Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tivantinibin vaikutus QTC-väliin syöpäpotilailla

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

VAIHE 1 YKSI SOKKOINEN YKSI SEKVENSSIN TUTKIMUS, jossa ARVIOINTI TIVANTINIBIN VAIKUTUS QTC-VÄLIIN syöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tivantinibin vaikutukset QTc-väliin potilailla, joilla on kiinteä kasvain

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan QTcF:n maksimimuutos (muutos lähtötasosta) lumelääkkeen ja toistuvan tivantinibin välillä. Tähän tutkimukseen on valittu tivantinibin suun kautta otettava annos 360 mg kahdesti vuorokaudessa, koska tämä on suurin kliinisissä tutkimuksissa tällä hetkellä arvioitava annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain seulonnassa
  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmiä tai välttämään yhdyntää tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Lisäksi kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustestitulos ennen tutkimushoidon aloittamista
  • East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Riittävä luuytimen ja maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:
  • Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 × 109/l
  • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × 109/l
  • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi pienempi tai yhtä suuri kuin 3 × ULN (pienempi tai yhtä suuri kuin 5 × ULN henkilöillä, joilla on maksametastaasseja)
  • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × ULN
  • Elektrolyytit normaaleissa rajoissa, erityisesti kalium, magnesium ja kalsium. Täydennys on sallittu tarpeen mukaan
  • Tutkittavien tulee pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa protokollan käyntejä ja toimenpiteitä, kyettävä ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä, eikä hänellä ole aktiivista infektiota tai kroonista samanaikaista sairautta, joka häiritsisi hoitoa.
  • Koehenkilöille on tiedotettava täydellisesti sairaudestaan ​​ja tutkimusprotokollan tutkittavasta luonteesta (mukaan lukien ennakoitavat riskit ja mahdolliset sivuvaikutukset), ja heidän on allekirjoitettava ja päivättävä IRB-hyväksytty ICF (mukaan lukien HIPAA-lupa, jos mahdollista) ennen minkään tutkimuskohtaisen tutkimuksen suorittamista. menettelyt tai testit

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairauksien historia:
  • Aktiivinen sepelvaltimotauti, joka määritellään sydäninfarktiksi, epästabiiliksi anginaksi, sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi tai stentaatioksi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Todisteet hallitsemattomasta bradykardiasta tai muusta sydämen rytmihäiriöstä, joka on määritelty kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4 mukaan asteeksi 2 tai hallitsemattomasta verenpaineesta.
  • Mikä tahansa seuraavista EKG-löydöksistä: PR-väli yli 240 ms tai pienempi tai yhtä suuri kuin 110 ms tai bradykardia, joka määritellään sinustaajuudella < 50 lyöntiä minuutissa
  • Keskimääräinen QTcF-aika yli 450 ms kolmella keskuslukemalla seulonta-EKG:llä
  • Sydämen johtumishäiriöt, joita ilmaistaan ​​jollakin seuraavista: todisteet toisen asteen (tyyppi II) tai kolmannen asteen eteiskammiokatkosesta, todisteet kammion esiherätyksestä, EKG-näytöt täydellisestä vasemman nipun haarakatkosesta, suonensisäisen johtumisviive QRS-kestolla yli. 120 ms, eteisvärinä tai sydämentahdistimen läsnäolo
  • Pitkä QT-oireyhtymä henkilökohtainen tai suvussa
  • Aktiiviset, kliinisesti vakavat infektiot, jotka on määritelty NCI CTCAE:n version 4 mukaan suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin asteen 2
  • Tunnetut metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, ellei henkilö ole yli 3 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta ja kliinisesti stabiili (tukihoito steroideilla tai kouristuksia ehkäisevillä lääkkeillä) kasvaimen suhteen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ajankohtana
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Päätutkijan mielestä merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, laaja mahalaukun resektio, rinnakkaissairaus, joka aiheuttaa lääkkeen imeytymishäiriötä)
  • Sai tivantinibia edellisenä hoitona
  • Saatiin syöpähoitoa, mukaan lukien vasta-aine-, retinoidi- tai hormonihoito (paitsi megestroliasetaatti tukihoitona) ja säteily 3 viikon sisällä ennen annostelua. Hormonikorvaushoidon aikaisempi ja samanaikainen käyttö, gonadotropiinia vapauttavien hormonien modulaattorien käyttö eturauhassyövän hoidossa sekä somatostatiinin ja analogien käyttö neuroendokriinisissa kasvaimissa on sallittua
  • Mikä tahansa muu tutkimuslääke 3 viikon sisällä ennen annostelua
  • Päihteiden väärinkäyttö tai lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkittavan osallistumista kliiniseen tutkimukseen tai kliinisen tutkimuksen tulosten arviointiin
  • Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja potilaan protokollan noudattamisen, mukaan lukien tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen kanssa
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka voivat häiritä tivantinibin imeytymistä
  • Hoidon antaminen tai mahdollisuus aloittaa tai jatkaa millä tahansa tunnetulla CYP 3A4- ja CYP2C19-entsyymejä ja P-glykoproteiinia muuttavilla lääkkeillä (induktori tai inhibiittori) tai ei-lääkeaineilla tai mahalaukun pH:ta muuttavilla aineilla 14 päivän aikana ennen annostelua ja/tai PK-hoidon aikana arviointi (14-15 päivää) tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi maksan vajaatoiminnasta ja/tai hepatosellulaarisesta karsinoomasta ja/tai kroonisesta maksakirroosista, joka on vahvistettu joko aikaisemmalla biopsialla tai ultraäänellä, tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella, joka vastaa kroonista maksakirroosia
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa ja saavat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa QTc:hen (esim. kinidiini tai moksifloksasiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebotabletti aterian yhteydessä kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä
Lääke: Plasebo
Plasebotabletti aterian yhteydessä kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä
KOKEELLISTA: Tivantinibi
3 tivantinibitablettia 120 mg kahdesti päivässä aterian yhteydessä alkaen päivästä 2
Lääke: Tivantinibi
3 tivantinibitablettia 120 mg kahdesti päivässä aterian yhteydessä alkaen päivästä 2
Muut nimet:
  • ARQ 197

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajankohtainen ero QTcF-välissä kullakin aikapisteellä sekä yhden että usean tivantinibiannoksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 5 (+3 päivää)
QTc-ajan EKG-mittaukset otetaan kolme kertaa seulonnan yhteydessä (4 sarjaa kunkin 1 tunnin välein) ja ennen annosta sekä 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 5 (+3 päivää)
Lähtötilanne ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 5 (+3 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu muutos lähtötilanteen mukautetussa QT:ssä, korjatussa QT-välissä (QTcB), yksilöllisesti korjatussa QT-välissä (QTcI) (jos mahdollista), syke-, PR-, QRS- ja RR-välissä aikapisteissä sekä yhden että usean tivantinibiannoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 5 (+3 päivää)
QTc-ajan EKG-mittaukset otetaan kolme kertaa seulonnan yhteydessä (4 sarjaa kunkin 1 tunnin välein) ja ennen annosta sekä 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 5 (+3 päivää)
Lähtötilanne ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 5 (+3 päivää)
Tivantinibin ja tivantinibin tärkeimpien metaboliittien plasman farmakokineettiset (PK) profiilit sekä kerta- että toistuvien tivantinibi-annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 5 (+3 päivää)
Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan 15 minuutin sisällä kunkin ennalta määritellyn EKG-mittauksen jälkeen
Lähtötilanne ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 5 (+3 päivää)
Tutki tivantinibin plasmapitoisuuden ja QTc-ajan suhdetta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 5 (+3 päivää)
QTc-ajan EKG-mittaukset tehdään kolme kertaa seulonnan yhteydessä (4 sarjaa kunkin 1 tunnin välein) ja ennen annosta sekä 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 5 (+3 päivää). Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan 15 minuutin sisällä kunkin ennalta määritellyn EKG-mittauksen jälkeen. Plasman tivantinibipitoisuuksien ja QTc-ajan muutoksen välinen suhde kvantifioidaan käyttämällä lineaarista satunnaiskerroinregressiomallia.
Lähtötilanne ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 5 (+3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Yhteistyökumppanit

Medpace, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARQ197-A-U159

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa