Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label, fas II, studie av Everolimus Plus Letrozol hos postmenopausala kvinnor med ER+, HER2- metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer (BOLERO-4)

28 april 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen fas II, enarmad studie av Everolimus i kombination med Letrozol vid behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv HER2-negativ metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av förstahandsbehandling med everolimus plus letrozol hos postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv (ER+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer .

Dessutom syftade studien också till att undersöka effektiviteten och säkerheten av andrahandsbehandling med everolumus plus examestan hos deltagare vars sjukdom fortskridit under behandling med everolimus plus letrozol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en öppen fas II, multicenter, internationell, enarmad studie för postmenopausala kvinnor med ER+/HER2-metastaserande eller lokalt avancerad bröstcancer.

Denna studie bestod av 2 faser:

- Kärnfas: från första deltagarens första besök till 24 månader efter registreringen av den sista deltagaren (och efter godkännande av ändring 5 daterad 14 februari 2017), upp till cirka 4 år. Huvudsyftet med ändring 5 var att genomföra en förlängningsfas upp till tre år.

Under kärnfasen fick alla inskrivna deltagare everolimus i kombination med letrozol i första hand tills sjukdomsprogression eller någon annan anledning till att deltagaren kunde avbrytas. Endast de deltagare som hade sjukdomsprogression i första linjen erbjöds andra linjens behandling (everolimus i kombination med exemestan). Deltagare som avbröt första linjens behandling på grund av andra skäl än sjukdomsprogression var inte kvalificerade för andra linjens behandling. Deltagarna som behandlades i andra linjen fortsatte behandlingen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.

- Förlängningsfas: Deltagare som fortfarande hade nytta av everolimus i slutet av kärnfasen (och efter godkännande av ändring 5 daterad 14 februari 2017) övergick till studiens förlängningsfas. Deltagarna fortsatte med sin befintliga behandlingslinje (everolimus plus letrozol eller everolimus plus exemestan) i förlängningen, upp till 3 år eller tills progression eller någon annan anledning till att deltagaren kunde avbrytas. Deltagare som gick in i förlängningsfasen på första linjens behandling och ansågs inte längre vara kliniskt gynnsamma erbjöds inte andra linjens behandling inom ramen för studien

Denna studie inkluderade en randomiserad, öppen delstudie för deltagare i länder där den alkoholfria orala lösningen av dexametason 0,5 mg/5 ml var kommersiellt tillgänglig och som upplevde en stomatithändelse: vid den första uppkomsten av symtom som tydde på stomatit skulle deltagarna kontakta studieplatsen och baserat på en preliminär bekräftelse av diagnosen ombads deltagarna att besöka studieplatsen inom 24 timmar. Efter bekräftelse av stomatit tilldelades deltagare i länder där den alkoholfria 0,5 mg/5 ml dexametason oral lösning var kommersiellt tillgänglig (endast amerikanska platser) slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att ta antingen 0,5 mg/5 ml dexametason munsköljning eller standarden för vård som används för att behandla stomatit på deltagarcentret.

Alla deltagare som upplevde stomatit (oavsett inkludering i delstudien) instruerades att fylla i Oral Stomatitis Daily Questionnaire (OSDQ) hemma varje dag tills deltagaren återhämtade sig. För efterföljande episoder av stomatit instruerades deltagarna att kontakta läkaren. Om en del av den randomiserade uppsättningen vid telefonbekräftelse, instruerades de att använda samma behandling som de tilldelades efter det första avsnittet och fylla i OSDQ-häftet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Besancon cedex, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, Frankrike, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Frankrike, 44277
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center SC-2
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Breastlink Medical Group Dept. of BreastlinkResearchGrp
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Advocate Medical Group-Niles
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606-169
        • St. Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Healthcare Inc SC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center SC-2
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Hospital SC
    • New York
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • Broome Oncology SC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
        • East Texas Hematology Clinic SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Antalya, Kalkon, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01812
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Nederländerna, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungern, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungern, 6000
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastaserad eller lokalt avancerad, ooperbar bröstcancer som inte är mottagliga för botande behandling genom kirurgi eller strålbehandling
  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av ER+/ HER2- bröstcancer
  • Postmenopausala kvinnor
  • Ingen tidigare behandling för metastaserad bröstcancer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med endast icke-mätbara lesioner förutom benmetastaser (t.ex. pleurautgjutning, ascites, etc.)
  • Patienter som tidigare fått hormonell eller annan systemisk behandling för metastaserande bröstcancer. Patienter kan ha fått tidigare neoadjuvant eller adjuvant endokrin behandling. I fallet med neoadjuvant eller adjuvant NSAI-behandling (letrozol/anastrozol) måste patienter ha avslutat behandlingen minst 1 år före studieregistreringen.
  • Tidigare behandling med mTOR-hämmare.
  • Känd överkänslighet mot mTOR-hämmare, t.ex. sirolimus (rapamycin).

Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Everolimus+letrozol/exemestan (första och andra linjens behandling)
Deltagarna fick everolimus i kombination med letrozol som förstahandsbehandling. Endast deltagare som hade sjukdomsprogression i första linjen (kärnfasen) erbjöds andra linjens behandling (everolimus i kombination med exemestan)
Läkemedel: Everolimus
Everolimus administrerades själv som en daglig dos på 10 mg (två 5 mg tabletter) oralt kontinuerligt tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Andra namn:
  • RAD001
Läkemedel: Letrozol
1:a linjens studiebehandling: Letrozol administrerades själv som en daglig dos på 2,5 mg kontinuerligt tills sjukdomsprogression eller någon annan anledning till att patienten kunde avbrytas
Andra namn:
  • Femara
Läkemedel: Exemestan
Andra linjens studiebehandling: Exemestan administrerades själv som en daglig dos på 25 mg oralt kontinuerligt tills sjukdomsprogression eller någon annan anledning till att patienten kunde avbrytas
Andra namn:
  • Aromasin
Läkemedel: Alkoholfri dexametason munsköljning (Stomatit delstudie)
Alkoholfri 0,5 mg/5 ml dexametason oral lösning administrerades själv i en daglig dos på 10 ml 3 gånger per dag (deltagare med bekräftad stomatit som ingick i stomatitsubstudien).
Läkemedel: Standardvård för behandling av stomatit (Stomatit-delstudie)
Standardvård som används för att behandla stomatit på patientcentret (deltagare med bekräftad stomatit som gick in i stomatit-delstudien).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första linjens behandling: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 2,8 år
PFS i första raden definieras som tiden från inskrivningsdatum till datumet för första dokumenterade progression baserat på lokal radiologigranskning eller dödsfall på grund av någon orsak. Om en deltagare inte utvecklades eller inte var känd för att ha dött vid datumet för analysens slutdatum eller start av en annan antineoplastisk behandling, censurerades PFS-datumet till datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen före slutdatumet eller startdatumet. av antineoplastisk terapi. Median-PFS uppskattades och presenterades tillsammans med 95 % konfidensintervall. Den primära analysen av PFS för första linjen utfördes 12 månader efter den sista patientens rekrytering.
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 2,8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första linjens behandling: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till avbrytande av förstahandsbehandling, bedömd upp till cirka 3,8 år

ORR i första linjens inställning definieras som andelen deltagare under första linjens behandling med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.0 baserat på lokal granskning. Konfidensintervall beräknades baserat på Exact Clopper-Pearson-metoden.

ORR under förstahandsbehandlingen utvärderades upp till 24 månader efter den sista patientens rekrytering.

CR: försvinnande av alla målskador PR: minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av alla mållesioner, med baslinjesumman av de längsta diametrarna som referens.
Från inskrivningsdatum till avbrytande av förstahandsbehandling, bedömd upp till cirka 3,8 år
Första linjens behandling: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till avbrytande av förstahandsbehandling, bedömd upp till cirka 3,8 år

CBR i första linjen definieras som andelen deltagare under första linjens behandling med bästa totala svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) med en varaktighet på 24 veckor eller längre, enligt RECIST version 1.0 baserat på lokal granskning. Konfidensintervall (CI) beräknades baserat på Exact Clopper-Pearson-metoden.

CBR under förstahandsbehandlingen utvärderades upp till 24 månader efter den sista patientens rekrytering.

CR: försvinnande av alla mållesioner PR: minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av alla mållesioner, med baslinjesumman av de längsta diametrarna som referens.

SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR eller en ökning av lesioner som skulle kvalificera sig för progressiv sjukdom
Från inskrivningsdatum till avbrytande av förstahandsbehandling, bedömd upp till cirka 3,8 år
Andra linjens behandling: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från början av andrahandsbehandlingen till datumet för första dokumenterad progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 2,4 år

PFS i den andra linjen definieras som tidsintervallet mellan starten av den andra linjens behandling och dokumenterad sjukdomsprogression baserat på lokal radiologigenomgång eller dödsfall på grund av någon orsak som rapporterats under eller efter andra linjens behandlingsperiod. Om en deltagare inte utvecklades eller inte var känd för att ha dött vid datumet för analysens slutdatum eller start av en annan antineoplastisk behandling, censurerades PFS-datumet till datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen före slutdatumet eller startdatumet. av antineoplastisk terapi. Median-PFS uppskattades och presenterades tillsammans med 95 % konfidensintervall.

PFS under andrahandsbehandling bedömdes upp till 24 månader efter den sista patientens rekrytering.
Från början av andrahandsbehandlingen till datumet för första dokumenterad progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 2,4 år
Andra linjens behandling: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från start av andrahandsbehandlingen upp till cirka 2,4 år

ORR i andra linjen definieras som andelen deltagare som får andra linjens studiebehandling med bästa totala svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.0 baserat på lokal granskning. Konfidensintervall (CI) beräknades baserat på Exact Clopper-Pearson-metoden.

ORR under andrahandsbehandling bedömdes upp till 24 månader efter den sista patientens rekrytering.

CR: försvinnande av alla målskador PR: minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av alla mållesioner, med baslinjesumman av de längsta diametrarna som referens
Från start av andrahandsbehandlingen upp till cirka 2,4 år
Andra linjens behandling: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Från start av andrahandsbehandlingen upp till cirka 2,4 år

CBR i andra linjen definieras som andelen deltagare som får andra linjens studiebehandling med bästa totala svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) med en varaktighet på 24 veckor eller längre, enligt RECIST version 1.0 baserat på lokal granskning. Konfidensintervall (CI) beräknades baserat på Exact Clopper-Pearson-metoden.

CBR under andrahandsbehandling utvärderades upp till 24 månader efter den sista patientens rekrytering.

CR: försvinnande av alla mållesioner PR: minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av alla mållesioner, med baslinjesumman av de längsta diametrarna som referens.

SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR eller en ökning av lesioner som skulle kvalificera sig för progressiv sjukdom
Från start av andrahandsbehandlingen upp till cirka 2,4 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum, bedömd upp till cirka 3,8 år

OS efter första linjens behandling med everolimus + letrozol definieras som tiden från dagen för mottagande av första linjens studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak (inklusive första linjens och andra linjens behandlingsperioder). Om en deltagare inte var känd för att ha dött, censurerades överlevnaden vid datumet för den senaste kontakten.

OS efter förstahandsbehandling utvärderades upp till 24 månader efter senaste patientens rekrytering.
Från inskrivningsdatum till dödsdatum, bedömd upp till cirka 3,8 år
Första linjens behandling: Tid till första stomatitepisod enligt bedömningen av Oral Stomatitis Daily Questionnaire (OSDQ)
Tidsram: Från förstahandsbehandling till första stomatitepisoden i första linjen, bedömd upp till cirka 3,8 år
Tiden till första förekomsten av stomatit baserat på OSDQ definieras som tiden från administrering av första linjens behandling till startdatumet för stomatitepisoden registrerad i OSDQ på första raden. OSDQ är ett patientens självadministrerade frågeformulär med 6 artiklar med en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fyllde i frågeformuläret dagligen tills stomatitepisoden hade löst sig. Den första frågan frågade deltagarna när de upplevde de första symtomen på stomatit. Startdatum för den första förekomsten av stomatit definieras som det första datum som någonsin registrerats för denna post i frågeformuläret. Patientrapporterade utfall (PRO) bedömdes upp till 24 månader efter senaste patientens rekrytering.
Från förstahandsbehandling till första stomatitepisoden i första linjen, bedömd upp till cirka 3,8 år
Första linjens behandling: Varaktighet av första stomatit Baserat på OSDQ
Tidsram: Från startdatum för första stomatitepisoden i första linjen till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år
Varaktigheten av den första stomatitepisoden beräknades med start- och slutdatum som registrerats i OSDQ. OSDQ är ett patientens självadministrerade frågeformulär med 6 artiklar med en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fyllde i frågeformuläret dagligen tills stomatiten hade löst sig. Den första punkten i frågeformuläret frågade deltagarna vilket datum de upplevde de första symtomen på stomatit. Startdatum för den första förekomsten av stomatit definieras som det första datum som någonsin registrerats för denna post i frågeformuläret. Stoppdatum för den första stomatitepisoden definieras som det sista datumet då OSDQ slutfördes för denna episod. Deltagarna censurerades om de dog före upplösning av stomatit, fick en ny anticancerbehandling, avbröt studiebehandlingen utan att stomatiten upplöstes eller om stomatithändelsen fortfarande pågick vid cut-off. PROs utvärderades upp till 24 månader efter senaste patientens rekrytering.
Från startdatum för första stomatitepisoden i första linjen till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år
Första linjens behandling: Antal deltagare med förändring av svar i OSDQ-resultat på övergripande hälsa i slutet av den första stomatitepisoden
Tidsram: Från startdatumet för den första stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år
OSDQ är ett patientens självadministrerade frågeformulär med 6 artiklar med en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fyllde i frågeformuläret dagligen fram till upplösningen av stomatitepisoden. Den andra punkten bad deltagaren att betygsätta sin allmänna hälsa från 0 (sämsta möjliga) till 10 (perfekt hälsa). De övergripande hälso-OSDQ-poängen presenteras som förskjutningen från dag 1 av första stomatitepisodens värde till värdet i slutet av den första episoden av stomatit. Dag 1 definieras som det första OSDQ-frågeformuläret som registreras. Värdet för slutet av första stomatit definieras som det sista OSDQ-frågeformuläret för den första episoden av stomatit. PROs utvärderades upp till 24 månader efter senaste patientens rekrytering.
Från startdatumet för den första stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år
Första linjens behandling: Antal deltagare med förändring av svar i OSDQ-resultat på mun- och halsont i slutet av den första stomatit-episoden
Tidsram: Från startdatumet för den första stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år
OSDQ är ett självadministrativt frågeformulär med 6 artiklar med en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fyllde i frågeformuläret dagligen tills stomatitepisoden hade löst sig. Den tredje punkten bad deltagaren att betygsätta sin ömhet i mun och hals från 0 (ingen ömhet) till 4 (extrem ömhet). OSDQ-poängen för ont i mun och hals presenteras som förändringen från dag 1 av värdet för första stomatitepisoden till värdet i slutet av den första episoden av stomatit. Dag 1 definieras som det första OSDQ-frågeformuläret som registreras. Värdet för slutet av första stomatit definieras som det sista OSDQ-frågeformuläret för den första episoden av stomatit. PROs utvärderades upp till 24 månader efter senaste patientens rekrytering.
Från startdatumet för den första stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år
Första linjens behandling: Antal deltagare med förändrad respons i OSDQ-resultatet på mun- och halsont som begränsar att svälja, dricka, äta, prata och sova i slutet av den första stomatitisepisoden
Tidsram: Från startdatumet för den första stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år
OSDQ är ett patientens självadministrerade frågeformulär med 6 artiklar med en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fyllde i frågeformuläret dagligen tills stomatitepisoden hade löst sig. Den fjärde punkten bad deltagaren att bedöma hur mycket deras mun- och halsont begränsade dem i 1) att svälja, 2) dricka, 3) äta, 4) prata och 5) sova. För varje aktivitet varierade poängen för ömhet i mun och hals från 0 (inte begränsat) till 4 (kan inte göras). Poängen presenteras som förskjutningen från dag 1 av första stomatitepisodens värde till värdet i slutet av den första episoden av stomatit. Dag 1 definieras som det första OSDQ-frågeformuläret som registreras. Värdet för slutet av första stomatit definieras som det sista OSDQ-frågeformuläret för den första episoden av stomatit. PROs utvärderades upp till 24 månader efter senaste patientens rekrytering.
Från startdatumet för den första stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år
Första linjens behandling: Antal deltagare med förskjutning av svar i OSDQ-poäng på svårighetsgrad av munsmärta i slutet av den första stomatitepisoden
Tidsram: Från startdatumet för den första stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år
OSDQ är ett patientens självadministrerade frågeformulär med 6 artiklar med en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fyllde i frågeformuläret dagligen tills stomatitepisoden hade löst sig. Den femte punkten bad deltagaren att bedöma graden av smärta i munnen från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta). OSDQ-poängen för svårighetsgraden av munsmärtor presenteras som ändringen från dag 1 av första stomatitepisodens värde till värdet i slutet av den första episoden av stomatit. Dag 1 definieras som det första OSDQ-frågeformuläret som registreras. Värdet för slutet av första stomatit definieras som det sista OSDQ-frågeformuläret för den första episoden av stomatit. PROs utvärderades upp till 24 månader efter senaste patientens rekrytering.
Från startdatumet för den första stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år
Första linjens behandling: Antal deltagare med förskjutning av svar i OSDQ-poäng på graden av munsmärta som påverkar dagliga aktiviteter i slutet av den första stomatit-episoden
Tidsram: Från startdatumet för den första stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år
OSDQ är ett patientens självadministrerade frågeformulär med 6 artiklar med en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fyllde i frågeformuläret dagligen tills stomatitepisoden hade löst sig. Den sjätte punkten bad deltagaren att betygsätta deras munsmärtor som påverkar dagliga aktiviteter från 0 (ingen effekt på dagliga aktiviteter) till 10 (helt förhindrad från att göra dagliga aktiviteter). Svårighetsgraden av munsmärtan som påverkar dagliga aktiviteter OSDQ-poängen presenteras som förändringen från dag 1 av första stomatitepisodens värde till värdet i slutet av den första episoden av stomatit. Dag 1 definieras som det första OSDQ-frågeformuläret som registreras. Värdet för slutet av första stomatit definieras som det sista OSDQ-frågeformuläret för den första episoden av stomatit. PROs utvärderades upp till 24 månader efter senaste patientens rekrytering.
Från startdatumet för den första stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år
Första linjens behandling (Stomatit-delstudie): Tid till första stomatitepisod enligt bedömning av OSDQ
Tidsram: Från första studiebehandlingsadministration i första linjen till första stomatitepisoden, bedömd upp till cirka 3,8 år

Tiden till första förekomsten av stomatit baserat på OSDQ definieras som tiden från första administrering av studiebehandlingen i första raden till startdatumet för den första stomatitepisoden som registrerats i OSDQ. OSDQ är ett patientens självadministrerade frågeformulär med 6 artiklar med en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fyllde i frågeformuläret dagligen tills stomatitepisoden hade löst sig. Den första frågan frågade deltagarna när de upplevde de första symtomen på stomatit. Startdatum för den första förekomsten av stomatit definieras som det första datum som någonsin registrerats för denna post i frågeformuläret. PROs utvärderades upp till 24 månader efter senaste patientens rekrytering.

Endast deltagare som randomiserades i stomatit-delstudien inkluderades i denna analys.
Från första studiebehandlingsadministration i första linjen till första stomatitepisoden, bedömd upp till cirka 3,8 år
Första linjens behandling (Stomatit delstudie): Varaktighet av första stomatit baserat på OSDQ
Tidsram: Från startdatumet för den första stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år
Varaktigheten av den första stomatiten beräknades med start- och slutdatum som rapporterades i OSDQ. OSDQ är ett självadministrativt frågeformulär med 6 artiklar med en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fyllde i frågeformuläret dagligen tills stomatiten hade löst sig. Den första frågan frågade deltagarna vilket datum de upplevde de första symtomen på stomatit. Startdatum för den första stomatiten definieras som det första datum som någonsin registrerats för denna post i frågeformuläret. Stoppdatum för den första stomatiten definieras som det sista datumet då OSDQ slutfördes för denna episod. Deltagarna censurerades om de dog före upplösning av stomatit, fick en ny anticancerterapi, avbröt studiebehandlingen utan att stomatiten upplöstes eller om stomatiten fortfarande pågick vid cut-off. PROs utvärderades upp till 24 månader efter senaste patientens rekrytering. Endast deltagare som randomiserades i stomatit-delstudien inkluderades i denna analys.
Från startdatumet för den första stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år
Första linjens behandling (Stomatit-delstudie): Antal deltagare med förskjutning av svar i OSDQ-resultat på övergripande hälsa i slutet av den första stomatit-episoden
Tidsram: Från startdatumet för den första stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år

OSDQ är ett patientens självadministrerade frågeformulär med 6 artiklar med en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fyllde i frågeformuläret dagligen tills stomatitepisoden hade löst sig. Den andra punkten bad deltagaren att betygsätta sin allmänna hälsa från 0 (sämsta möjliga) till 10 (perfekt hälsa). Den övergripande hälso-OSDQ-poängen presenteras som förskjutningen från dag 1 av första stomatitepisodens värde till värdet i slutet av den första episoden av stomatit. Dag 1 definieras som det första OSDQ-frågeformuläret som registreras. Värdet för slutet av första stomatit definieras som det sista OSDQ-frågeformuläret för den första episoden av stomatit. PROs utvärderades upp till 24 månader efter senaste patientens rekrytering.

Endast deltagare som randomiserades i stomatit-delstudien inkluderades i denna analys.
Från startdatumet för den första stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år
Första linjens behandling (Stomatit-delstudie): Antal deltagare med förändring av respons i OSDQ-resultat på mun- och halsont i slutet av den första stomatitepisoden
Tidsram: Från startdatum för stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år

OSDQ är ett patientens självadministrerade frågeformulär med 6 artiklar med en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fyllde i frågeformuläret dagligen tills stomatitepisoden hade löst sig. Den tredje punkten bad deltagaren att betygsätta sin ömhet i mun och hals från 0 (ingen ömhet) till 4 (extrem ömhet). OSDQ-poängen för ont i mun och hals presenteras som förändringen från dag 1 av värdet för första stomatitepisoden till värdet i slutet av den första episoden av stomatit. Dag 1 definieras som det första OSDQ-frågeformuläret som registreras. Värdet för slutet av första stomatit definieras som det sista OSDQ-frågeformuläret för den första episoden av stomatit. PROs utvärderades upp till 24 månader efter senaste patientens rekrytering.

Endast deltagare som randomiserades i stomatit-delstudien inkluderades i denna analys.
Från startdatum för stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år
Första linjens behandling (Stomatit-delstudie): Antal deltagare med förskjutning av svar i OSDQ-resultatet på mun- och halsömhet som begränsar att svälja, dricka, äta, prata och sova i slutet av den första stomatit-episoden
Tidsram: Från startdatumet för den första stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år

OSDQ är ett patientens självadministrerade frågeformulär med 6 artiklar med en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fyllde i frågeformuläret dagligen tills stomatitepisoden hade löst sig. Den fjärde punkten bad deltagaren att bedöma hur mycket deras mun- och halsont begränsade dem i 1) att svälja, 2) dricka, 3) äta, 4) prata och 5) sova. För varje aktivitet varierade poängen för ömhet i mun och hals från 0 (inte begränsat) till 4 (kan inte göras). Poängen presenteras som förskjutningen från dag 1 av det första stomatitstomatitvärdet till värdet i slutet av det första avsnittet av stomatit. Dag 1 definieras som det första OSDQ-frågeformuläret som registreras. Värdet för slutet av första episoden definieras som det sista OSDQ-frågeformuläret för det första avsnittet av stomatit. PROs utvärderades upp till 24 månader efter senaste patientens rekrytering.

Endast deltagare som randomiserades i stomatit-delstudien inkluderades i denna analys.
Från startdatumet för den första stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år
Första linjens behandling (Stomatit-delstudie): Antal deltagare med förskjutning av respons i OSDQ-poäng på svårighetsgrad av munsmärta i slutet av den första stomatitepisoden
Tidsram: Från startdatumet för den första stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år

OSDQ är ett patientens självadministrerade frågeformulär med 6 artiklar med en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fyllde i frågeformuläret dagligen tills stomatitepisoden upplöstes. Den femte punkten bad deltagaren att bedöma graden av smärta i munnen från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta). OSDQ-poängen för svårighetsgraden av munsmärtor presenteras som ändringen från dag 1 av första stomatitepisodens värde till värdet i slutet av den första episoden av stomatit. Dag 1 definieras som det första OSDQ-frågeformuläret som registreras. Värdet för slutet av första stomatit definieras som det sista OSDQ-frågeformuläret för den första episoden av stomatit. PROs utvärderades upp till 24 månader efter senaste patientens rekrytering.

Endast deltagare som randomiserades i stomatitsubstudien inkluderades i denna analys.
Från startdatumet för den första stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år
Första linjens behandling (Stomatit-delstudie): Antal deltagare med förskjutning av svar i OSDQ-poäng på munsmärtans svårighetsgrad som påverkar dagliga aktiviteter i slutet av den första stomatit-episoden
Tidsram: Från startdatumet för den första stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år

OSDQ är ett patientens självadministrerade frågeformulär med 6 artiklar med en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fyllde i frågeformuläret dagligen tills stomatitepisoden hade löst sig. Den sjätte punkten bad deltagaren att betygsätta deras munsmärtor som påverkar dagliga aktiviteter från 0 (ingen effekt på dagliga aktiviteter) till 10 (helt förhindrad från att göra dagliga aktiviteter). Svårighetsgraden av munsmärtan som påverkar dagliga aktiviteter OSDQ-poängen presenteras som förskjutningen från dag 1 av värdet för första stomatitepisoden till värdet i slutet av den första episoden av stomatit. Dag 1 definieras som det första OSDQ-frågeformuläret som registreras. Värdet för slutet av första stomatit definieras som det sista OSDQ-frågeformuläret för den första episoden av stomatit. PROs utvärderades upp till 24 månader efter senaste patientens rekrytering.

Endast deltagare som randomiserades i stomatit-delstudien inkluderades i denna analys.
Från startdatumet för den första stomatitepisoden till dess upplösning, bedömd upp till 3,8 år
Antal deltagare med klinisk nytta under förlängningsfasen
Tidsram: Från slutet av kärnfasen (efter godkännande av ändringsförslag 5) upp till cirka 3 år
Antal deltagare med klinisk nytta enligt utredarens bedömning under förlängningsfasen. Förlängningsfasen i upp till 3 år för deltagare som fortsatte att dra nytta av studiebehandlingen efter slutet av kärnstudiefasen (24 månader efter senaste patientens rekrytering) lades till i ändring 5 (daterad 14-feb-2017). Resultaten presenteras per behandlingslinje
Från slutet av kärnfasen (efter godkännande av ändringsförslag 5) upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001Y24135
  • 2012-003065-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera