Eficacia de repaglinida en sujetos con diabetes tipo 2
17 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficacia de repaglinida en comparación con gliburida y placebo sobre el metabolismo hepático de la glucosa en sujetos diabéticos tipo 2 tratados con dieta o con agentes orales antidiabéticos. Un ensayo aleatorizado, abierto, cruzado, controlado con placebo, de un solo centro
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia de repaglinida con gliburida y placebo en el metabolismo hepático de la glucosa en sujetos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35137
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) superior al 7 %
- IMC (índice de masa corporal) por debajo de 32 kg/m^2
- FBG (glucosa en sangre en ayunas) después del período de lavado 130-220 mg/dl
- Actualmente en tratamiento con dieta u OHA (hipoglucemiante oral)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento sistémico actual con medicación concomitante
- Antecedentes conocidos o sospechados de dependencia de drogas o alcohol.
- Cualquier otra enfermedad concomitante significativa, como enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular periférica sintomática, malignidad, enfermedad o hipertensión grave tratada o no tratada
- Enfermedad hepática
- Problemas cardiacos
- Retinopatía proliferativa activa
- Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
- Mujeres en edad fértil y mujeres con intención de quedar embarazadas
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 32 kg/m^2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período de tratamiento 1
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1 mg antes de cada comida principal en tres visitas de dosificación separadas por un período de lavado
5 mg antes del desayuno y antes de la cena en tres visitas de dosificación separadas por un período de lavado
Antes de cada comida principal en tres visitas de dosificación separadas por un período de lavado
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Comparador activo: Período de tratamiento 2
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1 mg antes de cada comida principal en tres visitas de dosificación separadas por un período de lavado
5 mg antes del desayuno y antes de la cena en tres visitas de dosificación separadas por un período de lavado
Antes de cada comida principal en tres visitas de dosificación separadas por un período de lavado
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Comparador de placebos: Período de tratamiento 3
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1 mg antes de cada comida principal en tres visitas de dosificación separadas por un período de lavado
5 mg antes del desayuno y antes de la cena en tres visitas de dosificación separadas por un período de lavado
Antes de cada comida principal en tres visitas de dosificación separadas por un período de lavado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Producción de glucosa hepática basal
Periodo de tiempo: Día 0; día 44
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Día 0; día 44
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Día 0; día 44
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Día 0; día 44
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Día 0; día 44
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Día 0; día 44
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0; día 44
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Día 0; día 44
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ciccarone A, Mari A, Pulizzi N, Bianchi C, Palumbo F, Benzi L, Del Prato S. Assessment of insulin secretion in response to a mixed meal in type 2 diabetes. Effects of short-term repaglinide and glibenclamide administration. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A284 (Abstract No. PS65-781)
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGEE-1259
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