Effekten av repaglinid hos patienter med typ 2-diabetes
17 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Effekt av repaglinid jämfört med glyburid och placebo på leverglukosmetabolism hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med diet eller med antidiabetiska orala medel. En randomiserad, öppen, Cross-over Single-center Placebo-kontrollerad studie
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av repaglinid med glyburid och placebo på leverns glukosmetabolism hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35137
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- HbA1c (glykosylerat hemoglobin A1c) över 7 %
- BMI (body mass index) under 32 kg/m^2
- FBG (fastande blodsocker) efter tvättperiod 130-220 mg/dl
- Behandlas för närvarande med diet eller OHA (oralt hypoglykemiskt medel)
Exklusions kriterier:
- Nuvarande systemisk behandling med samtidig medicinering
- Känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholberoende
- Alla andra signifikanta samtidiga sjukdomar såsom cerebrovaskulär eller symtomatisk perifer kärlsjukdom, malign, sjukdom eller allvarlig behandlad eller obehandlad hypertoni
- Leversjukdom
- Hjärtproblem
- Aktiv proliferativ retinopati
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukt eller relaterade produkter
- Kvinnor i fertil ålder och kvinnor som har för avsikt att bli gravida
- Body Mass Index (BMI) över 32 kg/m^2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsperiod 1
|
1 mg före varje huvudmåltid vid tre separata doseringsbesök åtskilda av en tvättningsperiod
5 mg före frukost och före kvällsmat vid tre separata doseringsbesök åtskilda av en tvättningsperiod
Före varje huvudmåltid på tre separata doseringsbesök åtskilda av en tvättningsperiod
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsperiod 2
|
1 mg före varje huvudmåltid vid tre separata doseringsbesök åtskilda av en tvättningsperiod
5 mg före frukost och före kvällsmat vid tre separata doseringsbesök åtskilda av en tvättningsperiod
Före varje huvudmåltid på tre separata doseringsbesök åtskilda av en tvättningsperiod
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsperiod 3
|
1 mg före varje huvudmåltid vid tre separata doseringsbesök åtskilda av en tvättningsperiod
5 mg före frukost och före kvällsmat vid tre separata doseringsbesök åtskilda av en tvättningsperiod
Före varje huvudmåltid på tre separata doseringsbesök åtskilda av en tvättningsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Basal leverglukosproduktion
Tidsram: Dag 0; dag 44
|
Dag 0; dag 44
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: Dag 0; dag 44
|
Dag 0; dag 44
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Dag 0; dag 44
|
Dag 0; dag 44
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Dag 0; dag 44
|
Dag 0; dag 44
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ciccarone A, Mari A, Pulizzi N, Bianchi C, Palumbo F, Benzi L, Del Prato S. Assessment of insulin secretion in response to a mixed meal in type 2 diabetes. Effects of short-term repaglinide and glibenclamide administration. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A284 (Abstract No. PS65-781)
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2003
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGEE-1259
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .