- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01699061
Effetto di Tivantinib sull'intervallo QTC nei soggetti affetti da cancro
8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
UNO STUDIO DI FASE 1 IN SINGOLO CIECO E SEQUENZA SINGOLA PER VALUTARE L'EFFETTO DI TIVANTINIB SULL'INTERVALLO QTC NEI SOGGETTI CON CANCRO
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di tivantinib sull'intervallo QTc in pazienti con tumori solidi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per stimare la variazione massima del QTcF (variazione rispetto al basale) tra placebo e tivantinib a dosi multiple.
Per questo studio è stata selezionata una dose orale di tivantinib di 360 mg BID perché questa è la dose più alta attualmente valutata negli studi clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente allo screening
- Maschio o femmina maggiore o uguale a 18 anni di età
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito prima dell'inizio del farmaco in studio
- I soggetti (maschi e femmine) in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive a doppia barriera o evitare rapporti sessuali durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Inoltre, tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza prima di iniziare il trattamento in studio
- Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2
- Adeguata funzionalità del midollo osseo e del fegato, definita come:
- Conta piastrinica maggiore o uguale a 100 × 109/L
- Emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/dL
- Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1,5 × 109/L
- Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
- Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi inferiore o uguale a 3 × ULN (inferiore o uguale a 5 × ULN per soggetti con metastasi epatiche)
- Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 × ULN
- Elettroliti entro limiti normali, in particolare potassio, magnesio e calcio. L'integrazione è consentita secondo necessità
- I soggetti dovrebbero essere in grado di fornire il consenso informato scritto, rispettare le visite e le procedure del protocollo, essere in grado di assumere farmaci per via orale e non avere alcuna infezione attiva o comorbilità cronica che interferirebbe con la terapia
- I soggetti devono essere pienamente informati della loro malattia e della natura sperimentale del protocollo dello studio (compresi i rischi prevedibili e i possibili effetti collaterali) e devono firmare e datare un ICF approvato dall'IRB (compresa l'autorizzazione HIPAA, se applicabile) prima dell'esecuzione di qualsiasi studio specifico procedure o test
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia cardiaca:
- Malattia coronarica attiva, definita come infarto del miocardio, angina instabile, innesto di bypass coronarico o impianto di stent entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Evidenza di bradicardia incontrollata o altra aritmia cardiaca definita come maggiore o uguale al grado 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4, o ipertensione incontrollata
- Uno qualsiasi dei seguenti reperti ECG: intervallo PR maggiore di 240 msec o minore o uguale a 110 msec o bradicardia definita come frequenza sinusale <50 battiti al minuto
- Intervallo QTcF medio superiore a 450 msec su ECG di screening letti centralmente in triplo
- Anomalie della conduzione cardiaca denotate da uno qualsiasi dei seguenti: evidenza di blocco atrioventricolare di secondo grado (tipo II) o di terzo grado, evidenza di preeccitazione ventricolare, evidenza ECG di blocco di branca sinistro completo, ritardo della conduzione intraventricolare con durata del QRS maggiore di 120 msec, fibrillazione atriale o presenza di pacemaker cardiaco
- Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo
- Infezioni attive, clinicamente gravi, definite come maggiori o uguali al Grado 2 secondo NCI CTCAE, versione 4
- Tumori cerebrali o meningei metastatici noti, a meno che il soggetto non abbia più di 3 mesi dalla terapia definitiva e sia clinicamente stabile (è consentita una terapia di supporto con steroidi o farmaci anticonvulsivanti) rispetto al tumore al momento della prima dose del farmaco in studio
- Incinta o allattamento
- Qualsiasi intervento chirurgico importante nelle 3 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio
- Disturbi gastrointestinali significativi, secondo il parere del ricercatore principale (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa, resezione gastrica estesa, malattia concomitante che causa malassorbimento del farmaco)
- Ricevuto tivantinib come terapia precedente
- Terapia antitumorale ricevuta, inclusi anticorpi, retinoidi o trattamento ormonale (eccetto megestrolo acetato come terapia di supporto) e radiazioni, entro 3 settimane prima della somministrazione. Sono consentiti l'uso precedente e concomitante di terapia ormonale sostitutiva, l'uso di modulatori dell'ormone di rilascio delle gonadotropine per il cancro alla prostata e l'uso di somatostatina e analoghi per i tumori neuroendocrini
- Qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 settimane prima della somministrazione
- Abuso di sostanze o condizioni mediche, psicologiche o sociali che potrebbero, a giudizio dello Sperimentatore, interferire con la partecipazione del soggetto allo studio clinico o la valutazione dei risultati dello studio clinico
- Qualsiasi condizione instabile o che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e la conformità al protocollo del soggetto, inclusa l'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
- Incapacità di deglutire farmaci orali che potrebbero interferire con l'assorbimento di tivantinib
- Somministrazione o possibilità di iniziare o continuare qualsiasi trattamento con qualsiasi farmaco noto che altera gli enzimi CYP 3A4 e CYP2C19 e la glicoproteina P (induttore o inibitore) o agenti non farmacologici o modificatori del pH gastrico nei 14 giorni precedenti la somministrazione e/o durante la PK valutazione (da 14 a 15 giorni) dopo l'inizio del trattamento in studio
- Soggetti con diagnosi clinica di insufficienza epatica e/o carcinoma epatocellulare e/o cirrosi epatica cronica con conferma mediante biopsia precedente o con risultati su ecografia, tomografia computerizzata (TC) o RM compatibili con cirrosi epatica cronica
- Soggetti in trattamento che ricevono farmaci che possono influenzare il QTc (p. es., chinidina o moxifloxacina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compressa di placebo somministrata con un pasto due volte al giorno il giorno 1
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Compressa di placebo somministrata con un pasto due volte al giorno il giorno 1
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SPERIMENTALE: Tivantinib
3 compresse di tivantinib da 120 mg somministrate due volte al giorno con un pasto a partire dal Giorno 2
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3 compresse di tivantinib da 120 mg somministrate due volte al giorno con un pasto a partire dal Giorno 2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza temporale nell'intervallo QTcF a ciascun punto temporale dopo dosi singole e multiple di tivantinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose nei giorni 1, 2 e 5 (+3 giorni)
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Le misurazioni ECG triplicate dell'intervallo QTc verranno effettuate allo screening (4 serie ciascuna a 1 ora di distanza) e prima della dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose nei giorni 1, 2 e 5 (+3 giorni)
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Basale e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose nei giorni 1, 2 e 5 (+3 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione stimata del QT aggiustato al basale, dell'intervallo QT corretto (QTcB), dell'intervallo QT corretto individualmente (QTcI) (se possibile), della frequenza cardiaca, degli intervalli PR, QRS e RR ai punti temporali dopo dosi singole e multiple di tivantinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose nei giorni 1, 2 e 5 (+3 giorni)
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Le misurazioni ECG triplicate dell'intervallo QTc verranno effettuate allo screening (4 serie ciascuna a 1 ora di distanza) e prima della dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose nei giorni 1, 2 e 5 (+3 giorni)
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Basale e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose nei giorni 1, 2 e 5 (+3 giorni)
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Profili di farmacocinetica plasmatica (PK) di tivantinib e dei principali metaboliti di tivantinib dopo dosi singole e multiple di tivantinib.
Lasso di tempo: Basale e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose nei giorni 1, 2 e 5 (+3 giorni)
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I campioni di sangue per l'analisi PK saranno ottenuti entro 15 minuti dopo ogni misurazione ECG pre-specificata
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Basale e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose nei giorni 1, 2 e 5 (+3 giorni)
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Esplora la relazione concentrazione plasmatica di tivantinib-intervallo QTc
Lasso di tempo: Basale e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose nei giorni 1, 2 e 5 (+3 giorni)
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Le misurazioni ECG triplicate dell'intervallo QTc verranno effettuate allo screening (4 serie ciascuna a 1 ora di distanza) e prima della dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose nei giorni 1, 2 e 5 (+3 giorni).
I campioni di sangue per l'analisi PK saranno ottenuti entro 15 minuti dopo ogni misurazione ECG pre-specificata.
La relazione tra le concentrazioni plasmatiche di tivantinib e la variazione rispetto al basale nel QTc sarà quantificata utilizzando un approccio basato su un modello di regressione con coefficienti casuali lineari.
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Basale e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose nei giorni 1, 2 e 5 (+3 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2012
Primo Inserito (STIMA)
3 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARQ197-A-U159
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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Prove cliniche su Tumori solidi
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AstraZenecaReclutamentoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoSpagna, Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Francia, Ungheria, Canada, Corea, Repubblica di, Australia