Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy II dotyczące ewerolimusu plus letrozolu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami ER+, HER2- lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (BOLERO-4)

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, jednoramienne badanie fazy II ewerolimusu w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym HER2 z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

Celem niniejszego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pierwszego rzutu ewerolimusem w skojarzeniu z letrozolem u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami .

Ponadto badanie miało również na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia drugiego rzutu ewerolumusem z egzestanem u uczestników, u których choroba postępowała podczas leczenia ewerolimusem i letrozolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, jednoramienne badanie fazy II z udziałem kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami ER+/HER2- lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.

Badanie to składało się z 2 faz:

- Faza podstawowa: od pierwszej wizyty uczestnika do 24 miesięcy po rejestracji ostatniego uczestnika (i po zatwierdzeniu poprawki 5 z dnia 14 lutego 2017 r.), do około 4 lat. Głównym celem poprawki 5 było wdrożenie fazy przedłużenia do 3 lat.

Podczas fazy zasadniczej wszyscy włączeni uczestnicy otrzymywali ewerolimus w połączeniu z letrozolem w ramach pierwszego rzutu do czasu progresji choroby lub jakiegokolwiek innego powodu, dla którego uczestnik mógł zostać przerwany. Tylko tym uczestnikom, u których wystąpiła progresja choroby w ramach pierwszego rzutu, zaproponowano leczenie drugiego rzutu (ewerolimus w skojarzeniu z eksemestanem). Uczestnicy, którzy przerwali leczenie pierwszego rzutu z przyczyn innych niż progresja choroby, nie kwalifikowali się do leczenia drugiego rzutu. Uczestnicy leczeni w ramach drugiego rzutu kontynuowali leczenie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.

- Faza przedłużenia: Uczestnicy, którzy nadal korzystali z ewerolimusu pod koniec fazy podstawowej (i po zatwierdzeniu poprawki 5 z dnia 14 lutego 2017 r.) zostali przeniesieni do fazy przedłużenia badania. Uczestnicy kontynuowali dotychczasową linię leczenia (ewerolimus plus letrozol lub ewerolimus plus eksemestan) w przedłużeniu, do 3 lat lub do progresji lub jakiegokolwiek innego powodu, dla którego uczestnik mógł przerwać leczenie. Uczestnikom rozpoczynającym fazę przedłużenia leczenia pierwszego rzutu i uznanym za nieodnoszących już korzyści klinicznych nie zaoferowano leczenia drugiego rzutu w kontekście badania

Badanie to obejmowało randomizowane, otwarte badanie cząstkowe dla uczestników z krajów, w których bezalkoholowy roztwór doustny deksametazonu 0,5 mg/5 ml był dostępny na rynku, u których wystąpiło zapalenie jamy ustnej: przy pierwszym wystąpieniu objawów sugerujących zapalenie jamy ustnej uczestnicy mieli skontaktować się z ośrodkiem badawczym i na podstawie wstępnego potwierdzenia diagnozy uczestnicy zostali poproszeni o przybycie do ośrodka badawczego w ciągu 24 godzin. Po potwierdzeniu zapalenia jamy ustnej uczestnicy z krajów, w których bezalkoholowy roztwór doustny deksametazonu 0,5 mg/5 ml był dostępny w handlu (tylko ośrodki w USA) zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej płyn do płukania jamy ustnej deksametazonu 0,5 mg/5 ml lub standard opieki stosowanej w leczeniu zapalenia jamy ustnej w ośrodku uczestnika.

Wszyscy uczestnicy, u których wystąpiło zapalenie jamy ustnej (niezależnie od włączenia do badania cząstkowego), zostali poinstruowani, aby codziennie wypełniać kwestionariusz dotyczący codziennego zapalenia jamy ustnej (OSDQ) w domu, aż do wyzdrowienia. W przypadku kolejnych epizodów zapalenia jamy ustnej uczestników poinstruowano, aby kontaktowali się z lekarzem. Jeśli byli częścią randomizowanego zestawu po potwierdzeniu telefonicznym, poinstruowano ich, aby zastosowali to samo leczenie, do którego zostali przydzieleni po pierwszym epizodzie i wypełnili broszurę OSDQ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentyna, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Besancon cedex, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, Francja, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francja, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Francja, 44277
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holandia, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 01812
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center SC-2
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Breastlink Medical Group Dept. of BreastlinkResearchGrp
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Advocate Medical Group-Niles
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606-169
        • St. Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare Inc SC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center SC-2
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Hospital SC
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Broome Oncology SC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • East Texas Hematology Clinic SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Węgry, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym, niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka piersi ER+/HER2-
  • Kobiet po menopauzie
  • Brak wcześniejszego leczenia raka piersi z przerzutami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niemierzalnymi zmianami innymi niż przerzuty do kości (np. wysięk opłucnowy, wodobrzusze itp.)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapię hormonalną lub jakąkolwiek inną systemową terapię raka piersi z przerzutami. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej neoadiuwantową lub adjuwantową terapię hormonalną. W przypadku terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej NSAI (letrozol/anastrozol) pacjenci muszą ukończyć terapię co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami mTOR.
  • Znana nadwrażliwość na inhibitory mTOR, np. syrolimus (rapamycyna).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Everolimus+letrozol/eksemestan (leczenie pierwszego i drugiego rzutu)
Uczestnicy otrzymywali ewerolimus w połączeniu z letrozolem jako leczenie pierwszego rzutu. Tylko uczestnikom, u których wystąpiła progresja choroby w pierwszej linii leczenia (faza podstawowa), zaproponowano leczenie drugiej linii (ewerolimus w połączeniu z eksemestanem)
Lek: Ewerolimus
Everolimus podawano samodzielnie w dawce dziennej 10 mg (dwie tabletki po 5 mg) przyjmowanej doustnie w sposób ciągły, aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
  • RAD001
Lek: Letrozol
Leczenie pierwszego rzutu w ramach badania: Letrozol był podawany samodzielnie w dawce dziennej 2,5 mg nieprzerwanie do progresji choroby lub jakiegokolwiek innego powodu, dla którego pacjentka mogłaby zostać przerwana
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: Eksemestan
Leczenie w badaniu drugiego rzutu: Eksemestan był podawany samodzielnie w dawce dziennej 25 mg przyjmowanej doustnie w sposób ciągły, aż do wystąpienia progresji choroby lub jakiegokolwiek innego powodu, dla którego pacjent mógłby przerwać leczenie
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Lek: Bezalkoholowy płyn do płukania jamy ustnej deksametazonem (badanie częściowe dotyczące zapalenia jamy ustnej)
Bezalkoholowy roztwór doustny deksametazonu 0,5 mg/5 ml podawano sobie samodzielnie w dziennej dawce 10 ml 3 razy dziennie (uczestnicy z potwierdzonym zapaleniem jamy ustnej, którzy zostali włączeni do częściowego badania zapalenia jamy ustnej).
Lek: Standard opieki w leczeniu zapalenia jamy ustnej (badanie częściowe dotyczące zapalenia jamy ustnej)
Standard opieki stosowanej w leczeniu zapalenia jamy ustnej w ośrodku dla pacjentów (uczestnicy z potwierdzonym zapaleniem jamy ustnej, którzy zostali włączeni do badania częściowego dotyczącego zapalenia jamy ustnej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie pierwszego rzutu: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, szacowany na około 2,8 roku
PFS w ustawieniu pierwszego rzutu definiuje się jako czas od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji na podstawie lokalnego przeglądu radiologicznego lub zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli u uczestnika nie nastąpiła progresja lub nie wiadomo było, czy zmarł w dniu odcięcia analizy lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, data PFS została ocenzurowana do daty ostatniej odpowiedniej oceny guza przed datą odcięcia lub rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej. Oszacowano medianę PFS i przedstawiono ją wraz z 95% przedziałami ufności. Pierwotną analizę PFS dla pierwszego rzutu wykonano 12 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta.
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, szacowany na około 2,8 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie pierwszego rzutu: całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do przerwania leczenia pierwszego rzutu, szacowany na około 3,8 roku

ORR w ramach leczenia pierwszego rzutu definiuje się jako odsetek uczestników leczenia pierwszego rzutu z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.0 na podstawie przeglądu lokalnego. Przedziały ufności obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson.

ORR podczas leczenia pierwszego rzutu oceniano do 24 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta.

CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic.
Od daty włączenia do przerwania leczenia pierwszego rzutu, szacowany na około 3,8 roku
Leczenie pierwszego rzutu: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do przerwania leczenia pierwszego rzutu, szacowany do około 3,8 roku

CBR w pierwszej linii definiuje się jako odsetek uczestników podczas pierwszej linii leczenia z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) trwającą 24 tygodnie lub dłużej, zgodnie z RECIST wersja 1.0 na podstawie przeglądu lokalnego. Przedziały ufności (CI) obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson.

CBR podczas leczenia pierwszego rzutu oceniano do 24 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta.

CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę najdłuższych średnic.

SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do progresji choroby
Od daty włączenia do przerwania leczenia pierwszego rzutu, szacowany do około 3,8 roku
Leczenie drugiego rzutu: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia drugiej linii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do około 2,4 roku

PFS w leczeniu drugiego rzutu definiuje się jako odstęp czasu między rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu a udokumentowaną progresją choroby na podstawie lokalnego przeglądu radiologicznego lub zgonem z dowolnej przyczyny zgłoszonym w trakcie lub po okresie leczenia drugiego rzutu. Jeśli u uczestnika nie nastąpiła progresja lub nie wiadomo było, czy zmarł w dniu odcięcia analizy lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, data PFS została ocenzurowana do daty ostatniej odpowiedniej oceny guza przed datą odcięcia lub rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej. Oszacowano medianę PFS i przedstawiono ją wraz z 95% przedziałami ufności.

PFS podczas leczenia drugiej linii oceniano do 24 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta.
Od rozpoczęcia leczenia drugiej linii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do około 2,4 roku
Leczenie drugiego rzutu: całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do około 2,4 roku

ORR w drugiej linii definiuje się jako odsetek uczestników otrzymujących leczenie drugiej linii w ramach badania z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.0 na podstawie przeglądu lokalnego. Przedziały ufności (CI) obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson.

ORR podczas leczenia drugiego rzutu oceniano do 24 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta.

CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic
Od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do około 2,4 roku
Leczenie drugiego rzutu: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do około 2,4 roku

CBR w drugiej linii definiuje się jako odsetek uczestników otrzymujących leczenie drugiej linii w ramach badania z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) trwającą 24 tygodnie lub dłużej, zgodnie z RECIST wersja 1.0 na podstawie przeglądu lokalnego. Przedziały ufności (CI) obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson.

CBR podczas leczenia drugiej linii oceniano do 24 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta.

CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic.

SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do progresji choroby
Od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do około 2,4 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty śmierci, oceniany do około 3,8 roku

OS po leczeniu pierwszego rzutu ewerolimusem + letrozolem definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu w ramach badania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w tym okresy leczenia pierwszego i drugiego rzutu). Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł, przeżycie zostało ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.

OS po leczeniu pierwszego rzutu oceniano do 24 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta.
Od daty wpisu do daty śmierci, oceniany do około 3,8 roku
Leczenie pierwszego rzutu: Czas do pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej oceniany na podstawie kwestionariusza OSDQ
Ramy czasowe: Od podania leczenia pierwszego rzutu do pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej w pierwszym rzucie oceniano na około 3,8 roku
Czas do pierwszego wystąpienia zapalenia jamy ustnej na podstawie OSDQ definiuje się jako czas od podania leczenia pierwszego rzutu do daty rozpoczęcia epizodu zapalenia jamy ustnej zapisanej w OSDQ w pierwszym wierszu. OSDQ to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz składający się z 6 pozycji z 24-godzinnym okresem przypominania. Uczestnicy wypełniali kwestionariusz codziennie, aż do ustąpienia epizodu zapalenia jamy ustnej. W pierwszej pozycji pytano uczestników, kiedy doświadczyli pierwszych objawów zapalenia jamy ustnej. Datę rozpoczęcia pierwszego wystąpienia zapalenia jamy ustnej określa się jako pierwszą datę odnotowaną dla tej pozycji w kwestionariuszu. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) oceniano do 24 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta.
Od podania leczenia pierwszego rzutu do pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej w pierwszym rzucie oceniano na około 3,8 roku
Leczenie pierwszego rzutu: czas trwania pierwszego zapalenia jamy ustnej na podstawie OSDQ
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej w pierwszej linii do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku
Czas trwania pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej obliczono na podstawie daty początkowej i końcowej zapisanej w OSDQ. OSDQ to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz składający się z 6 pozycji z 24-godzinnym okresem przypominania. Uczestnicy wypełniali kwestionariusz codziennie, aż do ustąpienia zapalenia jamy ustnej. W pierwszej pozycji kwestionariusza pytano uczestników o datę wystąpienia pierwszych objawów zapalenia jamy ustnej. Datę rozpoczęcia pierwszego wystąpienia zapalenia jamy ustnej określa się jako pierwszą datę odnotowaną dla tej pozycji w kwestionariuszu. Data końcowa pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej jest zdefiniowana jako ostatnia data zakończenia OSDQ dla tego epizodu. Uczestnicy zostali ocenzurowani, jeśli zmarli przed ustąpieniem zapalenia jamy ustnej, otrzymali nową terapię przeciwnowotworową, przerwali badane leczenie bez ustąpienia zapalenia jamy ustnej lub zapalenie jamy ustnej nadal trwało w momencie odcięcia. PRO oceniano do 24 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta.
Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej w pierwszej linii do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku
Leczenie pierwszego rzutu: liczba uczestników z przesunięciem odpowiedzi w skali OSDQ dotyczącej ogólnego stanu zdrowia pod koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku
OSDQ to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz składający się z 6 pozycji z 24-godzinnym okresem przypominania. Uczestnicy wypełniali kwestionariusz codziennie aż do ustąpienia epizodu zapalenia jamy ustnej. Druga pozycja wymagała od uczestnika oceny ogólnego stanu zdrowia od 0 (najgorszy możliwy) do 10 (doskonały stan zdrowia). Ogólne wyniki OSDQ dotyczące zdrowia są przedstawione jako przesunięcie wartości z pierwszego dnia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do wartości pod koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej. Dzień 1 definiuje się jako pierwszy zarejestrowany kwestionariusz OSDQ. Wartość końca pierwszego zapalenia jamy ustnej jest zdefiniowana jako ostatni kwestionariusz OSDQ pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej. PRO oceniano do 24 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta.
Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku
Leczenie pierwszego rzutu: liczba uczestników ze zmianą odpowiedzi w skali OSDQ na bolesność jamy ustnej i gardła pod koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku
OSDQ to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz składający się z 6 pozycji z 24-godzinnym okresem przypominania. Uczestnicy wypełniali kwestionariusz codziennie, aż do ustąpienia epizodu zapalenia jamy ustnej. Trzecia pozycja wymagała od uczestnika oceny bólu w jamie ustnej i gardle od 0 (brak bólu) do 4 (ekstremalny ból). Wyniki OSDQ dotyczące bolesności jamy ustnej i gardła przedstawiono jako przesunięcie wartości z pierwszego dnia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do wartości pod koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej. Dzień 1 definiuje się jako pierwszy zarejestrowany kwestionariusz OSDQ. Wartość końca pierwszego zapalenia jamy ustnej jest zdefiniowana jako ostatni kwestionariusz OSDQ pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej. PRO oceniano do 24 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta.
Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku
Leczenie pierwszego rzutu: liczba uczestników z przesunięciem odpowiedzi w skali OSDQ na bolesność jamy ustnej i gardła ograniczającą połykanie, picie, jedzenie, mówienie i spanie pod koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku
OSDQ to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz składający się z 6 pozycji z 24-godzinnym okresem przypominania. Uczestnicy wypełniali kwestionariusz codziennie, aż do ustąpienia epizodu zapalenia jamy ustnej. Czwarta pozycja dotyczyła oceny, w jakim stopniu ból w jamie ustnej i gardle ograniczał ich w 1) połykaniu, 2) piciu, 3) jedzeniu, 4) mówieniu i 5) spaniu. Dla każdej czynności bolesność w jamie ustnej i gardle wynosiła od 0 (bez ograniczeń) do 4 (niezdolność do wykonywania). Wyniki przedstawiono jako przesunięcie wartości od pierwszego dnia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do wartości pod koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej. Dzień 1 definiuje się jako pierwszy zarejestrowany kwestionariusz OSDQ. Koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej definiuje się jako ostatni kwestionariusz OSDQ pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej. PRO oceniano do 24 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta.
Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku
Leczenie pierwszego rzutu: liczba uczestników ze zmianą odpowiedzi w skali OSDQ na nasilenie bólu jamy ustnej pod koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku
OSDQ to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz składający się z 6 pozycji z 24-godzinnym okresem przypominania. Uczestnicy wypełniali kwestionariusz codziennie, aż do ustąpienia epizodu zapalenia jamy ustnej. Piąta pozycja prosiła uczestnika o ocenę nasilenia bólu w jamie ustnej od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia). Wyniki OSDQ dotyczące nasilenia bólu w jamie ustnej przedstawiono jako przesunięcie wartości z dnia 1 pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do wartości pod koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej. Dzień 1 definiuje się jako pierwszy zarejestrowany kwestionariusz OSDQ. Koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej definiuje się jako ostatni kwestionariusz OSDQ pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej. PRO oceniano do 24 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta.
Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku
Leczenie pierwszego rzutu: liczba uczestników z przesunięciem odpowiedzi w wyniku OSDQ na temat nasilenia bólu jamy ustnej wpływającego na codzienne czynności pod koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku
OSDQ to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz składający się z 6 pozycji z 24-godzinnym okresem przypominania. Uczestnicy wypełniali kwestionariusz codziennie, aż do ustąpienia epizodu zapalenia jamy ustnej. W szóstym elemencie poproszono uczestnika o ocenę nasilenia bólu jamy ustnej wpływającego na codzienne czynności od 0 (brak wpływu na codzienne czynności) do 10 (całkowity brak możliwości wykonywania codziennych czynności). Nasilenie bólu w jamie ustnej wpływające na codzienne czynności Wyniki OSDQ przedstawiono jako przesunięcie wartości z pierwszego dnia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do wartości pod koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej. Dzień 1 definiuje się jako pierwszy zarejestrowany kwestionariusz OSDQ. Wartość końca pierwszego zapalenia jamy ustnej jest zdefiniowana jako ostatni kwestionariusz OSDQ pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej. PRO oceniano do 24 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta.
Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku
Leczenie pierwszego rzutu (badanie częściowe zapalenia jamy ustnej): czas do pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej oceniany przez OSDQ
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku w pierwszej linii do pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej, ocenianego na około 3,8 roku

Czas do pierwszego wystąpienia zapalenia jamy ustnej na podstawie OSDQ definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku w pierwszej linii do daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej odnotowanego w OSDQ. OSDQ to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz składający się z 6 pozycji z 24-godzinnym okresem przypominania. Uczestnicy wypełniali kwestionariusz codziennie, aż do ustąpienia epizodu zapalenia jamy ustnej. W pierwszej pozycji pytano uczestników, kiedy doświadczyli pierwszych objawów zapalenia jamy ustnej. Datę rozpoczęcia pierwszego wystąpienia zapalenia jamy ustnej określa się jako pierwszą datę odnotowaną dla tej pozycji w kwestionariuszu. PRO oceniano do 24 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta.

W tej analizie uwzględniono tylko uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do badania podrzędnego dotyczącego zapalenia jamy ustnej.
Od pierwszego podania badanego leku w pierwszej linii do pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej, ocenianego na około 3,8 roku
Leczenie pierwszego rzutu (badanie częściowe dotyczące zapalenia jamy ustnej): Czas trwania pierwszego zapalenia jamy ustnej na podstawie OSDQ
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku
Czas trwania pierwszego zapalenia jamy ustnej obliczono na podstawie daty początkowej i końcowej podanej w OSDQ. OSDQ to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz składający się z 6 pozycji z 24-godzinnym okresem przypominania. Uczestnicy wypełniali kwestionariusz codziennie, aż do ustąpienia zapalenia jamy ustnej. Pierwsza pozycja pytała uczestników o datę wystąpienia pierwszych objawów zapalenia jamy ustnej. Data rozpoczęcia pierwszego zapalenia jamy ustnej jest zdefiniowana jako pierwsza data odnotowana dla tej pozycji w kwestionariuszu. Data zakończenia pierwszego zapalenia jamy ustnej jest zdefiniowana jako ostatnia data zakończenia OSDQ dla tego epizodu. Uczestnicy zostali ocenzurowani, jeśli zmarli przed ustąpieniem zapalenia jamy ustnej, otrzymali nową terapię przeciwnowotworową, przerwali badane leczenie bez ustąpienia zapalenia jamy ustnej lub zapalenie jamy ustnej nadal trwało w momencie odcięcia. PRO oceniano do 24 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta. W tej analizie uwzględniono tylko uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do badania podrzędnego dotyczącego zapalenia jamy ustnej.
Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku
Leczenie pierwszego rzutu (badanie częściowe zapalenia jamy ustnej): liczba uczestników z przesunięciem odpowiedzi w wyniku OSDQ dotyczącym ogólnego stanu zdrowia pod koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku

OSDQ to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz składający się z 6 pozycji z 24-godzinnym okresem przypominania. Uczestnicy wypełniali kwestionariusz codziennie, aż do ustąpienia epizodu zapalenia jamy ustnej. Druga pozycja wymagała od uczestnika oceny ogólnego stanu zdrowia od 0 (najgorszy możliwy) do 10 (doskonały stan zdrowia). Ogólny wynik OSDQ stanu zdrowia przedstawiono jako przesunięcie wartości z pierwszego dnia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do wartości pod koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej. Dzień 1 definiuje się jako pierwszy zarejestrowany kwestionariusz OSDQ. Koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej definiuje się jako ostatni kwestionariusz OSDQ pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej. PRO oceniano do 24 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta.

W tej analizie uwzględniono tylko uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do badania podrzędnego dotyczącego zapalenia jamy ustnej.
Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku
Leczenie pierwszego rzutu (badanie częściowe zapalenia jamy ustnej): liczba uczestników ze zmianą odpowiedzi w skali OSDQ na bolesność jamy ustnej i gardła pod koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na maksymalnie 3,8 roku

OSDQ to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz składający się z 6 pozycji z 24-godzinnym okresem przypominania. Uczestnicy wypełniali kwestionariusz codziennie, aż do ustąpienia epizodu zapalenia jamy ustnej. Trzecia pozycja prosiła uczestnika o ocenę bolesności jamy ustnej i gardła od 0 (brak bolesności) do 4 (ekstremalny bolesność). Wyniki OSDQ dotyczące bolesności jamy ustnej i gardła przedstawiono jako przesunięcie wartości z pierwszego dnia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do wartości pod koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej. Dzień 1 definiuje się jako pierwszy zarejestrowany kwestionariusz OSDQ. Koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej definiuje się jako ostatni kwestionariusz OSDQ pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej. PRO oceniano do 24 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta.

Do tej analizy włączono tylko uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do częściowego badania dotyczącego zapalenia jamy ustnej.
Od daty rozpoczęcia epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na maksymalnie 3,8 roku
Leczenie pierwszego rzutu (badanie częściowe zapalenia jamy ustnej): liczba uczestników z przesunięciem odpowiedzi w wyniku OSDQ w zakresie ograniczania bolesności jamy ustnej i gardła w zakresie połykania, picia, jedzenia, mówienia i spania pod koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku

OSDQ to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz składający się z 6 pozycji z 24-godzinnym okresem przypominania. Uczestnicy wypełniali kwestionariusz codziennie, aż do ustąpienia epizodu zapalenia jamy ustnej. Czwarta pozycja dotyczyła oceny, w jakim stopniu ból w jamie ustnej i gardle ograniczał ich w 1) połykaniu, 2) piciu, 3) jedzeniu, 4) mówieniu i 5) spaniu. Dla każdej czynności bolesność w jamie ustnej i gardle wynosiła od 0 (bez ograniczeń) do 4 (niezdolność do wykonywania). Wyniki przedstawiono jako przesunięcie od wartości pierwszego dnia zapalenia jamy ustnej do wartości pod koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej. Dzień 1 definiuje się jako pierwszy zarejestrowany kwestionariusz OSDQ. Wartość końca pierwszego epizodu jest zdefiniowana jako ostatni kwestionariusz OSDQ pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej. PRO oceniano do 24 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta.

W tej analizie uwzględniono tylko uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do badania podrzędnego dotyczącego zapalenia jamy ustnej.
Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku
Leczenie pierwszego rzutu (badanie częściowe zapalenia jamy ustnej): liczba uczestników ze zmianą odpowiedzi w skali OSDQ na nasilenie bólu jamy ustnej pod koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku

OSDQ to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz składający się z 6 pozycji z 24-godzinnym okresem przypominania. Uczestnicy wypełniali kwestionariusz codziennie, aż do ustąpienia epizodu zapalenia jamy ustnej. Piąta pozycja prosiła uczestnika o ocenę nasilenia bólu w jamie ustnej od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia). Oceny nasilenia bólu w jamie ustnej OSDQ przedstawiono jako przesunięcie wartości od pierwszego dnia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do wartości pod koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej. Dzień 1 definiuje się jako pierwszy zarejestrowany kwestionariusz OSDQ. Wartość końca pierwszego zapalenia jamy ustnej jest zdefiniowana jako ostatni kwestionariusz OSDQ pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej. PRO oceniano do 24 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta.

W tej analizie uwzględniono tylko uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do częściowego badania dotyczącego zapalenia jamy ustnej.
Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku
Leczenie pierwszego rzutu (badanie częściowe zapalenia jamy ustnej): liczba uczestników ze zmianą odpowiedzi w wyniku OSDQ na nasilenie bólu w jamie ustnej mającego wpływ na codzienne czynności pod koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku

OSDQ to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz składający się z 6 pozycji z 24-godzinnym okresem przypominania. Uczestnicy wypełniali kwestionariusz codziennie, aż do ustąpienia epizodu zapalenia jamy ustnej. W szóstym elemencie poproszono uczestnika o ocenę nasilenia bólu jamy ustnej wpływającego na codzienne czynności od 0 (brak wpływu na codzienne czynności) do 10 (całkowity brak możliwości wykonywania codziennych czynności). Nasilenie bólu w jamie ustnej wpływające na codzienne czynności Wyniki OSDQ przedstawiono jako przesunięcie wartości z pierwszego dnia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do wartości pod koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej. Dzień 1 definiuje się jako pierwszy zarejestrowany kwestionariusz OSDQ. Koniec pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej definiuje się jako ostatni kwestionariusz OSDQ pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej. PRO oceniano do 24 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta.

Do tej analizy włączono tylko uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do częściowego badania dotyczącego zapalenia jamy ustnej.
Od daty rozpoczęcia pierwszego epizodu zapalenia jamy ustnej do jego ustąpienia, oceniano na 3,8 roku
Liczba uczestników z korzyścią kliniczną w fazie przedłużenia
Ramy czasowe: Od zakończenia fazy podstawowej (po zatwierdzeniu poprawki 5) do około 3 lat
Liczba uczestników z korzyścią kliniczną według oceny badacza podczas fazy przedłużenia. W poprawce 5 (z dnia 14 lutego 2017 r.) dodano fazę przedłużenia do 3 lat dla uczestników, którzy nadal odnosili korzyści z badanego leczenia po zakończeniu głównej fazy badania (24 miesiące po rekrutacji ostatniego pacjenta). Wyniki przedstawiono według linii leczenia
Od zakończenia fazy podstawowej (po zatwierdzeniu poprawki 5) do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001Y24135
  • 2012-003065-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj