ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q エキシマ レーザー システムを使用した PRK の安全性と有効性の研究

包含基準:

• -6.00ディオプター（D）までの近視の屈折矯正を希望する被験者は、乱視の有無にかかわらず、0〜-3.00 Dおよび最大-6.00 Dのマニフェスト屈折によって測定される眼鏡面でのマニフェスト屈折球面当量（MRSE）を表します。
• 20/25の治療された目の最小最高眼鏡矯正視力（BSCVA）;
• 未矯正視力 (UCVA) 20/40 または治療を受けた眼の悪化;
• 毛様体麻痺性屈折とマニフェスト屈折との球面当量 (SE) 差が 0.75 D 未満。
• -手術前の最低12か月間MRSEによって決定される安定した屈折（±0.5 D以内）;
• プロトコルで指定されているように、コンタクトレンズ装用者の安定した屈折を実証。
• 署名済みのインフォームド コンセント文書;
• -フォローアップ訪問のスケジュールを喜んで順守できる;
• 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準

• -研究の時間経過中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または屈折変化につながる可能性のあるホルモンの変動に関連する別の状態にある女性;
• -この研究中の他の臨床試験への参加;
• -手術のリスクを高めるか、研究の結果を混乱させる急性または慢性の疾患または病気;
• ドライアイ症候群の簡単なアンケートで決定されたドライアイ症候群;
• ステロイド、代謝拮抗剤、免疫応答修飾薬などを含むがこれらに限定されない、創傷治癒または組織修復に影響を与えることにより、研究の結果を混乱させるか、被験者へのリスクを高める可能性のある全身投薬;
• PRK治療中またはその他の診断検査中に安定した視線を妨げる眼振またはその他の状態;
• 被験者が将来合併症を起こしやすくなる可能性のある眼の状態;
• 以前の眼内または角膜手術;
• モノビジョンを希望する被験者;
• PRKを含む研究手順に使用される薬物に対する既知の過敏症;
• -治験責任医師の意見では、被験者をPRKまたは研究参加の候補として不適切にする、または研究の結果を混乱させる可能性のある状態または発見の存在または履歴;
• 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。