Une étude d'innocuité et d'efficacité de la PRK à l'aide du système laser à excimère ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q
26 septembre 2019 mis à jour par: Alcon Research
Étude prospective d'innocuité et d'efficacité de la PRK pour la myopie avec ou sans astigmatisme à l'aide du système laser à excimère ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système laser excimer ALLEGRETTO WAVE EYE-Q pour la réduction de la myopie avec ou sans astigmatisme chez les sujets subissant un traitement de kératectomie photoréfractive (PRK).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective, multicentrique, à groupe unique. Les sujets ont subi une PRK bilatérale dans laquelle le deuxième œil a été traité au plus tôt 1 semaine et au plus tard 30 jours après le traitement PRK du premier œil. Les sujets ont été suivis pendant 2 ans après la chirurgie.
Le protocole a subi 4 modifications. Les principales différences entre les versions du protocole étaient les clarifications des analyses prévues et les procédures de notification des événements indésirables. Il n'y a eu aucun changement dans les critères d'inclusion et d'exclusion ou dans les évaluations des études liées aux événements non indésirables entre les versions 1 à 5 du protocole.
La stabilité réfractive de l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) et du cylindre de réfraction manifeste a été définie comme établie lorsque :
- Au moins 95 % des yeux traités présentaient un changement ≤ 1,0 dioptrie entre les réfractions manifestes effectuées à 2 réfractions manifestes à au moins 3 mois d'intervalle
- Le taux moyen de changement, tel que déterminé par une analyse appariée, était ≤ 0,5 dioptrie par an (0,04 D/mois) sur la même période
- Le taux de changement moyen a diminué de façon monotone au fil du temps, avec une asymptote projetée de zéro ou un taux de changement attribuable au vieillissement normal
- L'intervalle de confiance à 95 % pour le taux moyen de changement comprenait zéro ou un taux de changement attribuable au vieillissement normal.
La stabilité réfractive a été évaluée pour des paires de visites dans un intervalle et a été définie comme se produisant au dernier moment du premier intervalle au cours duquel la stabilité a été atteinte.
Dans l'amendement final au protocole, 3 objectifs secondaires ont été rendus coprimaires en réponse aux commentaires de l'Agence. Tous les paramètres et analyses ont été modifiés pour correspondre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets souhaitant une correction réfractive de la myopie jusqu'à -6,00 dioptries (D) sphère avec ou sans astigmatisme 0 à -3,00 D et jusqu'à -6,00 D équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) au niveau du plan des lunettes mesuré par réfraction manifeste ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BSCVA) minimale dans l'œil traité de 20/25 ;
- Acuité visuelle non corrigée (UCVA) 20/40 ou pire dans l'œil traité ;
- Moins de 0,75 D d'équivalent sphérique (ES) entre les réfractions cycloplégiques et manifestes ;
- Réfraction stable (à ± 0,5 D), telle que déterminée par le MRSE pendant au moins 12 mois avant la chirurgie ;
- Réfraction stable démontrée pour les porteurs de lentilles de contact, comme spécifié dans le protocole ;
- Document de consentement éclairé signé ;
- Volonté et capable de respecter le calendrier des visites de suivi ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion
- Les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse au cours de l'étude, ou qui ont une autre condition associée à la fluctuation des hormones qui pourrait entraîner des changements de réfraction ;
- Participation à d'autres essais cliniques au cours de cette étude ;
- Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque opératoire ou fausserait les résultats de l'étude ;
- Syndrome de l'œil sec tel que déterminé par le court questionnaire pour le syndrome de l'œil sec ;
- Les médicaments systémiques qui peuvent confondre les résultats de l'étude ou augmenter le risque pour le sujet en affectant la cicatrisation des plaies ou la réparation des tissus, y compris, mais sans s'y limiter, les stéroïdes, les antimétabolites, les médicaments modifiant la réponse immunitaire, etc. ;
- Nystagmus ou toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement PRK ou d'autres tests de diagnostic ;
- Affection oculaire pouvant prédisposer le sujet à de futures complications ;
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure ;
- Sujets qui désirent avoir la monovision ;
- Une sensibilité connue aux médicaments utilisés pour les procédures d'étude, y compris PRK ;
- Présence ou antécédents de toute condition ou découverte qui rend le sujet inapte en tant que candidat à la PRK ou à la participation à l'étude ou peut confondre le résultat de l'étude, de l'avis de l'investigateur ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRK ALLEGRETTO
Chirurgie de kératectomie photoréfractive (PRK) utilisant le système laser excimer ALLEGRETTO WAVE EYE-Q pour l'ablation optimisée du front d'onde myopique
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Dans cette procédure chirurgicale cornéenne, la couche épithéliale cornéenne externe sera retirée, après quoi le stroma cornéen sera remodelé par ablation au laser excimer pour réduire ou éliminer les erreurs de réfraction.
Le système laser excimer ALLEGRETTO WAVE EYE-Q est utilisé pour le remodelage du stroma cornéen pendant la chirurgie PRK
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'yeux atteignant une acuité visuelle non corrigée (UCVA) de 20/40 ou mieux à la stabilité réfractive des yeux avec la meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes (BSCVA) de 20/20 ou mieux avant l'opération
Délai: Mois 6 (après la chirurgie du deuxième œil)
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L'acuité visuelle, avec et sans correction, a été évaluée de manière monoculaire à l'aide du tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à 4 mètres dans des conditions photopiques .
L'évaluation avec correction a été faite avec la réfraction manifeste à 4 mètres.
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Mois 6 (après la chirurgie du deuxième œil)
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Pourcentage d'yeux atteignant l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) à ± 1,0 D de zéro à la stabilité de réfraction
Délai: Mois 6 (après la chirurgie du deuxième œil)
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L'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) est calculé comme suit : sphère + 1/2 cylindre.
Les valeurs de sphère et de cylindre proviennent de l'évaluation de la réfraction manifeste.
L'évaluation de la réfraction manifeste a été réalisée de manière monoculaire avec la carte ETDRS à 4 mètres dans des conditions photopiques à l'aide d'un réfracteur.
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Mois 6 (après la chirurgie du deuxième œil)
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Pourcentage d'yeux atteignant le MRSE à ± 0,5 D de zéro à la stabilité de réfraction
Délai: Mois 6 (après la chirurgie du deuxième œil)
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L'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) est calculé comme suit : sphère + 1/2 cylindre.
Les valeurs de sphère et de cylindre proviennent de l'évaluation de la réfraction manifeste.
L'évaluation de la réfraction manifeste a été réalisée de manière monoculaire avec la carte ETDRS à 4 mètres dans des conditions photopiques à l'aide d'un réfracteur.
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Mois 6 (après la chirurgie du deuxième œil)
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Pourcentage d'yeux atteignant un cylindre de réfraction manifeste à ± 1,0 D de zéro à la stabilité de réfraction
Délai: Mois 6 (après la chirurgie du deuxième œil)
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La réfraction manifeste a été réalisée de manière monoculaire dans des conditions d'éclairage photopique à l'aide d'un diagramme ETDRS à 4 mètres.
Le sujet a été réfracté manuellement à sa meilleure correction à l'aide d'un réfracteur.
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Mois 6 (après la chirurgie du deuxième œil)
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Pourcentage d'yeux atteignant un cylindre de réfraction manifeste à ± 0,5 D de zéro à la stabilité de réfraction
Délai: Mois 6 (après la chirurgie du deuxième œil)
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La réfraction manifeste a été réalisée de manière monoculaire dans des conditions d'éclairage photopique à l'aide d'un diagramme ETDRS à 4 mètres.
Le sujet a été réfracté manuellement à sa meilleure correction à l'aide d'un réfracteur.
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Mois 6 (après la chirurgie du deuxième œil)
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Pourcentage d'yeux qui ont un changement de ≤ 1,0 D dans le MRSE et le cylindre de réfraction manifeste entre les visites programmées consécutives
Délai: Jusqu'au mois 24 (après la chirurgie du deuxième œil)
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MRSE est calculé comme sphère + 1/2 cylindre.
Les valeurs de sphère et de cylindre proviennent de l'évaluation de la réfraction manifeste.
L'évaluation de la réfraction manifeste a été réalisée de manière monoculaire avec la carte ETDRS à 4 mètres dans des conditions photopiques à l'aide d'un réfracteur.
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Jusqu'au mois 24 (après la chirurgie du deuxième œil)
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Incidence cumulative des événements indésirables graves oculaires par œil
Délai: Jusqu'au mois 24 (après la chirurgie du deuxième œil)
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'étude, soit une moyenne prévue de 24 mois.
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Jusqu'au mois 24 (après la chirurgie du deuxième œil)
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Pourcentage d'yeux avec une diminution de la BSCVA de ≥ 2 lignes par rapport à la ligne de base à la stabilité réfractive
Délai: Mois 6 (après la chirurgie du deuxième œil)
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L'acuité visuelle avec correction a été évaluée de manière monoculaire à l'aide de la mire ETDRS à 4 mètres dans des conditions photopiques.
Une diminution de 2 lignes ou plus est considérée comme cliniquement pertinente (c.-à-d.
pire).
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Mois 6 (après la chirurgie du deuxième œil)
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Pourcentage d'yeux avec une BSCVA inférieure à 20/40 (pour les yeux avec une BSCVA de 20/20 ou mieux avant l'opération) à la stabilité réfractive
Délai: Mois 6 (après la chirurgie du deuxième œil)
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L'acuité visuelle avec correction a été évaluée de manière monoculaire à l'aide de la mire ETDRS à 4 mètres dans des conditions photopiques.
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Mois 6 (après la chirurgie du deuxième œil)
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Pourcentage d'yeux avec> 2,0 D de magnitude de cylindre de réfraction manifeste induite, par rapport à la ligne de base, à la stabilité de réfraction
Délai: Mois 6 (après la chirurgie du deuxième œil)
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La réfraction manifeste a été réalisée de manière monoculaire dans des conditions d'éclairage photopique à l'aide d'un diagramme ETDRS à 4 mètres.
Le sujet a été réfracté manuellement à sa meilleure correction à l'aide d'un réfracteur.
La valeur du cylindre provient de l'évaluation de la réfraction manifeste.
Le cylindre de réfraction manifeste induit est le changement d'amplitude du cylindre par rapport à la ligne de base.
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Mois 6 (après la chirurgie du deuxième œil)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Clinical Manager, GCRA Surgical, Alcon, a Novartis Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2012
Première publication (Estimation)
3 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2019
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-10-084
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .