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Wirksamkeit von Repaglinid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

17. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit von Repaglinid im Vergleich zu Glyburid und Placebo auf den hepatischen Glukosestoffwechsel bei Typ-2-Diabetikern, die mit einer Diät oder mit oralen Antidiabetika behandelt werden. Eine randomisierte, offene, überkreuzte, placebokontrollierte Single-Center-Studie

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Repaglinid mit Glyburid und Placebo auf den Glukosestoffwechsel in der Leber bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35137
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c) über 7 %
  • BMI (Body-Mass-Index) unter 32 kg/m^2
  • FBG (Nüchternblutzucker) nach Auswaschphase 130–220 mg/dl
  • Derzeit mit Diät oder OHA (orales Antidiabetika) behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle systemische Behandlung mit Begleitmedikation
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Jede andere signifikante Begleiterkrankung wie zerebrovaskuläre oder symptomatische periphere Gefäßerkrankung, bösartige Erkrankung oder schwerer behandelter oder unbehandelter Bluthochdruck
  • Lebererkrankung
  • Herzprobleme
  • Aktive proliferative Retinopathie
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen mit der Absicht, schwanger zu werden
  • Body-Mass-Index (BMI) über 32 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsdauer 1
Arzneimittel: Repaglinid
1 mg vor jeder Hauptmahlzeit bei drei separaten Dosierungsbesuchen, die durch eine Auswaschphase getrennt sind
Arzneimittel: Glyburid
5 mg vor dem Frühstück und vor dem Abendessen in drei separaten Dosierungsterminen, die durch eine Auswaschphase getrennt sind
Arzneimittel: Placebo
Vor jeder Hauptmahlzeit bei drei separaten Dosierungsbesuchen, getrennt durch eine Auswaschphase
Aktiver Komparator: Behandlungszeitraum 2
Arzneimittel: Repaglinid
1 mg vor jeder Hauptmahlzeit bei drei separaten Dosierungsbesuchen, die durch eine Auswaschphase getrennt sind
Arzneimittel: Glyburid
5 mg vor dem Frühstück und vor dem Abendessen in drei separaten Dosierungsterminen, die durch eine Auswaschphase getrennt sind
Arzneimittel: Placebo
Vor jeder Hauptmahlzeit bei drei separaten Dosierungsbesuchen, getrennt durch eine Auswaschphase
Placebo-Komparator: Behandlungszeitraum 3
Arzneimittel: Repaglinid
1 mg vor jeder Hauptmahlzeit bei drei separaten Dosierungsbesuchen, die durch eine Auswaschphase getrennt sind
Arzneimittel: Glyburid
5 mg vor dem Frühstück und vor dem Abendessen in drei separaten Dosierungsterminen, die durch eine Auswaschphase getrennt sind
Arzneimittel: Placebo
Vor jeder Hauptmahlzeit bei drei separaten Dosierungsbesuchen, getrennt durch eine Auswaschphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Basale Glukoseproduktion in der Leber
Zeitfenster: Tag 0; Tag 44
Tag 0; Tag 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Tag 0; Tag 44
Tag 0; Tag 44
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Tag 0; Tag 44
Tag 0; Tag 44
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0; Tag 44
Tag 0; Tag 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ciccarone A, Mari A, Pulizzi N, Bianchi C, Palumbo F, Benzi L, Del Prato S. Assessment of insulin secretion in response to a mixed meal in type 2 diabetes. Effects of short-term repaglinide and glibenclamide administration. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A284 (Abstract No. PS65-781)

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGEE-1259

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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