Efficacité du répaglinide chez les sujets atteints de diabète de type 2
17 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacité du répaglinide par rapport au glyburide et au placebo sur le métabolisme hépatique du glucose chez les sujets diabétiques de type 2 traités par régime ou par des agents oraux antidiabétiques. Un essai randomisé, ouvert, croisé, unicentrique et contrôlé par placebo
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est de comparer l'efficacité du répaglinide au glyburide et au placebo sur le métabolisme hépatique du glucose chez des sujets atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Padova, Italie, 35137
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c) supérieure à 7 %
- IMC (indice de masse corporelle) inférieur à 32 kg/m^2
- FBG (glycémie à jeun) après période de sevrage 130-220 mg/dl
- Actuellement traité par régime ou OHA (agent hypoglycémiant oral)
Critère d'exclusion:
- Traitement systémique actuel avec médication concomitante
- Antécédents connus ou suspectés de dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Toute autre maladie concomitante importante telle qu'une maladie cérébrovasculaire ou vasculaire périphérique symptomatique, maligne, une maladie grave ou une hypertension artérielle traitée ou non traitée
- Maladie hépatique
- Problèmes cardiaques
- Rétinopathie proliférative active
- Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés
- Femmes en âge de procréer et femmes ayant l'intention de devenir enceintes
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 32 kg/m^2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période de traitement 1
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1 mg avant chaque repas principal lors de trois visites de dosage séparées par une période de sevrage
5 mg avant le petit-déjeuner et avant le souper lors de trois visites de dosage distinctes séparées par une période de sevrage
Avant chaque repas principal lors de trois visites de dosage distinctes séparées par une période de sevrage
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Comparateur actif: Période de traitement 2
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1 mg avant chaque repas principal lors de trois visites de dosage séparées par une période de sevrage
5 mg avant le petit-déjeuner et avant le souper lors de trois visites de dosage distinctes séparées par une période de sevrage
Avant chaque repas principal lors de trois visites de dosage distinctes séparées par une période de sevrage
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Comparateur placebo: Période de traitement 3
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1 mg avant chaque repas principal lors de trois visites de dosage séparées par une période de sevrage
5 mg avant le petit-déjeuner et avant le souper lors de trois visites de dosage distinctes séparées par une période de sevrage
Avant chaque repas principal lors de trois visites de dosage distinctes séparées par une période de sevrage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Production basale de glucose hépatique
Délai: Jour 0 ; jour 44
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Jour 0 ; jour 44
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques
Délai: Jour 0 ; jour 44
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Jour 0 ; jour 44
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Changement de poids corporel
Délai: Jour 0 ; jour 44
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Jour 0 ; jour 44
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jour 0 ; jour 44
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Jour 0 ; jour 44
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ciccarone A, Mari A, Pulizzi N, Bianchi C, Palumbo F, Benzi L, Del Prato S. Assessment of insulin secretion in response to a mixed meal in type 2 diabetes. Effects of short-term repaglinide and glibenclamide administration. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A284 (Abstract No. PS65-781)
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2002
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2012
Première publication (Estimation)
3 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGEE-1259
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