2型糖尿病患者におけるレパグリニドの有効性
2017年2月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
食事療法または経口抗糖尿病薬で治療されている2型糖尿病患者における肝臓のグルコース代謝に対するレパグリニドの有効性をグリブリドおよびプラセボと比較。無作為化、オープン、クロスオーバー単施設プラセボ対照試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、2 型糖尿病患者の肝臓のグルコース代謝に対するレパグリニドの有効性をグリブリドおよびプラセボと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Padova、イタリア、35137
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- HbA1c (グリコシル化ヘモグロビンA1c) 7 %以上
- BMI (肥満指数) が 32 kg/m^2 未満
- ウォッシュアウト期間後のFBG (空腹時血糖) 130-220 mg/dl
- 現在食事療法またはOHA（経口血糖降下薬）で治療中
除外基準:
- 併用薬による現在の全身治療
- 薬物またはアルコール依存症の既知または疑いのある病歴
- 脳血管疾患または症候性末梢血管疾患、悪性疾患、または重篤な治療済みまたは未治療の高血圧症などの他の重大な付随疾患
- 肝臓病
- 心臓の問題
- 活動性増殖網膜症
- 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 妊娠しやすい年齢の女性および妊娠の意思のある女性
- 体格指数 (BMI) が 32 kg/m^2 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療期間1
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ウォッシュアウト期間を挟んで3回に分けて、各主食前に1mgを投与
朝食前と夕食前に5 mgを、ウォッシュアウト期間を挟んで3回に分けて投与します。
洗い流し期間を挟んで 3 回の個別の投与の各主食の前に
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アクティブコンパレータ：治療期間2
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ウォッシュアウト期間を挟んで3回に分けて、各主食前に1mgを投与
朝食前と夕食前に5 mgを、ウォッシュアウト期間を挟んで3回に分けて投与します。
洗い流し期間を挟んで 3 回の個別の投与の各主食の前に
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プラセボコンパレーター：治療期間3
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ウォッシュアウト期間を挟んで3回に分けて、各主食前に1mgを投与
朝食前と夕食前に5 mgを、ウォッシュアウト期間を挟んで3回に分けて投与します。
洗い流し期間を挟んで 3 回の個別の投与の各主食の前に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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基礎肝グルコース産生
時間枠：0日目。 44日目
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0日目。 44日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖エピソードの数
時間枠：0日目。 44日目
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0日目。 44日目
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体重の変化
時間枠：0日目。 44日目
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0日目。 44日目
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有害事象の数
時間枠：0日目。 44日目
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0日目。 44日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ciccarone A, Mari A, Pulizzi N, Bianchi C, Palumbo F, Benzi L, Del Prato S. Assessment of insulin secretion in response to a mixed meal in type 2 diabetes. Effects of short-term repaglinide and glibenclamide administration. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A284 (Abstract No. PS65-781)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年4月26日
一次修了 (実際)
2003年3月6日
研究の完了 (実際)
2003年3月6日
試験登録日
最初に提出
2012年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。