Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование, фаза II, исследование эверолимуса плюс летрозол у женщин в постменопаузе с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы ER+, HER2- (BOLERO-4)

28 апреля 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое, фаза II, одногрупповое исследование эверолимуса в комбинации с летрозолом в лечении женщин в постменопаузе с положительным рецептором эстрогена HER2, отрицательным метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность терапии первой линии эверолимусом в сочетании с летрозолом у женщин в постменопаузе с эстроген-рецептор-положительным (ER+), рецептор-2-отрицательным эпидермальным фактором роста человека (HER2-) местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы. .

Кроме того, исследование также было направлено на изучение эффективности и безопасности второй линии терапии эверолимусом плюс экзастан у участников, у которых заболевание прогрессировало на фоне терапии эверолимусом плюс летрозол.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое, фаза II, многоцентровое, международное, одногрупповое исследование женщин в постменопаузе с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы ER+/HER2-.

Это исследование состояло из 2 этапов:

- Основная фаза: от первого визита первого участника до 24 месяцев после регистрации последнего участника (и после утверждения поправки 5 от 14 февраля 2017 г.), примерно до 4 лет. Основная цель поправки 5 заключалась в реализации фазы продления до 3 лет.

Во время основной фазы все зарегистрированные участники получали эверолимус в комбинации с летрозолом в качестве препаратов первой линии до прогрессирования заболевания или по любой другой причине, по которой участник мог быть прекращен. Только тем участникам, у которых было прогрессирование заболевания в условиях первой линии, было предложено лечение второй линии (эверолимус в сочетании с экземестаном). Участники, прекратившие лечение первой линии по причинам, отличным от прогрессирования заболевания, не имели права на лечение второй линии. Участники, которых лечили в условиях второй линии, продолжали лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.

- Расширенная фаза: участники, которые все еще получали пользу от эверолимуса в конце основной фазы (и после утверждения поправки 5 от 14 февраля 2017 г.), были переведены на расширенную фазу исследования. Участникам была продолжена их существующая линия лечения (эверолимус плюс летрозол или эверолимус плюс экземестан) в пролонгации, до 3 лет или до прогрессирования или по любой другой причине, по которой участник мог быть прекращен. Участникам, вступившим в расширенную фазу лечения первой линии и признанным не имеющими клинической пользы, не было предложено лечение второй линии в контексте исследования.

Это исследование включало рандомизированное открытое дополнительное исследование для участников из стран, где в продаже имелся безалкогольный раствор дексаметазона для перорального применения 0,5 мг/5 мл, у которых был случай стоматита: при первом появлении симптомов, указывающих на стоматит, участники должны были связаться с местом исследования и на основании предварительного подтверждения диагноза участников попросили посетить место исследования в течение 24 часов. После подтверждения стоматита участники в странах, где безалкогольный раствор дексаметазона для перорального применения 0,5 мг/5 мл был коммерчески доступен (только сайты в США), были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для приема либо ополаскивателя для рта 0,5 мг/5 мл дексаметазона, либо стандарт лечения стоматита в центре участника.

Всем участникам, перенесшим стоматит (независимо от включения в дополнительное исследование), было рекомендовано заполнять ежедневный опросник по стоматиту полости рта (OSDQ) дома каждый день, пока участник не выздоровеет. При последующих эпизодах стоматита участникам было рекомендовано обращаться к врачу. Если они были частью рандомизированной выборки после подтверждения по телефону, им было предложено использовать то же лечение, которое им было назначено после первого эпизода, и заполнить буклет OSDQ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Аргентина, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Венгрия, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 01812
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Нидерланды, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center SC-2
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Breastlink Medical Group Dept. of BreastlinkResearchGrp
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Advocate Medical Group-Niles
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606-169
        • St. Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Healthcare Inc SC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center SC-2
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Hospital SC
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Broome Oncology SC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • East Texas Hematology Clinic SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Antalya, Турция, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Besancon cedex, Франция, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, Франция, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Франция, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Франция, 44277
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метастатическим или местнораспространенным, нерезектабельным раком молочной железы, не поддающиеся радикальному лечению хирургическим путем или лучевой терапией.
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение ER+/HER2- рака молочной железы
  • Женщины в постменопаузе
  • Отсутствие предшествующего лечения метастатического рака молочной железы

Критерий исключения:

  • Пациенты только с неизмеримыми поражениями, кроме костных метастазов (например, плевральный выпот, асцит и т. д.)
  • Пациенты, ранее получавшие гормональную или любую другую системную терапию по поводу метастатического рака молочной железы. Пациенты могли ранее получать неоадъювантную или адъювантную эндокринную терапию. В случае неоадъювантной или адъювантной терапии НПВП (летрозол/анастрозол) пациенты должны пройти терапию не менее чем за 1 год до включения в исследование.
  • Предшествующее лечение ингибиторами mTOR.
  • Известная гиперчувствительность к ингибиторам mTOR, например к сиролимусу (рапамицину).

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эверолимус+летрозол/экземестан (лечение первой и второй линии)
Участники получали эверолимус в комбинации с летрозолом в качестве терапии первой линии. Только участникам, у которых было прогрессирование заболевания в условиях первой линии (основная фаза), было предложено лечение второй линии (эверолимус в сочетании с экземестаном).
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус назначался самостоятельно в виде суточной дозы 10 мг (две таблетки по 5 мг) непрерывно перорально до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Другие имена:
  • RAD001
Лекарство: Летрозол
1-я линия исследуемого лечения: летрозол принимался самостоятельно в суточной дозе 2,5 мг непрерывно до прогрессирования заболевания или по любой другой причине, по которой пациент может быть прекращен.
Другие имена:
  • Фемара
Лекарство: Экземестан
Лечение 2-й линии исследования: Экземестан назначался самостоятельно в виде суточной дозы 25 мг перорально непрерывно до прогрессирования заболевания или любой другой причины, по которой пациент мог быть прекращен.
Другие имена:
  • Аромазин
Лекарство: Ополаскиватель для рта с дексаметазоном без содержания спирта (дополнительное исследование стоматита)
Безалкогольный раствор дексаметазона для перорального применения 0,5 мг/5 мл принимали самостоятельно в суточной дозе 10 мл 3 раза в день (участники с подтвержденным стоматитом, включенные в дополнительное исследование стоматита).
Лекарство: Стандарт лечения стоматита (подисследование стоматита)
Стандарт медицинской помощи, используемый для лечения стоматита в центре пациента (участники с подтвержденным стоматитом, включенные в подисследование стоматита).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение первой линии: выживание без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти, оценивается примерно до 2,8 лет.
ВБП в условиях первой линии определяется как время от даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования на основании местного радиологического осмотра или смерти по любой причине. Если участник не прогрессировал или не было известно, что он умер на дату прекращения анализа или начала другой противоопухолевой терапии, дата ВБП была цензурирована до даты последней адекватной оценки опухоли до даты прекращения или начала. противоопухолевой терапии. Медиана ВБП была оценена и представлена ​​вместе с 95% доверительными интервалами. Первичный анализ ВБП для первой линии был выполнен через 12 месяцев после набора последнего пациента.
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти, оценивается примерно до 2,8 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение первой линии: общая частота ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С даты регистрации до прекращения лечения первой линии, оценивается примерно до 3,8 лет.

ЧОО в условиях первой линии определяется как процент участников во время лечения первой линии с лучшим общим ответом полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с RECIST версии 1.0 на основе местного обзора. Доверительные интервалы были рассчитаны на основе точного метода Клоппера-Пирсона.

ЧОО при лечении первой линии оценивали в течение 24 месяцев после включения последнего пациента.

CR: исчезновение всех поражений-мишеней PR: уменьшение суммы самых длинных диаметров всех поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму самых длинных диаметров.
С даты регистрации до прекращения лечения первой линии, оценивается примерно до 3,8 лет.
Терапия первой линии: коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: С даты регистрации до прекращения лечения первой линии, оценивается примерно до 3,8 лет.

CBR в первой линии определяется как процент участников во время лечения первой линии с лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD) продолжительностью 24 недели или дольше, в соответствии с RECIST версии 1.0 на основе местного обзора. Доверительные интервалы (ДИ) рассчитывали на основе точного метода Клоппера-Пирсона.

CBR при лечении первой линии оценивали в течение 24 месяцев после набора последнего пациента.

CR: исчезновение всех поражений-мишеней PR: уменьшение суммы самых длинных диаметров всех поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму самых длинных диаметров.

SD: ни достаточное сокращение, чтобы квалифицировать PR или CR, ни увеличение поражений, которое можно было бы квалифицировать как прогрессирующее заболевание.
С даты регистрации до прекращения лечения первой линии, оценивается примерно до 3,8 лет.
Лечение второй линии: выживание без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: От начала лечения второй линии до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти, по оценке, примерно до 2,4 лет.

ВБП в условиях второй линии определяется как временной интервал между началом лечения второй линии и документально подтвержденным прогрессированием заболевания, основанным на локальном рентгенологическом осмотре, или смертью по любой причине, о которой сообщалось во время или после периода лечения второй линии. Если участник не прогрессировал или не было известно, что он умер на дату прекращения анализа или начала другой противоопухолевой терапии, дата ВБП была цензурирована до даты последней адекватной оценки опухоли до даты прекращения или начала. противоопухолевой терапии. Медиана ВБП была оценена и представлена ​​вместе с 95% доверительными интервалами.

ВБП во время лечения второй линии оценивали в течение 24 месяцев после набора последнего пациента.
От начала лечения второй линии до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти, по оценке, примерно до 2,4 лет.
Лечение второй линии: общая частота ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От начала лечения второй линии примерно до 2,4 лет.

ORR во второй линии определяется как процент участников, получающих исследуемое лечение второй линии с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST версии 1.0 на основе местного обзора. Доверительные интервалы (ДИ) рассчитывали на основе точного метода Клоппера-Пирсона.

ЧОО во время лечения второй линии оценивали в течение 24 месяцев после набора последнего пациента.

CR: исчезновение всех поражений-мишеней PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму самых длинных диаметров
От начала лечения второй линии примерно до 2,4 лет.
Лечение второй линии: коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: От начала лечения второй линии до приблизительно 2,4 лет.

CBR во второй линии определяется как процент участников, получающих исследуемое лечение второй линии с лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD) продолжительностью 24 недели или дольше, в соответствии с RECIST версии 1.0 на основе местного обзора. Доверительные интервалы (ДИ) рассчитывали на основе точного метода Клоппера-Пирсона.

CBR при лечении второй линии оценивали в течение 24 месяцев после набора последнего пациента.

CR: исчезновение всех поражений-мишеней PR: уменьшение суммы самых длинных диаметров всех поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму самых длинных диаметров.

SD: ни достаточное сокращение, чтобы квалифицировать PR или CR, ни увеличение поражений, которое можно было бы квалифицировать как прогрессирующее заболевание.
От начала лечения второй линии до приблизительно 2,4 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти, оценивается примерно до 3,8 лет.

ОВ после терапии первой линии комбинацией эверолимус + летрозол определяется как время от даты получения исследуемой терапии первой линии до даты смерти по любой причине (включая периоды терапии первой и второй линии). Если не было известно, что участник умер, выживание подвергалось цензуре на дату последнего контакта.

ОВ после лечения первой линии оценивали в течение 24 месяцев после набора последнего пациента.
С даты регистрации до даты смерти, оценивается примерно до 3,8 лет.
Терапия первой линии: время до первого эпизода стоматита по оценке ежедневного опросника по стоматиту полости рта (OSDQ)
Временное ограничение: От начала лечения первой линии до первого эпизода стоматита в первой линии, оцениваемый примерно до 3,8 лет.
Время до первого возникновения стоматита на основе OSDQ определяется как время от начала лечения первой линии до даты начала эпизода стоматита, зарегистрированного в OSDQ первой линии. OSDQ представляет собой опросник из 6 пунктов, который пациент самостоятельно заполняет с 24-часовым периодом отзыва. Участники заполняли анкету ежедневно до разрешения эпизода стоматита. В первом вопросе участников спрашивали, когда у них появились первые симптомы стоматита. Дата начала первого случая стоматита определяется как первая дата, когда-либо зафиксированная для этого пункта в анкете. Исходы, сообщаемые пациентами (PRO), оценивались в течение 24 месяцев после набора последнего пациента.
От начала лечения первой линии до первого эпизода стоматита в первой линии, оцениваемый примерно до 3,8 лет.
Терапия первой линии: продолжительность первого стоматита на основе OSDQ
Временное ограничение: От даты начала первого эпизода стоматита в первой линии до его разрешения, оцененный до 3,8 лет
Продолжительность первого эпизода стоматита рассчитывали, используя даты начала и окончания, записанные в OSDQ. OSDQ представляет собой опросник из 6 пунктов, который пациент самостоятельно заполняет с 24-часовым периодом отзыва. Участники заполняли анкету ежедневно до разрешения стоматита. В первом пункте анкеты участников спрашивали, когда у них появились первые симптомы стоматита. Дата начала первого случая стоматита определяется как первая дата, когда-либо зафиксированная для этого пункта в анкете. Дата окончания первого эпизода стоматита определяется как последняя дата завершения OSDQ для этого эпизода. Участники были подвергнуты цензуре, если они умерли до разрешения стоматита, получили новую противораковую терапию, прекратили исследуемое лечение без разрешения стоматита или случай стоматита все еще продолжался на момент отсечки. PRO оценивали в течение 24 месяцев после набора последнего пациента.
От даты начала первого эпизода стоматита в первой линии до его разрешения, оцененный до 3,8 лет
Лечение первой линии: количество участников со сдвигом ответа в баллах OSDQ на общее состояние здоровья в конце первого эпизода стоматита
Временное ограничение: От даты начала первого эпизода стоматита до его разрешения, по оценкам, до 3,8 лет.
OSDQ представляет собой опросник из 6 пунктов, который пациент самостоятельно заполняет с 24-часовым периодом отзыва. Участники заполняли анкету ежедневно до разрешения эпизода стоматита. Во втором вопросе участников просили оценить свое общее состояние здоровья от 0 (наихудшее из возможных) до 10 (отличное здоровье). Баллы общего состояния здоровья OSDQ представлены как сдвиг от значения 1-го дня первого эпизода стоматита к значению в конце первого эпизода стоматита. День 1 определяется как первая зарегистрированная анкета OSDQ. Значение окончания первого стоматита определяется как последний опросник OSDQ первого эпизода стоматита. PRO оценивали в течение 24 месяцев после набора последнего пациента.
От даты начала первого эпизода стоматита до его разрешения, по оценкам, до 3,8 лет.
Лечение первой линии: количество участников со сдвигом реакции в баллах OSDQ на болезненность рта и горла в конце первого эпизода стоматита
Временное ограничение: От даты начала первого эпизода стоматита до его разрешения, по оценкам, до 3,8 лет.
OSDQ представляет собой опросник из 6 пунктов, который пациент самостоятельно заполняет с 24-часовым периодом отзыва. Участники заполняли анкету ежедневно до разрешения эпизода стоматита. В третьем вопросе участников просили оценить болезненность рта и горла от 0 (нет болезненности) до 4 (крайняя болезненность). Показатели OSDQ для оценки болезненности рта и горла представлены как сдвиг от значения в 1-й день первого эпизода стоматита к значению в конце первого эпизода стоматита. День 1 определяется как первая зарегистрированная анкета OSDQ. Значение окончания первого стоматита определяется как последний опросник OSDQ первого эпизода стоматита. PRO оценивали в течение 24 месяцев после набора последнего пациента.
От даты начала первого эпизода стоматита до его разрешения, по оценкам, до 3,8 лет.
Лечение первой линии: количество участников со сдвигом реакции в баллах OSDQ на болезненность рта и горла, ограничение глотания, питья, еды, разговора и сна в конце первого эпизода стоматита
Временное ограничение: От даты начала первого эпизода стоматита до его разрешения, по оценкам, до 3,8 лет.
OSDQ представляет собой опросник из 6 пунктов, который пациент самостоятельно заполняет с 24-часовым периодом отзыва. Участники заполняли анкету ежедневно до разрешения эпизода стоматита. В четвертом вопросе участников просили оценить, насколько их болезненность во рту и горле ограничивала их в 1) глотании, 2) питье, 3) еде, 4) разговоре и 5) сне. Для каждого вида деятельности оценка болезненности рта и горла варьировалась от 0 (не ограничено) до 4 (невозможно выполнить). Баллы представлены как сдвиг от значения в 1-й день первого эпизода стоматита к значению в конце первого эпизода стоматита. День 1 определяется как первая зарегистрированная анкета OSDQ. Значение окончания первого стоматита определяется как последний опросник OSDQ первого эпизода стоматита. PRO оценивали в течение 24 месяцев после набора последнего пациента.
От даты начала первого эпизода стоматита до его разрешения, по оценкам, до 3,8 лет.
Лечение первой линии: количество участников со сдвигом ответа в баллах OSDQ на тяжесть боли во рту в конце первого эпизода стоматита
Временное ограничение: От даты начала первого эпизода стоматита до его разрешения, по оценкам, до 3,8 лет.
OSDQ представляет собой опросник из 6 пунктов, который пациент самостоятельно заполняет с 24-часовым периодом отзыва. Участники заполняли анкету ежедневно до разрешения эпизода стоматита. В пятом вопросе участников просили оценить тяжесть боли во рту от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль). Баллы тяжести боли во рту по шкале OSDQ представлены как сдвиг от значения 1-го дня первого эпизода стоматита к значению в конце первого эпизода стоматита. День 1 определяется как первая зарегистрированная анкета OSDQ. Значение окончания первого стоматита определяется как последний опросник OSDQ первого эпизода стоматита. PRO оценивали в течение 24 месяцев после набора последнего пациента.
От даты начала первого эпизода стоматита до его разрешения, по оценкам, до 3,8 лет.
Лечение первой линии: количество участников со сдвигом реакции в баллах OSDQ на тяжесть боли во рту, влияющую на повседневную деятельность, в конце первого эпизода стоматита
Временное ограничение: От даты начала первого эпизода стоматита до его разрешения, по оценкам, до 3,8 лет.
OSDQ представляет собой опросник из 6 пунктов, который пациент самостоятельно заполняет с 24-часовым периодом отзыва. Участники заполняли анкету ежедневно до разрешения эпизода стоматита. В шестом вопросе участников просили оценить тяжесть боли во рту, влияющую на повседневную активность, от 0 (не влияет на повседневную деятельность) до 10 (полностью мешает заниматься повседневными делами). Интенсивность боли во рту, влияющая на повседневную деятельность, представлена ​​в виде сдвига значения в день 1 первого эпизода стоматита до значения в конце первого эпизода стоматита. День 1 определяется как первая зарегистрированная анкета OSDQ. Значение окончания первого стоматита определяется как последний опросник OSDQ первого эпизода стоматита. PRO оценивали в течение 24 месяцев после набора последнего пациента.
От даты начала первого эпизода стоматита до его разрешения, по оценкам, до 3,8 лет.
Терапия первой линии (дополнительное исследование стоматита): время до первого эпизода стоматита по оценке OSDQ
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата в первой линии до первого эпизода стоматита, по оценке, примерно до 3,8 лет.

Время до первого возникновения стоматита на основе OSDQ определяется как время от первого введения исследуемого препарата в первой линии до даты начала первого эпизода стоматита, зарегистрированного в OSDQ. OSDQ представляет собой опросник из 6 пунктов, который пациент самостоятельно заполняет с 24-часовым периодом отзыва. Участники заполняли анкету ежедневно до разрешения эпизода стоматита. В первом вопросе участников спрашивали, когда у них появились первые симптомы стоматита. Дата начала первого случая стоматита определяется как первая дата, когда-либо зафиксированная для этого пункта в анкете. PRO оценивали в течение 24 месяцев после набора последнего пациента.

В этот анализ были включены только участники, которые были рандомизированы в субисследовании стоматита.
От первого введения исследуемого препарата в первой линии до первого эпизода стоматита, по оценке, примерно до 3,8 лет.
Терапия первой линии (дополнительное исследование стоматита): продолжительность первого стоматита на основе OSDQ
Временное ограничение: От даты начала первого эпизода стоматита до его разрешения, по оценкам, до 3,8 лет.
Продолжительность первого стоматита рассчитывали, используя даты начала и окончания, указанные в OSDQ. OSDQ представляет собой опросник из 6 пунктов, который пациент самостоятельно заполняет с 24-часовым периодом отзыва. Участники заполняли анкету ежедневно до разрешения стоматита. В первом вопросе участников спрашивали о дате, когда у них появились первые симптомы стоматита. Дата начала первого стоматита определяется как первая дата, когда-либо зафиксированная для этого пункта в анкете. Дата остановки первого стоматита определяется как последняя дата завершения OSDQ для этого эпизода. Участники были подвергнуты цензуре, если они умерли до разрешения стоматита, получили новую противораковую терапию, прекратили исследуемое лечение без разрешения стоматита или стоматит все еще продолжался на момент отсечки. PRO оценивали в течение 24 месяцев после набора последнего пациента. В этот анализ были включены только участники, которые были рандомизированы в субисследовании стоматита.
От даты начала первого эпизода стоматита до его разрешения, по оценкам, до 3,8 лет.
Лечение первой линии (дополнительное исследование стоматита): количество участников со сдвигом ответа в баллах OSDQ на общее состояние здоровья в конце первого эпизода стоматита
Временное ограничение: От даты начала первого эпизода стоматита до его разрешения, по оценкам, до 3,8 лет.

OSDQ представляет собой опросник из 6 пунктов, который пациент самостоятельно заполняет с 24-часовым периодом отзыва. Участники заполняли анкету ежедневно до разрешения эпизода стоматита. Во втором вопросе участников просили оценить свое общее состояние здоровья от 0 (наихудшее из возможных) до 10 (отличное здоровье). Общая оценка состояния здоровья OSDQ представлена ​​как сдвиг от значения 1-го дня первого эпизода стоматита к значению в конце первого эпизода стоматита. День 1 определяется как первая зарегистрированная анкета OSDQ. Значение окончания первого стоматита определяется как последний опросник OSDQ первого эпизода стоматита. PRO оценивали в течение 24 месяцев после набора последнего пациента.

В этот анализ были включены только участники, которые были рандомизированы в субисследовании стоматита.
От даты начала первого эпизода стоматита до его разрешения, по оценкам, до 3,8 лет.
Лечение первой линии (дополнительное исследование стоматита): количество участников со сдвигом ответа в баллах OSDQ на болезненность рта и горла в конце первого эпизода стоматита
Временное ограничение: От даты начала эпизода стоматита до его разрешения, оцененный до 3,8 лет

OSDQ представляет собой опросник из 6 пунктов, который пациент самостоятельно заполняет с 24-часовым периодом отзыва. Участники заполняли анкету ежедневно до разрешения эпизода стоматита. В третьем вопросе участников просили оценить болезненность рта и горла от 0 (нет болезненности) до 4 (крайняя болезненность). Показатели OSDQ для оценки болезненности рта и горла представлены как сдвиг от значения в 1-й день первого эпизода стоматита к значению в конце первого эпизода стоматита. День 1 определяется как первая зарегистрированная анкета OSDQ. Значение окончания первого стоматита определяется как последний опросник OSDQ первого эпизода стоматита. PRO оценивали в течение 24 месяцев после набора последнего пациента.

В этот анализ были включены только участники, которые были рандомизированы в субисследовании стоматита.
От даты начала эпизода стоматита до его разрешения, оцененный до 3,8 лет
Лечение первой линии (дополнительное исследование стоматита): количество участников со сдвигом реакции в баллах OSDQ на болезненность во рту и горле, ограничение глотания, питья, еды, разговора и сна в конце первого эпизода стоматита
Временное ограничение: От даты начала первого эпизода стоматита до его разрешения, по оценкам, до 3,8 лет.

OSDQ представляет собой опросник из 6 пунктов, который пациент самостоятельно заполняет с 24-часовым периодом отзыва. Участники заполняли анкету ежедневно до разрешения эпизода стоматита. В четвертом вопросе участников просили оценить, насколько их болезненность во рту и горле ограничивала их в 1) глотании, 2) питье, 3) еде, 4) разговоре и 5) сне. Для каждого вида деятельности оценка болезненности рта и горла варьировалась от 0 (не ограничено) до 4 (невозможно выполнить). Баллы представлены как сдвиг от значения стоматита в 1-й день первого стоматита к значению в конце первого эпизода стоматита. День 1 определяется как первая зарегистрированная анкета OSDQ. Значение конца первого эпизода определяется как последний опросник OSDQ первого эпизода стоматита. PRO оценивали в течение 24 месяцев после набора последнего пациента.

В этот анализ были включены только участники, которые были рандомизированы в субисследовании стоматита.
От даты начала первого эпизода стоматита до его разрешения, по оценкам, до 3,8 лет.
Лечение первой линии (дополнительное исследование стоматита): количество участников со сдвигом ответа в баллах OSDQ на тяжесть боли во рту в конце первого эпизода стоматита
Временное ограничение: От даты начала первого эпизода стоматита до его разрешения, по оценкам, до 3,8 лет.

OSDQ представляет собой опросник из 6 пунктов, который пациент самостоятельно заполняет с 24-часовым периодом отзыва. Участники заполняли анкету ежедневно до разрешения эпизода стоматита. В пятом вопросе участников просили оценить тяжесть боли во рту от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль). Баллы тяжести боли во рту по шкале OSDQ представлены как сдвиг от значения 1-го дня первого эпизода стоматита к значению в конце первого эпизода стоматита. День 1 определяется как первая зарегистрированная анкета OSDQ. Значение окончания первого стоматита определяется как последний опросник OSDQ первого эпизода стоматита. PRO оценивали в течение 24 месяцев после набора последнего пациента.

В этот анализ были включены только участники, которые были рандомизированы в субисследовании стоматита.
От даты начала первого эпизода стоматита до его разрешения, по оценкам, до 3,8 лет.
Лечение первой линии (дополнительное исследование стоматита): количество участников со сдвигом ответа в баллах OSDQ на тяжесть боли во рту, влияющую на повседневную деятельность, в конце первого эпизода стоматита
Временное ограничение: От даты начала первого эпизода стоматита до его разрешения, по оценкам, до 3,8 лет.

OSDQ представляет собой опросник из 6 пунктов, который пациент самостоятельно заполняет с 24-часовым периодом отзыва. Участники заполняли анкету ежедневно до разрешения эпизода стоматита. В шестом вопросе участников просили оценить тяжесть боли во рту, влияющую на повседневную деятельность, от 0 (не влияет на повседневную деятельность) до 10 (полностью мешает заниматься повседневными делами). Интенсивность боли во рту, влияющая на повседневную деятельность, представлена ​​в виде сдвига значения в день 1 первого эпизода стоматита до значения в конце первого эпизода стоматита. День 1 определяется как первая зарегистрированная анкета OSDQ. Значение окончания первого стоматита определяется как последний опросник OSDQ первого эпизода стоматита. PRO оценивали в течение 24 месяцев после набора последнего пациента.

В этот анализ были включены только участники, которые были рандомизированы в субисследовании стоматита.
От даты начала первого эпизода стоматита до его разрешения, по оценкам, до 3,8 лет.
Количество участников с клиническими преимуществами на этапе продления
Временное ограничение: С момента окончания основного этапа (после утверждения поправки 5) примерно до 3 лет
Количество участников с клинической пользой, по оценке исследователя, во время дополнительной фазы. В поправке 5 (от 14 февраля 2017 г.) была добавлена ​​фаза продления на срок до 3 лет для участников, которые продолжали получать пользу от исследуемого лечения после окончания основной фазы исследования (через 24 месяца после набора последнего пациента). Результаты представлены по линии лечения
С момента окончания основного этапа (после утверждения поправки 5) примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001Y24135
  • 2012-003065-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться