Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost repaglinidu u pacientů s diabetem 2. typu

17. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost repaglinidu ve srovnání s glyburidem a placebem na metabolismus glukózy v játrech u diabetiků typu 2 léčených dietou nebo antidiabetickými perorálními přípravky. Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie řízená placebem z jednoho centra

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je porovnat účinnost repaglinidu s glyburidem a placebem na metabolismus glukózy v játrech u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35137
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c) nad 7 %
  • BMI (body mass index) pod 32 kg/m^2
  • FBG (glykémie nalačno) po vymývací periodě 130-220 mg/dl
  • V současné době léčen dietou nebo OHA (perorální hypoglykemikum)

Kritéria vyloučení:

  • Současná systémová léčba s konkomitantní medikací
  • Známá nebo suspektní závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze
  • Jakékoli jiné významné doprovodné onemocnění, jako je cerebrovaskulární nebo symptomatické onemocnění periferních cév, maligní onemocnění nebo závažná léčená nebo neléčená hypertenze
  • Onemocnění jater
  • Srdeční problémy
  • Aktivní proliferativní retinopatie
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty
  • Ženy ve fertilním věku a ženy s úmyslem otěhotnět
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 32 kg/m^2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doba léčby 1
Lék: repaglinid
1 mg před každým hlavním jídlem ve třech samostatných dávkovacích návštěvách oddělených obdobím vymývání
Lék: glyburid
5 mg před snídaní a před večeří ve třech samostatných dávkovacích návštěvách oddělených obdobím vymývání
Lék: placebo
Před každým hlavním jídlem tři samostatné dávkovací návštěvy oddělené obdobím vymývání
Aktivní komparátor: Doba léčby 2
Lék: repaglinid
1 mg před každým hlavním jídlem ve třech samostatných dávkovacích návštěvách oddělených obdobím vymývání
Lék: glyburid
5 mg před snídaní a před večeří ve třech samostatných dávkovacích návštěvách oddělených obdobím vymývání
Lék: placebo
Před každým hlavním jídlem tři samostatné dávkovací návštěvy oddělené obdobím vymývání
Komparátor placeba: Doba léčby 3
Lék: repaglinid
1 mg před každým hlavním jídlem ve třech samostatných dávkovacích návštěvách oddělených obdobím vymývání
Lék: glyburid
5 mg před snídaní a před večeří ve třech samostatných dávkovacích návštěvách oddělených obdobím vymývání
Lék: placebo
Před každým hlavním jídlem tři samostatné dávkovací návštěvy oddělené obdobím vymývání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bazální produkce glukózy v játrech
Časové okno: Den 0; den 44
Den 0; den 44

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Den 0; den 44
Den 0; den 44
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 0; den 44
Den 0; den 44
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0; den 44
Den 0; den 44

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ciccarone A, Mari A, Pulizzi N, Bianchi C, Palumbo F, Benzi L, Del Prato S. Assessment of insulin secretion in response to a mixed meal in type 2 diabetes. Effects of short-term repaglinide and glibenclamide administration. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A284 (Abstract No. PS65-781)

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGEE-1259

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na repaglinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit