がん患者の QTC 間隔に対するチバンチニブの効果

包含基準:

• -被験者は、スクリーニング時に組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を持っている必要があります
• 18歳以上の男性または女性
• -出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前に妊娠検査が陰性である必要があります
• -出産の可能性のある被験者（男性および女性）は、二重バリア避妊手段を使用するか、研究中および研究薬の最終投与後90日間性交を避けることに同意する必要があります。 さらに、出産の可能性のあるすべての女性被験者は、研究治療を開始する前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
• 以下のように定義される適切な骨髄および肝機能：
• -血小板数が100×109 / L以上
• 9.0 g/dL以上のヘモグロビン
• -好中球の絶対数が1.5×109 / L以上
• 総ビリルビンが1.5×正常上限（ULN）以下
• -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが3×ULN以下（肝転移のある被験者の場合は5×ULN以下）
• -血清クレアチニンが1.5×ULN以下
• 正常範囲内の電解質、特にカリウム、マグネシウム、およびカルシウム。 必要に応じて補充可
• -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの訪問と手順を順守し、経口薬を服用でき、治療を妨げる可能性のある活動的な感染症または慢性併存疾患を持っていない必要があります
• 被験者は、病気と研究プロトコルの研究的性質（予見可能なリスクと起こりうる副作用を含む）について十分に知らされなければならず、IRB承認のICF（該当する場合はHIPAA承認を含む）に署名し、日付を記入する必要があります。手順またはテスト

除外基準:

• 心疾患の病歴：
• -活動性冠動脈疾患、心筋梗塞、不安定狭心症、冠状動脈バイパス移植片、または研究登録前6か月以内のステント留置として定義
• -制御されていない徐脈またはその他の心不整脈の証拠は、国立がん研究所（NCI）によるとグレード2以上と定義されています 有害事象の共通用語基準（CTCAE）、バージョン4、または制御されていない高血圧
• 次の心電図所見のいずれか: PR 間隔が 240 ミリ秒より大きいか 110 ミリ秒以下、または洞レートとして定義される徐脈 <50 ビート/分
• -中央で読み取った3回のスクリーニングECGで450ミリ秒を超える平均QTcF間隔
• 以下のいずれかによって示される心伝導異常：第2度（タイプII）または第3度の房室ブロックの証拠、心室早期興奮の証拠、完全な左脚ブロックのECGの証拠、QRS持続時間がより長い心室内伝導遅延120 ミリ秒、心房細動、または心臓ペースメーカーの存在
• QT延長症候群の個人歴または家族歴
• -NCI CTCAE、バージョン4に従ってグレード2以上と定義された活動的で臨床的に深刻な感染症
• -既知の転移性脳または髄膜腫瘍、その被験者が決定的な治療から3か月を超えていない限り、治験薬の初回投与時の腫瘍に関して臨床的に安定している（ステロイドまたは抗けいれん薬による支持療法が許可されている）
• 妊娠中または授乳中
• -治験薬の初回投与前3週間以内の主要な外科的処置
• -主任研究者の意見による重大な胃腸障害（例、クローン病、潰瘍性大腸炎、広範な胃切除、薬物の吸収不良を引き起こす併存疾患）
• 前治療としてチバンチニブを受けた
• -投与前3週間以内に、抗体、レチノイド、またはホルモン治療（支持療法としての酢酸メゲストロールを除く）、および放射線を含む抗がん治療を受けました。 -ホルモン補充療法の以前および同時の使用、前立腺癌に対するゴナドトロピン放出ホルモンモジュレーターの使用、および神経内分泌腫瘍に対するソマトスタチンおよび類似体の使用は許可されています
• -投与前3週間以内の他の治験薬
• -治験責任医師の意見では、被験者の臨床研究への参加または臨床研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用または医学的、心理的、または社会的状態
• -不安定な状態、または被験者の安全性と被験者のプロトコル遵守を危険にさらす可能性のある状態には、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスによる既知の感染が含まれます
• チバンチニブの吸収を妨げる可能性のある経口薬を飲み込めない
• -既知のCYP 3A4およびCYP2C19酵素およびP-糖タンパク質変更薬（誘導剤または阻害剤）または非薬物剤または胃pH調整剤による投与または投与の開始または継続の可能性 投与前および/またはPK中の14日以内試験治療開始後の評価（14～15日）
• -肝機能障害および/または肝細胞癌および/または慢性肝硬変の臨床診断を受けており、以前の生検または超音波、コンピューター断層撮影（CT）、または慢性肝硬変と一致するMRIの所見による確認
• -QTcに影響を与える可能性のある薬物（例、キニジンまたはモキシフロキサシン）を受けている治療中の被験者