Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van PRK met behulp van het ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q Excimer-lasersysteem
26 september 2019 bijgewerkt door: Alcon Research
Prospectieve veiligheids- en effectiviteitsstudie van PRK voor bijziendheid met of zonder astigmatisme met behulp van het ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q Excimer-lasersysteem
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het ALLEGRETTO WAVE EYE-Q excimeerlasersysteem voor de vermindering van bijziendheid met of zonder astigmatisme bij proefpersonen die een fotorefractieve keratectomie (PRK)-behandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, multi-center studie met één groep. Proefpersonen ondergingen bilaterale PRK waarbij het tweede oog niet eerder dan 1 week en niet later dan 30 dagen na de PRK-behandeling van het eerste oog werd behandeld. De proefpersonen werden gedurende 2 jaar na de operatie gevolgd.
Het protocol onderging 4 wijzigingen. De belangrijkste verschillen tussen de protocolversies waren verduidelijkingen van de geplande analyses en rapportageprocedures voor bijwerkingen. Er waren geen veranderingen in de inclusie- en exclusiecriteria of niet-bijwerking gerelateerde onderzoeksbeoordelingen tussen de protocolversies 1-5.
Brekingsstabiliteit van manifeste refractie sferisch equivalent (MRSE) en manifeste refractieve cilinder werd gedefinieerd als vastgesteld wanneer:
- Ten minste 95% van de behandelde ogen had een verandering ≤ 1,0 dioptrie tussen manifeste refracties uitgevoerd bij 2 manifeste refracties met een tussenpoos van ten minste 3 maanden
- De gemiddelde veranderingssnelheid, zoals bepaald door een gepaarde analyse, was ≤ 0,5 dioptrie per jaar (0,04 D/maand) over dezelfde periode
- De gemiddelde veranderingssnelheid nam in de loop van de tijd monotoon af, met een geprojecteerde asymptoot van nul of een veranderingssnelheid die toe te schrijven is aan normale veroudering
- Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de gemiddelde veranderingssnelheid omvatte nul of een veranderingssnelheid die toe te schrijven is aan normale veroudering.
Brekingsstabiliteit werd beoordeeld voor bezoekenparen binnen een interval en werd gedefinieerd als optredend op het laatste tijdstip van het eerste interval waarop stabiliteit werd bereikt.
In de definitieve wijziging van het protocol werden 3 secundaire doelstellingen co-primair gemaakt in reactie op opmerkingen van het Agentschap. Alle eindpunten en analyses zijn aangepast om overeen te komen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die brekingscorrectie van bijziendheid wensen tot -6,00 Dioptrie (D) bol met of zonder astigmatisme 0 tot -3,00 D en tot -6,00 D manifeste refractie sferische equivalent (MRSE) op het brilvlak gemeten door manifeste refractie;
- Minimum beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) in het behandelde oog van 20/25;
- Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) 20/40 of erger in het behandelde oog;
- Minder dan 0,75 D sferisch equivalent (SE) verschil tussen cycloplegische en manifeste brekingen;
- Stabiele refractie (binnen ± 0,5 D), zoals bepaald door MRSE gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan de operatie;
- Aantoonbare stabiele refractie voor dragers van contactlenzen, zoals gespecificeerd in protocol;
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument;
- Bereid en in staat om te voldoen aan schema voor vervolgbezoeken;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens het onderzoek, of een andere aandoening hebben die verband houdt met hormoonfluctuaties die kunnen leiden tot brekingsveranderingen;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens deze studie;
- Acute of chronische ziekte of ziekte die het operatierisico zou verhogen of de resultaten van de studie zou verwarren;
- Droge ogen syndroom zoals bepaald door de korte vragenlijst voor droge ogen syndroom;
- Systemische medicijnen die de uitkomst van het onderzoek kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten door wondgenezing of weefselherstel te beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot steroïden, antimetabolieten, geneesmiddelen die de immuunrespons wijzigen, enz.;
- Nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik verhindert tijdens de PRK-behandeling of andere diagnostische tests;
- Oculaire aandoening die het onderwerp vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties;
- Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie;
- Onderwerpen die monovisie wensen;
- Een bekende gevoeligheid voor medicijnen die worden gebruikt voor studieprocedures, waaronder PRK;
- Aanwezigheid of geschiedenis van een aandoening of bevinding die de proefpersoon ongeschikt maakt als kandidaat voor PRK of studiedeelname of die de uitkomst van de studie kan verstoren, naar de mening van de onderzoeker;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRK ALLEGRETTO
Fotorefractieve keratectomie (PRK)-operatie met behulp van het ALLEGRETTO WAVE EYE-Q excimeerlasersysteem voor myopische wavefront-geoptimaliseerde ablatie
|
Bij deze chirurgische ingreep aan het hoornvlies wordt de buitenste epitheellaag van het hoornvlies verwijderd, waarna het stroma van het hoornvlies wordt hervormd door middel van excimeerlaserablatie om brekingsfouten te verminderen of te elimineren.
Het ALLEGRETTO WAVE EYE-Q excimeerlasersysteem wordt gebruikt voor het hervormen van het hoornvliesstroma tijdens PRK-chirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen dat een niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) van 20/40 of beter bereikt bij brekingsstabiliteit in ogen met de beste voor bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) van 20/20 of beter preoperatief
Tijdsspanne: Maand 6 (post tweede oogoperatie)
|
Gezichtsscherpte, met en zonder correctie, werd monoculair beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaart op 4 meter onder fotopische omstandigheden .
De beoordeling met correctie is gemaakt met de manifeste breking op 4 meter afstand.
|
Maand 6 (post tweede oogoperatie)
|
|
Percentage ogen dat manifeste refractie-sferisch equivalent (MRSE) bereikt binnen ± 1,0 D van nul bij brekingsstabiliteit
Tijdsspanne: Maand 6 (post tweede oogoperatie)
|
Manifest refraction sferische equivalent (MRSE) wordt als volgt berekend: bol + 1/2 cilinder.
De bol- en cilinderwaarden zijn afkomstig van de manifeste refractiebeoordeling.
De beoordeling van de manifeste refractie werd monoculair uitgevoerd met de ETDRS-kaart op 4 meter onder fotopische omstandigheden met behulp van een phoropter.
|
Maand 6 (post tweede oogoperatie)
|
|
Percentage ogen dat MRSE bereikt binnen ± 0,5 D van nul bij brekingsstabiliteit
Tijdsspanne: Maand 6 (post tweede oogoperatie)
|
Manifest refraction sferische equivalent (MRSE) wordt als volgt berekend: bol + 1/2 cilinder.
De bol- en cilinderwaarden zijn afkomstig van de manifeste refractiebeoordeling.
De beoordeling van de manifeste refractie werd monoculair uitgevoerd met de ETDRS-kaart op 4 meter onder fotopische omstandigheden met behulp van een phoropter.
|
Maand 6 (post tweede oogoperatie)
|
|
Percentage ogen dat een manifeste brekingscilinder bereikt binnen ± 1,0 D van nul bij brekingsstabiliteit
Tijdsspanne: Maand 6 (post tweede oogoperatie)
|
Duidelijke breking werd monoculair uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden met behulp van een ETDRS-kaart op 4 meter afstand.
Het onderwerp werd handmatig gereflecteerd tot zijn/haar beste correctie met behulp van een phoropter.
|
Maand 6 (post tweede oogoperatie)
|
|
Percentage ogen dat een manifeste brekingscilinder bereikt binnen ± 0,5 D van nul bij brekingsstabiliteit
Tijdsspanne: Maand 6 (post tweede oogoperatie)
|
Duidelijke breking werd monoculair uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden met behulp van een ETDRS-kaart op 4 meter afstand.
Het onderwerp werd handmatig gereflecteerd tot zijn/haar beste correctie met behulp van een phoropter.
|
Maand 6 (post tweede oogoperatie)
|
|
Percentage ogen met een verandering van ≤ 1,0 D in MRSE en duidelijke brekingscilinder tussen opeenvolgende geplande bezoeken
Tijdsspanne: Tot maand 24 (post tweede oogoperatie)
|
MRSE wordt berekend als bol + 1/2 cilinder.
De bol- en cilinderwaarden zijn afkomstig van de manifeste refractiebeoordeling.
De beoordeling van de manifeste refractie werd monoculair uitgevoerd met de ETDRS-kaart op 4 meter onder fotopische omstandigheden met behulp van een phoropter.
|
Tot maand 24 (post tweede oogoperatie)
|
|
Cumulatieve incidentie van oculaire ernstige bijwerkingen per oog
Tijdsspanne: Tot maand 24 (post tweede oogoperatie)
|
Deelnemers werden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 24 maanden.
|
Tot maand 24 (post tweede oogoperatie)
|
|
Percentage ogen met BSCVA Afname van ≥ 2 lijnen vanaf basislijn bij brekingsstabiliteit
Tijdsspanne: Maand 6 (post tweede oogoperatie)
|
Gezichtsscherpte met correctie werd monoculair beoordeeld met behulp van de ETDRS-kaart op 4 meter onder fotopische omstandigheden.
Een afname van 2 regels of meer wordt als klinisch relevant beschouwd (d.w.z.
slechter).
|
Maand 6 (post tweede oogoperatie)
|
|
Percentage ogen met een BSCVA slechter dan 20/40 (voor ogen met BSCVA van 20/20 of beter preoperatief) bij brekingsstabiliteit
Tijdsspanne: Maand 6 (post tweede oogoperatie)
|
Gezichtsscherpte met correctie werd monoculair beoordeeld met behulp van de ETDRS-kaart op 4 meter onder fotopische omstandigheden.
|
Maand 6 (post tweede oogoperatie)
|
|
Percentage ogen met > 2,0 D geïnduceerde manifeste brekingscilindergrootte, in vergelijking met de basislijn, bij brekingsstabiliteit
Tijdsspanne: Maand 6 (post tweede oogoperatie)
|
Duidelijke breking werd monoculair uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden met behulp van een ETDRS-kaart op 4 meter afstand.
Het onderwerp werd handmatig gereflecteerd tot zijn/haar beste correctie met behulp van een phoropter.
De cilinderwaarde is afkomstig van de manifeste refractiebeoordeling.
De geïnduceerde manifeste brekingscilinder is de verandering in grootte van de cilinder ten opzichte van de basislijn.
|
Maand 6 (post tweede oogoperatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Clinical Manager, GCRA Surgical, Alcon, a Novartis Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-10-084
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .