En säkerhets- och effektivitetsstudie av PRK med användning av ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q Excimer Laser System
26 september 2019 uppdaterad av: Alcon Research
Prospektiv säkerhets- och effektivitetsstudie av PRK för närsynthet med eller utan astigmatism med användning av ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q Excimer Laser System
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ALLEGRETTO WAVE EYE-Q excimerlasersystemet för att minska närsynthet med eller utan astigmatism hos personer som genomgår behandling med fotorefraktiv keratektomi (PRK).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, multicenter, engruppsstudie. Försökspersonerna genomgick bilateral PRK där det andra ögat behandlades tidigast 1 vecka och senast 30 dagar efter det första ögats PRK-behandling. Försökspersonerna följdes i 2 år efter operationen.
Protokollet genomgick 4 ändringar. De viktigaste skillnaderna mellan protokollversionerna var förtydliganden av de planerade analyserna och rapportering av biverkningar. Det fanns inga förändringar i inklusions- och uteslutningskriterierna eller icke-biverkningsrelaterade studiebedömningar mellan protokollversionerna 1-5.
Brytningsstabiliteten för manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) och manifest refractive cylinder definierades som fastställd när:
- Minst 95 % av de behandlade ögonen hade en förändring ≤ 1,0 dioptri mellan manifesta refraktioner utförda vid valfri 2 manifesta refraktioner med minst 3 månaders mellanrum
- Den genomsnittliga förändringshastigheten, bestämd med en parad analys, var ≤ 0,5 dioptrier per år (0,04 D/månad) under samma tidsperiod
- Den genomsnittliga förändringshastigheten minskade monotont över tiden, med en projicerad asymptot på noll eller en förändringshastighet som kan tillskrivas normalt åldrande
- Konfidensintervallet på 95 % för den genomsnittliga förändringstakten inkluderade noll eller en förändringstakt som kan tillskrivas normalt åldrande.
Brytningsstabilitet utvärderades för par av besök inom ett intervall och definierades att inträffa vid den senare tidpunkten av det första intervallet vid vilket stabilitet uppnåddes.
I den slutliga ändringen av protokollet gjordes tre sekundära mål till samprimära som svar på byråns kommentarer. Alla endpoints och analyser modifierades för att matcha.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som önskar refraktiv korrigering av närsynthet upp till -6,00 Dioptri (D) sfär med eller utan astigmatism 0 till -3,00 D och upp till -6,00 D manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) vid glasögonplanet mätt med manifest refraktion;
- Minsta bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA) i det behandlade ögat på 20/25;
- Okorrigerad synskärpa (UCVA) 20/40 eller sämre i det behandlade ögat;
- Mindre än 0,75 D sfärisk ekvivalent (SE) skillnad mellan cykloplegisk och manifest refraktion;
- Stabil refraktion (inom ± 0,5 D), bestämt av MRSE i minst 12 månader före operation;
- Påvisad stabil refraktion för kontaktlinsbärare, enligt protokollet;
- Undertecknat dokument för informerat samtycke;
- Vill och kan följa schemat för uppföljningsbesök;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studiens tidsförlopp, eller som har ett annat tillstånd i samband med fluktuationer av hormoner som kan leda till refraktiva förändringar;
- Deltagande i andra kliniska prövningar under denna studie;
- Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka den operativa risken eller förvirra studiens resultat;
- Torrt ögonsyndrom enligt det korta frågeformuläret för torra ögonsyndrom;
- Systemiska läkemedel som kan förvirra resultatet av studien eller öka risken för försökspersonen genom att påverka sårläkning eller vävnadsreparation, inklusive men inte begränsat till steroider, antimetaboliter, immunsvarsmodifierande läkemedel, etc.;
- Nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under PRK-behandlingen eller andra diagnostiska tester;
- Okulärt tillstånd som kan predisponera patienten för framtida komplikationer;
- Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi;
- Ämnen som vill ha monovision;
- En känd känslighet för mediciner som används för studieprocedurer, inklusive PRK;
- Närvaro eller historia av något tillstånd eller fynd som gör ämnet olämpligt som kandidat för PRK eller studiedeltagande eller kan förvirra resultatet av studien, enligt utredarens uppfattning;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRK ALLEGRETTO
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) operation med ALLEGRETTO WAVE EYE-Q excimerlasersystem för närsynt vågfrontsoptimerad ablation
|
I detta hornhinnekirurgiska ingrepp kommer det yttre hornhinneepitelskiktet att tas bort, varefter hornhinnans stroma kommer att omformas genom excimerlaserablation för att minska eller eliminera brytningsfel.
ALLEGRETTO WAVE EYE-Q excimerlasersystemet används för omformning av hornhinnestroma under PRK-kirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av ögon som uppnår okorrigerad synskärpa (UCVA) på 20/40 eller bättre vid brytningsstabilitet i ögon med bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA) på 20/20 eller bättre preoperativt
Tidsram: Månad 6 (efter andra ögonoperationen)
|
Synskärpan, med och utan korrigering, utvärderades monokulärt med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram vid 4 meter under fotopiska förhållanden.
Med-korrigeringsbedömningen gjordes med den manifesta brytningen vid 4 meter.
|
Månad 6 (efter andra ögonoperationen)
|
|
Procent av ögon som uppnår manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) inom ± 1,0 D av noll vid brytningsstabilitet
Tidsram: Månad 6 (efter andra ögonoperationen)
|
Manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) beräknas enligt följande: sfär + 1/2 cylinder.
Sfär- och cylindervärdena är från bedömningen av manifest brytning.
Den manifesta brytningsbedömningen utfördes monokulärt med ETDRS-diagrammet vid 4 meter under fotopiska förhållanden med användning av en phoropter.
|
Månad 6 (efter andra ögonoperationen)
|
|
Andel ögon som uppnår MRSE inom ± 0,5 D från noll vid brytningsstabilitet
Tidsram: Månad 6 (efter andra ögonoperationen)
|
Manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) beräknas enligt följande: sfär + 1/2 cylinder.
Sfär- och cylindervärdena är från bedömningen av manifest brytning.
Den manifesta brytningsbedömningen utfördes monokulärt med ETDRS-diagrammet vid 4 meter under fotopiska förhållanden med användning av en phoropter.
|
Månad 6 (efter andra ögonoperationen)
|
|
Procentandel av ögon som uppnår manifest brytningscylinder inom ± 1,0 D av noll vid brytningsstabilitet
Tidsram: Månad 6 (efter andra ögonoperationen)
|
Manifest refraktion utfördes monokulärt under fotopiska ljusförhållanden med användning av ett ETDRS-diagram vid 4 meter.
Ämnet bröts manuellt till hans/hennes bästa korrigering med hjälp av en phoropter.
|
Månad 6 (efter andra ögonoperationen)
|
|
Procentandel av ögon som uppnår manifest brytningscylinder inom ± 0,5 D av noll vid brytningsstabilitet
Tidsram: Månad 6 (efter andra ögonoperationen)
|
Manifest refraktion utfördes monokulärt under fotopiska ljusförhållanden med användning av ett ETDRS-diagram vid 4 meter.
Ämnet bröts manuellt till hans/hennes bästa korrigering med hjälp av en phoropter.
|
Månad 6 (efter andra ögonoperationen)
|
|
Andel ögon som har en förändring på ≤ 1,0 D i MRSE och manifest brytningscylinder mellan på varandra följande schemalagda besök
Tidsram: Upp till månad 24 (efter andra ögonoperationen)
|
MRSE beräknas som sfär + 1/2 cylinder.
Sfär- och cylindervärdena är från bedömningen av manifest brytning.
Den manifesta brytningsbedömningen utfördes monokulärt med ETDRS-diagrammet vid 4 meter under fotopiska förhållanden med användning av en phoropter.
|
Upp till månad 24 (efter andra ögonoperationen)
|
|
Kumulativ incidens av okulära allvarliga biverkningar genom ögat
Tidsram: Upp till månad 24 (efter andra ögonoperationen)
|
Deltagarna följdes under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 24 månader.
|
Upp till månad 24 (efter andra ögonoperationen)
|
|
Andel ögon med BSCVA-minskning med ≥ 2 linjer från baslinjen vid brytningsstabilitet
Tidsram: Månad 6 (efter andra ögonoperationen)
|
Synskärpan med korrigering bedömdes monokulärt med ETDRS-diagrammet vid 4 meter under fotopiska förhållanden.
En minskning med 2 rader eller mer anses vara kliniskt relevant (dvs.
värre).
|
Månad 6 (efter andra ögonoperationen)
|
|
Andel ögon med en BSCVA sämre än 20/40 (för ögon med BSCVA på 20/20 eller bättre preoperativt) vid brytningsstabilitet
Tidsram: Månad 6 (efter andra ögonoperationen)
|
Synskärpan med korrigering bedömdes monokulärt med ETDRS-diagrammet vid 4 meter under fotopiska förhållanden.
|
Månad 6 (efter andra ögonoperationen)
|
|
Andel ögon med > 2,0 D av inducerad manifest brytningscylinderstorlek, jämfört med baslinjen, vid brytningsstabilitet
Tidsram: Månad 6 (efter andra ögonoperationen)
|
Manifest refraktion utfördes monokulärt under fotopiska ljusförhållanden med användning av ett ETDRS-diagram vid 4 meter.
Ämnet bröts manuellt till hans/hennes bästa korrigering med hjälp av en phoropter.
Cylindervärdet är från den manifesta brytningsbedömningen.
Den inducerade manifesta brytningscylindern är förändringen i cylinderns storlek jämfört med baslinjen.
|
Månad 6 (efter andra ögonoperationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sr. Clinical Manager, GCRA Surgical, Alcon, a Novartis Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2019
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-10-084
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .