Eficácia da repaglinida em indivíduos com diabetes tipo 2
17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia da repaglinida comparada à gliburida e ao placebo no metabolismo hepático da glicose em indivíduos diabéticos tipo 2 tratados com dieta ou com agentes orais antidiabéticos. Um estudo randomizado, aberto, cruzado, de centro único controlado por placebo
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da repaglinida à gliburida e ao placebo no metabolismo hepático da glicose em indivíduos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35137
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) acima de 7%
- IMC (índice de massa corporal) abaixo de 32 kg/m^2
- FBG (glicemia em jejum) após o período de lavagem 130-220 mg/dl
- Atualmente tratado com dieta ou OHA (agente hipoglicemiante oral)
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico atual com medicação concomitante
- História conhecida ou suspeita de dependência de drogas ou álcool
- Qualquer outra doença concomitante significativa, como doença vascular periférica sintomática ou cerebrovascular, doença maligna ou hipertensão grave tratada ou não tratada
- doença hepática
- problemas cardíacos
- Retinopatia proliferativa ativa
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados
- Mulheres em idade fértil e mulheres com intenção de engravidar
- Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 32 kg/m^2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período de tratamento 1
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1 mg antes de cada refeição principal em três visitas de dosagem separadas separadas por um período de wash-out
5 mg antes do café da manhã e antes do jantar em três visitas de dosagem separadas separadas por um período de wash-out
Antes de cada refeição principal em três visitas de dosagem separadas separadas por um período de wash-out
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Comparador Ativo: Período de tratamento 2
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1 mg antes de cada refeição principal em três visitas de dosagem separadas separadas por um período de wash-out
5 mg antes do café da manhã e antes do jantar em três visitas de dosagem separadas separadas por um período de wash-out
Antes de cada refeição principal em três visitas de dosagem separadas separadas por um período de wash-out
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Comparador de Placebo: Período de tratamento 3
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1 mg antes de cada refeição principal em três visitas de dosagem separadas separadas por um período de wash-out
5 mg antes do café da manhã e antes do jantar em três visitas de dosagem separadas separadas por um período de wash-out
Antes de cada refeição principal em três visitas de dosagem separadas separadas por um período de wash-out
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Produção basal de glicose hepática
Prazo: Dia 0; dia 44
|
Dia 0; dia 44
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: Dia 0; dia 44
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Dia 0; dia 44
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Mudança no peso corporal
Prazo: Dia 0; dia 44
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Dia 0; dia 44
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Número de eventos adversos
Prazo: Dia 0; dia 44
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Dia 0; dia 44
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ciccarone A, Mari A, Pulizzi N, Bianchi C, Palumbo F, Benzi L, Del Prato S. Assessment of insulin secretion in response to a mixed meal in type 2 diabetes. Effects of short-term repaglinide and glibenclamide administration. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A284 (Abstract No. PS65-781)
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2002
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2003
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGEE-1259
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