En sikkerhet og effektivitetsstudie av PRK ved bruk av ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q Excimer Laser System
26. september 2019 oppdatert av: Alcon Research
Prospektiv sikkerhet og effektivitetsstudie av PRK for nærsynthet med eller uten astigmatisme ved bruk av ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q Excimer Laser System
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ALLEGRETTO WAVE EYE-Q excimer-lasersystemet for reduksjon av nærsynthet med eller uten astigmatisme hos personer som gjennomgår behandling med fotorefraktiv keratektomi (PRK).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, multisenter, enkeltgruppestudie. Forsøkspersonene gjennomgikk bilateral PRK der det andre øyet ble behandlet tidligst 1 uke og senest 30 dager etter det første øyets PRK-behandling. Forsøkspersonene ble fulgt i 2 år etter operasjonen.
Protokollen gjennomgikk 4 endringer. De viktigste forskjellene mellom protokollversjonene var avklaringer av de planlagte analysene og prosedyrer for rapportering av uønskede hendelser. Det var ingen endringer i inklusjons- og eksklusjonskriteriene eller ikke-bivirkningsrelaterte studievurderinger mellom protokollversjonene 1-5.
Brytningsstabilitet av manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE) og manifest refractive sylinder ble definert som etablert når:
- Minst 95 % av de behandlede øynene hadde en endring ≤ 1,0 dioptri mellom manifeste refraksjoner utført ved alle to manifeste refraksjoner med minst 3 måneders mellomrom
- Gjennomsnittlig endringshastighet, bestemt ved en paret analyse, var ≤ 0,5 dioptrier per år (0,04 D/måned) over samme tidsperiode
- Gjennomsnittlig endringshastighet avtok monotont over tid, med en anslått asymptote på null eller en endringshastighet som kan tilskrives normal aldring
- Konfidensintervallet på 95 % for gjennomsnittlig endringshastighet inkluderte null eller en endringshastighet som kan tilskrives normal aldring.
Brytningsstabiliteten ble vurdert for par med besøk innenfor et intervall og ble definert til å skje på det siste tidspunktet for det første intervallet hvor stabilitet ble oppnådd.
I den endelige endringen av protokollen ble 3 sekundære mål gjort til co-primære som svar på byråets kommentarer. Alle endepunkter og analyser ble modifisert for å matche.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som ønsker brytningskorrigering av nærsynthet opp til -6,00 Dioptri (D) sfære med eller uten astigmatisme 0 til -3,00 D og opptil -6,00 D manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) ved brilleplanet målt ved manifest refraksjon;
- Minimum beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) i det behandlede øyet på 20/25;
- Ukorrigert synsskarphet (UCVA) 20/40 eller dårligere i det behandlede øyet;
- Mindre enn 0,75 D sfærisk ekvivalent (SE) forskjell mellom cykloplegiske og manifeste refraksjoner;
- Stabil refraksjon (innen ± 0,5 D), bestemt av MRSE i minimum 12 måneder før operasjonen;
- Påvist stabil brytning for kontaktlinsebrukere, som spesifisert i protokollen;
- Signert dokument om informert samtykke;
- Villig og i stand til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Eksklusjonskriterier
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien, eller som har en annen tilstand assosiert med svingninger av hormoner som kan føre til brytningsendringer;
- Deltakelse i andre kliniske studier under denne studien;
- Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien;
- Tørre øyne syndrom som bestemt av det korte spørreskjemaet for tørre øyne syndrom;
- Systemiske medisiner som kan forvirre resultatet av studien eller øke risikoen for forsøkspersonen ved å påvirke sårheling eller vevsreparasjon, inkludert, men ikke begrenset til steroider, antimetabolitter, immunresponsmodifiserende legemidler, etc.;
- Nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under PRK-behandlingen eller andre diagnostiske tester;
- Øyetilstand som kan disponere pasienten for fremtidige komplikasjoner;
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi;
- Emner som ønsker å ha monovision;
- En kjent følsomhet for medisiner som brukes til studieprosedyrer, inkludert PRK;
- Tilstedeværelse eller historie av enhver tilstand eller funn som gjør faget uegnet som kandidat for PRK eller studiedeltakelse eller kan forvirre resultatet av studien, etter etterforskerens mening;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRK ALLEGRETTO
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi ved bruk av ALLEGRETTO WAVE EYE-Q excimer lasersystem for nærsynt bølgefront-optimalisert ablasjon
|
I denne hornhinnekirurgiske prosedyren vil det ytre hornhinneepitellaget fjernes, hvoretter hornhinnens stroma omformes ved excimer-laserablasjon for å redusere eller eliminere refraktive feil.
ALLEGRETTO WAVE EYE-Q excimer-lasersystemet brukes til omforming av hornhinnestroma under PRK-kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av øyne som oppnår ukorrigert synsskarphet (UCVA) på 20/40 eller bedre ved brytningsstabilitet i øyne med beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA) på 20/20 eller bedre preoperativt
Tidsramme: Måned 6 (etter andre øyeoperasjon)
|
Synsskarphet, med og uten korreksjon, ble vurdert monokulært ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet ved 4 meter under fotopiske forhold.
Med-korreksjonsvurderingen ble gjort med manifest refraksjon på 4 meter.
|
Måned 6 (etter andre øyeoperasjon)
|
|
Prosentandel av øyne som oppnår manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) innenfor ± 1,0 D av null ved brytningsstabilitet
Tidsramme: Måned 6 (etter andre øyeoperasjon)
|
Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) beregnes som følger: kule + 1/2 sylinder.
Kule- og sylinderverdiene er fra den manifeste refraksjonsvurderingen.
Den manifeste refraksjonsvurderingen ble utført monokulært med ETDRS-diagrammet på 4 meter under fotopiske forhold ved bruk av en phoropter.
|
Måned 6 (etter andre øyeoperasjon)
|
|
Prosentandel av øyne som oppnår MRSE innen ± 0,5 D av null ved brytningsstabilitet
Tidsramme: Måned 6 (etter andre øyeoperasjon)
|
Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) beregnes som følger: kule + 1/2 sylinder.
Kule- og sylinderverdiene er fra den manifeste refraksjonsvurderingen.
Den manifeste refraksjonsvurderingen ble utført monokulært med ETDRS-diagrammet på 4 meter under fotopiske forhold ved bruk av en phoropter.
|
Måned 6 (etter andre øyeoperasjon)
|
|
Prosentandel av øyne som oppnår manifest brytningssylinder innen ± 1,0 D av null ved brytningsstabilitet
Tidsramme: Måned 6 (etter andre øyeoperasjon)
|
Manifest refraksjon ble utført monokulært under fotopiske lysforhold ved bruk av et ETDRS-diagram på 4 meter.
Motivet ble manuelt brutt til hans/hennes beste korreksjon ved hjelp av en phoropter.
|
Måned 6 (etter andre øyeoperasjon)
|
|
Prosentandel av øyne som oppnår manifest brytningssylinder innen ± 0,5 D av null ved brytningsstabilitet
Tidsramme: Måned 6 (etter andre øyeoperasjon)
|
Manifest refraksjon ble utført monokulært under fotopiske lysforhold ved bruk av et ETDRS-diagram på 4 meter.
Motivet ble manuelt brutt til hans/hennes beste korreksjon ved hjelp av en phoropter.
|
Måned 6 (etter andre øyeoperasjon)
|
|
Prosentandel av øyne som har en endring på ≤ 1,0 D i MRSE og manifest refraktiv sylinder mellom påfølgende planlagte besøk
Tidsramme: Opp til måned 24 (etter andre øyeoperasjon)
|
MRSE beregnes som kule + 1/2 sylinder.
Kule- og sylinderverdiene er fra den manifeste refraksjonsvurderingen.
Den manifeste refraksjonsvurderingen ble utført monokulært med ETDRS-diagrammet på 4 meter under fotopiske forhold ved bruk av en phoropter.
|
Opp til måned 24 (etter andre øyeoperasjon)
|
|
Kumulativ forekomst av alvorlige okulære bivirkninger etter øye
Tidsramme: Opp til måned 24 (etter andre øyeoperasjon)
|
Deltakerne ble fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 24 måneder.
|
Opp til måned 24 (etter andre øyeoperasjon)
|
|
Prosentandel av øyne med BSCVA-reduksjon på ≥ 2 linjer fra grunnlinje ved brytningsstabilitet
Tidsramme: Måned 6 (etter andre øyeoperasjon)
|
Synsskarphet med korreksjon ble vurdert monokulært ved bruk av ETDRS-diagrammet på 4 meter under fotopiske forhold.
En reduksjon på 2 linjer eller mer anses som klinisk relevant (dvs.
verre).
|
Måned 6 (etter andre øyeoperasjon)
|
|
Prosentandel av øyne med en BSCVA dårligere enn 20/40 (for øyne med BSCVA på 20/20 eller bedre preoperativt) ved brytningsstabilitet
Tidsramme: Måned 6 (etter andre øyeoperasjon)
|
Synsskarphet med korreksjon ble vurdert monokulært ved bruk av ETDRS-diagrammet på 4 meter under fotopiske forhold.
|
Måned 6 (etter andre øyeoperasjon)
|
|
Prosentandel av øyne med > 2,0 D av indusert manifest brytningssylinderstørrelse, sammenlignet med baseline, ved brytningsstabilitet
Tidsramme: Måned 6 (etter andre øyeoperasjon)
|
Manifest refraksjon ble utført monokulært under fotopiske lysforhold ved bruk av et ETDRS-diagram på 4 meter.
Motivet ble manuelt brutt til hans/hennes beste korreksjon ved hjelp av en phoropter.
Sylinderverdien er fra den manifeste refraksjonsvurderingen.
Den induserte manifeste brytningssylinderen er endringen i størrelsen på sylinderen sammenlignet med baseline.
|
Måned 6 (etter andre øyeoperasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Manager, GCRA Surgical, Alcon, a Novartis Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2019
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-10-084
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .