Efficacia della repaglinide nei soggetti con diabete di tipo 2
17 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia della repaglinide rispetto a gliburide e placebo sul metabolismo del glucosio epatico in soggetti diabetici di tipo 2 trattati con dieta o con agenti orali antidiabetici. Uno studio randomizzato, aperto, incrociato a centro singolo controllato con placebo
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di repaglinide rispetto a gliburide e placebo sul metabolismo epatico del glucosio in soggetti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Padova, Italia, 35137
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- HbA1c (emoglobina glicosilata A1c) superiore al 7%
- BMI (indice di massa corporea) inferiore a 32 kg/m^2
- FBG (glicemia a digiuno) dopo il periodo di wash out 130-220 mg/dl
- Attualmente in trattamento con dieta o OHA (agente ipoglicemizzante orale)
Criteri di esclusione:
- Attuale trattamento sistemico con farmaci concomitanti
- Storia nota o sospetta di dipendenza da droghe o alcol
- Qualsiasi altra malattia concomitante significativa come malattia vascolare periferica cerebrovascolare o sintomatica, malattia maligna, malattia o grave ipertensione trattata o non trattata
- Malattia epatica
- Problemi cardiaci
- Retinopatia proliferativa attiva
- Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati
- Donne in età fertile e donne che intendono rimanere incinte
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 32 kg/m^2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Periodo di trattamento 1
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1 mg prima di ogni pasto principale in tre sessioni di dosaggio separate separate da un periodo di wash-out
5 mg prima di colazione e prima di cena in tre sessioni di dosaggio separate separate da un periodo di wash-out
Prima di ogni pasto principale in tre sessioni di dosaggio separate separate da un periodo di wash-out
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Comparatore attivo: Periodo di trattamento 2
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1 mg prima di ogni pasto principale in tre sessioni di dosaggio separate separate da un periodo di wash-out
5 mg prima di colazione e prima di cena in tre sessioni di dosaggio separate separate da un periodo di wash-out
Prima di ogni pasto principale in tre sessioni di dosaggio separate separate da un periodo di wash-out
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Comparatore placebo: Periodo di trattamento 3
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1 mg prima di ogni pasto principale in tre sessioni di dosaggio separate separate da un periodo di wash-out
5 mg prima di colazione e prima di cena in tre sessioni di dosaggio separate separate da un periodo di wash-out
Prima di ogni pasto principale in tre sessioni di dosaggio separate separate da un periodo di wash-out
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Produzione epatica basale di glucosio
Lasso di tempo: Giorno 0; giorno 44
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Giorno 0; giorno 44
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Giorno 0; giorno 44
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Giorno 0; giorno 44
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 0; giorno 44
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Giorno 0; giorno 44
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0; giorno 44
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Giorno 0; giorno 44
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ciccarone A, Mari A, Pulizzi N, Bianchi C, Palumbo F, Benzi L, Del Prato S. Assessment of insulin secretion in response to a mixed meal in type 2 diabetes. Effects of short-term repaglinide and glibenclamide administration. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A284 (Abstract No. PS65-781)
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2002
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGEE-1259
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