Repaglinidin tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Repaglinidin teho glyburidiin ja lumelääkkeeseen verrattuna maksan glukoosiaineenvaihduntaan tyypin 2 diabeetikoilla, joita hoidetaan ruokavaliolla tai antidiabeettisilla suun kautta otetuilla aineilla. Satunnaistettu, avoin, cross-over yhden keskuksen lumekontrolloitu kokeilu
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata repaglinidin tehoa glyburidiin ja lumelääkkeeseen maksan glukoosiaineenvaihdunnassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35137
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini A1c) yli 7 %
- BMI (painoindeksi) alle 32 kg/m^2
- FBG (paastoveren glukoosi) pesujakson jälkeen 130-220 mg/dl
- Tällä hetkellä hoidettu ruokavaliolla tai OHA:lla (oraalinen hypoglykeeminen aine)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen systeeminen hoito samanaikaisilla lääkkeillä
- Tunnettu tai epäilty huume- tai alkoholiriippuvuus
- Mikä tahansa muu merkittävä samanaikainen sairaus, kuten aivoverisuonitauti tai oireinen perifeerinen verisuonisairaus, pahanlaatuinen sairaus tai vaikea hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti
- Maksasairaus
- Sydänongelmat
- Aktiivinen proliferatiivinen retinopatia
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai vastaaville tuotteille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja naiset, joilla on aikomus tulla raskaaksi
- Painoindeksi (BMI) yli 32 kg/m^2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
|
1 mg ennen jokaista pääateriaa kolmella erillisellä annostelukäynnillä, joita erottaa pesujakso
5 mg ennen aamiaista ja ennen illallista kolmella erillisellä annostelukerralla, joita erottaa pesujakso
Ennen jokaista pääateriaa kolmella erillisellä annostelukäynnillä, joita erottaa pesujakso
|
|
Active Comparator: Hoitojakso 2
|
1 mg ennen jokaista pääateriaa kolmella erillisellä annostelukäynnillä, joita erottaa pesujakso
5 mg ennen aamiaista ja ennen illallista kolmella erillisellä annostelukerralla, joita erottaa pesujakso
Ennen jokaista pääateriaa kolmella erillisellä annostelukäynnillä, joita erottaa pesujakso
|
|
Placebo Comparator: Hoitojakso 3
|
1 mg ennen jokaista pääateriaa kolmella erillisellä annostelukäynnillä, joita erottaa pesujakso
5 mg ennen aamiaista ja ennen illallista kolmella erillisellä annostelukerralla, joita erottaa pesujakso
Ennen jokaista pääateriaa kolmella erillisellä annostelukäynnillä, joita erottaa pesujakso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan glukoosin perustuotanto
Aikaikkuna: Päivä 0; päivä 44
|
Päivä 0; päivä 44
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: Päivä 0; päivä 44
|
Päivä 0; päivä 44
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Päivä 0; päivä 44
|
Päivä 0; päivä 44
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0; päivä 44
|
Päivä 0; päivä 44
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ciccarone A, Mari A, Pulizzi N, Bianchi C, Palumbo F, Benzi L, Del Prato S. Assessment of insulin secretion in response to a mixed meal in type 2 diabetes. Effects of short-term repaglinide and glibenclamide administration. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A284 (Abstract No. PS65-781)
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGEE-1259
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .