afecta las actividades diarias al final del primer episodio de estomatitis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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El OSDQ es un cuestionario de 6 ítems autoadministrado por el paciente con un período de recuperación de 24 horas. Los participantes completaron el cuestionario diariamente hasta la resolución del episodio de estomatitis. El sexto elemento le pedía al participante que calificara la gravedad del dolor en la boca que afectaba la puntuación de las actividades diarias de 0 (sin efecto en las actividades diarias) a 10 (totalmente impedido de realizar las actividades diarias). La gravedad del dolor en la boca que afecta las puntuaciones del OSDQ en las actividades diarias se presenta como el cambio del valor del Día 1 del primer episodio de estomatitis al valor al final del primer episodio de estomatitis. El día 1 se define como el primer cuestionario OSDQ registrado. El valor de fin de la primera estomatitis se define como el último cuestionario OSDQ del primer episodio de estomatitis. Los PRO se evaluaron hasta 24 meses después del reclutamiento del último paciente. Solo se incluyeron en este análisis los participantes que se asignaron al azar en el subestudio de estomatitis. |
Desde la fecha de inicio del primer episodio de estomatitis hasta su resolución, valorado hasta 3,8 años
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Número de participantes con beneficio clínico durante la fase de extensión
Periodo de tiempo: Desde el final de la fase central (tras la aprobación de la enmienda 5) hasta aproximadamente 3 años
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Número de participantes con beneficio clínico a juicio del investigador durante la fase de extensión.
En la enmienda 5 (fechada el 14 de febrero de 2017), se agregó la fase de extensión de hasta 3 años para los participantes que continuaban beneficiándose del tratamiento del estudio después del final de la fase central del estudio (24 meses después del reclutamiento del último paciente).
Los resultados se presentan por línea de tratamiento.
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Desde el final de la fase central (tras la aprobación de la enmienda 5) hasta aproximadamente 3 años
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Otros números de identificación del estudio
- CRAD001Y24135
- 2012-003065-17 (Número EudraCT)
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Descripción del plan IPD
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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