Un estudio de seguridad y eficacia de PRK con el sistema de láser excimer ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q
26 de septiembre de 2019 actualizado por: Alcon Research
Estudio prospectivo de seguridad y eficacia de la PRK para la miopía con o sin astigmatismo utilizando el sistema de láser excimer ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de láser excimer ALLEGRETTO WAVE EYE-Q para la reducción de la miopía con o sin astigmatismo en sujetos sometidos a tratamiento de queratectomía fotorrefractiva (PRK).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo. Los sujetos se sometieron a PRK bilateral en la que el segundo ojo se trató no antes de 1 semana y no más de 30 días después del tratamiento de PRK del primer ojo. Los sujetos fueron seguidos durante 2 años después de la cirugía.
El protocolo sufrió 4 modificaciones. Las diferencias clave entre las versiones del protocolo fueron las aclaraciones de los análisis planificados y los procedimientos de notificación de eventos adversos. No hubo cambios en los criterios de inclusión y exclusión o evaluaciones de estudios no relacionados con eventos adversos entre las versiones 1-5 del protocolo.
La estabilidad refractiva del equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) y el cilindro refractivo manifiesto se definió como establecida cuando:
- Al menos el 95 % de los ojos tratados tuvieron un cambio de ≤ 1,0 dioptrías entre las refracciones manifiestas realizadas en 2 refracciones manifiestas con al menos 3 meses de diferencia
- La tasa media de cambio, según lo determinado por un análisis por pares, fue ≤ 0,5 dioptrías por año (0,04 D/mes) durante el mismo período de tiempo
- La tasa media de cambio disminuyó monótonamente con el tiempo, con una asíntota proyectada de cero o una tasa de cambio atribuible al envejecimiento normal
- El intervalo de confianza del 95 % para la tasa media de cambio incluía cero o una tasa de cambio atribuible al envejecimiento normal.
La estabilidad refractiva se evaluó para pares de visitas dentro de un intervalo y se definió para que ocurriera en el último momento del primer intervalo en el que se logró la estabilidad.
En la enmienda final al protocolo, 3 objetivos secundarios se convirtieron en coprimarios en respuesta a los comentarios de la Agencia. Todos los criterios de valoración y los análisis se modificaron para que coincidieran.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que deseen corrección refractiva de la miopía hasta -6,00 dioptrías (D) esfera con o sin astigmatismo 0 a -3,00 D y hasta -6,00 D equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) en el plano de las gafas medido por refracción manifiesta;
- Mejor agudeza visual corregida con gafas mínima (BSCVA) en el ojo tratado de 20/25;
- Agudeza visual no corregida (UCVA) 20/40 o peor en el ojo tratado;
- Menos de 0,75 D equivalente esférico (SE) de diferencia entre las refracciones ciclopléjica y manifiesta;
- Refracción estable (dentro de ± 0,5 D), según lo determinado por MRSE durante un mínimo de 12 meses antes de la cirugía;
- Refracción estable demostrada para usuarios de lentes de contacto, como se especifica en el protocolo;
- Documento de consentimiento informado firmado;
- Dispuesto y capaz de cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio, o que tengan otra condición asociada con la fluctuación de las hormonas que podría conducir a cambios refractivos;
- Participación en otros ensayos clínicos durante este estudio;
- Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo operatorio o confundiría los resultados del estudio;
- Síndrome del ojo seco determinado por el cuestionario breve para el síndrome del ojo seco;
- Medicamentos sistémicos que pueden confundir el resultado del estudio o aumentar el riesgo para el sujeto al afectar la cicatrización de heridas o la reparación de tejidos, incluidos, entre otros, esteroides, antimetabolitos, fármacos modificadores de la respuesta inmunitaria, etc.;
- Nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento PRK u otras pruebas de diagnóstico;
- Condición ocular que pueda predisponer al sujeto a futuras complicaciones;
- Cirugía intraocular o corneal previa;
- Sujetos que deseen tener monovisión;
- Una sensibilidad conocida a los medicamentos utilizados para los procedimientos del estudio, incluida la PRK;
- Presencia o historial de cualquier condición o hallazgo que haga que el sujeto no sea apto como candidato para la PRK o la participación en el estudio o que pueda confundir el resultado del estudio, en opinión del Investigador;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PRK ALEGRETTO
Cirugía de queratectomía fotorrefractiva (PRK) con el sistema láser excimer ALLEGRETTO WAVE EYE-Q para la ablación optimizada de frente de onda miope
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En este procedimiento quirúrgico corneal, se eliminará la capa epitelial corneal exterior, después de lo cual se remodelará el estroma corneal mediante ablación con láser excimer para reducir o eliminar los errores de refracción.
El sistema láser excimer ALLEGRETTO WAVE EYE-Q se utiliza para remodelar el estroma corneal durante la cirugía PRK
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos que logran una agudeza visual no corregida (UCVA) de 20/40 o mejor con estabilidad refractiva en ojos con la mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) de 20/20 o mejor antes de la operación
Periodo de tiempo: Mes 6 (después de la cirugía del segundo ojo)
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La agudeza visual, con y sin corrección, se evaluó de forma monocular mediante el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a 4 metros en condiciones fotópicas.
La evaluación con corrección se realizó con la refracción manifiesta a 4 metros.
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Mes 6 (después de la cirugía del segundo ojo)
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Porcentaje de ojos que alcanzan el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) dentro de ± 1,0 D de cero en la estabilidad refractiva
Periodo de tiempo: Mes 6 (después de la cirugía del segundo ojo)
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El equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) se calcula de la siguiente manera: esfera + 1/2 cilindro.
Los valores de esfera y cilindro son de la evaluación de refracción manifiesta.
La evaluación de la refracción manifiesta se realizó monocularmente con la carta ETDRS a 4 metros en condiciones fotópicas usando un foróptero.
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Mes 6 (después de la cirugía del segundo ojo)
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Porcentaje de ojos que logran MRSE dentro de ± 0,5 D de cero en estabilidad refractiva
Periodo de tiempo: Mes 6 (después de la cirugía del segundo ojo)
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El equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) se calcula de la siguiente manera: esfera + 1/2 cilindro.
Los valores de esfera y cilindro son de la evaluación de refracción manifiesta.
La evaluación de la refracción manifiesta se realizó monocularmente con la carta ETDRS a 4 metros en condiciones fotópicas usando un foróptero.
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Mes 6 (después de la cirugía del segundo ojo)
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Porcentaje de ojos que alcanzan el cilindro refractivo manifiesto dentro de ± 1,0 D de cero en la estabilidad refractiva
Periodo de tiempo: Mes 6 (después de la cirugía del segundo ojo)
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La refracción manifiesta se realizó monocularmente en condiciones de iluminación fotópica utilizando un gráfico ETDRS a 4 metros.
El sujeto fue refractado manualmente a su mejor corrección utilizando un foróptero.
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Mes 6 (después de la cirugía del segundo ojo)
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Porcentaje de ojos que alcanzan el cilindro refractivo manifiesto dentro de ± 0,5 D de cero en la estabilidad refractiva
Periodo de tiempo: Mes 6 (después de la cirugía del segundo ojo)
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La refracción manifiesta se realizó monocularmente en condiciones de iluminación fotópica utilizando un gráfico ETDRS a 4 metros.
El sujeto fue refractado manualmente a su mejor corrección utilizando un foróptero.
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Mes 6 (después de la cirugía del segundo ojo)
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Porcentaje de ojos que tienen un cambio de ≤ 1,0 D en MRSE y cilindro refractivo manifiesto entre visitas programadas consecutivas
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24 (después de la cirugía del segundo ojo)
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MRSE se calcula como esfera + 1/2 cilindro.
Los valores de esfera y cilindro son de la evaluación de refracción manifiesta.
La evaluación de la refracción manifiesta se realizó monocularmente con la carta ETDRS a 4 metros en condiciones fotópicas usando un foróptero.
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Hasta el Mes 24 (después de la cirugía del segundo ojo)
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Incidencia acumulada de eventos adversos oculares graves por ojo
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24 (después de la cirugía del segundo ojo)
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Los participantes fueron seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 24 meses.
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Hasta el Mes 24 (después de la cirugía del segundo ojo)
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Porcentaje de ojos con BSCVA Disminución de ≥ 2 líneas desde el inicio en la estabilidad refractiva
Periodo de tiempo: Mes 6 (después de la cirugía del segundo ojo)
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La agudeza visual con corrección se evaluó monocularmente utilizando el gráfico ETDRS a 4 metros en condiciones fotópicas.
Una disminución de 2 líneas o más se considera clínicamente relevante (es decir,
peor).
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Mes 6 (después de la cirugía del segundo ojo)
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Porcentaje de ojos con una BSCVA inferior a 20/40 (para ojos con una BSCVA de 20/20 o superior antes de la operación) en estabilidad refractiva
Periodo de tiempo: Mes 6 (después de la cirugía del segundo ojo)
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La agudeza visual con corrección se evaluó monocularmente utilizando el gráfico ETDRS a 4 metros en condiciones fotópicas.
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Mes 6 (después de la cirugía del segundo ojo)
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Porcentaje de ojos con > 2,0 D de magnitud del cilindro refractivo manifiesto inducido, en comparación con el valor inicial, en estabilidad refractiva
Periodo de tiempo: Mes 6 (después de la cirugía del segundo ojo)
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La refracción manifiesta se realizó monocularmente en condiciones de iluminación fotópica utilizando un gráfico ETDRS a 4 metros.
El sujeto fue refractado manualmente a su mejor corrección utilizando un foróptero.
El valor del cilindro es de la evaluación de la refracción manifiesta.
El cilindro refractivo manifiesto inducido es el cambio en la magnitud del cilindro en comparación con la línea base.
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Mes 6 (después de la cirugía del segundo ojo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Manager, GCRA Surgical, Alcon, a Novartis Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-10-084
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