瑞格列奈对 2 型糖尿病患者的疗效
2017年2月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
与格列本脲和安慰剂相比，瑞格列奈对接受饮食或抗糖尿病口服药物治疗的 2 型糖尿病患者肝脏葡萄糖代谢的疗效。一项随机、开放、交叉的单中心安慰剂对照试验
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是比较瑞格列奈与格列本脲和安慰剂对 2 型糖尿病患者肝脏葡萄糖代谢的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Padova、意大利、35137
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- HbA1c（糖化血红蛋白 A1c）高于 7 %
- BMI（体重指数）低于 32 kg/m^2
- 清除期后 FBG（空腹血糖）130-220 mg/dl
- 目前正在接受饮食或 OHA（口服降糖药）治疗
排除标准：
- 目前伴随药物的全身治疗
- 已知或疑似药物或酒精依赖史
- 任何其他显着的伴随疾病，例如脑血管或有症状的外周血管疾病、恶性疾病或严重的已治疗或未治疗的高血压
- 肝病
- 心脏问题
- 活动性增生性视网膜病变
- 已知或疑似对试用产品或相关产品过敏
- 育龄妇女和有怀孕意向的妇女
- 体重指数 (BMI) 高于 32 kg/m^2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗期1
|
每次主餐前 1 毫克，在三个独立的给药访问中，由清除期隔开
早餐前和晚餐前 5 毫克，三个独立的给药访问，由清除期隔开
在每顿主餐之前进行三个独立的给药访问，中间由清除期隔开
|
|
有源比较器：治疗期 2
|
每次主餐前 1 毫克，在三个独立的给药访问中，由清除期隔开
早餐前和晚餐前 5 毫克，三个独立的给药访问，由清除期隔开
在每顿主餐之前进行三个独立的给药访问，中间由清除期隔开
|
|
安慰剂比较：治疗期 3
|
每次主餐前 1 毫克，在三个独立的给药访问中，由清除期隔开
早餐前和晚餐前 5 毫克，三个独立的给药访问，由清除期隔开
在每顿主餐之前进行三个独立的给药访问，中间由清除期隔开
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基础肝葡萄糖生成
大体时间：第 0 天；第44天
|
第 0 天；第44天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
低血糖发作次数
大体时间：第 0 天；第44天
|
第 0 天；第44天
|
|
体重变化
大体时间：第 0 天；第44天
|
第 0 天；第44天
|
|
不良事件数
大体时间：第 0 天；第44天
|
第 0 天；第44天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ciccarone A, Mari A, Pulizzi N, Bianchi C, Palumbo F, Benzi L, Del Prato S. Assessment of insulin secretion in response to a mixed meal in type 2 diabetes. Effects of short-term repaglinide and glibenclamide administration. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A284 (Abstract No. PS65-781)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年4月26日
初级完成 (实际的)
2003年3月6日
研究完成 (实际的)
2003年3月6日
研究注册日期
首次提交
2012年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月1日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月17日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.