En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af PRK ved brug af ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q Excimer Laser System
26. september 2019 opdateret af: Alcon Research
Prospektiv undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af PRK for nærsynethed med eller uden astigmatisme ved brug af ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q Excimer Laser System
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ALLEGRETTO WAVE EYE-Q excimer-lasersystemet til reduktion af nærsynethed med eller uden astigmatisme hos personer, der gennemgår fotorefraktiv keratektomi (PRK) behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en prospektiv, multi-center, enkelt gruppe undersøgelse. Forsøgspersonerne gennemgik bilateral PRK, hvor det andet øje blev behandlet tidligst 1 uge og senest 30 dage efter det første øjes PRK-behandling. Forsøgspersonerne blev fulgt i 2 år efter operationen.
Protokollen undergik 4 ændringer. De vigtigste forskelle mellem protokolversionerne var præciseringer af de planlagte analyser og procedurer for rapportering af uønskede hændelser. Der var ingen ændringer i inklusions- og eksklusionskriterierne eller ikke-bivirkningsrelaterede undersøgelsesvurderinger mellem protokolversionerne 1-5.
Brydningsstabilitet af manifest refraction sfærisk ækvivalent (MRSE) og manifest refractive cylinder blev defineret som etableret, når:
- Mindst 95 % af de behandlede øjne havde en ændring ≤ 1,0 dioptri mellem manifeste refraktioner udført ved enhver 2 manifeste refraktioner med mindst 3 måneders mellemrum
- Den gennemsnitlige ændringshastighed, som bestemt ved en parret analyse, var ≤ 0,5 dioptrier pr. år (0,04 D/måned) over samme tidsperiode
- Den gennemsnitlige ændringshastighed faldt monotont over tid med en projiceret asymptote på nul eller en ændringshastighed, der kan tilskrives normal aldring
- 95 % konfidensintervallet for den gennemsnitlige ændringshastighed inkluderede nul eller en ændringshastighed, der kan tilskrives normal aldring.
Brydningsstabiliteten blev vurderet for par af besøg inden for et interval og blev defineret til at forekomme på det sidste tidspunkt af det første interval, hvor stabilitet blev opnået.
I den endelige ændring af protokollen blev 3 sekundære mål gjort co-primære som svar på agenturets kommentarer. Alle endepunkter og analyser blev modificeret til at matche.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der ønsker refraktiv korrektion af nærsynethed op til -6,00 Dioptri (D) kugle med eller uden astigmatisme 0 til -3,00 D og op til -6,00 D manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) i brilleplanet målt ved manifest refraktion;
- Minimum bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) i det behandlede øje på 20/25;
- Ukorrigeret synsskarphed (UCVA) 20/40 eller værre i det behandlede øje;
- Mindre end 0,75 D sfærisk ækvivalent (SE) forskel mellem cykloplegiske og manifeste refraktioner;
- Stabil refraktion (inden for ± 0,5 D), som bestemt ved MRSE i minimum 12 måneder før operationen;
- Påvist stabil brydning for kontaktlinsebrugere, som specificeret i protokollen;
- Underskrevet dokument om informeret samtykke;
- Villig og i stand til at overholde tidsplanen for opfølgende besøg;
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Eksklusionskriterier
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen, eller som har en anden tilstand forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg under denne undersøgelse;
- Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge den operative risiko eller forvirre resultaterne af undersøgelsen;
- Tørre øjne syndrom som bestemt af det korte spørgeskema til tørre øjne syndrom;
- Systemisk medicin, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller øge risikoen for forsøgspersonen ved at påvirke sårheling eller vævsreparation, inklusive, men ikke begrænset til steroider, antimetabolitter, immunresponsmodificerende lægemidler osv.;
- Nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under PRK-behandlingen eller andre diagnostiske tests;
- Øjenlidelse, der kan disponere emnet for fremtidige komplikationer;
- Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation;
- Emner, der ønsker at have monovision;
- En kendt følsomhed over for medicin brugt til undersøgelsesprocedurer, herunder PRK;
- Tilstedeværelse eller historie af enhver tilstand eller konstatering, der gør emnet uegnet som kandidat til PRK eller studiedeltagelse eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen, efter investigatorens mening;
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRK ALLEGRETTO
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi ved hjælp af ALLEGRETTO WAVE EYE-Q excimer-lasersystemet til myopisk bølgefront-optimeret ablation
|
I denne hornhindekirurgiske procedure vil det ydre hornhindeepitellag blive fjernet, hvorefter hornhindens stroma vil blive omformet ved excimer laserablation for at reducere eller eliminere brydningsfejl.
ALLEGRETTO WAVE EYE-Q excimer-lasersystemet bruges til omformning af hornhindestroma under PRK-kirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjne, der opnår ukorrigeret synsstyrke (UCVA) på 20/40 eller bedre ved brydningsstabilitet i øjne med den bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) på 20/20 eller bedre præoperativt
Tidsramme: Måned 6 (efter anden øjenoperation)
|
Synsskarphed, med og uden korrektion, blev vurderet monokulært ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet ved 4 meter under fotopiske forhold.
Med-korrektionsvurderingen blev foretaget med den manifeste brydning ved 4 meter.
|
Måned 6 (efter anden øjenoperation)
|
|
Procentdel af øjne, der opnår manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) inden for ± 1,0 D af nul ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Måned 6 (efter anden øjenoperation)
|
Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) beregnes som følger: kugle + 1/2 cylinder.
Kugle- og cylinderværdierne er fra den manifeste brydningsvurdering.
Den manifeste refraktionsvurdering blev udført monokulært med ETDRS-kortet ved 4 meter under fotopiske forhold ved anvendelse af en phoropter.
|
Måned 6 (efter anden øjenoperation)
|
|
Procentdel af øjne, der opnår MRSE inden for ± 0,5 D fra nul ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Måned 6 (efter anden øjenoperation)
|
Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) beregnes som følger: kugle + 1/2 cylinder.
Kugle- og cylinderværdierne er fra den manifeste brydningsvurdering.
Den manifeste refraktionsvurdering blev udført monokulært med ETDRS-kortet ved 4 meter under fotopiske forhold ved anvendelse af en phoropter.
|
Måned 6 (efter anden øjenoperation)
|
|
Procentdel af øjne, der opnår manifest refraktiv cylinder inden for ± 1,0 D af nul ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Måned 6 (efter anden øjenoperation)
|
Manifest refraktion blev udført monokulært under fotopiske lysforhold ved anvendelse af et ETDRS-kort ved 4 meter.
Emnet blev manuelt brudt til hans/hendes bedste korrektion ved hjælp af en phoropter.
|
Måned 6 (efter anden øjenoperation)
|
|
Procentdel af øjne, der opnår manifest refraktiv cylinder inden for ± 0,5 D af nul ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Måned 6 (efter anden øjenoperation)
|
Manifest refraktion blev udført monokulært under fotopiske lysforhold ved anvendelse af et ETDRS-kort ved 4 meter.
Emnet blev manuelt brudt til hans/hendes bedste korrektion ved hjælp af en phoropter.
|
Måned 6 (efter anden øjenoperation)
|
|
Procentdel af øjne, der har en ændring på ≤ 1,0 D i MRSE og manifest refraktiv cylinder mellem konsekutive planlagte besøg
Tidsramme: Op til måned 24 (efter anden øjenoperation)
|
MRSE beregnes som kugle + 1/2 cylinder.
Kugle- og cylinderværdierne er fra den manifeste brydningsvurdering.
Den manifeste refraktionsvurdering blev udført monokulært med ETDRS-kortet ved 4 meter under fotopiske forhold ved anvendelse af en phoropter.
|
Op til måned 24 (efter anden øjenoperation)
|
|
Kumulativ forekomst af alvorlige øjenhændelser efter øje
Tidsramme: Op til måned 24 (efter anden øjenoperation)
|
Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 24 måneder.
|
Op til måned 24 (efter anden øjenoperation)
|
|
Procentdel af øjne med BSCVA fald på ≥ 2 linier fra basislinjen ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Måned 6 (efter anden øjenoperation)
|
Synsstyrken med korrektion blev vurderet monokulært ved hjælp af ETDRS-diagrammet ved 4 meter under fotopiske forhold.
Et fald på 2 linjer eller mere anses for at være klinisk relevant (dvs.
værre).
|
Måned 6 (efter anden øjenoperation)
|
|
Procentdel af øjne med en BSCVA værre end 20/40 (for øjne med BSCVA på 20/20 eller bedre præoperativt) ved refraktiv stabilitet
Tidsramme: Måned 6 (efter anden øjenoperation)
|
Synsstyrken med korrektion blev vurderet monokulært ved hjælp af ETDRS-diagrammet ved 4 meter under fotopiske forhold.
|
Måned 6 (efter anden øjenoperation)
|
|
Procentdel af øjne med > 2,0 D af induceret manifest refraktiv cylinderstørrelse sammenlignet med baseline ved brydningsstabilitet
Tidsramme: Måned 6 (efter anden øjenoperation)
|
Manifest refraktion blev udført monokulært under fotopiske lysforhold ved anvendelse af et ETDRS-kort ved 4 meter.
Emnet blev manuelt brudt til hans/hendes bedste korrektion ved hjælp af en phoropter.
Cylinderværdien er fra den manifeste brydningsvurdering.
Den inducerede manifest brydningscylinder er ændringen i størrelsen af cylinderen sammenlignet med baseline.
|
Måned 6 (efter anden øjenoperation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Manager, GCRA Surgical, Alcon, a Novartis Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
3. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2019
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-10-084
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fotorefraktiv keratektomi (PRK)
-
Assiut UniversityAfsluttetUregelmæssig astigmatismeEgypten
-
Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; US Army Night Vision and...AfsluttetNærsynethed | Myopisk astigmatismeForenede Stater
-
Walter Reed Army Medical CenterAfsluttet
-
Walter Reed Army Medical CenterMadigan Army Medical Center; C.R.Darnall Army Medical Center; Tripler Army... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of UtahAfsluttetNærsynethedForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetMyopi ≤ -6 dioptrier eller nærsynet astigmatisme ≤ -4 dioptrierEgypten
-
London Vision ClinicOptana GmbHRekruttering
-
Assiut UniversityAfsluttet