Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti PRK pomocí systému excimerového laseru ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q

26. září 2019 aktualizováno: Alcon Research

Prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti PRK pro krátkozrakost s astigmatismem nebo bez něj pomocí excimerového laserového systému ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost excimerového laserového systému ALLEGRETTO WAVE EYE-Q pro redukci myopie s astigmatismem nebo bez něj u subjektů podstupujících léčbu fotorefrakční keratektomií (PRK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, multicentrickou, jednoskupinovou studii. Subjekty podstoupily bilaterální PRK, kdy bylo druhé oko léčeno nejdříve 1 týden a nejpozději 30 dní po léčbě PRK prvního oka. Subjekty byly sledovány 2 roky po operaci.

Protokol prošel 4 změnami. Klíčovými rozdíly mezi verzemi protokolu byla objasnění plánovaných analýz a postupů hlášení nežádoucích účinků. Mezi verzemi protokolu 1-5 nedošlo k žádným změnám v kritériích pro zařazení a vyloučení nebo ve vyhodnocení studií souvisejících s nepříznivými účinky.

Refrakční stabilita sférického ekvivalentu zjevného lomu (MRSE) a zjevného refrakčního válce byla definována jako zjištěná, když:

  • Nejméně 95 % léčených očí mělo změnu ≤ 1,0 dioptrie mezi zjevnými refrakcemi provedenými při jakýchkoli 2 zjevných refrakcích s odstupem alespoň 3 měsíců
  • Průměrná rychlost změny, jak byla stanovena párovou analýzou, byla ≤ 0,5 dioptrie za rok (0,04 D/měsíc) za stejné časové období
  • Průměrná rychlost změny se v průběhu času monotónně snižovala, s předpokládanou asymptotou nula nebo rychlostí změny přisuzovanou normálnímu stárnutí
  • 95% interval spolehlivosti pro střední rychlost změny zahrnoval nulu nebo rychlost změny přisuzovanou normálnímu stárnutí.

Refrakční stabilita byla hodnocena pro páry návštěv v rámci intervalu a byla definována, že k ní dochází v druhém časovém bodě prvního intervalu, ve kterém bylo dosaženo stability.

V konečném dodatku k protokolu byly v reakci na připomínky agentury 3 sekundární cíle stanoveny jako vedlejší. Všechny koncové body a analýzy byly upraveny tak, aby odpovídaly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty požadující refrakční korekci krátkozrakosti do -6,00 dioptrické (D) koule s astigmatismem nebo bez astigmatismu 0 až -3,00 D a do -6,00 D sférický ekvivalent refrakce (MRSE) v brýlové rovině měřené zjevnou refrakcí;
  • Minimální nejlepší brýlově korigovaná zraková ostrost (BSCVA) u léčeného oka 20/25;
  • nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) 20/40 nebo horší u léčeného oka;
  • Rozdíl méně než 0,75 D sférického ekvivalentu (SE) mezi cykloplegickými a manifestními refrakcemi;
  • Stabilní refrakce (v rámci ± 0,5 D) stanovená pomocí MRSE po dobu minimálně 12 měsíců před operací;
  • Prokázaná stabilní refrakce pro nositele kontaktních čoček, jak je uvedeno v protokolu;
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu;
  • Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie nebo mají jiný stav spojený s kolísáním hormonů, které by mohly vést k refrakčním změnám;
  • Účast v jiných klinických studiích během této studie;
  • Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledky studie;
  • syndrom suchého oka stanovený krátkým dotazníkem pro syndrom suchého oka;
  • Systémové léky, které mohou zmást výsledek studie nebo zvýšit riziko pro subjekt ovlivněním hojení ran nebo hojení tkání, včetně, ale bez omezení, steroidů, antimetabolitů, léků modifikujících imunitní odpověď atd.;
  • Nystagmus nebo jakýkoli jiný stav, který by bránil stálému pohledu během léčby PRK nebo jiných diagnostických testů;
  • Oční stav, který může predisponovat subjekt k budoucím komplikacím;
  • Předchozí nitrooční nebo rohovková operace;
  • Subjekty, které chtějí mít monovizi;
  • Známá citlivost na léky používané pro studijní postupy, včetně PRK;
  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli stavu nebo nálezu, který činí subjekt nevhodným jako kandidát na PRK nebo účast ve studii nebo může podle názoru zkoušejícího ovlivnit výsledek studie;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRK ALLEGRETTO
Operace fotorefrakční keratektomie (PRK) s použitím excimerového laserového systému ALLEGRETTO WAVE EYE-Q pro ablaci optimalizovanou pro myopickou vlnoplochu
Postup: Fotorefrakční keratektomie (PRK)
Při tomto chirurgickém zákroku na rohovce bude odstraněna vnější epiteliální vrstva rohovky, načež bude stroma rohovky přetvarováno excimerovou laserovou ablací, aby se snížily nebo odstranily refrakční vady.
Přístroj: Excimerový laserový systém ALLEGRETTO WAVE EYE-Q
Excimerový laserový systém ALLEGRETTO WAVE EYE-Q se používá k přetvarování stromatu rohovky při operaci PRK
Ostatní jména:
  • ALLEGRETTO WAVE Eye-Q
  • WaveLight® EX500
  • Plánovací software WaveNet™
  • ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q excimerový laserový systém (model 1010-3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí dosahujících nekorigované zrakové ostrosti (UCVA) 20/40 nebo lepší při refrakční stabilitě očí s nejlepší zrakovou ostrostí korigovanou brýlemi (BSCVA) 20/20 nebo lepší před operací
Časové okno: Měsíc 6 (po operaci druhého oka)
Zraková ostrost, s korekcí a bez korekce, byla hodnocena monokulárně pomocí diagramu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na 4 metry za fotopických podmínek. Hodnocení s korekcí bylo provedeno se zjevným lomem na 4 metrech.
Měsíc 6 (po operaci druhého oka)
Procento očí, které dosáhly manifestního sférického ekvivalentu lomu (MRSE) v rozmezí ± 1,0 D od nuly při stabilitě lomu
Časové okno: Měsíc 6 (po operaci druhého oka)
Sférický ekvivalent manifestního lomu (MRSE) se vypočítá následovně: koule + 1/2 válce. Hodnoty koule a válce jsou z vyhodnocení manifestního lomu. Vyhodnocení manifestní refrakce bylo provedeno monokulárně s mapou ETDRS ve 4 metrech za fotopických podmínek pomocí phoropteru.
Měsíc 6 (po operaci druhého oka)
Procento očí dosahujících MRSE v rozmezí ± 0,5 D od nuly při stabilitě lomu
Časové okno: Měsíc 6 (po operaci druhého oka)
Sférický ekvivalent manifestního lomu (MRSE) se vypočítá následovně: koule + 1/2 válce. Hodnoty koule a válce jsou z vyhodnocení manifestního lomu. Vyhodnocení manifestní refrakce bylo provedeno monokulárně s mapou ETDRS ve 4 metrech za fotopických podmínek pomocí phoropteru.
Měsíc 6 (po operaci druhého oka)
Procento očí dosahujících manifestního refrakčního válce v rozmezí ± 1,0 D od nuly při stabilitě lomu
Časové okno: Měsíc 6 (po operaci druhého oka)
Manifestní refrakce byla provedena monokulárně za fotopických světelných podmínek za použití ETDRS diagramu na 4 metry. Subjekt byl ručně lámán na svou nejlepší korekci pomocí phoropteru.
Měsíc 6 (po operaci druhého oka)
Procento očí dosahujících manifestního refrakčního válce v rozmezí ± 0,5 D od nuly při stabilitě lomu
Časové okno: Měsíc 6 (po operaci druhého oka)
Manifestní refrakce byla provedena monokulárně za fotopických světelných podmínek za použití ETDRS diagramu na 4 metry. Subjekt byl ručně lámán na svou nejlepší korekci pomocí phoropteru.
Měsíc 6 (po operaci druhého oka)
Procento očí, které mají změnu ≤ 1,0 D u MRSE a manifestního refrakčního válce mezi po sobě jdoucími plánovanými návštěvami
Časové okno: Do 24. měsíce (po operaci druhého oka)
MRSE se vypočítá jako koule + 1/2 válce. Hodnoty koule a válce jsou z vyhodnocení manifestního lomu. Vyhodnocení manifestní refrakce bylo provedeno monokulárně s mapou ETDRS ve 4 metrech za fotopických podmínek pomocí phoropteru.
Do 24. měsíce (po operaci druhého oka)
Kumulativní výskyt očních závažných nežádoucích příhod očima
Časové okno: Do 24. měsíce (po operaci druhého oka)
Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 24 měsíců.
Do 24. měsíce (po operaci druhého oka)
Procento očí s BSCVA poklesem o ≥ 2 řádky od základní linie při refrakční stabilitě
Časové okno: Měsíc 6 (po operaci druhého oka)
Zraková ostrost s korekcí byla hodnocena monokulárně pomocí tabulky ETDRS na 4 metry za fotopických podmínek. Pokles o 2 nebo více řádků je považován za klinicky významný (tj. horší).
Měsíc 6 (po operaci druhého oka)
Procento očí s BSCVA horším než 20/40 (pro oči s BSCVA 20/20 nebo lepší před operací) při refrakční stabilitě
Časové okno: Měsíc 6 (po operaci druhého oka)
Zraková ostrost s korekcí byla hodnocena monokulárně pomocí tabulky ETDRS na 4 metry za fotopických podmínek.
Měsíc 6 (po operaci druhého oka)
Procento očí s > 2,0 D indukované manifestní velikosti refrakčního válce ve srovnání se základní linií při stabilitě lomu
Časové okno: Měsíc 6 (po operaci druhého oka)
Manifestní refrakce byla provedena monokulárně za fotopických světelných podmínek za použití ETDRS diagramu na 4 metry. Subjekt byl ručně lámán na svou nejlepší korekci pomocí phoropteru. Hodnota válce je z vyhodnocení manifestního lomu. Indukovaný manifestní refrakční válec je změna velikosti válce ve srovnání se základní linií.
Měsíc 6 (po operaci druhého oka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Clinical Manager, GCRA Surgical, Alcon, a Novartis Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-10-084

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotorefrakční keratektomie (PRK)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit