Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A repaglinid hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. február 17. frissítette: Novo Nordisk A/S

A repaglinid hatékonysága a gliburiddal és a placebóval összehasonlítva a máj glükóz metabolizmusában diétával vagy antidiabetikus orális szerekkel kezelt 2-es típusú cukorbetegeknél. Véletlenszerű, nyílt, keresztezett, egyközpontú, placebo-kontrollált próba

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a vizsgálatnak a célja a repaglinid és a gliburid és a placebo hatékonyságának összehasonlítása a máj glükóz metabolizmusában 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35137
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • HbA1c (glikozilált hemoglobin A1c) 7% felett
  • BMI (testtömegindex) 32 kg/m^2 alatt van
  • FBG (éhgyomri vércukorszint) kimosási időszak után 130-220 mg/dl
  • Jelenleg diétával vagy OHA-val (orális hipoglikémiás szer) kezelik

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi szisztémás kezelés egyidejű gyógyszeres kezeléssel
  • Ismert vagy feltételezett kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében
  • Bármilyen más jelentős kísérő betegség, mint például agyi érrendszeri vagy szimptómás perifériás érbetegség, rosszindulatú, betegség vagy súlyos kezelt vagy kezeletlen magas vérnyomás
  • Májbetegség
  • Szívproblémák
  • Aktív proliferatív retinopátia
  • Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékekre vagy a kapcsolódó termékekre
  • Termékeny korban lévő nők és olyan nők, akik terhességet terveznek
  • Testtömeg-index (BMI) 32 kg/m^2 felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési időszak 1
Drog: repaglinid
1 mg minden főétkezés előtt három külön adagolási látogatás alkalmával, amelyeket kimosási időszak választ el
Drog: gliburid
5 mg reggeli előtt és vacsora előtt három különálló adagolási alkalommal, amelyeket egy kimosási időszak választ el
Drog: placebo
Minden főétkezés előtt három külön adagolási látogatáson, amelyeket egy kimosási időszak választ el
Aktív összehasonlító: Kezelési időszak 2
Drog: repaglinid
1 mg minden főétkezés előtt három külön adagolási látogatás alkalmával, amelyeket kimosási időszak választ el
Drog: gliburid
5 mg reggeli előtt és vacsora előtt három különálló adagolási alkalommal, amelyeket egy kimosási időszak választ el
Drog: placebo
Minden főétkezés előtt három külön adagolási látogatáson, amelyeket egy kimosási időszak választ el
Placebo Comparator: A kezelési időszak 3
Drog: repaglinid
1 mg minden főétkezés előtt három külön adagolási látogatás alkalmával, amelyeket kimosási időszak választ el
Drog: gliburid
5 mg reggeli előtt és vacsora előtt három különálló adagolási alkalommal, amelyeket egy kimosási időszak választ el
Drog: placebo
Minden főétkezés előtt három külön adagolási látogatáson, amelyeket egy kimosási időszak választ el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bazális máj glükóztermelés
Időkeret: 0. nap; 44 nap
0. nap; 44 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 0. nap; 44 nap
0. nap; 44 nap
A testtömeg változása
Időkeret: 0. nap; 44 nap
0. nap; 44 nap
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 0. nap; 44 nap
0. nap; 44 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Ciccarone A, Mari A, Pulizzi N, Bianchi C, Palumbo F, Benzi L, Del Prato S. Assessment of insulin secretion in response to a mixed meal in type 2 diabetes. Effects of short-term repaglinide and glibenclamide administration. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A284 (Abstract No. PS65-781)

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGEE-1259

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel