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ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q 엑시머 레이저 시스템을 사용한 PRK의 안전성 및 유효성 연구

2019년 9월 26일 업데이트: Alcon Research

ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q 엑시머 레이저 시스템을 사용한 난시 유무에 관계없이 근시에 대한 PRK의 전향적 안전성 및 유효성 연구

이 연구의 목적은 광굴절 각막절제술(PRK) 치료를 받는 대상자의 난시 유무에 관계없이 근시 감소를 위한 ALLEGRETTO WAVE EYE-Q 엑시머 레이저 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 다중 센터, 단일 그룹 연구였습니다. 피험자는 첫 번째 눈의 PRK 치료 후 빠르면 1주일에서 늦어도 30일 이내에 두 번째 눈을 치료하는 양측성 PRK를 받았습니다. 대상자들은 수술 후 2년 동안 추적관찰되었다.

프로토콜은 4개의 수정을 거쳤습니다. 프로토콜 버전 간의 주요 차이점은 계획된 분석 및 부작용 보고 절차에 대한 설명이었습니다. 프로토콜 버전 1-5 사이에 포함 및 제외 기준 또는 비 부작용 관련 연구 평가에는 변화가 없었습니다.

매니페스트 굴절 구면 등가물(MRSE) 및 매니페스트 굴절 실린더의 굴절 안정성은 다음과 같은 경우에 확립된 것으로 정의되었습니다.

  • 치료된 눈의 95% 이상이 최소 3개월 간격으로 2개의 현성 굴절에서 수행된 현성 굴절 사이의 변화가 ≤ 1.0 디옵터였습니다.
  • 쌍체 분석에 의해 결정된 평균 변화율은 같은 기간 동안 ≤ 0.5 디옵터/년(0.04 D/월)이었습니다.
  • 평균 변화율은 예상 점근선이 0이거나 정상적인 노화에 기인한 변화율과 함께 시간이 지남에 따라 단조롭게 감소했습니다.
  • 평균 변화율에 대한 95% 신뢰 구간에는 0 또는 정상적인 노화에 기인하는 변화율이 포함되었습니다.

굴절 안정성은 간격 내 방문 쌍에 대해 평가되었고 안정성이 달성된 첫 번째 간격의 후반 시점에서 발생하는 것으로 정의되었습니다.

의정서에 대한 최종 개정에서 FDA 의견에 따라 3개의 2차 목표가 공동 1차 목표가 되었습니다. 모든 끝점과 분석은 일치하도록 수정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 명시적 굴절에 의해 측정된 안경면에서 난시 0 내지 -3.00 D 및 최대 -6.00 D의 명시적 굴절 구면 등가(MRSE)를 포함하거나 포함하지 않는 최대 -6.00 디옵터(D) 구면 근시의 굴절 교정을 원하는 피험자;
  • 20/25의 처리된 눈에서 최소 최고 안경 교정 시력(BSCVA);
  • 치료받은 눈의 교정되지 않은 시력(UCVA) 20/40 또는 그 이상;
  • 0.75 D 미만의 구면 등가(SE) 안근 마비 굴절과 명시적 굴절 사이의 차이;
  • 수술 전 최소 12개월 동안 MRSE에 의해 결정된 안정적인 굴절(±0.5D 이내);
  • 프로토콜에 명시된 바와 같이 콘택트렌즈 착용자에 대해 입증된 안정적인 굴절;
  • 서명된 정보에 입각한 동의 문서
  • 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준

  • 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 굴절 변화를 유발할 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태가 있는 여성;
  • 이 연구 동안 다른 임상 시험에 참여;
  • 급성 또는 만성 질병 또는 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질병;
  • 안구 건조증에 대한 간단한 설문지에 의해 결정된 안구 건조증;
  • 스테로이드, 항대사제, 면역 반응 수정 약물 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 상처 치유 또는 조직 복구에 영향을 미침으로써 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 전신 약물;
  • 안진 증 또는 PRK 치료 또는 기타 진단 테스트 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태;
  • 미래의 합병증을 유발할 수 있는 안구 상태;
  • 이전 안내 또는 각막 수술;
  • 모노비전을 원하는 피험자;
  • PRK를 포함하여 연구 절차에 사용되는 약물에 대한 알려진 민감성;
  • 조사자의 의견에 따라 피험자를 PRK 또는 연구 참여의 후보로 부적합하게 만들거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 상태 또는 결과의 존재 또는 이력,
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRK 알레그레토
근시 웨이브프론트 최적화 절제를 위한 ALLEGRETTO WAVE EYE-Q 엑시머 레이저 시스템을 사용한 광굴절 각막절제술(PRK) 수술
절차: 광굴절 각막절제술(PRK)
이 각막 수술에서는 외각막 상피층을 제거한 후 엑시머 레이저 절제술을 통해 각막 기질을 재구성하여 굴절 이상을 줄이거나 제거합니다.
장치: ALLEGRETTO WAVE EYE-Q 엑시머 레이저 시스템
ALLEGRETTO WAVE EYE-Q 엑시머 레이저 시스템은 PRK 수술 중 각막 실질 재형성에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 알레그레토 웨이브 아이큐
  • 웨이브라이트® EX500
  • WaveNet™ 계획 소프트웨어
  • ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q 엑시머 레이저 시스템(모델 1010-3)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 시력 교정 시력(BSCVA)이 20/20 이상인 눈의 굴절 안정성에서 UCVA(나안 시력) 20/40 이상을 달성한 눈의 비율
기간: 6개월(두 번째 눈 수술 후)
교정 유무에 관계없이 시력은 포토픽 조건에서 4미터에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 단안으로 평가했습니다. 교정 평가는 4미터에서 명백한 굴절로 이루어졌습니다.
6개월(두 번째 눈 수술 후)
굴절 안정성에서 0의 ± 1.0 D 내에서 MRSE(Manifest Refraction Spherical Equivalent)를 달성하는 눈의 백분율
기간: 6개월(두 번째 눈 수술 후)
MRSE(Manifest refraction spherical equivalent)는 다음과 같이 계산됩니다: 구 + 1/2 실린더. 구형 및 실린더 값은 명백한 굴절 평가에서 가져온 것입니다. 명백한 굴절 평가는 포롭터를 사용하여 사진 조건 하에서 4미터에서 ETDRS 차트로 단안으로 수행되었습니다.
6개월(두 번째 눈 수술 후)
굴절 안정성에서 0의 ± 0.5 D 내에서 MRSE를 달성하는 눈의 백분율
기간: 6개월(두 번째 눈 수술 후)
MRSE(Manifest refraction spherical equivalent)는 다음과 같이 계산됩니다: 구 + 1/2 실린더. 구형 및 실린더 값은 명백한 굴절 평가에서 가져온 것입니다. 명백한 굴절 평가는 포롭터를 사용하여 사진 조건 하에서 4미터에서 ETDRS 차트로 단안으로 수행되었습니다.
6개월(두 번째 눈 수술 후)
굴절 안정성에서 0의 ± 1.0 D 내에서 매니페스트 굴절 실린더를 달성하는 눈의 백분율
기간: 6개월(두 번째 눈 수술 후)
매니페스트 굴절은 4미터에서 ETDRS 차트를 사용하여 사진 조명 조건에서 단안으로 수행되었습니다. 피험자는 phoropter를 사용하여 최상의 교정으로 수동으로 굴절되었습니다.
6개월(두 번째 눈 수술 후)
굴절 안정성에서 0의 ± 0.5 D 내에서 매니페스트 굴절 실린더를 달성하는 눈의 백분율
기간: 6개월(두 번째 눈 수술 후)
매니페스트 굴절은 4미터에서 ETDRS 차트를 사용하여 사진 조명 조건에서 단안으로 수행되었습니다. 피험자는 phoropter를 사용하여 최상의 교정으로 수동으로 굴절되었습니다.
6개월(두 번째 눈 수술 후)
연속 예정된 방문 사이에 MRSE 및 매니페스트 굴절 실린더에서 ≤ 1.0 D의 변화를 갖는 눈의 백분율
기간: 24개월까지(두 번째 눈 수술 후)
MRSE는 구 + 1/2 실린더로 계산됩니다. 구형 및 실린더 값은 명백한 굴절 평가에서 가져온 것입니다. 명백한 굴절 평가는 포롭터를 사용하여 사진 조건 하에서 4미터에서 ETDRS 차트로 단안으로 수행되었습니다.
24개월까지(두 번째 눈 수술 후)
눈에 의한 눈의 심각한 부작용의 누적 발생률
기간: 24개월까지(두 번째 눈 수술 후)
참가자들은 연구 기간 동안, 예상되는 평균 24개월 동안 추적되었습니다.
24개월까지(두 번째 눈 수술 후)
굴절 안정성에서 기준선으로부터 ≥ 2 라인의 BSCVA 감소를 갖는 눈의 백분율
기간: 6개월(두 번째 눈 수술 후)
교정 시 시력은 사진 조건에서 4미터에서 ETDRS 차트를 사용하여 단안으로 평가했습니다. 2줄 이상의 감소는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다(즉, 더 나쁜).
6개월(두 번째 눈 수술 후)
굴절 안정성에서 BSCVA가 20/40보다 나쁜 눈의 비율(수술 전 BSCVA가 20/20 이상인 눈의 경우)
기간: 6개월(두 번째 눈 수술 후)
교정 시 시력은 사진 조건에서 4미터에서 ETDRS 차트를 사용하여 단안으로 평가했습니다.
6개월(두 번째 눈 수술 후)
굴절 안정성에서 기준선과 비교하여 > 2.0 D의 유도 매니페스트 굴절 실린더 크기를 갖는 눈의 백분율
기간: 6개월(두 번째 눈 수술 후)
매니페스트 굴절은 4미터에서 ETDRS 차트를 사용하여 사진 조명 조건에서 단안으로 수행되었습니다. 피험자는 phoropter를 사용하여 최상의 교정으로 수동으로 굴절되었습니다. 실린더 값은 매니페스트 굴절 평가에서 가져온 것입니다. 유도 매니페스트 굴절 원통은 기준선과 비교하여 원통 크기의 변화입니다.
6개월(두 번째 눈 수술 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alcon Research

수사관

  • 연구 책임자: Sr. Clinical Manager, GCRA Surgical, Alcon, a Novartis Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-10-084

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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