암 환자의 QTC 간격에 대한 티반티닙의 효과

포함 기준:

• 피험자는 스크리닝 시 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
• 만 18세 이상의 남녀
• 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 전에 수행된 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자(남성 및 여성)는 이중 차단 피임법을 사용하거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 성교를 피하는 데 동의해야 합니다. 또한, 모든 가임 여성 피험자는 연구 치료를 시작하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 이하인 경우
• 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 및 간 기능:
• 혈소판 수치 100 × 109/L 이상
• 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
• 1.5 × 109/L 이상의 절대 호중구 수
• 1.5 × 정상 상한(ULN) 이하인 총 빌리루빈
• 3 × ULN 이하의 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(간 전이 대상자의 경우 5 × ULN 이하)
• 1.5 × ULN 이하의 혈청 크레아티닌
• 정상 범위 내의 전해질, 특히 칼륨, 마그네슘 및 칼슘. 필요에 따라 보충 허용
• 피험자는 서면 동의서를 제공하고, 프로토콜 방문 및 절차를 준수하고, 경구 약물을 복용할 수 있고, 치료를 방해할 활동성 감염이나 만성 동반 질환이 없어야 합니다.
• 피험자는 자신의 질병 및 연구 프로토콜의 조사 특성(예측 가능한 위험 및 가능한 부작용 포함)에 대해 충분히 알고 있어야 하며 연구 특정 연구를 수행하기 전에 IRB 승인 ICF(해당되는 경우 HIPAA 승인 포함)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 절차 또는 테스트

제외 기준:

• 심장병 병력:
• 심근경색증, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 스텐트 삽입으로 정의되는 활동성 관상동맥질환
• 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4에 따라 2등급 이상으로 정의된 제어되지 않는 서맥 또는 기타 심장 부정맥의 증거, 또는 제어되지 않는 고혈압
• 다음 ECG 소견 중 하나: PR 간격이 240msec보다 크거나 110msec 이하 또는 분당 동박동수 <50으로 정의되는 서맥
• 평균 QTcF 간격이 3회 중앙 판독에서 450msec보다 큼 스크리닝 ECG
• 다음 중 하나로 표시되는 심장 전도 이상: 2도(유형 II) 또는 3도 방실 차단의 증거, 심실 사전 흥분의 증거, 완전한 좌각 차단의 ECG 증거, QRS 지속 시간이 다음보다 큰 심실 내 전도 지연 120msec, 심방 세동 또는 심장 박동기의 존재
• 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력
• NCI CTCAE, 버전 4에 따라 2등급 이상으로 정의된 임상적으로 심각한 활동성 감염
• 알려진 전이성 뇌 또는 뇌수막 종양, 대상자가 최종 요법으로부터 3개월 이상 경과하지 않고 연구 약물의 첫 번째 투여 시점에서 종양과 관련하여 임상적으로 안정한 경우(스테로이드 또는 항경련 약물을 사용한 보조 요법이 허용됨)
• 임신 또는 모유 수유
• 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내의 모든 대수술
• 주요 조사자의 의견에 따른 중대한 위장 장애(예: 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위 절제술, 약물 흡수 장애를 유발하는 동반 질환)
• 이전 요법으로 티반티닙을 받음
• 투약 전 3주 이내에 항체, 레티노이드 또는 호르몬 치료(지지 요법으로 메게스트롤 아세테이트 제외) 및 방사선을 포함한 항암 요법을 받았음. 호르몬 대체 요법의 사전 및 동시 사용, 전립선암에 대한 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 조절제의 사용, 신경내분비 종양에 대한 소마토스타틴 및 유사체의 사용이 허용됩니다.
• 투약 전 3주 이내의 다른 시험용 약물
• 조사자의 의견에 따라 피험자의 임상 연구 참여 또는 임상 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용 또는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 감염을 포함하여 불안정하거나 피험자의 안전과 피험자의 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
• 티반티닙의 흡수를 방해할 수 있는 경구 약물을 삼킬 수 없음
• 투약 전 14일 이내 및/또는 PK 동안 알려진 CYP 3A4 및 CYP2C19 효소 및 P-당단백 변경 약물(유도제 또는 억제제) 또는 비약물 제제 또는 위 pH 조절제로 치료를 시작하거나 계속할 가능성 또는 투여 가능성 연구 치료 시작 후 평가(14~15일)
• 간 손상 및/또는 간세포 암종 및/또는 만성 간경변의 임상 진단이 있고 이전 생검 또는 만성 간경변과 일치하는 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI 소견으로 확인된 피험자
• QTc에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 퀴니딘 또는 목시플록사신)을 받는 치료를 받는 피험자