Werkzaamheid van Repaglinide bij proefpersonen met diabetes type 2
17 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Werkzaamheid van repaglinide in vergelijking met glyburide en placebo op leverglucosemetabolisme bij patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met een dieet of met antidiabetische orale middelen. Een gerandomiseerde, open, cross-over single-center placebogecontroleerde studie
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van repaglinide te vergelijken met die van glyburide en placebo op het glucosemetabolisme in de lever bij proefpersonen met type 2-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35137
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c) hoger dan 7 %
- BMI (body mass index) lager dan 32 kg/m^2
- FBG (nuchtere bloedglucose) na wash-out periode 130-220 mg/dl
- Momenteel behandeld met dieet of OHA (oraal hypoglykemisch middel)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige systemische behandeling met gelijktijdige medicatie
- Bekende of vermoede voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid
- Elke andere significante bijkomende ziekte zoals cerebrovasculaire of symptomatische perifere vasculaire ziekte, maligne, ziekte of ernstige behandelde of onbehandelde hypertensie
- Leverziekte
- Cardiale problemen
- Actieve proliferatieve retinopathie
- Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vrouwen die zwanger willen worden
- Body Mass Index (BMI) boven 32 kg/m^2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelperiode 1
|
1 mg voor elke hoofdmaaltijd op drie afzonderlijke doseringsbezoeken gescheiden door een uitwasperiode
5 mg voor het ontbijt en voor het avondeten op drie afzonderlijke doseringsbezoeken gescheiden door een uitwasperiode
Voor elke hoofdmaaltijd op drie afzonderlijke doseringsbezoeken gescheiden door een uitwasperiode
|
|
Actieve vergelijker: Behandelperiode 2
|
1 mg voor elke hoofdmaaltijd op drie afzonderlijke doseringsbezoeken gescheiden door een uitwasperiode
5 mg voor het ontbijt en voor het avondeten op drie afzonderlijke doseringsbezoeken gescheiden door een uitwasperiode
Voor elke hoofdmaaltijd op drie afzonderlijke doseringsbezoeken gescheiden door een uitwasperiode
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelperiode 3
|
1 mg voor elke hoofdmaaltijd op drie afzonderlijke doseringsbezoeken gescheiden door een uitwasperiode
5 mg voor het ontbijt en voor het avondeten op drie afzonderlijke doseringsbezoeken gescheiden door een uitwasperiode
Voor elke hoofdmaaltijd op drie afzonderlijke doseringsbezoeken gescheiden door een uitwasperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Basale hepatische glucoseproductie
Tijdsspanne: Dag 0; dag 44
|
Dag 0; dag 44
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Dag 0; dag 44
|
Dag 0; dag 44
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 0; dag 44
|
Dag 0; dag 44
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0; dag 44
|
Dag 0; dag 44
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ciccarone A, Mari A, Pulizzi N, Bianchi C, Palumbo F, Benzi L, Del Prato S. Assessment of insulin secretion in response to a mixed meal in type 2 diabetes. Effects of short-term repaglinide and glibenclamide administration. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A284 (Abstract No. PS65-781)
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGEE-1259
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .