Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Repaglinid hos personer med type 2-diabetes

17. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Repaglinids effektivitet sammenlignet med glyburid og placebo på leverglukosemetabolisme hos type 2-diabetikere behandlet med diæt eller med antidiabetiske orale midler. Et randomiseret, åbent, krydsende enkeltcenter placebokontrolleret forsøg

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​repaglinid med glyburid og placebo på hepatisk glukosemetabolisme hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35137
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c) over 7 %
  • BMI (body mass index) under 32 kg/m^2
  • FBG (fastende blodsukker) efter udvaskningsperiode 130-220 mg/dl
  • I øjeblikket behandlet med diæt eller OHA (oralt hypoglykæmisk middel)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel systemisk behandling med samtidig medicinering
  • Kendt eller mistænkt historie med narkotika- eller alkoholafhængighed
  • Enhver anden betydelig samtidig sygdom, såsom cerebrovaskulær eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom, malign, sygdom eller alvorlig behandlet eller ubehandlet hypertension
  • Leversygdom
  • Hjerteproblemer
  • Aktiv proliferativ retinopati
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter
  • Kvinder i fertil alder og kvinder, der har til hensigt at blive gravide
  • Body Mass Index (BMI) over 32 kg/m^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1
Medicin: repaglinid
1 mg før hvert hovedmåltid ved tre separate doseringsbesøg adskilt af en udvaskningsperiode
Medicin: glyburid
5 mg før morgenmad og før aftensmad ved tre separate doseringsbesøg adskilt af en udvaskningsperiode
Medicin: placebo
Før hvert hovedmåltid på tre separate doseringsbesøg adskilt af en udvaskningsperiode
Aktiv komparator: Behandlingsperiode 2
Medicin: repaglinid
1 mg før hvert hovedmåltid ved tre separate doseringsbesøg adskilt af en udvaskningsperiode
Medicin: glyburid
5 mg før morgenmad og før aftensmad ved tre separate doseringsbesøg adskilt af en udvaskningsperiode
Medicin: placebo
Før hvert hovedmåltid på tre separate doseringsbesøg adskilt af en udvaskningsperiode
Placebo komparator: Behandlingsperiode 3
Medicin: repaglinid
1 mg før hvert hovedmåltid ved tre separate doseringsbesøg adskilt af en udvaskningsperiode
Medicin: glyburid
5 mg før morgenmad og før aftensmad ved tre separate doseringsbesøg adskilt af en udvaskningsperiode
Medicin: placebo
Før hvert hovedmåltid på tre separate doseringsbesøg adskilt af en udvaskningsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Basal hepatisk glukoseproduktion
Tidsramme: Dag 0; dag 44
Dag 0; dag 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Dag 0; dag 44
Dag 0; dag 44
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Dag 0; dag 44
Dag 0; dag 44
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0; dag 44
Dag 0; dag 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ciccarone A, Mari A, Pulizzi N, Bianchi C, Palumbo F, Benzi L, Del Prato S. Assessment of insulin secretion in response to a mixed meal in type 2 diabetes. Effects of short-term repaglinide and glibenclamide administration. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A284 (Abstract No. PS65-781)

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGEE-1259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med repaglinid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner