제2형 당뇨병 환자에서 레파글리니드의 효능
2017년 2월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S
식이요법 또는 항당뇨 경구용 제제로 치료한 제2형 당뇨병 환자의 간 포도당 대사에 대한 글리부리드 및 위약과 비교한 레파글리니드의 효능. 무작위, 공개, 교차 단일 센터 위약 대조 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 실험의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 간 포도당 대사에 대한 레파글리니드와 글리부리드 및 위약의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35137
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- HbA1c(당화혈색소 A1c) 7% 초과
- BMI(체질량 지수) 32kg/m^2 미만
- 휴약 기간 후 FBG(공복 혈당) 130-220mg/dl
- 현재 식이 요법 또는 OHA(경구 혈당 강하제)로 치료 중
제외 기준:
- 병용 약물을 사용한 현재의 전신 치료
- 약물 또는 알코올 의존의 알려진 또는 의심되는 병력
- 뇌혈관 또는 증후성 말초혈관 질환, 악성 질환 또는 중증 치료 또는 치료되지 않은 고혈압과 같은 다른 유의한 수반 질환
- 간질환
- 심장 문제
- 활동성 증식성 망막병증
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 가임기 여성 및 임신할 의사가 있는 여성
- 체질량지수(BMI) 32kg/m^2 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료기간 1
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세척 기간으로 구분된 3회의 개별 투약 방문에서 각 주요 식사 전 1mg
세척 기간으로 구분된 3회의 개별 투약 방문에서 아침 식사 전 및 저녁 식사 전에 5mg
세척 기간으로 구분된 3회 개별 투약 방문에 대한 각 주요 식사 전
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활성 비교기: 치료기간 2
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세척 기간으로 구분된 3회의 개별 투약 방문에서 각 주요 식사 전 1mg
세척 기간으로 구분된 3회의 개별 투약 방문에서 아침 식사 전 및 저녁 식사 전에 5mg
세척 기간으로 구분된 3회 개별 투약 방문에 대한 각 주요 식사 전
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위약 비교기: 치료기간 3
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세척 기간으로 구분된 3회의 개별 투약 방문에서 각 주요 식사 전 1mg
세척 기간으로 구분된 3회의 개별 투약 방문에서 아침 식사 전 및 저녁 식사 전에 5mg
세척 기간으로 구분된 3회 개별 투약 방문에 대한 각 주요 식사 전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기초 간 포도당 생산
기간: 0일; 44일
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0일; 44일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저혈당 에피소드 수
기간: 0일; 44일
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0일; 44일
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체중의 변화
기간: 0일; 44일
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0일; 44일
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부작용의 수
기간: 0일; 44일
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0일; 44일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ciccarone A, Mari A, Pulizzi N, Bianchi C, Palumbo F, Benzi L, Del Prato S. Assessment of insulin secretion in response to a mixed meal in type 2 diabetes. Effects of short-term repaglinide and glibenclamide administration. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A284 (Abstract No. PS65-781)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2003년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2003년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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