Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność repaglinidu u pacjentów z cukrzycą typu 2

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność repaglinidu w porównaniu z gliburydem i placebo na metabolizm glukozy w wątrobie u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych dietą lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Randomizowane, otwarte, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie kontrolowane placebo

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest porównanie skuteczności repaglinidu z gliburydem i placebo na metabolizm glukozy w wątrobie u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35137
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • HbA1c (glikozylowana hemoglobina A1c) powyżej 7%
  • BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 32 kg/m^2
  • FBG (glikemia na czczo) po okresie wypłukiwania 130-220 mg/dl
  • Obecnie leczony dietą lub OHA (doustny lek hipoglikemizujący)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie systemowe z jednoczesnym stosowaniem leków
  • Znana lub podejrzewana historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Każda inna istotna współistniejąca choroba, taka jak choroba naczyń mózgowych lub objawowa choroba naczyń obwodowych, nowotwór złośliwy, choroba lub ciężkie leczone lub nieleczone nadciśnienie
  • Choroba wątroby
  • Problemy z sercem
  • Aktywna retinopatia proliferacyjna
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt próbny lub produkty pokrewne
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety zamierzające zajść w ciążę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 32 kg/m^2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia 1
Lek: repaglinid
1 mg przed każdym głównym posiłkiem podczas trzech oddzielnych wizyt dawkowania oddzielonych okresem wypłukiwania
Lek: gliburyd
5 mg przed śniadaniem i przed kolacją podczas trzech oddzielnych wizyt dawkowania oddzielonych okresem wypłukiwania
Lek: placebo
Przed każdym głównym posiłkiem podczas trzech oddzielnych wizyt dawkowania oddzielonych okresem wypłukiwania
Aktywny komparator: Okres leczenia 2
Lek: repaglinid
1 mg przed każdym głównym posiłkiem podczas trzech oddzielnych wizyt dawkowania oddzielonych okresem wypłukiwania
Lek: gliburyd
5 mg przed śniadaniem i przed kolacją podczas trzech oddzielnych wizyt dawkowania oddzielonych okresem wypłukiwania
Lek: placebo
Przed każdym głównym posiłkiem podczas trzech oddzielnych wizyt dawkowania oddzielonych okresem wypłukiwania
Komparator placebo: Okres leczenia 3
Lek: repaglinid
1 mg przed każdym głównym posiłkiem podczas trzech oddzielnych wizyt dawkowania oddzielonych okresem wypłukiwania
Lek: gliburyd
5 mg przed śniadaniem i przed kolacją podczas trzech oddzielnych wizyt dawkowania oddzielonych okresem wypłukiwania
Lek: placebo
Przed każdym głównym posiłkiem podczas trzech oddzielnych wizyt dawkowania oddzielonych okresem wypłukiwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowa produkcja glukozy w wątrobie
Ramy czasowe: Dzień 0; dzień 44
Dzień 0; dzień 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 0; dzień 44
Dzień 0; dzień 44
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0; dzień 44
Dzień 0; dzień 44
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0; dzień 44
Dzień 0; dzień 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Ciccarone A, Mari A, Pulizzi N, Bianchi C, Palumbo F, Benzi L, Del Prato S. Assessment of insulin secretion in response to a mixed meal in type 2 diabetes. Effects of short-term repaglinide and glibenclamide administration. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A284 (Abstract No. PS65-781)

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGEE-1259

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na repaglinid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj