Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, fase II, undersøgelse af Everolimus Plus Letrozol hos postmenopausale kvinder med ER+, HER2-metastatisk eller lokalt avanceret brystkræft (BOLERO-4)

28. april 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, fase II, enkeltarmsstudie af Everolimus i kombination med Letrozol til behandling af postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv HER2-negativ metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​førstelinjebehandling med everolimus plus letrozol hos postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv (ER+), human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-) lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft .

Desuden havde undersøgelsen også til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​andenlinjebehandling med everolumus plus examestan hos deltagere, hvis sygdom udviklede sig under everolimus plus letrozolbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, fase II, multicenter, internationalt enkeltarmsstudie for postmenopausale kvinder med ER+/HER2-metastaserende eller lokalt fremskreden brystkræft.

Denne undersøgelse bestod af 2 faser:

- Kernefase: fra første deltagers første besøg til 24 måneder efter tilmelding af den sidste deltager (og efter godkendelse af ændring 5 dateret 14. februar 2017), op til ca. 4 år. Hovedformålet med ændringsforslag 5 var at gennemføre en forlængelsesfase på op til 3 år.

I løbet af kernefasen modtog alle tilmeldte deltagere everolimus i kombination med letrozol i første linje indtil sygdomsprogression eller enhver anden årsag til, at deltageren kunne seponeres. Kun de deltagere, der havde sygdomsprogression i den første linje, blev tilbudt anden linje behandling (everolimus i kombination med exemestan). Deltagere, der ophørte med førstelinjebehandling på grund af andre årsager end sygdomsprogression, var ikke kvalificerede til andenlinjebehandling. De deltagere, der blev behandlet i anden linje, fortsatte behandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

- Udvidelsesfase: Deltagere, der stadig havde gavn af everolimus ved slutningen af ​​kernefasen (og efter godkendelse af ændring 5 dateret 14. februar 2017), blev overført til undersøgelsens forlængelsesfase. Deltagerne blev fortsat på deres eksisterende behandlingslinje (everolimus plus letrozol eller everolimus plus exemestan) i forlængelse af op til 3 år eller indtil progression eller andre årsager til, at deltageren kunne seponeres. Deltagere, der gik ind i forlængelsesfasen på førstelinjebehandling og ansås for ikke længere at være klinisk gavnlige, blev ikke tilbudt andenlinjebehandling i forbindelse med undersøgelsen

Denne undersøgelse omfattede et randomiseret, åbent understudie for deltagere i lande, hvor den alkoholfrie 0,5 mg/5 ml dexamethason oral opløsning var kommercielt tilgængelig, og som oplevede en stomatitis-hændelse: ved den første indtræden af ​​symptomer, der tydede på stomatitis, skulle deltagerne kontakte undersøgelsesstedet, og på baggrund af en foreløbig bekræftelse af diagnosen blev deltagerne bedt om at besøge undersøgelsesstedet inden for 24 timer. Efter bekræftelse af stomatitis blev deltagere i lande, hvor den alkoholfrie 0,5 mg/5 ml dexamethason oral opløsning var kommercielt tilgængelig (kun amerikanske steder), tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at tage enten 0,5 mg/5 ml dexamethason mundskylning eller standarden for pleje, der bruges til at behandle stomatitis på deltagercentret.

Alle deltagere, der oplevede stomatitis (uanset inklusion i delstudiet) blev instrueret i at udfylde Oral Stomatitis Daily Questionnaire (OSDQ) hjemme hver dag, indtil deltageren blev rask. Ved efterfølgende episoder med stomatitis blev deltagerne bedt om at kontakte lægen. Hvis en del af det randomiserede sæt efter telefonbekræftelse, blev de bedt om at bruge den samme behandling, som de blev tildelt efter den første episode, og udfylde OSDQ-hæftet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center SC-2
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Breastlink Medical Group Dept. of BreastlinkResearchGrp
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Advocate Medical Group-Niles
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606-169
        • St. Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare Inc SC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center SC-2
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital SC
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology SC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • East Texas Hematology Clinic SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
  • Frankrig
      • Besancon cedex, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, Frankrig, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Frankrig, 44277
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holland, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 01812
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden, uoperabel brystkræft, der ikke er modtagelige for helbredende behandling ved kirurgi eller strålebehandling
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af ER+/ HER2- brystkræft
  • Postmenopausale kvinder
  • Ingen forudgående behandling for metastatisk brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kun ikke-målbare læsioner bortset fra knoglemetastaser (f.eks. pleural effusion, ascites osv.)
  • Patienter, der tidligere havde modtaget hormonbehandling eller anden systemisk behandling for metastatisk brystkræft. Patienter kan have modtaget tidligere neoadjuverende eller adjuverende endokrin behandling. I tilfælde af neoadjuverende eller adjuverende NSAI-behandling (letrozol/anastrozol) skal patienter have afsluttet behandlingen mindst 1 år før studieindskrivning.
  • Tidligere behandling med mTOR-hæmmere.
  • Kendt overfølsomhed over for mTOR-hæmmere, fx sirolimus (rapamycin).

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus+letrozol/exemestan (første- og andenlinjebehandling)
Deltagerne fik everolimus i kombination med letrozol som førstelinjebehandling. Kun deltagere, der havde sygdomsprogression i førstelinje-indstillingen (kernefase), blev tilbudt andenlinjebehandling (everolimus i kombination med exemestan)
Medicin: Everolimus
Everolimus blev selvadministreret som en daglig dosis på 10 mg (to 5 mg tabletter) indtaget oralt kontinuerligt indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • RAD001
Medicin: Letrozol
1. linje undersøgelsesbehandling: Letrozol blev selvadministreret som en daglig dosis på 2,5 mg kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller enhver anden årsag til, at patienten kunne seponeres
Andre navne:
  • Femara
Medicin: Exemestan
2. linje undersøgelsesbehandling: Exemestan blev selvadministreret som en daglig dosis på 25 mg indtaget oralt kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller enhver anden årsag til, at patienten kunne seponeres
Andre navne:
  • Aromasin
Medicin: Alkoholfri dexamethason mundskylning (Stomatitis underundersøgelse)
Alkoholfri 0,5 mg/5 ml dexamethason oral opløsning blev selvadministreret i en daglig dosis på 10 ml 3 gange dagligt (deltagere med bekræftet stomatitis, som deltog i stomatitis-underundersøgelsen).
Medicin: Standard for pleje til behandling af stomatitis (Stomatitis underundersøgelse)
Standard for pleje, der anvendes til behandling af stomatitis på patientcentret (deltagere med bekræftet stomatitis, som deltog i stomatitis-underundersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Førstelinjebehandling: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for første dokumenterede progression eller dødsfald, vurderet op til ca. 2,8 år
PFS i den første linje-indstilling er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression baseret på lokal radiologigennemgang eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke udviklede sig eller ikke var kendt for at være død på datoen for analysens cut-off eller starten af ​​en anden antineoplastisk behandling, blev PFS-datoen censureret til datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering før cut-off dato eller start af antineoplastisk behandling. Median PFS blev estimeret og præsenteret sammen med 95 % konfidensintervaller. Den primære analyse af PFS for første linje blev udført 12 måneder efter den sidste patients rekruttering.
Fra datoen for indskrivning til datoen for første dokumenterede progression eller dødsfald, vurderet op til ca. 2,8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Førstelinjebehandling: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til seponering af førstelinjebehandling, vurderet op til ca. 3,8 år

ORR i førstelinjeindstilling er defineret som procentdelen af ​​deltagere under førstelinjebehandling med bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST version 1.0 baseret på lokal gennemgang. Konfidensintervaller blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden.

ORR under førstelinjebehandling blev vurderet op til 24 måneder efter den sidste patients rekruttering.

CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​de længste diametre.
Fra indskrivningsdatoen til seponering af førstelinjebehandling, vurderet op til ca. 3,8 år
Førstelinjebehandling: Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til seponering af førstelinjebehandling, vurderet op til ca. 3,8 år

CBR i første linje er defineret som procentdelen af ​​deltagere, mens de er i førstelinjebehandling med bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) med en varighed på 24 uger eller længere, ifølge RECIST version 1.0 baseret på lokal gennemgang. Konfidensintervaller (CI) blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden.

CBR under førstelinjebehandling blev vurderet op til 24 måneder efter den sidste patients rekruttering.

CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​de længste diametre.

SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til progressiv sygdom
Fra indskrivningsdatoen til seponering af førstelinjebehandling, vurderet op til ca. 3,8 år
Andenlinjebehandling: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af andenlinjebehandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til ca. 2,4 år

PFS i den anden linje er defineret som tidsintervallet mellem starten af ​​anden linjes behandling og dokumenteret sygdomsprogression baseret på lokal radiologigennemgang eller dødsfald på grund af enhver årsag rapporteret under eller efter anden linje behandlingsperiode. Hvis en deltager ikke udviklede sig eller ikke var kendt for at være død på datoen for analysens cut-off eller starten af ​​en anden antineoplastisk behandling, blev PFS-datoen censureret til datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering før cut-off dato eller start af antineoplastisk behandling. Median PFS blev estimeret og præsenteret sammen med 95 % konfidensintervaller.

PFS under andenlinjebehandling blev vurderet op til 24 måneder efter den sidste patients rekruttering.
Fra påbegyndelse af andenlinjebehandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til ca. 2,4 år
Andenlinjebehandling: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra start af andenlinjebehandlingen op til cirka 2,4 år

ORR i anden linje er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der modtager anden linje undersøgelsesbehandling med bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST version 1.0 baseret på lokal gennemgang. Konfidensintervaller (CI) blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden.

ORR under andenlinjebehandling blev vurderet op til 24 måneder efter den sidste patients rekruttering.

CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, idet referencesummen af ​​de længste diametre tages som reference
Fra start af andenlinjebehandlingen op til cirka 2,4 år
Andenlinjebehandling: Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Fra starten af ​​andenlinjebehandlingen op til cirka 2,4 år

CBR i anden linje er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der modtager anden linje undersøgelsesbehandling med bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) med en varighed på 24 uger eller længere, ifølge RECIST version 1.0 baseret på lokal gennemgang. Konfidensintervaller (CI) blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden.

CBR under andenlinjebehandling blev vurderet op til 24 måneder efter sidste patients rekruttering.

CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​de længste diametre.

SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til progressiv sygdom
Fra starten af ​​andenlinjebehandlingen op til cirka 2,4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til ca. 3,8 år

OS efter førstelinjebehandling med everolimus + letrozol er defineret som tiden fra datoen for modtagelse af førstelinjestudiebehandling til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag (inklusive førstelinje- og andenlinjebehandlingsperioder). Hvis en deltager ikke var kendt for at være død, blev overlevelse censureret på datoen for sidste kontakt.

OS efter førstelinjebehandling blev vurderet op til 24 måneder efter sidste patients rekruttering.
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til ca. 3,8 år
Førstelinjebehandling: Tid til første stomatitisepisode som vurderet af Oral Stomatitis Daily Questionnaire (OSDQ)
Tidsramme: Fra førstelinjebehandlingsadministration til første stomatitisepisode i førstelinje, vurderet op til ca. 3,8 år
Tiden til første forekomst af stomatitis baseret på OSDQ er defineret som tiden fra førstelinjebehandlingsadministration til startdatoen for stomatitisepisoden registreret i OSDQ i første linje. OSDQ er et patient selvadministreret spørgeskema med 6 punkter med en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet dagligt, indtil stomatitis-episoden var løst. Det første punkt spurgte deltagerne, hvornår de oplevede de første symptomer på stomatitis. Startdatoen for den første forekomst af stomatitis er defineret som den første dato, der nogensinde er registreret for dette emne i spørgeskemaet. Patientrapporterede resultater (PRO'er) blev vurderet op til 24 måneder efter sidste patients rekruttering.
Fra førstelinjebehandlingsadministration til første stomatitisepisode i førstelinje, vurderet op til ca. 3,8 år
Førstelinjebehandling: Varighed af første stomatitis baseret på OSDQ
Tidsramme: Fra startdatoen for første stomatitisepisode i første linie til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år
Varigheden af ​​den første stomatitisepisode blev beregnet ved hjælp af start- og slutdatoen registreret i OSDQ. OSDQ er et patient selvadministreret spørgeskema med 6 punkter med en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet dagligt indtil ophør af stomatitis. Det første punkt i spørgeskemaet spurgte deltagerne, hvornår de oplevede de første symptomer på stomatitis. Startdatoen for den første forekomst af stomatitis er defineret som den første dato, der nogensinde er registreret for dette emne i spørgeskemaet. Stopdatoen for den første stomatitisepisode er defineret som den sidste dato, hvor OSDQ blev afsluttet for denne episode. Deltagerne blev censureret, hvis de døde før ophør af stomatitis, modtog en ny anticancerterapi, afbryde undersøgelsesbehandlingen uden nogen opløsning af stomatitis, eller stomatitis-hændelsen stadig var i gang ved cut-off. PRO'er blev vurderet op til 24 måneder efter sidste patients rekruttering.
Fra startdatoen for første stomatitisepisode i første linie til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år
Førstelinjebehandling: Antal deltagere med ændring af respons i OSDQ-score på overordnet helbred ved slutningen af ​​den første stomatitis-episode
Tidsramme: Fra startdatoen for den første stomatitisepisode til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år
OSDQ er et patient selvadministreret spørgeskema med 6 punkter med en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet dagligt indtil opløsningen af ​​stomatitis-episoden. Det andet punkt bad deltageren om at vurdere deres generelle helbred fra 0 (værst muligt) til 10 (perfekt helbred). De overordnede sundheds-OSDQ-scores præsenteres som skiftet fra dag 1 af første stomatitis-episodeværdi til værdien ved slutningen af ​​den første episode af stomatitis. Dag 1 er defineret som det første OSDQ-spørgeskema, der er registreret. Slut på første stomatitis-værdi defineres som det sidste OSDQ-spørgeskema i den første episode af stomatitis. PRO'er blev vurderet op til 24 måneder efter sidste patients rekruttering.
Fra startdatoen for den første stomatitisepisode til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år
Førstelinjebehandling: Antal deltagere med ændring af respons i OSDQ-score på mund- og halsømhed i slutningen af ​​den første stomatitis-episode
Tidsramme: Fra startdatoen for den første stomatitisepisode til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år
OSDQ er et patient selvadministreret spørgeskema med 6 punkter med en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet dagligt, indtil episoden med stomatitis var løst. Det tredje punkt bad deltageren om at vurdere deres mund- og halsømhed fra 0 (ingen ømhed) til 4 (ekstrem ømhed). OSDQ-scorerne for ømhed i mund og svælg præsenteres som skiftet fra dag 1 af første stomatitis-episodeværdi til værdien ved slutningen af ​​den første episode af stomatitis. Dag 1 er defineret som det første OSDQ-spørgeskema, der er registreret. Slut på første stomatitis-værdi er defineret som det sidste OSDQ-spørgeskema i den første episode af stomatitis. PRO'er blev vurderet op til 24 måneder efter sidste patients rekruttering.
Fra startdatoen for den første stomatitisepisode til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år
Førstelinjebehandling: Antal deltagere med ændring af respons i OSDQ-score på ømhed i mund og hals Begrænser synke, drikke, spise, tale og sove i slutningen af ​​den første stomatitis-episode
Tidsramme: Fra startdatoen for den første stomatitisepisode til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år
OSDQ er et patient selvadministreret spørgeskema med 6 punkter med en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet dagligt, indtil stomatitis-episoden var løst. Det fjerde punkt bad deltageren vurdere, hvor meget deres mund- og halsømhed begrænsede dem i 1) at synke, 2) drikke, 3) spise, 4) tale og 5) sove. For hver aktivitet varierede score for ømhed i mund og hals fra 0 (ikke begrænset) til 4 (ikke i stand til at udføre). Score er præsenteret som skiftet fra dag 1 af første stomatitis-episodeværdi til værdien ved slutningen af ​​den første episode af stomatitis. Dag 1 er defineret som det første OSDQ-spørgeskema, der er registreret. Slut på første stomatitis-værdi defineres som det sidste OSDQ-spørgeskema i den første episode af stomatitis. PRO'er blev vurderet op til 24 måneder efter sidste patients rekruttering.
Fra startdatoen for den første stomatitisepisode til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år
Førstelinjebehandling: Antal deltagere med ændring af respons i OSDQ-score på mundsmerters sværhedsgrad ved slutningen af ​​den første stomatitis-episode
Tidsramme: Fra startdatoen for den første stomatitisepisode til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år
OSDQ er et patient selvadministreret spørgeskema med 6 punkter med en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet dagligt, indtil stomatitis-episoden var løst. Det femte punkt bad deltageren om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres mundsmerter fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte). Sværhedsgraden af ​​mundsmertens OSDQ-scorer præsenteres som skiftet fra dag 1 af første stomatitis-episodeværdi til værdien ved slutningen af ​​den første episode af stomatitis. Dag 1 er defineret som det første OSDQ-spørgeskema, der er registreret. Slut på første stomatitis-værdi defineres som det sidste OSDQ-spørgeskema i den første episode af stomatitis. PRO'er blev vurderet op til 24 måneder efter sidste patients rekruttering.
Fra startdatoen for den første stomatitisepisode til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år
Førstelinjebehandling: Antal deltagere med ændring af respons i OSDQ-score på mundsmertens sværhedsgrad, der påvirker daglige aktiviteter i slutningen af ​​den første stomatitis-episode
Tidsramme: Fra startdatoen for den første stomatitisepisode til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år
OSDQ er et patient selvadministreret spørgeskema med 6 punkter med en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet dagligt, indtil episoden med stomatitis var løst. Det sjette punkt bad deltageren om at vurdere deres mundsmerter, der påvirker daglige aktiviteter score fra 0 (ingen effekt på daglige aktiviteter) til 10 (fuldstændig forhindret i at udføre daglige aktiviteter). Sværhedsgraden af ​​mundsmerter, der påvirker daglige aktiviteter OSDQ-scorer er præsenteret som skiftet fra dag 1 af første stomatitis-episodeværdi til værdien ved slutningen af ​​den første episode af stomatitis. Dag 1 er defineret som det første OSDQ-spørgeskema, der er registreret. Slut på første stomatitis-værdi er defineret som det sidste OSDQ-spørgeskema i den første episode af stomatitis. PRO'er blev vurderet op til 24 måneder efter sidste patients rekruttering.
Fra startdatoen for den første stomatitisepisode til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år
Førstelinjebehandling (Stomatitis-underundersøgelse): Tid til første stomatitisepisode som vurderet af OSDQ
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration i første linje til første stomatitisepisode, vurderet op til ca. 3,8 år

Tiden til første forekomst af stomatitis baseret på OSDQ er defineret som tiden fra første undersøgelsesbehandlingsadministration i første linje til startdatoen for den første stomatitisepisode registreret i OSDQ. OSDQ er et patient selvadministreret spørgeskema med 6 punkter med en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet dagligt, indtil stomatitis-episoden var løst. Det første punkt spurgte deltagerne, hvornår de oplevede de første symptomer på stomatitis. Startdatoen for den første forekomst af stomatitis er defineret som den første dato, der nogensinde er registreret for dette emne i spørgeskemaet. PRO'er blev vurderet op til 24 måneder efter sidste patients rekruttering.

Kun deltagere, der blev randomiseret i stomatitis-underundersøgelsen, blev inkluderet i denne analyse.
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration i første linje til første stomatitisepisode, vurderet op til ca. 3,8 år
Førstelinjebehandling (Stomatitis-underundersøgelse): Varighed af første stomatitis baseret på OSDQ
Tidsramme: Fra startdatoen for den første stomatitisepisode til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år
Varigheden af ​​den første stomatitis blev beregnet ved hjælp af start- og slutdatoen rapporteret i OSDQ. OSDQ er et patient selvadministreret spørgeskema med 6 punkter med en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet dagligt indtil ophør af stomatitis. Det første punkt spurgte deltagerne om datoen for, hvornår de oplevede de første symptomer på stomatitis. Startdatoen for den første stomatitis er defineret som den første dato, der nogensinde er registreret for dette emne i spørgeskemaet. Stopdatoen for den første stomatitis er defineret som den sidste dato, hvor OSDQ blev afsluttet for denne episode. Deltagerne blev censureret, hvis de døde før ophør af stomatitis, modtog en ny anticancerbehandling, afbryde undersøgelsesbehandlingen uden nogen opløsning af stomatitis, eller stomatitis stadig var i gang ved cut-off. PRO'er blev vurderet op til 24 måneder efter sidste patients rekruttering. Kun deltagere, der blev randomiseret i stomatitis-underundersøgelsen, blev inkluderet i denne analyse.
Fra startdatoen for den første stomatitisepisode til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år
Førstelinjebehandling (Stomatitis-underundersøgelse): Antal deltagere med ændring af respons i OSDQ-score på overordnet helbred ved slutningen af ​​den første stomatitisepisode
Tidsramme: Fra startdatoen for den første stomatitisepisode til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år

OSDQ er et patient selvadministreret spørgeskema med 6 punkter med en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet dagligt, indtil stomatitis-episoden var løst. Det andet punkt bad deltageren om at vurdere deres generelle helbred fra 0 (værst muligt) til 10 (perfekt helbred). Den overordnede sundheds-OSDQ-score præsenteres som skiftet fra dag 1 af første stomatitis-episodeværdi til værdien ved slutningen af ​​den første episode af stomatitis. Dag 1 er defineret som det første OSDQ-spørgeskema, der er registreret. Slut på første stomatitis-værdi defineres som det sidste OSDQ-spørgeskema i den første episode af stomatitis. PRO'er blev vurderet op til 24 måneder efter sidste patients rekruttering.

Kun deltagere, der blev randomiseret i stomatitis-underundersøgelsen, blev inkluderet i denne analyse.
Fra startdatoen for den første stomatitisepisode til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år
Førstelinjebehandling (Stomatitis-delundersøgelse): Antal deltagere med ændring af respons i OSDQ-score på mund- og halsømhed i slutningen af ​​den første stomatitisepisode
Tidsramme: Fra startdatoen for stomatitisepisoden til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år

OSDQ er et patient selvadministreret spørgeskema med 6 punkter med en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet dagligt, indtil stomatitis-episoden var løst. Det tredje punkt bad deltageren om at vurdere deres mund- og halsømhed fra 0 (ingen ømhed) til 4 (ekstrem ømhed). OSDQ-scorerne for ømhed i mund og svælg præsenteres som skiftet fra dag 1 af første stomatitis-episodeværdi til værdien ved slutningen af ​​den første episode af stomatitis. Dag 1 er defineret som det første OSDQ-spørgeskema, der er registreret. Slut på første stomatitis-værdi defineres som det sidste OSDQ-spørgeskema i den første episode af stomatitis. PRO'er blev vurderet op til 24 måneder efter sidste patients rekruttering.

Kun deltagere, der blev randomiseret i stomatitis-underundersøgelsen, blev inkluderet i denne analyse.
Fra startdatoen for stomatitisepisoden til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år
Førstelinjebehandling (Stomatitis-underundersøgelse): Antal deltagere med ændring af respons i OSDQ-score på mund- og halsømhed Begrænser synke, drikke, spise, tale og sove i slutningen af ​​den første stomatitis-episode
Tidsramme: Fra startdatoen for den første stomatitisepisode til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år

OSDQ er et patient selvadministreret spørgeskema med 6 punkter med en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet dagligt, indtil episoden med stomatitis var løst. Det fjerde punkt bad deltageren vurdere, hvor meget deres mund- og halsømhed begrænsede dem i 1) at synke, 2) drikke, 3) spise, 4) snakke og 5) sove. For hver aktivitet varierede score for ømhed i mund og hals fra 0 (ikke begrænset) til 4 (ikke i stand til at udføre). Score præsenteres som skiftet fra dag 1 af første stomatitis stomatitis værdi til værdien i slutningen af ​​den første episode af stomatitis. Dag 1 er defineret som det første OSDQ-spørgeskema, der er registreret. Slut på første episode værdi er defineret som det sidste OSDQ-spørgeskema i den første episode af stomatitis. PRO'er blev vurderet op til 24 måneder efter sidste patients rekruttering.

Kun deltagere, der blev randomiseret i stomatitis-underundersøgelsen, blev inkluderet i denne analyse.
Fra startdatoen for den første stomatitisepisode til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år
Førstelinjebehandling (Stomatitis-underundersøgelse): Antal deltagere med ændring af respons i OSDQ-score på mundsmerters sværhedsgrad ved slutningen af ​​den første stomatitisepisode
Tidsramme: Fra startdatoen for den første stomatitisepisode til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år

OSDQ er et patient selvadministreret spørgeskema med 6 punkter med en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet dagligt, indtil stomatitis-episoden var løst. Det femte punkt bad deltageren om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres mundsmerter fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte). Sværhedsgraden af ​​mundsmertens OSDQ-scorer præsenteres som skiftet fra dag 1 af første stomatitis-episodeværdi til værdien ved slutningen af ​​den første episode af stomatitis. Dag 1 er defineret som det første OSDQ-spørgeskema, der er registreret. Slut på første stomatitis-værdi defineres som det sidste OSDQ-spørgeskema i den første episode af stomatitis. PRO'er blev vurderet op til 24 måneder efter sidste patients rekruttering.

Kun deltagere, der blev randomiseret i stomatitis-delstudiet, blev inkluderet i denne analyse.
Fra startdatoen for den første stomatitisepisode til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år
Førstelinjebehandling (Stomatitis-underundersøgelse): Antal deltagere med ændring af respons i OSDQ-score på mundsmertens sværhedsgrad, der påvirker daglige aktiviteter i slutningen af ​​den første stomatitis-episode
Tidsramme: Fra startdatoen for den første stomatitisepisode til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år

OSDQ er et patient selvadministreret spørgeskema med 6 punkter med en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet dagligt, indtil stomatitis-episoden var løst. Det sjette punkt bad deltageren om at vurdere deres mundsmerter, der påvirker daglige aktiviteter score fra 0 (ingen effekt på daglige aktiviteter) til 10 (fuldstændig forhindret i at udføre daglige aktiviteter). Sværhedsgraden af ​​mundsmerter, der påvirker daglige aktiviteter OSDQ-scorer er præsenteret som skiftet fra dag 1 af første stomatitis-episodeværdi til værdien ved slutningen af ​​den første episode af stomatitis. Dag 1 er defineret som det første OSDQ-spørgeskema, der er registreret. Slut på første stomatitis-værdi defineres som det sidste OSDQ-spørgeskema i den første episode af stomatitis. PRO'er blev vurderet op til 24 måneder efter sidste patients rekruttering.

Kun deltagere, der blev randomiseret i stomatitis-underundersøgelsen, blev inkluderet i denne analyse.
Fra startdatoen for den første stomatitisepisode til dens opløsning, vurderet op til 3,8 år
Antal deltagere med klinisk fordel under forlængelsesfasen
Tidsramme: Fra slutningen af ​​kernefasen (ved godkendelse af ændringsforslag 5) op til ca. 3 år
Antal deltagere med klinisk fordel som vurderet af investigator i forlængelsesfasen. Forlængelsefasen i op til 3 år for deltagere, som fortsatte med at drage fordel af undersøgelsesbehandlingen efter afslutningen af ​​kernestudiefasen (24 måneder efter sidste patients rekruttering) blev tilføjet i ændring 5 (dateret 14. februar 2017). Resultater præsenteres efter behandlingslinje
Fra slutningen af ​​kernefasen (ved godkendelse af ændringsforslag 5) op til ca. 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001Y24135
  • 2012-003065-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonreceptor positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner