Исследование безопасности и эффективности ФРК с использованием эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q
26 сентября 2019 г. обновлено: Alcon Research
Проспективное исследование безопасности и эффективности ФРК при близорукости с астигматизмом или без него с использованием эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности эксимерлазерной системы ALLEGRETTO WAVE EYE-Q для уменьшения близорукости с астигматизмом или без него у пациентов, проходящих лечение фоторефрактивной кератэктомией (ФРК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это было проспективное многоцентровое исследование с одной группой. Субъектам была проведена двусторонняя ФРК, при которой лечение второго глаза проводилось не ранее, чем через 1 неделю и не позднее, чем через 30 дней после лечения ФРК первого глаза. За пациентами наблюдали в течение 2 лет после операции.
В протокол было внесено 4 поправки. Ключевыми отличиями между версиями протокола были уточнения запланированных анализов и процедур сообщения о нежелательных явлениях. Не было никаких изменений в критериях включения и исключения или оценках исследований, не связанных с неблагоприятными событиями, между версиями протокола 1-5.
Стабильность преломления сферического эквивалента явной рефракции (MRSE) и цилиндра явной рефракции определялась как установленная, когда:
- Не менее 95% пролеченных глаз имели изменение ≤ 1,0 диоптрии между манифестными рефракциями, выполненными при любых 2 манифестных рефракциях с интервалом не менее 3 месяцев.
- Средняя скорость изменения, определенная парным анализом, составляла ≤ 0,5 диоптрии в год (0,04 дптр/месяц) за тот же период времени.
- Средняя скорость изменения монотонно снижалась с течением времени, с прогнозируемой асимптотой, равной нулю, или скоростью изменения, относящейся к нормальному старению.
- 95% доверительный интервал для средней скорости изменения включал ноль или скорость изменения, связанную с нормальным старением.
Стабильность рефракции оценивалась для пар визитов в течение интервала и определялась как возникающая в последний момент времени первого интервала, в котором была достигнута стабильность.
В окончательной поправке к протоколу 3 второстепенные цели были объявлены первичными в ответ на комментарии Агентства. Все конечные точки и анализы были изменены для соответствия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым требуется рефракционная коррекция близорукости до -6,00 диоптрий (D), сфера с астигматизмом или без него от 0 до -3,00 D и до -6,00 D, демонстрируют сферический эквивалент рефракции (MRSE) в очковой плоскости, измеренный по явной рефракции;
- Минимальная острота зрения с коррекцией зрения (BSCVA) на пролеченном глазу 20/25;
- Некорректированная острота зрения (UCVA) 20/40 или хуже в пролеченном глазу;
- Разница в сферическом эквиваленте (СЭ) менее 0,75 Дптр между циклоплегической и манифестной рефракцией;
- Стабильная рефракция (в пределах ± 0,5 дптр) по данным MRSE в течение как минимум 12 месяцев до операции;
- Продемонстрирована стабильная рефракция у носителей контактных линз, как указано в протоколе;
- Подписанный документ об информированном согласии;
- Желание и возможность соблюдать график последующих посещений;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования, или имеют другое состояние, связанное с колебаниями гормонов, которые могут привести к изменениям рефракции;
- Участие в других клинических испытаниях в течение этого исследования;
- Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить операционный риск или исказить результаты исследования;
- Синдром сухого глаза, определяемый по короткому опроснику синдрома сухого глаза;
- Системные лекарства, которые могут исказить результаты исследования или увеличить риск для субъекта, влияя на заживление ран или восстановление тканей, включая, помимо прочего, стероиды, антиметаболиты, препараты, модифицирующие иммунный ответ, и т. д.;
- нистагм или любое другое состояние, препятствующее устойчивому взгляду во время лечения ФРК или других диагностических тестов;
- Состояние глаз, которое может предрасполагать к будущим осложнениям;
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции;
- Субъекты, желающие иметь моновидение;
- Известная чувствительность к лекарствам, используемым для процедур исследования, включая ФРК;
- Наличие или наличие в анамнезе любого состояния или обнаружения, которые, по мнению Исследователя, делают субъекта непригодным в качестве кандидата на ФРК или участие в исследовании или могут исказить результаты исследования;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРК АЛЛЕГРЕТТО
Операция фоторефрактивной кератэктомии (ФРК) с использованием эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO WAVE EYE-Q для миопической абляции с оптимизированным волновым фронтом
|
В ходе этой хирургической процедуры на роговице удаляется внешний эпителиальный слой роговицы, после чего форма стромы роговицы изменяется с помощью эксимерлазерной абляции для уменьшения или устранения аномалий рефракции.
Эксимерная лазерная система ALLEGRETTO WAVE EYE-Q используется для изменения формы стромы роговицы во время ФРК.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз, достигших нескорректированной остроты зрения (UCVA) 20/40 или лучше при рефракционной стабильности в глазах с лучшей остротой зрения с коррекцией очков (BSCVA) 20/20 или лучше до операции
Временное ограничение: 6-й месяц (после операции на втором глазу)
|
Остроту зрения с коррекцией и без нее оценивали монокулярно с использованием таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 4 метра в фотопических условиях.
Оценка с коррекцией проводилась при явной рефракции на 4 м.
|
6-й месяц (после операции на втором глазу)
|
|
Процент глаз, достигших сферического эквивалента явной рефракции (MRSE) в пределах ± 1,0 дптр от нуля при рефракционной стабильности
Временное ограничение: 6-й месяц (после операции на втором глазу)
|
Сферический эквивалент явного преломления (MRSE) рассчитывается следующим образом: сфера + 1/2 цилиндра.
Значения сферы и цилиндра взяты из оценки явной рефракции.
Оценка явной рефракции проводилась монокулярно по таблице ETDRS на расстоянии 4 метра в фотопических условиях с использованием фороптера.
|
6-й месяц (после операции на втором глазу)
|
|
Процент глаз, достигших MRSE в пределах ± 0,5 дптр от нуля при рефракционной стабильности
Временное ограничение: 6-й месяц (после операции на втором глазу)
|
Сферический эквивалент явного преломления (MRSE) рассчитывается следующим образом: сфера + 1/2 цилиндра.
Значения сферы и цилиндра взяты из оценки явной рефракции.
Оценка явной рефракции проводилась монокулярно по таблице ETDRS на расстоянии 4 метра в фотопических условиях с использованием фороптера.
|
6-й месяц (после операции на втором глазу)
|
|
Процент глаз, достигающих явного рефракционного цилиндра в пределах ± 1,0 дптр от нуля при рефракционной стабильности
Временное ограничение: 6-й месяц (после операции на втором глазу)
|
Явную рефракцию определяли монокулярно в условиях фотопического освещения с использованием диаграммы ETDRS на расстоянии 4 метра.
Испытуемому вручную преломляли до его/ее наилучшей коррекции с помощью фороптера.
|
6-й месяц (после операции на втором глазу)
|
|
Процент глаз, достигающих явного преломляющего цилиндра в пределах ± 0,5 дптр от нуля при рефракционной стабильности
Временное ограничение: 6-й месяц (после операции на втором глазу)
|
Явную рефракцию определяли монокулярно в условиях фотопического освещения с использованием диаграммы ETDRS на расстоянии 4 метра.
Испытуемому вручную преломляли до его/ее наилучшей коррекции с помощью фороптера.
|
6-й месяц (после операции на втором глазу)
|
|
Процент глаз с изменением MRSE на ≤ 1,0 дптр и наличием рефракционного цилиндра между последовательными плановыми посещениями
Временное ограничение: До 24 месяцев (после операции на втором глазу)
|
MRSE рассчитывается как сфера + 1/2 цилиндра.
Значения сферы и цилиндра взяты из оценки явной рефракции.
Оценка явной рефракции проводилась монокулярно по таблице ETDRS на расстоянии 4 метра в фотопических условиях с использованием фороптера.
|
До 24 месяцев (после операции на втором глазу)
|
|
Совокупная частота серьезных нежелательных явлений со стороны глаз
Временное ограничение: До 24 месяцев (после операции на втором глазу)
|
За участниками наблюдали на протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца.
|
До 24 месяцев (после операции на втором глазу)
|
|
Процент глаз со снижением BSCVA на ≥ 2 строк от исходного уровня при рефракционной стабильности
Временное ограничение: 6-й месяц (после операции на втором глазу)
|
Остроту зрения с коррекцией оценивали монокулярно по шкале ETDRS на расстоянии 4 м в фотопических условиях.
Снижение на 2 линии и более считается клинически значимым (т.е.
худший).
|
6-й месяц (после операции на втором глазу)
|
|
Процент глаз с BSCVA хуже 20/40 (для глаз с BSCVA 20/20 или выше до операции) при рефракционной стабильности
Временное ограничение: 6-й месяц (после операции на втором глазу)
|
Остроту зрения с коррекцией оценивали монокулярно по шкале ETDRS на расстоянии 4 м в фотопических условиях.
|
6-й месяц (после операции на втором глазу)
|
|
Процент глаз с величиной цилиндра индуцированного явного преломления > 2,0 дптр по сравнению с исходным уровнем при рефракционной стабильности
Временное ограничение: 6-й месяц (после операции на втором глазу)
|
Явную рефракцию определяли монокулярно в условиях фотопического освещения с использованием диаграммы ETDRS на расстоянии 4 метра.
Испытуемому вручную преломляли до его/ее наилучшей коррекции с помощью фороптера.
Значение цилиндра взято из оценки явной рефракции.
Индуцированный явный преломляющий цилиндр представляет собой изменение величины цилиндра по сравнению с базовой линией.
|
6-й месяц (после операции на втором глазу)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Manager, GCRA Surgical, Alcon, a Novartis Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-10-084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фоторефрактивная кератэктомия (ФРК)
-
Stanford UniversityЗавершенныйАстигматизм | БлизорукостьСоединенные Штаты
-
Al-Azhar UniversityРекрутинг
-
Democritus University of ThraceЗавершенный
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйБлизорукость | Птеригиум | Дальнозоркость | Заболевание роговицыКитай