Effekten av repaglinid hos personer med type 2-diabetes
17. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekten av repaglinid sammenlignet med glyburid og placebo på hepatisk glukosemetabolisme hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med diett eller med antidiabetiske orale midler. En randomisert, åpen, kryssende enkeltsenter placebokontrollert prøveversjon
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av repaglinid med glyburid og placebo på hepatisk glukosemetabolisme hos personer med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35137
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c) over 7 %
- BMI (kroppsmasseindeks) under 32 kg/m^2
- FBG (fastende blodsukker) etter utvaskingsperiode 130-220 mg/dl
- For tiden behandlet med diett eller OHA (oralt hypoglykemisk middel)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell systemisk behandling med samtidig medisinering
- Kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
- Enhver annen betydelig samtidig sykdom som cerebrovaskulær eller symptomatisk perifer vaskulær sykdom, ondartet, sykdom eller alvorlig behandlet eller ubehandlet hypertensjon
- Leversykdom
- Hjerteproblemer
- Aktiv proliferativ retinopati
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt eller relaterte produkter
- Kvinner i fertil alder og kvinner som har til hensikt å bli gravide
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 32 kg/m^2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 1
|
1 mg før hvert hovedmåltid ved tre separate doseringsbesøk adskilt av en utvaskingsperiode
5 mg før frokost og før kveldsmat ved tre separate doseringsbesøk adskilt av en utvaskingsperiode
Før hvert hovedmåltid på tre separate doseringsbesøk adskilt av en utvaskingsperiode
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsperiode 2
|
1 mg før hvert hovedmåltid ved tre separate doseringsbesøk adskilt av en utvaskingsperiode
5 mg før frokost og før kveldsmat ved tre separate doseringsbesøk adskilt av en utvaskingsperiode
Før hvert hovedmåltid på tre separate doseringsbesøk adskilt av en utvaskingsperiode
|
|
Placebo komparator: Behandlingsperiode 3
|
1 mg før hvert hovedmåltid ved tre separate doseringsbesøk adskilt av en utvaskingsperiode
5 mg før frokost og før kveldsmat ved tre separate doseringsbesøk adskilt av en utvaskingsperiode
Før hvert hovedmåltid på tre separate doseringsbesøk adskilt av en utvaskingsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Basal hepatisk glukoseproduksjon
Tidsramme: Dag 0; dag 44
|
Dag 0; dag 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Dag 0; dag 44
|
Dag 0; dag 44
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Dag 0; dag 44
|
Dag 0; dag 44
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0; dag 44
|
Dag 0; dag 44
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ciccarone A, Mari A, Pulizzi N, Bianchi C, Palumbo F, Benzi L, Del Prato S. Assessment of insulin secretion in response to a mixed meal in type 2 diabetes. Effects of short-term repaglinide and glibenclamide administration. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A284 (Abstract No. PS65-781)
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2002
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2003
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGEE-1259
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .