Эффективность репаглинида у пациентов с диабетом 2 типа
17 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффективность репаглинида по сравнению с глибуридом и плацебо в отношении метаболизма глюкозы в печени у субъектов с диабетом 2 типа, получавших диету или противодиабетические пероральные средства. Рандомизированное открытое перекрестное одноцентровое плацебо-контролируемое исследование
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого исследования является сравнение эффективности репаглинида с глибуридом и плацебо в отношении метаболизма глюкозы в печени у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35137
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c) выше 7 %
- ИМТ (индекс массы тела) ниже 32 кг/м^2
- FBG (глюкоза крови натощак) после периода вымывания 130-220 мг/дл
- В настоящее время лечится диетой или ОГК (пероральный гипогликемический препарат)
Критерий исключения:
- Текущее системное лечение с сопутствующим лечением
- Известная или предполагаемая наркотическая или алкогольная зависимость в анамнезе
- Любое другое серьезное сопутствующее заболевание, такое как цереброваскулярное или симптоматическое заболевание периферических сосудов, злокачественное заболевание или тяжелая пролеченная или нелеченная артериальная гипертензия
- Заболевание печени
- Проблемы с сердцем
- Активная пролиферативная ретинопатия
- Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты
- Женщины детородного возраста и женщины, планирующие забеременеть
- Индекс массы тела (ИМТ) выше 32 кг/м^2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период лечения 1
|
1 мг перед каждым основным приемом пищи в течение трех отдельных приемов дозирования, разделенных периодом вымывания
5 мг перед завтраком и перед ужином в течение трех отдельных приемов дозирования, разделенных периодом вымывания
Перед каждым основным приемом пищи в течение трех отдельных визитов для дозирования, разделенных периодом вымывания.
|
|
Активный компаратор: Период лечения 2
|
1 мг перед каждым основным приемом пищи в течение трех отдельных приемов дозирования, разделенных периодом вымывания
5 мг перед завтраком и перед ужином в течение трех отдельных приемов дозирования, разделенных периодом вымывания
Перед каждым основным приемом пищи в течение трех отдельных визитов для дозирования, разделенных периодом вымывания.
|
|
Плацебо Компаратор: Период лечения 3
|
1 мг перед каждым основным приемом пищи в течение трех отдельных приемов дозирования, разделенных периодом вымывания
5 мг перед завтраком и перед ужином в течение трех отдельных приемов дозирования, разделенных периодом вымывания
Перед каждым основным приемом пищи в течение трех отдельных визитов для дозирования, разделенных периодом вымывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Базальная продукция глюкозы печенью
Временное ограничение: День 0; день 44
|
День 0; день 44
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: День 0; день 44
|
День 0; день 44
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: День 0; день 44
|
День 0; день 44
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0; день 44
|
День 0; день 44
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ciccarone A, Mari A, Pulizzi N, Bianchi C, Palumbo F, Benzi L, Del Prato S. Assessment of insulin secretion in response to a mixed meal in type 2 diabetes. Effects of short-term repaglinide and glibenclamide administration. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A284 (Abstract No. PS65-781)
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGEE-1259
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .